Guida

Risorse DSCSA

Garantire una catena di fornitura fluida ed efficiente

I clienti si affidano alla nostra competenza in materia di rimborsi e politiche sanitarie per sviluppare strategie che si adattino all'ambiente in continua evoluzione dei soggetti pagatori e garantiscano un accesso appropriato da parte dei pazienti. Che si tratti di progettare strumenti per i fornitori in grado di analizzare la fatturazione e la codifica complesse o di istruire gli uffici dei fornitori su come collocarsi in modo proattivo ai fini degli aggiornamenti legislativi e normativi, il team RPI di AmerisourceBergen ha le conoscenze, l'esperienza e le competenze a livello di servizio clienti per creare e implementare strategie efficaci per il successo.

Logistica del produttore

La nostra Guida alla logistica per i produttori spiega come interagire con AmerisourceBergen e i nostri requisiti per stabilire e mantenere un movimento efficace dei prodotti.

Supporto DSCSA per clienti/dispensatori

Passaggi di alto livello necessari per l'onboarding dei clienti per lo scambio di dati serializzati con Cencora.
 

Su questa pagina:


Supporto DSCSA per i produttori

Vogliamo garantire che i tuoi prodotti non siano solo conformi alla DSCSA, ma anche che i nostri centri di distribuzione e i clienti delle farmacie inizino a utilizzare prodotti serializzati, che i codici a barre e l'imballaggio possano essere scansionati e utilizzati.  Vogliamo anche continuare a supportare i nostri partner commerciali nel raggiungimento di nuovi traguardi DSCSA.

Posizione di Cencora sull'annuncio dell'esenzione DSCSA dell'ottobre 2024 della FDA.

Cencora DSCSA Lettera di posizione di agosto 2024 relativa alla fine del periodo di stabilizzazione.

13 settembre 2023: Alla luce del recente annuncio della FDA di un periodo di stabilizzazione di 1 anno, Cencora ha pubblicato una lettera di posizione DSCSA aggiornata con date modificate. Si prega di esaminare attentamente la lettera per garantire l'allineamento operativo con la tempistica di implementazione.

Leggi la lettera di posizione DSCSA di settembre 2023

Documento sulle domande frequenti sulla DSCSA di aprile 2023 

Considerazioni sulle best practice HDA per la qualità dei dati DSCSA del produttore

AmerisourceBergen accetterà prodotti non serializzati per il prossimo futuro in base alla politica di grandfathering. La nostra politica prevede di fare riferimento alla dichiarazione di transazione DSCSA del produttore come prova che il produttore rispetta tutti i requisiti legali.

A partire dal 27 novembre 2019, tutti i resi vendibili dei nostri clienti devono avere l'ID prodotto, se non soggetto a grandfathering, verificato con il produttore originale. AmerisourceBergen gestisce oltre 13,5 milioni di resi vendibili all'anno e non può fare affidamento su telefonate, e-mail o singoli portali per eseguire le richieste di verifica. Si prega di leggere le seguenti lettere correlate.

Preparazione per la serializzazione: leggi la lettera

Resi vendibili DSCSA 2020 Discrezionalità di applicazione della FDA: Leggi la lettera

Durante la transizione allo scambio di dati serializzati e l'implementazione di un VRS per i resi vendibili del 2019, dovremo raccogliere tutti i dati storici sui prodotti esistenti e assicurarci di raccogliere dati accurati per tutti i lanci di nuovi prodotti in futuro. Collaboreremo con i nostri partner commerciali per raccogliere i GTIN tramite Origin di HDA, GDSN e altri metodi applicabili per raccogliere elettronicamente questi dati.

GS1 2015: Visita qui

Eccezioni pilota 2018: Scarica ora

Pilota FDA MediLedger DSCSA 2019: Scarica ora

Serializzazione end-to-end Xavier 2019 Pilota FDA: Scarica ora

LSPediA Strumento di ricerca

Lo strumento LSPediA Investigator consente ad AmerisourceBergen di notificare ai propri partner produttori i prodotti sospetti e i prodotti restituiti vendibili con mancata risposta o verifiche negative. In questo modo, il partner produttore può rispondere a queste richieste in un processo semplificato con un audit trail.
Link utili:
  • Per iscriverti allo strumento di ricerca, compila il modulo di onboarding degli investigatori il prima possibile.
  • Invia tutte le tue domande su questo processo tramite questo link: Domande
  • Una volta effettuata la registrazione per l'onboarding, invia le informazioni sull'identificatore del prodotto ai fini del test (ripeti per inviarne altre)

Chiediamo a tutti i partner commerciali di contattare subito il nostro team Secure Supply Chain e di farci sapere quanto segue:


  1. Qual è il tuo metodo per automatizzare la verifica dei resi vendibili 2019 (invio di dati o VRS)?
  2. Vuoi conoscere il tuo volume medio di resi vendibili?
  3. Come possiamo ottenere i vostri dati anagrafici storici?
  4. Hai ancora bisogno di rivedere le etichette serializzate?
  5. Vuoi pilotare l'invio di dati EPCIS?
  6. Hai altre domande generali?
 

Imballaggio ed etichettatura dei prodotti

L'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti sono fondamentali per garantire una circolazione efficiente e sicura dei prodotti lungo la catena di fornitura. Importanti quanto l'imballaggio fisico del prodotto stesso, anche la logistica e il trasporto sono fondamentali per garantire che il prodotto arrivi integro e nel modo più efficiente possibile. Nell'ambito della nostra guida alla logistica del produttore, abbiamo esaminato le best practice del settore per delineare sia i nostri requisiti che cosa non fare. Ci aspettiamo che i nostri partner commerciali produttori seguano queste linee guida e collaborino con noi nell'improbabile eventualità che si verifichi un problema.

Imballaggio di farmaci soggetti a prescrizione

Per i produttori che forniscono prodotti soggetti a prescrizione, richiediamo che tutti i produttori seguano le Linee guida HDA per i codici a barre nella catena di fornitura farmaceutica, disponibili qui .

Imballaggio di dispositivi medici e di consumo

Per i produttori che forniscono dispositivi medici o prodotti di consumo, richiediamo l'utilizzo di identificatori GS1 o HIBCC e l'apposizione in un codice a barre a tutti i livelli della confezione del prodotto.

Requisiti per l'imballaggio del produttore farmaceutico a contratto

Per i partner che forniscono servizi di imballaggio o produzione a contratto a una qualsiasi delle nostre unità aziendali di AmerisourceBergen, tra cui BluePoint, American Health Packaging o MWI, i nostri requisiti in materia di imballaggio sono disponibili qui .
 

Impostazione del prodotto e dati anagrafici

Tutto ciò che facciamo nella nostra catena di fornitura inizia con dati anagrafici di prodotto accurati.  Che si tratti di un identificatore di prodotto impreciso, di valori hazmat mancanti o di dati normativi errati, dati anagrafici mancanti o imprecisi possono bloccare il movimento del prodotto attraverso la catena di fornitura.

Apparecchio


AmerisourceBergen ha recentemente lanciato uno strumento interattivo chiamato ABC Setup che fornisce a tutti i produttori un'interfaccia semplice e automatizzata per l'invio di nuove informazioni sui prodotti ad AmerisourceBergen.   

Il programma di installazione ABC può acquisire i dati dei prodotti dei consumatori o dei dispositivi medici da una rete di sincronizzazione dati GS1 (GDSN) o importare il modulo del nuovo prodotto HDA per il lancio di farmaci soggetti a prescrizione. Prima di inviare una nuova richiesta di prodotto, il programma di installazione di ABC convaliderà gli attributi chiave e garantirà che gli errori nei dati non vengano trasmessi a valle, con conseguenti ore di interruzione del prodotto di rilavorazione.  

Per iniziare, visita Configurazione ABC

Continuiamo inoltre a integrare miglioramenti chiave al programma di installazione ABC che ci consentiranno di ricevere una serie limitata di modifiche al prodotto (dimensioni, quantità, ecc.), integrare ulteriormente l'uso di GDSN per DSCSA e potenzialmente automatizzare il modulo del nuovo prodotto HDA Rx.

Link utili


Regole di allocazione GTIN™ (Global Trade Item Number) per il settore™ sanitario di GS1
Spiega quando, come e perché vengono creati e assegnati i numeri [GTINs] di articolo commerciali globali.  Chiunque utilizzi GTIN o UPC per l'identificazione del prodotto deve consultare questo documento.

Modulo informativo sul prodotto Rx di Healthcare Distribution Alliance (HDA)
Modulo nuovo prodotto HDA corrente che deve essere utilizzato durante il caricamento dei dati nell'installazione ABC.  Questo modulo contiene DSCSA e attributi di ambiente aggiuntivi necessari per spostare in sicurezza i prodotti.

Linee guida per l'implementazione di GS1 US
Queste informazioni riguardano l'implementazione degli standard GS1, in particolare i servizi di informazione sui codici dei prodotti elettronici (EPCIS) GS1, per la gestione a livello di lotto DSCSA, la serializzazione e la tracciabilità a livello di articolo.

 

Scambio di dati del produttore

AmerisourceBergen segue lo standard X12 dell'American National Standards Institute per l'EDI, conforme alle specifiche HDA (Healthcare Distribution Alliance). Supportiamo sia le versioni 4010 che 5010 dello standard, nonché eventuali nuovi requisiti o tipi di documenti EDI che emergeranno. In qualità di leader nell'aiutare i nostri partner produttori a rispettare le linee guida DSCSA, supportiamo anche l'evoluzione dello standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services) per lo scambio di dati serializzati.
AmerisourceBergen supporta sia EPCIS 1.1 che la più recente EPCIS 1.2 per i prodotti farmaceutici a cui sono stati assegnati numeri di serie (serializzati) come richiesto dalle normative DSCSA.


Requisiti per lo scambio di dati serializzati di AmerisourceBergen


File EPCIS di esempio
- Esempio EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Esempio EPCIS 1.2 Cencora Global Procurement (CGP)

- Esempio EPCIS 1.2 BluePoint Labs

- Esempio EPCIS 1.2 AHP

- Campione EPCIS 1.2 MWI

Sede di AmerisourceBergen Elenco GLN/SGLN

Modello di dati anagrafici di serializzazione di AmerisourceBergen

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