Příručka
Navigace v souladu s DSCSA
Vše, co potřebujete vědět o zákonu o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA), a zdroje, které vám pomohou s dodržováním předpisů naviagate.
Zdroje dávkovačů
Všechny soubory PDF jsou k dispozici pouze v angličtině.
Oznámení a zdroje od FDA
Prominutí a výjimky nad rámec stabilizačního období
Dne 12. června 2024 FDA oznámila výjimky pro malé dávkovače z určitých požadavků § 582 zákona FD&C do 27. listopadu 2026, přičemž ti, kteří tuto výjimku nesplňují, mohou požádat o výjimku, výjimku nebo výjimku, pokud mají obavy o připravenost nebo přístup pacienta.
Stabilizační období DSCSA do listopadu 2024
FDA oznámila, že nebude prosazovat DSCSA až do 27. listopadu 2024, což výrobcům, distributorům, výdejním stojanům a obchodním partnerům poskytne další rok na zdokonalení jejich systémů a procesů a zároveň bude nadále vykazovat pokrok a připravovat se na dodržování předpisů.
Kontrolní seznam dávkovačů DSCSA
K dispozici pouze v angličtině.
Podpora DSCSA pro výrobce
Zjednodušujeme pokyny pro balení a logistiku pro naše výrobní partnery a zajišťujeme, aby pečovatelská místa obdržela jejich produkty rychle a bezpečně. Vytvořili jsme další zdroje, které nám pomohou
Partneři z řad výrobců se připravují na rozšířené požadavky na sledování na úrovni jednotek, které vstoupí v platnost v listopadu 2023.
Oznámení
ICYMI: Podívejte se na náš webinář DSCSA na vyžádání
Zmeškali jste náš webinář o tom, jak se orientovat v dodržování předpisů DSCSA pro výdejní stojany? Podívejte se na 30minutovou relaci vedenou Greggem Gorniakem, viceprezidentem pro výrobní operace a datové služby ve společnosti Cencora, kde se dozvíte o konečném termínu pro udělení výjimky DSCSA 27. listopadu 2025. Webinář se zabývá požadavky na dodržování předpisů, možnostmi přístupu k serializovaným datům a prostředky, které vám pomůžou vyhnout se výpadkům.
DSCSA ve zprávách
Farmaceutický průmysl se posouvá směrem k plné aktivaci
Heather Zenk, prezidentka dodavatelského řetězce společnosti Cencora pro USA, ve čtvrté části svého videorozhovoru Pharma Commerce zkoumá, jak spolupráce veřejného a soukromého sektoru, chytřejší strategie získávání zdrojů a dlouhodobá podpora výrobců pomáhají posilovat farmaceutické dodavatelské řetězce proti budoucím krizím.
