Guide

Ressources DSCSA

Assurer une chaîne d’approvisionnement fluide et efficace

Les clients comptent sur notre expertise en matière de remboursement et de politique de santé pour élaborer des stratégies qui s’adaptent à l’évolution de l’environnement des payeurs et garantissent un accès approprié aux patients. Qu'il s'agisse de concevoir des outils pour les fournisseurs qui décomposent la facturation et le codage complexes, ou de former les bureaux des fournisseurs sur la façon de se positionner de manière proactive pour les mises à jour législatives et réglementaires, l'équipe RPI d'AmerisourceBergen possède les connaissances, l'expérience et les compétences en matière de service à la clientèle pour créer et mettre en œuvre des stratégies efficaces de réussite.

Logistique du fabricant

Notre Guide logistique pour les fabricants définit comment interagir avec AmerisourceBergen et nos exigences pour établir et maintenir un mouvement efficace des produits.

Assistance DSCSA pour les clients/fournisseurs

Étapes de haut niveau requises pour l’intégration client pour l’échange de données sérialisées avec Cencora.
 

Sur cette page :


Prise en charge de la DSCSA pour les fabricants

Nous voulons nous assurer que vos produits sont non seulement conformes à la DSCSA, mais aussi que nos centres de distribution et nos pharmacies clientes commencent à utiliser des produits sérialisés, que les codes-barres et les emballages peuvent être scannés et utilisés.  Nous voulons également continuer à soutenir nos partenaires commerciaux alors que nous atteignons de nouvelles étapes DSCSA.

Position de Cencora sur l’annonce d’exemption DSCSA d’octobre 2024 de la FDA.

Lettre de position de Cencora DSCSA d’août 2024 concernant la fin de la période de stabilisation.

13 septembre 2023 : À la lumière de l’annonce récente par la FDA d’une période de stabilisation d’un an, Cencora a publié une lettre de position DSCSA mise à jour avec des dates modifiées. Veuillez lire attentivement la lettre pour vous assurer qu’elle est conforme au calendrier de mise en œuvre.

Lire la lettre de position DSCSA de septembre 2023

Document FAQ DSCSA d’avril 2023 

Considérations relatives aux meilleures pratiques HDA pour la qualité des données DSCSA des fabricants

AmerisourceBergen acceptera les produits non sérialisés dans un avenir prévisible en vertu de la politique de droits acquis. Nous avons pour politique de faire référence au relevé de transaction DSCSA du fabricant comme preuve que le fabricant se conforme à toutes les exigences légales.

À compter du 27 novembre 2019, tous les retours vendables de nos clients doivent faire vérifier l’identificateur du produit, s’il n’est pas bénéficiant de droits acquis, auprès du fabricant d’origine. AmerisourceBergen gère plus de 13,5 millions de retours vendables par an et ne peut pas s’appuyer sur des appels téléphoniques, des e-mails ou des portails individuels pour exécuter les demandes de vérification. Veuillez lire les lettres connexes suivantes.

Préparation à la sérialisation : Lire la lettre

Retours vendables DSCSA 2020 Pouvoir discrétionnaire d’application de la FDA : Lire la lettre

Dans le cadre de la transition vers l’échange de données sérialisées et de la mise en œuvre d’un VRS pour les retours vendables de 2019, nous devrons recueillir toutes les données historiques sur les produits existants et nous assurer que nous recueillons des données exactes pour tous les lancements de nouveaux produits à l’avenir. Nous travaillerons avec nos partenaires commerciaux pour collecter les GTIN via Origin, GDSN de HDA et d’autres méthodes applicables pour collecter ces données par voie électronique.

GS1 2015 : Visitez ici

Projet pilote d’exceptions 2018 : Télécharger maintenant

Pilote MediLedger DSCSA FDA 2019 : Télécharger maintenant

Pilote FDA de série de bout en bout Xavier 2019 : Télécharger maintenant

Outil d’investigation LSPediA

L’outil LSPediA Investigator permet à AmerisourceBergen d’informer nos partenaires fabricants des produits suspects et des produits retournables commercialisables avec une non-réponse ou des vérifications négatives. Le partenaire fabricant peut ainsi répondre à ces demandes dans le cadre d’un processus rationalisé avec une piste d’audit.
Liens utiles :
  • Pour vous inscrire à l’outil d’enquêteur, remplissez votre formulaire d’intégration d’enquêteur dès que possible.
  • Veuillez soumettre toutes vos questions sur ce processus en cliquant sur ce lien : Questionne
  • Une fois que vous vous êtes inscrit à l’intégration, veuillez soumettre les informations d’identification du produit à des fins de test (répétez l’opération pour en soumettre d’autres)

Nous demandons à chaque partenaire commercial de contacter dès maintenant notre équipe Secure Supply Chain et de nous faire savoir ce qui suit :


  1. Quelle est votre méthode pour automatiser la vérification des retours vendables 2019 (envoi de données, ou VRS) ?
  2. Voulez-vous connaître votre volume moyen de retours vendables ?
  3. Comment pouvons-nous obtenir vos données de base historiques ?
  4. Avez-vous encore besoin d’examiner les étiquettes sérialisées ?
  5. Voulez-vous piloter l’envoi de données EPCIS ?
  6. Avez-vous d’autres questions d’ordre général ?
 

Emballage et étiquetage des produits

L’étiquetage et l’emballage des produits sont essentiels pour garantir un mouvement efficace et sûr des produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Tout aussi importants que l’emballage physique du produit lui-même, la logistique et le transport sont également essentiels pour garantir que le produit arrive en bon état et aussi efficacement que possible. Dans le cadre de notre guide de logistique des fabricants, nous avons examiné les meilleures pratiques de l’industrie pour définir à la fois nos exigences et ce qu’il ne faut pas faire. Nous attendons de nos partenaires commerciaux qu’ils suivent ces directives et travaillent avec nous dans le cas peu probable où un problème surviendrait.

Emballage des médicaments sur ordonnance

Pour les fabricants fournissant des produits sur ordonnance, nous exigeons que tous les fabricants suivent les directives HDA pour les codes-barres dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, disponibles ici .

Emballage de produits de consommation et de dispositifs médicaux

Pour les fabricants qui fournissent des dispositifs médicaux ou des produits de consommation, nous demandons que les identificateurs GS1 ou HIBCC soient utilisés et apposés dans un code-barres à tous les niveaux de l’emballage du produit.

Exigences d’emballage des fabricants de produits pharmaceutiques sous contrat

Pour les partenaires fournissant des services d’emballage ou de fabrication à façon à l’une de nos unités commerciales AmerisourceBergen, y compris BluePoint, American Health Packaging ou MWI, nos exigences en matière d’emballage peuvent être trouvées ici .
 

Configuration du produit et données de base

Tout ce que nous faisons dans notre chaîne d’approvisionnement commence par des données de base précises sur les produits.  Qu’il s’agisse d’un identifiant de produit inexact, de valeurs de matières dangereuses manquantes ou de données réglementaires incorrectes, des données de base manquantes ou inexactes peuvent arrêter le mouvement des produits dans la chaîne d’approvisionnement.

Coup monté


AmerisourceBergen a récemment lancé un outil interactif appelé ABC Setup qui fournit à tous les fabricants une interface simple et automatisée pour soumettre de nouvelles informations sur les produits à AmerisourceBergen.   

ABC Setup peut prendre des données de produits grand public ou de dispositifs médicaux à partir d’un réseau de synchronisation de données GS1 (GDSN) ou importer le formulaire de nouveau produit HDA pour les lancements de médicaments sur ordonnance. Avant de soumettre une demande de nouveau produit, ABC Setup validera les attributs clés et s’assurera que les erreurs de données ne sont pas transmises en aval, ce qui entraînera des heures d’arrêt du produit.  

Pour commencer, consultez la page Configuration d’ABC

Nous continuons également à intégrer des améliorations clés à la configuration ABC qui nous permettront de recevoir un ensemble limité de modifications de produits (dimensions, quantités, etc.), d’intégrer davantage l’utilisation de GDSN pour DSCSA et potentiellement d’automatiser la forme de nouveau produit HDA Rx.

Liens utiles


Règles d'attribution des numéros™ d'article commercial mondial (GTIN™) de GS1
Explique quand, comment et pourquoi les numéros [GTINs] d’article de commerce international sont créés et attribués.  Toute personne utilisant des codes GTIN ou UPC pour l’identification des produits doit consulter ce document.

Healthcare Distribution Alliance (HDA) Formulaire d’informations sur les médicaments sur ordonnance
Formulaire HDA actuel du nouveau produit qui doit être utilisé lors du téléchargement de données dans la configuration ABC.  Ce formulaire contient la DSCSA et d’autres attributs environnementaux requis pour déplacer les produits en toute sécurité.

Lignes directrices de mise en œuvre de GS1 aux États-Unis
Ces informations couvrent la mise en œuvre des normes GS1, en particulier les services électroniques d’information sur les codes de produits (EPCIS) de GS1, pour la gestion DSCSA au niveau des lots, la sérialisation et la traçabilité au niveau des articles.

 

Échange de données avec les fabricants

AmerisourceBergen suit la norme X12 de l’American National Standards Institute pour l’EDI, conforme aux spécifications de la Healthcare Distribution Alliance (HDA). Nous prenons en charge les versions 4010 et 5010 de la norme, ainsi que toutes les nouvelles exigences ou tous les nouveaux types de documents EDI qui émergeront. Tout en aidant nos partenaires fabricants à se conformer aux directives DSCSA, nous soutenons également l’évolution de la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) pour l’échange de données sérialisées.
AmerisourceBergen prend en charge EPCIS 1.1 et la nouvelle EPCIS 1.2 pour les produits pharmaceutiques auxquels des numéros de série (sérialisés) ont été attribués, comme l’exigent les réglementations DSCSA.


Exigences d’échange de données sérialisées d’AmerisourceBergen


Exemples de fichiers EPCIS
- Exemple EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Exemple EPCIS 1.2 Approvisionnement mondial de Cencora (CGP)

- Exemple EPCIS 1.2 BluePoint Labs

- Exemple EPCIS 1.2 AHP

- Exemple EPCIS 1.2 MWI

Liste GLN/SGLN de l’emplacement AmerisourceBergen

Modèle de données de référence de sérialisation AmerisourceBergen

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