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Tirer parti de RWE pour soutenir la prise de décision en matière d’accès au marché
Les organismes de réglementation, les payeurs et les sociétés pharmaceutiques se tournent de plus en plus vers les preuves du monde réel pour étayer leurs décisions concernant les nouveaux produits. RWE fournit des informations sur l’efficacité et l’innocuité à long terme d’un produit et, à ce titre, aide à éclairer les décisions des payeurs en matière de listes de médicaments et soutient la façon dont les entreprises positionnent leurs produits. 1 Pour mieux comprendre le rôle que RWE est appelé à jouer dans la prise de décision future en matière d’accès au marché, nous nous sommes entretenus avec deux des plus grands experts de Cencora en matière d’innovation numérique et de RWE : Derek Swiger, directeur adjoint de l’innovation numérique et Ryan Fiano, directeur adjoint de Real-World Evidence.
Q : Pouvons-nous commencer par explorer le rôle que joue RWE dans l’approbation et le remboursement d’un nouveau produit ?
Ryan: Si nous adoptons une vue à 30 000 pieds, un médicament est approuvé sur la base des données d’une cohorte étroite de patients, mais lorsque vous entrez dans le monde réel, vous avez différentes populations de patients qui utilisent ces médicaments. En prenant les énormes quantités de données du monde réel et en les nettoyant, nous pouvons mettre en évidence l’efficacité de ces médicaments dans ces populations. RWE jouera un rôle crucial en fournissant des informations sur l’efficacité des médicaments, en particulier pour les populations qui sont souvent sous-représentées dans les essais cliniques, telles que les enfants, les personnes âgées et les personnes présentant des comorbidités.
Derek: À cela s’ajoute un élément d’accès au marché, les sociétés pharmaceutiques utilisent cette information pour améliorer le positionnement de leurs produits. Nous savons que les données issues des essais cliniques peuvent ne pas vraiment différencier un produit de ses concurrents, mais en entrant dans le monde réel, les entreprises peuvent se tailler une position plus bien définie, par exemple, en montrant que leur produit a des résultats supérieurs pour des sous-populations spécifiques. Nous espérons que cela aura un effet positif sur l’accès au marché et les décisions de remboursement.
Derek: À cela s’ajoute un élément d’accès au marché, les sociétés pharmaceutiques utilisent cette information pour améliorer le positionnement de leurs produits. Nous savons que les données issues des essais cliniques peuvent ne pas vraiment différencier un produit de ses concurrents, mais en entrant dans le monde réel, les entreprises peuvent se tailler une position plus bien définie, par exemple, en montrant que leur produit a des résultats supérieurs pour des sous-populations spécifiques. Nous espérons que cela aura un effet positif sur l’accès au marché et les décisions de remboursement.
Q : Pouvez-vous nous expliquer comment votre équipe Cencora s’y prend pour identifier ces informations ?
Ryan: Nous exploitons des informations provenant de sources multiples, notamment des données de demandes de remboursement et de facturation médicales, des dossiers de santé électroniques, des registres de patients, des résultats déclarés par les patients, des bases de données de santé publique, telles que NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey2) et MEPS (Medical Expenditure Panel Surveys3), et même des dispositifs portables. Ce qui différencie notre approche, c’est que nous sommes agnostiques en matière de données, c’est-à-dire que nous trouvons l’ensemble de données qui est le mieux à même de répondre à une question scientifique spécifique, comme les données nécessaires pour positionner le produit d’une entreprise ou soutenir l’expansion d’une étiquette. Nous sommes également en train de faire la transition de notre infrastructure pour ingérer les données entrant dans un environnement cloud, où nous pourrions les configurer de manière à tirer parti de l’intelligence artificielle (IA) et de la manipulation des données pour réduire le temps d’obtention d’informations.
Q : S’agit-il d’une tendance générale dans l’industrie, qui consiste à connecter des ensembles de données disparates et à utiliser des méthodologies sophistiquées pour obtenir de meilleures informations ?
Ryan: Cela commence à se produire dans certaines entreprises de données, par exemple en ingérant des informations provenant de diverses sources de données pour générer un parcours patient complet. Ce que font nos scientifiques des données et nos chercheurs sur les résultats en matière de santé, c’est d’abord ingérer les résultats de ces données, puis guider les clients dans le processus de sélection des bonnes données pour la question de recherche, et élaborer et mettre en œuvre une approche stratégique pour aider les entreprises à donner un sens à ces données.
Q : Pourriez-vous donner quelques exemples de la façon dont ces données du monde réel et les informations recueillies sont ou pourraient être exploitées dans le paysage de l’accès au marché et du remboursement ?
Ryan: Une fois qu’un produit a été mis sur le marché et utilisé par une population de patients plus large, nous utilisons ces données pour aider l’entreprise à positionner le produit. Prenons l’exemple de l’oncologie. Une entreprise peut avoir un traitement de deuxième ou de troisième ligne et une fois qu’elle a suffisamment d’EMR qui pourrait montrer une meilleure survie ou une meilleure qualité de vie, par exemple, elle essaie de positionner son médicament pour démontrer un avantage par rapport à une thérapie traditionnelle.
Derek: Il est également possible de mieux ingérer et gérer les données plus tôt dans le cycle de vie du développement clinique grâce à l’identification des populations de patients, avant même les données sur les réclamations ou les données sur les interventions dans le monde réel. Dans le cas des maladies rares, par exemple, il n’existe peut-être même pas encore le code de la Classification internationale des maladies (CIM) permettant de classer et de diagnostiquer ces patients. Ainsi, l’ingestion de grandes quantités de données pour développer un modèle et un algorithme peut aider à trouver des patients qui, autrement, pourraient être difficiles à identifier. Cela peut aider à déterminer les indications que les développeurs de produits devraient rechercher, cela les aide à communiquer l’urgence aux régulateurs et cela aide les payeurs à déterminer combien ils vont devoir payer, car sans ces données, il serait difficile de savoir combien de patients ont une maladie donnée.
Derek: Il est également possible de mieux ingérer et gérer les données plus tôt dans le cycle de vie du développement clinique grâce à l’identification des populations de patients, avant même les données sur les réclamations ou les données sur les interventions dans le monde réel. Dans le cas des maladies rares, par exemple, il n’existe peut-être même pas encore le code de la Classification internationale des maladies (CIM) permettant de classer et de diagnostiquer ces patients. Ainsi, l’ingestion de grandes quantités de données pour développer un modèle et un algorithme peut aider à trouver des patients qui, autrement, pourraient être difficiles à identifier. Cela peut aider à déterminer les indications que les développeurs de produits devraient rechercher, cela les aide à communiquer l’urgence aux régulateurs et cela aide les payeurs à déterminer combien ils vont devoir payer, car sans ces données, il serait difficile de savoir combien de patients ont une maladie donnée.
Q : De toute évidence, ces données ont le potentiel de transformer la prise de décision en matière d’accès au marché. Mais quels sont les défis à relever pour y parvenir ?
Ryan: Il y a une grande quantité de données générées par le patient tout au long de son parcours, et c’est désordonné. Il n’est pas conçu pour la recherche, il y a donc des mises en garde et des défis à relever pour le nettoyer. Nous passons beaucoup de temps à le faire avant de pouvoir commencer à faire l’analyse statistique. À l’avenir, notre environnement informatique nous permettra d’ingérer des données plus rapidement, de préconfigurer la façon dont nous analysons ces données, d’appliquer des algorithmes et d’obtenir des informations plus rapidement.
Derek: L’autre défi, c’est que lorsque nous traitons des données sur les patients, en particulier avec RWE, nous devons tenir compte de l’aisance réglementaire avec l’utilisation de ces outils et solutions numériques et nous assurer que nous n’introduisons pas de biais. Il s’ensuit à quel point les sociétés pharmaceutiques sont à l’aise avec ces capacités, car ce sont elles qui pourraient potentiellement être à risque d’enfreindre les directives réglementaires. Le plus grand obstacle que nous constatons est tout simplement le manque d’orientation. Au fur et à mesure que le domaine mûrit, il deviendra plus clair où, quand et comment ces outils peuvent être mis en œuvre en ce qui concerne les données des patients.
Derek: L’autre défi, c’est que lorsque nous traitons des données sur les patients, en particulier avec RWE, nous devons tenir compte de l’aisance réglementaire avec l’utilisation de ces outils et solutions numériques et nous assurer que nous n’introduisons pas de biais. Il s’ensuit à quel point les sociétés pharmaceutiques sont à l’aise avec ces capacités, car ce sont elles qui pourraient potentiellement être à risque d’enfreindre les directives réglementaires. Le plus grand obstacle que nous constatons est tout simplement le manque d’orientation. Au fur et à mesure que le domaine mûrit, il deviendra plus clair où, quand et comment ces outils peuvent être mis en œuvre en ce qui concerne les données des patients.
Q : Pouvez-vous donner un exemple de la façon dont l’innovation numérique peut permettre l’utilisation de RWE dans le remboursement ?
Derek: Les outils numériques peuvent rendre les données plus digestes pour les payeurs, qu’il s’agisse d’un tableau de bord interactif ou d’une page Web qui peut raconter une histoire avec les données ou peut-être explorer des zones géographiques ou des populations de patients spécifiques au lieu de simplement avoir des tableaux de données à passer au crible. Cela permettra de prendre des décisions de manière plus éclairée.
Ryan: Nous l’avons certainement constaté avec des clients qui se sont adressés à des fournisseurs pour avoir une idée de la position de leur médicament dans une gamme de thérapies dans différents pays. Ils se sont retrouvés avec un recueil de données et aucune idée par où commencer. Notre approche consiste non seulement à utiliser des solutions numériques pour générer et analyser des données, mais aussi à agir en tant que partenaires de réflexion pour donner un sens aux résultats et fournir des informations utiles.
Ryan: Nous l’avons certainement constaté avec des clients qui se sont adressés à des fournisseurs pour avoir une idée de la position de leur médicament dans une gamme de thérapies dans différents pays. Ils se sont retrouvés avec un recueil de données et aucune idée par où commencer. Notre approche consiste non seulement à utiliser des solutions numériques pour générer et analyser des données, mais aussi à agir en tant que partenaires de réflexion pour donner un sens aux résultats et fournir des informations utiles.
Q : Avez-vous une prédiction audacieuse sur la façon dont RWE sera utilisé pour soutenir la prise de décision en matière d’accès au marché au cours de l’année à venir ?
Derek: Je pense que nous allons commencer à voir plus de collaboration numérique ou d’ouverture entre les sociétés pharmaceutiques et les payeurs ou les différents systèmes de santé, en particulier aux États-Unis. Ce que je veux dire par là, c’est que je vois le potentiel d’une plateforme qui permet le partage de données entre les entreprises pharmaceutiques et les systèmes de santé. Au sein de cette plateforme, l’industrie pharmaceutique aurait accès à l’énorme base de données, tandis que les systèmes de santé inclus pourraient voir comment l’industrie pharmaceutique utilise les données et potentiellement avoir accès aux résultats. Au-delà de cela, si les sociétés pharmaceutiques peuvent se présenter à la table avec des outils pour aider en particulier les petits systèmes de santé, cela créerait un environnement plus équitable pour ces petites organisations, comme les hôpitaux régionaux. Cela leur permettrait de prendre des décisions plus éclairées, par exemple si un médicament particulier devrait figurer sur leur liste de médicaments, ce qui serait plus avantageux pour leurs patients.
À propos de nos experts :
Derek Swiger, PharmD, MS , est directeur adjoint au sein de l’équipe Global Consulting Services Digital Innovation de Cencora et agit en tant que partenaire commercial de l’innovation numérique pour le Market Access and Healthcare Consulting Value Delivery Center.
Ryan Fiano, Ph.D., MPH est directeur adjoint de l’équipe des données probantes du monde réel chez Cencora. Il apporte son expertise en économie de la santé et en études de recherche sur les résultats grâce à ses connaissances en gestion des données, en conception de recherche, en analyse et en interprétation des données, en biostatistique, en apprentissage automatique et en rédaction scientifique.
Derek Swiger
Directeur adjoint, Innovation numérique, Cencora
Ryan Fiano
Directeur adjoint, Données probantes du monde réel, Cencora
Les informations contenues dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés dans cet article et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
1. Bibliothèque nationale de médecine. Preuves du monde réel : Combler les lacunes en matière de données probantes pour guider les décisions des payeurs, PharmacoEconomics Open. 2020. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7895868/
2. Centres américains de contrôle et de prévention des maladies. Centre national des statistiques de la santé. Page d’accueil de l’Enquête nationale sur les examens de santé et de nutrition. https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
3. Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé. Enquête de panel sur les dépenses médicales. https://meps.ahrq.gov/mepsweb/
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