Ghid

Resurse DSCSA

Asigurarea unui lanț de distribuție fluid și eficient

Clienții se bazează pe expertiza noastră în materie de rambursări și politici de sănătate pentru a dezvolta strategii care să se adapteze la mediul în schimbare al plătitorilor și să asigure accesul adecvat al pacienților. Fie că este vorba de proiectarea de instrumente pentru furnizori care descompun facturarea și codificarea complexă sau de educarea birourilor furnizorilor cu privire la modul de poziționare proactivă pentru actualizările legislative și de reglementare, echipa RPI a AmerisourceBergen are cunoștințele, experiența și abilitățile de servicii pentru clienți pentru a crea și implementa strategii eficiente pentru succes.

Logistica producătorului

Ghidul nostru de logistică pentru producători definește modul de interacțiune cu AmerisourceBergen și cerințele noastre pentru stabilirea și menținerea unei mișcări eficiente a produselor.

Asistență DSCSA pentru clienți/distribuitori

Pași la nivel înalt necesari pentru integrarea clienților pentru schimbul de date serializat cu Cencora.
 

Pe această pagină:


Asistență DSCSA pentru producători

Vrem să ne asigurăm că produsele dumneavoastră nu sunt doar conforme cu DSCSA, ci și că centrele noastre de distribuție și clienții farmacii încep să folosească produse serializate, că codurile de bare și ambalajele pot fi scanate și utilizate.  De asemenea, dorim să continuăm să ne sprijinim partenerii comerciali pe măsură ce atingem noi etape DSCSA.

Poziția Cencora cu privire la anunțul FDA privind scutirea DSCSA din octombrie 2024.

Scrisoare de poziție Cencora DSCSA din august 2024 referitoare la sfârșitul perioadei de stabilizare.

13 septembrie 2023: În contextul anunțului recent al FDA privind o perioadă de stabilizare de 1 an, Cencora a publicat o scrisoare de poziție DSCSA actualizată, cu datele modificate. Vă rugăm să citiți cu atenție scrisoarea pentru a asigura alinierea operațională la calendarul de implementare.

Citiți scrisoarea de poziție DSCSA din septembrie 2023

Document cu întrebări frecvente DSCSA, aprilie 2023 

Considerații privind cele mai bune practici HDA pentru calitatea datelor DSCSA a producătorului

AmerisourceBergen va accepta produse neserializate în viitorul apropiat, în conformitate cu politica privind drepturile obținute. Politica noastră este să facem referire la declarația de tranzacție DSCSA a producătorului ca dovadă că producătorul respectă toate cerințele legale.

Începând cu 27 noiembrie 2019, toate returnările vandabile de la clienții noștri trebuie să aibă identificatorul produsului, dacă nu are drepturi obținute, verificat cu producătorul original. AmerisourceBergen gestionează peste 13,5 milioane de randamente comercializabile pe an și nu se poate baza pe apeluri telefonice, e-mailuri sau portaluri individuale pentru a executa solicitări de verificare. Vă rugăm să citiți următoarele scrisori pe această temă.

Pregătirea pentru serializare: Citiți scrisoarea

Declarații vândubile DSCSA 2020 Discreția de aplicare a FDA: Citiți scrisoarea

Pe măsură ce trecem la schimbul de date serializat și implementăm un VRS pentru retururile comercializabile din 2019, va trebui să colectăm toate datele istorice despre produsele existente și să ne asigurăm că colectăm date exacte pentru toate lansările de produse noi în viitor. Vom colabora cu partenerii noștri comerciali pentru a colecta GTIN-uri prin intermediul HDA's Origin, GDSN și alte metode aplicabile pentru a colecta electronic aceste date.

2015 GS1: Vizitați aici

Pilot de excepții 2018: Descarcă acum

Pilot MediLedger DSCSA FDA 2019: Descarcă acum

2019 Xavier Serializare End to End Pilot FDA: Descarcă acum

Instrument de investigator LSPediA

Instrumentul LSPediA Investigator permite companiei AmerisourceBergen să notifice partenerii noștri producători despre produsul suspect și produsul returnat comercializabil cu verificări negative sau fără răspuns. Acest lucru oferă partenerului producător o modalitate de a răspunde la aceste întrebări într-un proces simplificat, cu o pistă de audit.
Linkuri utile:
  • Pentru a vă înscrie la Instrumentul investigatorului, completați formularul de integrare a investigatorului cât mai curând posibil.
  • Trimiteți orice întrebări pe care le aveți despre acest proces prin intermediul acestui link: Întrebări
  • După ce v-ați înscris pentru integrare, trimiteți informațiile de identificare a produsului în scopul testării (repetați pentru a trimite mai multe)

Rugăm fiecare partener comercial să ia legătura acum cu echipa noastră pentru lanțul de aprovizionare securizat și să ne comunice următoarele:


  1. Care este metoda dvs. de automatizare a verificării returnărilor comercializabile 2019 (trimiterea de date sau VRS)?
  2. Doriți să știți volumul mediu de returnare vândubil?
  3. Cum putem obține datele dvs. coordonatoare istorice?
  4. Mai aveți nevoie de etichete serializate revizuite?
  5. Doriți să testați trimiterea de date EPCIS?
  6. Aveți și alte întrebări generale?
 

Ambalarea și etichetarea produselor

Etichetarea și ambalarea produselor sunt esențiale pentru a asigura o mișcare eficientă și sigură a produselor prin lanțul de aprovizionare. La fel de importante ca și ambalajul fizic al produsului în sine, logistica și transportul sunt, de asemenea, vitale pentru a asigura că produsul ajunge nedeteriorat și cât mai eficient posibil. Ca parte a ghidului nostru de logistică pentru producători, am examinat cele mai bune practici din industrie pentru a sublinia atât cerințele noastre, cât și ce nu trebuie făcut. Ne așteptăm ca partenerii noștri comerciali să respecte aceste instrucțiuni și să colaboreze cu noi în cazul puțin probabil în care apare o problemă.

Ambalarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă

Pentru acei producători care furnizează produse eliberate pe bază de rețetă, solicităm tuturor producătorilor să respecte Regulile HDA pentru codul de bare în lanțul de aprovizionare farmaceutic, care pot fi găsite aici .

Ambalaje pentru dispozitive medicale și de consum

Pentru producătorii care furnizează dispozitive medicale sau produse de larg consum, solicităm ca identificatorii GS1 sau HIBCC să fie utilizați și aplicați într-un cod de bare la toate nivelurile ambalajului produsului.

Cerințe de ambalare pentru producătorii farmaceutici

Pentru partenerii care oferă servicii de ambalare sau de fabricație pentru oricare dintre unitățile noastre de afaceri AmerisourceBergen, inclusiv BluePoint, American Health Packaging sau MWI, cerințele noastre de ambalare pot fi găsite aici .
 

Configurarea produsului și date coordonatoare

Tot ceea ce facem în lanțul nostru de aprovizionare începe cu date coordonatoare exacte ale produsului.  Fie că este vorba de un identificator inexact al produsului, de valori lipsă sau de date de reglementare incorecte, datele principale lipsă sau inexacte pot opri mișcarea produsului prin lanțul de aprovizionare.

Instalare


AmerisourceBergen a lansat recent un instrument interactiv numit ABC Setup, care oferă tuturor producătorilor o interfață ușoară și automată pentru trimiterea de informații despre produse noi către AmerisourceBergen.   

ABC Setup poate prelua date despre produse de consum sau dispozitive medicale dintr-o rețea de sincronizare a datelor GS1 (GDSN) sau poate importa formularul de produs nou HDA pentru lansări de medicamente eliberate pe bază de rețetă. Înainte de a trimite o nouă solicitare de produs, ABC Setup va valida atributele cheie și se va asigura că erorile de date nu sunt transmise în aval, ceea ce duce la ore întregi de oprire a produsului.  

Pentru a începe, vizitați Configurare ABC

De asemenea, continuăm să integrăm îmbunătățiri cheie în configurarea ABC, care ne vor permite să primim un set limitat de modificări ale produsului (dimensiuni, cantități etc.), să integrăm în continuare utilizarea GDSN pentru DSCSA și, potențial, să automatizăm formularul de produs nou HDA Rx.

Linkuri utile


Regulile de alocare a numărului™ de articol pentru comerțul global (GTIN)™ din domeniul sănătății de către GS1
Explică când, cum și de ce sunt create și atribuite numerele [GTINs] de articole din comerțul global.  Oricine folosește GTIN sau UPC pentru identificarea produsului trebuie să consulte acest document.

Healthcare Distribution Alliance (HDA) Rx Formular cu informații despre produs
Formularul actual de produs nou HDA care trebuie utilizat la încărcarea datelor în configurarea ABC.  Acest formular conține DSCSA și atribute suplimentare de mediu necesare pentru produsele de mutare de siguranță.

Ghid de implementare GS1 SUA
Aceste informații acoperă implementarea standardelor GS1, în special GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), pentru gestionarea la nivel de lot DSCSA, serializarea și trasabilitatea la nivel de articol.

 

Schimbul de date producător

AmerisourceBergen urmează standardul American National Standards Institute X12 pentru EDI, care respectă specificațiile Healthcare Distribution Alliance (HDA). Acceptăm atât versiunile 4010 și 5010 ale standardului, cât și orice cerințe noi sau tipuri de documente EDI care vor apărea. Pe măsură ce suntem lideri în a-i ajuta pe partenerii noștri producători să respecte liniile directoare DSCSA, susținem, de asemenea, standardul EPCIS (Electronic Product Code Information Services) pentru schimbul de date serializate.
AmerisourceBergen acceptă atât EPCIS 1.1, cât și noul EPCIS 1.2 pentru produsele farmaceutice cărora li s-au atribuit numere de serie (serializate), conform reglementărilor DSCSA.


Cerințe privind schimbul de date serializate AmerisourceBergen


Exemple de fișiere EPCIS
- Exemplu EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Exemplu EPCIS 1.2 Achiziții globale Cencora (CGP)

- Mostră EPCIS 1.2 BluePoint Labs

-Mostră EPCIS 1.2 AHP

-Mostră EPCIS 1,2 MWI

Locația AmerisourceBergen listare GLN/SGLN

Șablon de date coordonatoare de serializare AmerisourceBergen

Începeți conversația

<<<<<<<<<<<PARDOT FORM>>>>>>>>>>>>

Resurse conexe

Articol

Lanțul dvs. global de distribuție, simplificat pentru succes
Mai multe detalii

Articol

Crearea unui plan de lansare logistică CGT conform și scalabil
Mai multe detalii

Podcast

Lanțul frigorific criogenic al terapiei celulare și genice – un interviu cu Krystal Haynes
Mai multe detalii

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.