Artikkel
Navigere i Italias nye regulatoriske landskap
Under en workshop nylig arrangert av PharmaLex, en del av Cencora, samlet ledere fra industrien og det italienske legemiddelbyrået (AIFA) seg for å utforske målene, implikasjonene og bekymringene rundt Italias nye regulatoriske landskap.
Diskusjonen fulgte Italias vedtakelse av betydelige reformer av organiseringen og funksjonen til AIFA . Reformen, som ble publisert i den italienske offisielle tidende 15 januar 2024 og godkjent av AIFA-styret 17 april 2024, søker å forenkle og effektivisere legemiddelevalueringsprosessen.
Reformene medfører store endringer i måten byrået fungerer på. Viktige blant disse er:
- Avskaffelsen av rollen til generaldirektøren.
- Nye fullmakter for AIFA-presidenten.
- Etablering av teknisk og vitenskapelig direktør og administrativ direktør, med spesifikke plikter og ansvar.
- Opprettelsen av en vitenskapelig og økonomisk kommisjon for legemidler (CSE), som erstatter den teknisk-vitenskapelige kommisjonen (CTS) og pris- og refusjonskomiteen (CPR).
- AIFA-styret har også gjennomgått flere endringer, og består nå av AIFA-presidenten og fire medlemmer.
Under denne nye organisasjonen blir regulatoriske innleveringer vurdert av CSE og til slutt godkjent av styret. CSE har dobbelt ansvar for både den vitenskapelige og økonomiske evalueringen av et nytt legemiddelprodukt. Dette er et avvik fra praksis i andre store europeiske markeder, som Frankrike og Tyskland, som fortsetter å håndtere kliniske og økonomiske vurderinger separat. Teorien bak å gi CSE dobbelt ansvar er å strømlinjeforme begge prosessene med ett enkelt møte, og dermed gi pasienter tilgang til medisiner raskere.
"Vi jobber for å redusere tiden for tilgangsprosedyrer med reduksjon av byråkrati og med administrativ forenkling, for å sikre at innbyggerne raskt kan bruke virkelig innovative medisiner," sa AIFAs president Robert Nisticò.2
Det gjenstår imidlertid mange spørsmål om hvordan reformen vil påvirke regulatorisk gjennomgang og markedsadgang.
"Vi jobber for å redusere tiden for tilgangsprosedyrer med reduksjon av byråkrati og med administrativ forenkling, for å sikre at innbyggerne raskt kan bruke virkelig innovative medisiner," sa AIFAs president Robert Nisticò.2
Det gjenstår imidlertid mange spørsmål om hvordan reformen vil påvirke regulatorisk gjennomgang og markedsadgang.
Reformer under lupen
Under workshopen delte medlemmer av CSE og andre foredragsholdere sine tanker om reformen og dens innvirkning på produktinnovasjon og tilgang. De svarte også på spørsmål fra medlemmer av publikum.
Ved starten av workshopen presenterte Fulvio Luccini, administrerende direktør for markedstilgang, PharmaLex Italia, en rapport3 basert på interne, men offentlig tilgjengelige data om tid til tilgang under den forrige kommisjonen. Ifølge analysen var median tid for tilgang 464 dager. Mens teorien bak reformene er at denne tiden kan halveres, er realiteten at bare 27 prosent av den tiden faktisk ble brukt i kommisjonene.3
Basert på dette funnet tror vi at selv om effektivisering av den vitenskapelige og økonomiske evalueringen har potensial til å redusere tidslinjer, vil dette bare delvis løse problemet siden tiden som er avsatt til administrative aktiviteter forblir uendret. Som sådan er det behov for også å se på måter å adressere andre aspekter av prosedyren, inkludert administrative og forhåndsvurderingstrinn. Dristigere beslutninger kan også vurderes, for eksempel å begrense typen prosedyrer som krever full CSE-vurdering.
Ved starten av workshopen presenterte Fulvio Luccini, administrerende direktør for markedstilgang, PharmaLex Italia, en rapport3 basert på interne, men offentlig tilgjengelige data om tid til tilgang under den forrige kommisjonen. Ifølge analysen var median tid for tilgang 464 dager. Mens teorien bak reformene er at denne tiden kan halveres, er realiteten at bare 27 prosent av den tiden faktisk ble brukt i kommisjonene.3
Basert på dette funnet tror vi at selv om effektivisering av den vitenskapelige og økonomiske evalueringen har potensial til å redusere tidslinjer, vil dette bare delvis løse problemet siden tiden som er avsatt til administrative aktiviteter forblir uendret. Som sådan er det behov for også å se på måter å adressere andre aspekter av prosedyren, inkludert administrative og forhåndsvurderingstrinn. Dristigere beslutninger kan også vurderes, for eksempel å begrense typen prosedyrer som krever full CSE-vurdering.
Utover eksisterende data, med reformene som er så nylig vedtatt, er det fortsatt vanskelig å avgjøre i hvilken grad de nye prosessene vil resultere i raskere godkjenninger og markedstilgang. Selv om det er innsats for å evaluere effektiviteten av reformen, er data på dette stadiet fortsatt begrenset. En bedre forståelse av hvordan reformen vil påvirke beslutningstaking kan være mulig i løpet av de neste 6 månedene til et år, når mer informasjon er samlet inn.
En prioritet vil være å samle inn flere beregninger for å vurdere tiden til tilgang ved å måle tiden fra regulatorisk godkjenning fra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eller European Commission (EC) og formell godkjenning med påfølgende refusjon som publisert i Gazzetta Ufficiale (GAT).
En prioritet vil være å samle inn flere beregninger for å vurdere tiden til tilgang ved å måle tiden fra regulatorisk godkjenning fra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eller European Commission (EC) og formell godkjenning med påfølgende refusjon som publisert i Gazzetta Ufficiale (GAT).
Videre gjenstår det spørsmål om hvordan de europeiske HTA-reformene – inkludert Joint Clinical Assessment som gjelder for enkelte produkter fra januar 2025 – vil påvirke AIFA-reformene, og om CSE-strukturen vil være i tråd med de EU-omfattende endringene. De potensielle fordelene med en enhetlig klinisk vurdering på europeisk nivå inkluderer potensialet for å redusere duplisering av den kliniske evalueringen og fremskynde overgangen til økonomiske vurderinger, selv om det gjenstår å se hva dette betyr i praksis.
Deltakerne på workshopen stilte spørsmål om hvordan reformene hos AIFA kombinert med EUs HTA ville påvirke regulatoriske og prismessige gjennomganger. For eksempel ble det uttrykt noen tvil om potensielt å ofre nøyaktighet for hastighet ved å velge å la kliniske og økonomiske prosesser håndteres av ett organ. Bedrifter er ivrige etter å sikre den rette balansen mellom hastighet og nøyaktighet når de navigerer i denne endringsperioden.
Ta kontakt med ekspertene våre i Italia for å lære mer om hvordan reformen påvirker evalueringsprosessen og få svar på utfordringene dine med markedstilgang.
Deltakerne på workshopen stilte spørsmål om hvordan reformene hos AIFA kombinert med EUs HTA ville påvirke regulatoriske og prismessige gjennomganger. For eksempel ble det uttrykt noen tvil om potensielt å ofre nøyaktighet for hastighet ved å velge å la kliniske og økonomiske prosesser håndteres av ett organ. Bedrifter er ivrige etter å sikre den rette balansen mellom hastighet og nøyaktighet når de navigerer i denne endringsperioden.
Ta kontakt med ekspertene våre i Italia for å lære mer om hvordan reformen påvirker evalueringsprosessen og få svar på utfordringene dine med markedstilgang.
Kilder
1. Forordning om endring av forskriften om organisering og drift av det italienske legemiddelbyrået (AIFA). https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-01-15&atto.codiceRedazionale=24G00012&elenco30giorni=true
2. AIFA-Farmindustria møte, AIFA. https://www.aifa.gov.it/en/-/incontro-aifa-farmindustria-il-presidente-dell-agenzia-nistic%C3%B2-subito-un-tavolo-tecnico-per-semplificare-le-procedure-e-dimezzare-i-tempi-per-l-accesso-ai-farmaci-
3. Tilgang til sjeldne sykdommer Dypdykk og forslag, ISPOR Italia og PharmaLex, april 2024. https://www.explorare-rare.it/wp-content/uploads/2024/04/ExploRare-Report-di-progetto2024.pdf
Denne artikkelen er ment å formidle Cencoras evner, men Cencora oppfordrer leserne på det sterkeste til å lese gjennom lenkene som er gitt her og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som er nevnt, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise i å ta beslutninger relatert til dette, da artikkelen kan inneholde visse markedsføringsuttalelser og ikke utgjør juridisk rådgivning.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.