Příručka

Zdroje DSCSA

Zajištění hladkého a efektivního dodavatelského řetězce

Klienti se spoléhají na naše odborné znalosti v oblasti úhrad a zdravotní politiky, abychom vyvinuli strategie, které se přizpůsobí měnícímu se prostředí plátců a zajistí odpovídající přístup k pacientům. Ať už se jedná o navrhování nástrojů pro poskytovatele, které rozebírají složitou fakturaci a kódování, nebo o vzdělávání kanceláří poskytovatelů o tom, jak proaktivně zaujmout pozici pro legislativní a regulační aktualizace, tým RPI společnosti AmerisourceBergen má znalosti, zkušenosti a dovednosti v oblasti klientských služeb k vytváření a implementaci efektivních strategií pro úspěch.

Logistika pro výrobce

Náš průvodce logistikou pro výrobce definuje, jak spolupracovat se společností AmerisourceBergen, a naše požadavky na zavedení a udržení efektivního pohybu produktů.

Podpora DSCSA pro zákazníky/výdejní stojany

Kroky na vysoké úrovni vyžadované pro onboarding zákazníka pro výměnu serializovaných dat se společností Cencora.
 

Témata na této stránce:


Podpora DSCSA pro výrobce

Chceme zajistit, aby vaše produkty byly nejen v souladu s DSCSA, ale také aby naše distribuční centra a zákazníci z řad lékáren začali používat serializované produkty, aby čárové kódy a obaly mohly být naskenovány a využity.  Chceme také pokračovat v podpoře našich obchodních partnerů při dosahování nových milníků DSCSA.

Stanovisko společnosti Cencora k oznámení FDA o výjimce DSCSA z října 2024.

Cencora DSCSA – srpen 2024 Poziční dopis ke konci stabilizačního období.

13. září 2023: S ohledem na nedávné oznámení FDA o jednoletém stabilizačním období zveřejnila společnost Cencora aktualizované stanovisko DSCSA s upravenými daty. Dopis si prosím pečlivě prostudujte, abyste zajistili provozní soulad s harmonogramem implementace.

Přečtěte si poziční dopis DSCSA ze září 2023

Dokument s nejčastějšími dotazy DSCSA z dubna 2023 

Důležité informace o osvědčených postupech HDA pro kvalitu dat DSCSA výrobce

Společnost AmerisourceBergen bude v dohledné budoucnosti přijímat neserializované produkty v souladu se zásadami zachování právních účinků. Naší zásadou je odkazovat na prohlášení o transakci DSCSA výrobce jako na důkaz, že výrobce dodržuje všechny zákonné požadavky.

Od 27. listopadu 2019 musí mít všechny prodejné vrácené zboží od našich zákazníků identifikátor produktu, pokud není zachováno, ověřený u původního výrobce. Společnost AmerisourceBergen spravuje více než 13,5 milionu prodejných vratek ročně a při vyřizování žádostí o ověření se nemůže spoléhat na telefonáty, e-maily nebo jednotlivé portály. Přečtěte si prosím následující související dopisy.

Příprava na serializaci: Přečtěte si dopis

DSCSA 2020 Prodejné výnosy Uvážení FDA při prosazování: Přečíst dopis

Při přechodu na serializovanou výměnu dat a implementaci VRS pro vratky z prodeje v roce 2019 budeme muset shromáždit všechna historická data o stávajících produktech a zajistit, abychom shromáždili přesná data pro všechny nové produkty, které budou uvedeny na trh v budoucnu. Budeme spolupracovat s našimi obchodními partnery na shromažďování kódů GTIN prostřednictvím HDA Origin, GDSN a dalších použitelných metod pro elektronický sběr těchto údajů.

2015 GS1: Navštivte zde

Pilotní projekt výjimek z roku 2018: Stáhnout teď

2019 MediLedger DSCSA FDA Pilot: Stáhnout teď

2019 Xavier Komplexní serializace FDA Pilotní projekt: Stáhnout teď

Nástroj pro vyšetřovatele LSPediA

Nástroj LSPediA Investigator umožňuje společnosti AmerisourceBergen informovat naše výrobní partnery o podezřelém produktu a prodejném vráceném produktu bez odezvy nebo s negativním ověřením. To poskytuje partnerovi výrobce způsob, jak reagovat na tyto dotazy v efektivním procesu pomocí auditní stopy.
Užitečné odkazy:
  • Chcete-li se zaregistrovat do nástroje pro vyšetřovatele, vyplňte co nejdříve formulář pro zařazení vyšetřovatele.
  • Jakékoli dotazy týkající se tohoto procesu odešlete prostřednictvím tohoto odkazu: Otázky
  • Jakmile se zaregistrujete k onboardingu, odešlete informace o identifikátoru produktu pro účely testování (opakujte, chcete-li odeslat více),

Žádáme každého obchodního partnera , aby se nyní obrátil na náš tým Secure Supply Chain a sdělil nám následující:


  1. Jaká je vaše metoda pro automatizaci ověření prodejného vrácení v roce 2019 (odesílání dat nebo VRS)?
  2. Chcete znát svůj průměrný objem vrácených prodejů?
  3. Jak můžeme získat vaše historická kmenová data?
  4. Potřebujete ještě zkontrolovat serializované štítky?
  5. Chcete pilotně rozesílat EPCIS data?
  6. Máte nějaké další obecné otázky?
 

Balení a označování produktů

Označování a balení výrobků má zásadní význam pro zajištění efektivního a bezpečného pohybu výrobků v dodavatelském řetězci. Stejně důležité jako samotný fyzický obal produktu je logistika a přeprava také pro zajištění toho, aby produkt dorazil nepoškozený a co nejefektivněji. V rámci našeho průvodce logistikou pro výrobce jsme prozkoumali osvědčené postupy v oboru, abychom nastínili naše požadavky i to, co nedělat. Očekáváme, že naši obchodní partneři z řad výrobců se budou těmito pokyny řídit a budou s námi spolupracovat v nepravděpodobném případě, že nastane problém.

Balení léků na předpis

Od výrobců dodávajících léky na předpis požadujeme, aby všichni výrobci dodržovali pokyny HDA pro čárové kódy ve farmaceutickém dodavatelském řetězci, které naleznete zde .

Obaly pro spotřebitele a zdravotnické prostředky

U výrobců, kteří dodávají zdravotnické prostředky nebo spotřební zboží, požadujeme, aby byly identifikátory GS1 nebo HIBCC používány a umístěny v čárovém kódu na všech úrovních balení výrobků.

Požadavky na balení farmaceutických smluvních výrobců

Pro partnery, kteří poskytují smluvní obalové nebo výrobní služby kterékoli z našich obchodních jednotek společnosti AmerisourceBergen, včetně BluePoint, American Health Packaging nebo MWI, naleznete naše požadavky na obaly zde .
 

Nastavení produktu a kmenová data

Vše, co děláme v našem dodavatelském řetězci, začíná přesnými kmenovými údaji o produktu.  Ať už se jedná o nepřesný identifikátor produktu, chybějící hodnoty nebezpečných látek nebo nesprávná regulační data, chybějící nebo nepřesná kmenová data mohou zastavit pohyb produktu v dodavatelském řetězci.

Sestava


Společnost AmerisourceBergen nedávno spustila interaktivní nástroj s názvem ABC Setup, který poskytuje všem výrobcům snadné a automatizované rozhraní pro odesílání informací o nových produktech společnosti AmerisourceBergen.   

Instalační program ABC může převzít data o spotřebitelích nebo zdravotnických zařízeních ze sítě GS1 Data Synchronization Network (GDSN) nebo importovat nový formulář HDA pro uvedení léků na předpis na trh. Před odesláním požadavku na nový produkt instalační program společnosti ABC ověří klíčové atributy a zajistí, aby chyby dat nebyly předávány po proudu, což by mělo za následek hodiny zastavení produktu při přepracování.  

Chcete-li začít, navštivte stránku Nastavení ABC

Pokračujeme také v integraci klíčových vylepšení nastavení ABC, která nám umožní přijímat omezenou sadu změn produktu (rozměry, množství atd.), dále integrovat použití GDSN pro DSCSA a potenciálně automatizovat formulář nového produktu HDA Rx.

Užitečné odkazy


GS1 Healthcare Global Trade Item™ Number (GTIN)™ pravidla pro přidělování
Vysvětluje, kdy, jak a proč jsou vytvářena a přiřazována globální čísla [GTINs] obchodních položek.  Každý, kdo používá kódy GTIN nebo UPC k identifikaci produktu, by si měl tento dokument přečíst.

Formulář informací o produktu Healthcare Distribution Alliance (HDA) Rx
Aktuální formulář nového produktu HDA, který je nutné použít při nahrávání dat do nastavení ABC.  Tento formulář obsahuje DSCSA a další atributy prostředí vyžadované pro bezpečnostní přesun produktů.

Směrnice pro implementaci GS1 US
Tyto informace se týkají implementace standardů GS1, zejména GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), pro správu na úrovni šarží, serializaci a sledovatelnost na úrovni položek DSCSA.

 

Výměna údajů o výrobci

Společnost AmerisourceBergen se řídí standardem American National Standards Institute X12 pro EDI, který je v souladu se specifikacemi Healthcare Distribution Alliance (HDA). Podporujeme jak verze standardu 4010 a 5010, tak i všechny nové požadavky nebo typy EDI dokumentů, které se objeví. Vzhledem k tomu, že udáváme směr v pomoci našim partnerům z řad výrobců dodržovat směrnice DSCSA, podporujeme také vyvíjející se standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services) pro výměnu serializovaných dat.
Společnost AmerisourceBergen podporuje jak EPCIS 1.1, tak novější EPCIS 1.2 pro farmaceutické produkty, kterým byla přiřazena sériová čísla (sériová), jak vyžadují předpisy DSCSA.


Požadavky společnosti AmerisourceBergen na výměnu serializovaných dat


Ukázkové soubory EPCIS
- Ukázka EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Ukázka EPCIS 1.2 Cencora Global Procurement (CGP)

- Ukázka EPCIS 1.2 BluePoint Labs

- Vzorek EPCIS 1.2 AHP

- Vzorek EPCIS 1,2 MWI

AmerisourceBergen Umístění GLN/SGLN

Šablona kmenových dat serializace AmerisourceBergen

Zahájit konverzaci

<<<<<<<<<<<PARDOT FORM>>>>>>>>>>>>

Související zdroje

Článek

Váš globální dodavatelský řetězec je efektivní pro úspěch
Více informací

Článek

Vytvoření kompatibilního a škálovatelného logistického plánu spuštění CGT
Více informací

Podcast

Kryogenní chladicí řetězec buněčné a genové terapie — rozhovor s Krystal Haynes
Více informací

Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.

Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.