Articol
Utilizarea RWE pentru sprijinirea luării deciziilor privind accesul pe piață
Autoritățile de reglementare, plătitorii și companiile farmaceutice caută din ce în ce mai mult dovezi din lumea reală (RWE) pentru a-și susține deciziile cu privire la noile produse. RWE oferă informații despre eficacitatea și siguranța pe termen lung a unui produs și, ca atare, ajută la informarea deciziilor plătitorilor și sprijină modul în care companiile își poziționează produsele.1 Pentru a înțelege mai bine rolul pe care se așteaptă să îl joace RWE în luarea deciziilor viitoare privind accesul pe piață, am stat de vorbă cu doi dintre cei mai importanți experți Cencora în inovații digitale și RWE - Derek Swiger, director adjunct, Inovare digitală și Ryan Fiano, director adjunct, Real-World Evidence.
Î: Putem începe prin a explora rolul pe care îl joacă RWE în aprobarea și rambursarea unui nou produs?
Ryan: Dacă luăm o perspectivă de 30.000 de picioare, un medicament este aprobat pe baza datelor de la o cohortă restrânsă de pacienți, dar când intri în lumea reală, ai populații diferite de pacienți care folosesc acele medicamente. Luând cantitățile masive de date din lumea reală și curățându-le, putem evidenția modul în care aceste medicamente funcționează în acele populații. RWE va juca un rol crucial în furnizarea de informații despre eficacitatea medicamentelor, în special pentru populațiile care sunt adesea subreprezentate în studiile clinice, cum ar fi copiii, vârstnicii și persoanele cu comorbidități.
Derek: Doar pentru a adăuga un element de acces la piață, companiile farmaceutice folosesc aceste informații pentru a avansa poziționarea produselor lor. Știm că datele din studiile clinice ar putea să nu diferențieze cu adevărat un produs de concurenții săi, dar intrând în lumea reală, companiile își pot croi o poziție mai bine definită, de exemplu, arătând că produsul lor are rezultate superioare pentru anumite subpopulații. Sperăm că acest lucru va avea un efect pozitiv asupra accesului pe piață și a deciziilor de rambursare.
Derek: Doar pentru a adăuga un element de acces la piață, companiile farmaceutice folosesc aceste informații pentru a avansa poziționarea produselor lor. Știm că datele din studiile clinice ar putea să nu diferențieze cu adevărat un produs de concurenții săi, dar intrând în lumea reală, companiile își pot croi o poziție mai bine definită, de exemplu, arătând că produsul lor are rezultate superioare pentru anumite subpopulații. Sperăm că acest lucru va avea un efect pozitiv asupra accesului pe piață și a deciziilor de rambursare.
Î: Ne puteți explica cum identifică echipa dvs. de la Cencora aceste informații?
Ryan: Utilizăm informații din mai multe surse, inclusiv cereri medicale și date de facturare, dosare electronice de sănătate, registre ale pacienților, rezultate raportate de pacienți, baze de date de sănătate publică, cum ar fi NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey2) și MEPS (Medical Expenditure Panel Surveys3 și chiar dispozitive portabile. Ceea ce diferențiază abordarea noastră este că suntem agnostici în date, adică găsim setul de date care este cel mai capabil să răspundă la o întrebare științifică specifică, cum ar fi datele necesare pentru a poziționa produsul unei companii sau pentru a susține o extindere a etichetei. De asemenea, suntem în proces de tranziție a infrastructurii noastre pentru a ingera date care intră într-un mediu cloud, unde le-am putea configura într-un mod care să ne permită să folosim inteligența artificială (AI) și manipularea datelor pentru a reduce timpul de obținere a informațiilor.
Î: Este aceasta o tendință generală în industrie, de a conecta seturi de date disparate și de a folosi metodologii sofisticate pentru a obține informații mai bune?
Ryan: Acest lucru începe să se întâmple la unele companii de date, de exemplu, ingerarea de informații dintr-o varietate de surse de date pentru a genera o călătorie cuprinzătoare a pacientului. Ceea ce fac oamenii noștri de știință de date și cercetătorii de rezultate în materie de sănătate este mai întâi să ingereze aceste rezultate, apoi să ghideze clienții prin procesul de selectare a datelor potrivite pentru întrebarea de cercetare și să dezvolte și să implementeze o abordare strategică pentru a ajuta companiile să înțeleagă acele date.
Î: Ați putea oferi câteva exemple despre modul în care aceste date din lumea reală și informațiile colectate sunt sau ar putea fi valorificate în peisajul accesului pe piață și al rambursărilor?
Ryan: Odată ce un produs a fost pe piață și a fost utilizat de o populație mai largă de pacienți, am lua acele date pentru a ajuta compania să poziționeze produsul. Să luăm de exemplu spațiul oncologic. O companie poate avea o terapie de linia a doua sau a treia și odată ce au suficient RWE care ar putea arăta o supraviețuire mai bună sau o calitate mai bună a vieții, de exemplu, încearcă să-și poziționeze medicamentul pentru a demonstra un avantaj față de o terapie tradițională.
Derek: Există, de asemenea, oportunități de a gestiona mai bine datele mai devreme în ciclul de viață al dezvoltării clinice, cu identificarea populațiilor de pacienți – chiar înainte de datele privind cererile de despăgubire sau datele despre intervențiile din lumea reală. În cazul bolilor rare, de exemplu, este posibil să nu existe încă nici măcar codul de clasificare internațională a bolilor (ICD) pentru a clasifica și diagnostica acești pacienți. Așadar, ingerarea unor cantități mari de date pentru a dezvolta un model și un algoritm poate ajuta la găsirea pacienților care altfel ar fi dificil de identificat. Acest lucru poate ajuta la informarea pe care ar trebui să urmărească dezvoltatorii de produse, îi ajută să comunice urgența autorităților de reglementare și îi ajută pe plătitori să determine cât vor trebui să plătească, deoarece fără aceste date ar fi greu de știut câți pacienți au o anumită boală.
Derek: Există, de asemenea, oportunități de a gestiona mai bine datele mai devreme în ciclul de viață al dezvoltării clinice, cu identificarea populațiilor de pacienți – chiar înainte de datele privind cererile de despăgubire sau datele despre intervențiile din lumea reală. În cazul bolilor rare, de exemplu, este posibil să nu existe încă nici măcar codul de clasificare internațională a bolilor (ICD) pentru a clasifica și diagnostica acești pacienți. Așadar, ingerarea unor cantități mari de date pentru a dezvolta un model și un algoritm poate ajuta la găsirea pacienților care altfel ar fi dificil de identificat. Acest lucru poate ajuta la informarea pe care ar trebui să urmărească dezvoltatorii de produse, îi ajută să comunice urgența autorităților de reglementare și îi ajută pe plătitori să determine cât vor trebui să plătească, deoarece fără aceste date ar fi greu de știut câți pacienți au o anumită boală.
Î: În mod clar, aceste date au potențialul de a transforma procesul decizional privind accesul pe piață. Dar care sunt provocările pentru a realiza acest lucru?
Ryan: Există o cantitate mare de date generate de pacient pe tot parcursul călătoriei sale și este dezordonat. Nu este conceput pentru cercetare, așa că există avertismente și provocări implicate în curățarea acestuia. Petrecem mult timp făcând asta înainte de a putea începe să facem analiza statistică. În viitor, mediul nostru de calcul ne va permite să ingerăm date mai rapid, să preconfigurăm modul în care analizăm aceste date, să aplicăm algoritmi și să obținem informații mai rapid.
Derek: Cealaltă provocare este că atunci când avem de-a face cu datele pacienților, în special cu RWE, trebuie să luăm în considerare confortul reglementărilor cu utilizarea acestor instrumente și soluții digitale și să ne asigurăm că nu introducem părtinire. Rezultatul este cât de confortabile sunt companiile farmaceutice cu aceste capabilități, deoarece ele sunt cele care ar putea fi expuse riscului de încălcare a îndrumărilor de reglementare. Cea mai mare barieră pe care o vedem este doar lipsa de îndrumare. Pe măsură ce domeniul se maturizează, va deveni mai clar unde, când și cum pot fi implementate aceste instrumente în ceea ce privește datele pacienților.
Derek: Cealaltă provocare este că atunci când avem de-a face cu datele pacienților, în special cu RWE, trebuie să luăm în considerare confortul reglementărilor cu utilizarea acestor instrumente și soluții digitale și să ne asigurăm că nu introducem părtinire. Rezultatul este cât de confortabile sunt companiile farmaceutice cu aceste capabilități, deoarece ele sunt cele care ar putea fi expuse riscului de încălcare a îndrumărilor de reglementare. Cea mai mare barieră pe care o vedem este doar lipsa de îndrumare. Pe măsură ce domeniul se maturizează, va deveni mai clar unde, când și cum pot fi implementate aceste instrumente în ceea ce privește datele pacienților.
Î: Puteți oferi un exemplu despre modul în care inovația digitală poate permite utilizarea RWE în rambursare?
Derek: Instrumentele digitale pot face datele mai ușor de digerat pentru plătitori, fie că este vorba de un tablou de bord interactiv sau de o pagină web care poate spune o poveste împreună cu datele sau poate detalia anumite zone geografice sau populații de pacienți. Acest lucru va permite luarea deciziilor într-o manieră mai informată.
Ryan: Cu siguranță am văzut acest lucru la clienții care au mers la furnizori pentru a-și face o idee despre unde ar putea fi poziționat medicamentul lor într-o linie de terapii din diferite țări. Ceea ce au ajuns este un compendiu de date și nicio idee de unde să înceapă. Abordarea noastră este nu numai de a utiliza soluții digitale pentru a genera și analiza date, ci și de a acționa ca parteneri de gândire pentru a înțelege rezultatele și a oferi informații utile.
Ryan: Cu siguranță am văzut acest lucru la clienții care au mers la furnizori pentru a-și face o idee despre unde ar putea fi poziționat medicamentul lor într-o linie de terapii din diferite țări. Ceea ce au ajuns este un compendiu de date și nicio idee de unde să înceapă. Abordarea noastră este nu numai de a utiliza soluții digitale pentru a genera și analiza date, ci și de a acționa ca parteneri de gândire pentru a înțelege rezultatele și a oferi informații utile.
Î: Aveți o predicție îndrăzneață despre modul în care RWE va fi folosit pentru a sprijini luarea deciziilor privind accesul pe piață în anul următor?
Derek: Cred că vom începe să vedem mai multă colaborare digitală sau deschidere între companiile farmaceutice și plătitori sau diferite sisteme de sănătate, în special în Statele Unite. Ceea ce vreau să spun prin asta este că văd potențialul unei platforme care permite partajarea datelor între companiile farmaceutice și sistemele de sănătate. În cadrul acestei platforme, industria farmaceutică ar avea acces la baza de date masivă, în timp ce sistemele de sănătate incluse ar putea vedea modul în care industria farmaceutică utilizează datele și ar putea avea acces la rezultate. Dincolo de asta, dacă companiile farmaceutice pot veni la masă cu instrumente care să ajute în special sistemele de sănătate mai mici, acest lucru ar crea un mediu mai echitabil pentru acele organizații mai mici, cum ar fi spitalele regionale. Le-ar permite să ia decizii mai informate, cum ar fi dacă un anumit medicament ar trebui să fie pe lista lor de medicamente, ceea ce ar oferi beneficii mai mari pacienților lor.
Despre experții noștri:
Derek Swiger, PharmD, MS este director adjunct în cadrul echipei de inovare digitală a Cencora pentru servicii globale de consultanță și servește drept partener de afaceri pentru inovare digitală pentru Centrul de furnizare a valorii serviciilor de consultanță în domeniul pieței și al asistenței medicale.
Ryan Fiano, Ph.D., MPH este director adjunct în echipa Real-World Evidence de la Cencora. El oferă expertiză în economia sănătății și studii de cercetare a rezultatelor prin cunoștințe de gestionare a datelor, proiectare a cercetării, analiză și interpretare a datelor, biostatistică, învățare automată și scriere științifică.
Derek Swiger
Director adjunct, Inovare digitală, Cencora
Ryan Fiano
Asistent de regie, Dovezi din lumea reală, Cencora
Informațiile din acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate în acest articol și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
1. Biblioteca Națională de Medicină. Dovezi din lumea reală: Reducerea lacunelor în dovezi pentru a ghida deciziile plătitorului, Farmacoeconomia este deschisă. 2020. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7895868/
2. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA. Centrul Național pentru Statistici de Sănătate. Pagina de pornire a Sondajului național de examinare a sănătății și nutriției. https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
3. Agenția pentru Cercetare și Calitate în Domeniul Sănătății. Sondaj privind panelul privind cheltuielile medicale. https://meps.ahrq.gov/mepsweb/
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.