Cencora solution

TMF-risicobeoordeling

Onze branche-experts bieden een holistische beoordeling van uw technologie, mensen, processen en strategie om problemen te identificeren die risico's kunnen opleveren tijdens inspecties.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

Ontdek meer

Contact opnemen

We zijn er om vragen te beantwoorden en om uw TMF-risicobeoordelingsbehoeften te ondersteunen.

Holistische TMF-gezondheidsbeoordeling

Bij Cencora bieden onze branche-experts een uitgebreide beoordeling en beoordeling van uw mensen, processen, technologie en organisatiestrategie, zodat de algehele gezondheid van uw Trial Master File (TMF) wordt gegarandeerd.

Onze werkstromen


Mensen

Mensen zijn de drijvende kracht achter een succesvolle TMF-strategie. Elke organisatie heeft mensen nodig die niet alleen zijn opgeleid om hun rol effectief uit te voeren, maar die zich ook inzetten voor het bevorderen van TMF-gezondheid in elke fase. Door ervoor te zorgen dat teamleden over de nodige vaardigheden beschikken, kunnen organisaties de gegevensintegriteit en compliance verbeteren, wat uiteindelijk leidt tot betere resultaten.


Proces

Een efficiënt end-to-endproces is cruciaal voor het succes van elk project, en de TMF vormt daarop geen uitzondering. Zonder een dergelijk proces krijgen projecten vaak te maken met vertragingen, inconsistenties en nalevingsproblemen, wat uiteindelijk tot mislukking leidt. Bij Cencora maken we gebruik van onze uitgebreide ervaring en expertise om het succes van uw TMF te waarborgen door middel van een gerichte aanpak op vijf belangrijke gebieden: installatie, tijdigheid, kwaliteit, volledigheid en afsluiting.


Technologie

Hoewel technologie een cruciale rol speelt bij het beheren en opslaan van TMF-documenten, kan het op zichzelf geen succesvolle TMF-strategie garanderen. Het elektronisch Trial Master File (eTMF) is een integraal onderdeel van uw algemene strategie en moet als zodanig worden behandeld. Om effectief vooruitgang te boeken, is het essentieel om workflows te herzien, de mogelijkheden van statistieken te beoordelen en relevante use-cases te verkennen, aangezien deze elementen cruciaal zijn bij het optimaliseren van de impact van de eTMF en het waarborgen van een robuust TMF-beheerproces.

Voorbeelden van input van klanten

Om een uitgebreide beoordeling mogelijk te maken, houden we rekening met verschillende input van klanten, waaronder:

Inspectie- of auditbevindingen

eTMF-systeemvereisten

eTMF-trainingsmateriaal

SOP's en werkinstructies

KPI's en statistieken

TMF-gezondheidstoezicht

Onze aanpak

Bij Cencora hanteren we een alomvattende en systematische aanpak van TMF-risicobeheer. Door samen te werken met de belangrijkste belanghebbenden en bestaande processen en documentatie te herzien, zorgen we ervoor dat elk aspect van uw TMF-strategie is geoptimaliseerd voor efficiëntie, compliance en algeheel succes. Onze methodologie combineert inzichten uit gebruikersfeedback met een gedetailleerde analyse van technische systemen, waardoor we op maat gemaakte oplossingen kunnen leveren die de gezondheid en het bestuur van TMF verbeteren.

Mensen

Beoordelingsbereik voor belangrijke TMF-bijdragers

  • Enquête onder alle belangrijke gebruikers en medewerkers
  • Voer virtuele interviews om te begrijpen wat wel en niet werkt
  • Het beoordelen van het formaat/de inhoud van bestaande TMF-trainingen en beoordelingen die aan gebruikers worden aangeboden voor voltooiing

Proces

Bekijk bestaande technische documenten

  • TMF-bedrijfsmodel: sponsor, CRO en leveranciers
  • Inspectiegereedheid
  • TMF instellen, onderhouden, afsluiten en archiveren
  • TMF-content die buiten het TMF-systeem wordt opgeslagen
  • TMF-gezondheid maakt gebruik van statistieken
  • Governance maakt gebruik van statistieken
 

Technologie

Bestaande systeemconfiguratie beoordelen

  • Aanpak voor het meten van tijdigheid, volledigheid en kwaliteit van uw TMF
  • Workflows voor inhoud
  • Systeemintegraties
  • Het opheffen van de verblinding van inhoud
  • Beheer van metagegevens
  • Mogelijkheden voor zelfbedieningsrapportage/dashboards
 

Samenvattend rapport en volgende stappen

Observaties worden gecodificeerd en geleverd via een samenvatting, die inzichten en aanbevelingen voor verbetering biedt. Hier zijn enkele mogelijke vervolgstappen:

Model voor toezicht

We hebben met klanten samengewerkt om verschillende toezichtmodellen te creëren ter ondersteuning van toekomstige studies.

Onderwijs en training

We helpen het huidige personeel bij te scholen en bieden hen de tools om hun werk te doen.

Technisch schrijven

Voor alle verbeteringen is documentatie nodig. We zullen het maken of wijzigen van documenten ondersteunen.

eTMF-systeemconfiguratie

Wij begeleiden u bij het optimaal benutten van uw systeem.

Toegewijde TMF-diensten

We bieden een scala aan aanvullende diensten, waaronder verwerking, heatmaps, kwaliteitsbeoordelingen, studiebronnen en meer.

Gerelateerde informatiebronnen

Informatieblad

TMF-kwaliteitsbeoordeling

Whitepaper

Redenen waarom TMF's niet door inspecties komen

Neem voor meer informatie contact op met onze TMF-experts


Neem contact met ons op om te leren hoe onze oplossingen kunnen helpen om betere gezondheidsresultaten te versnellen. Wilt u iets vragen of hebt u meer informatie nodig heeft, onze experts staan voor u klaar.

 




Bij Cencora zijn we ons ervan bewust dat effectief beheer van het Trial Master File (TMF) een hoeksteen is van een succesvolle uitvoering van klinische onderzoeken, de bereidheid van regelgevende inspecties en het documentbeheer op de lange termijn. Als wereldwijde leverancier van TMF-diensten zetten we ons volledig in om ervoor te zorgen dat alle persoonsgegevens die binnen onze TMF-platforms en -diensten worden verwerkt, voldoen aan de toepasselijke wetgeving inzake privacy en gegevensbescherming wereldwijd. Wereldwijde privacyverklaring TMF Solutions