Ontdek meer
Verbeter de inspectiegereedheid
Onze TMF-kwaliteitsbeoordeling (ook wel een "bestandsbeoordeling" genoemd) biedt een regel-voor-regel evaluatie van uw TMF, waardoor u gedetailleerd inzicht krijgt in de kwaliteit, volledigheid en tijdigheid ervan. De door de klant bewezen beoordeling is veel meer dan alleen een reeks TMF-gegevensrapporten, maar wordt uitgevoerd door onze deskundige TMF-beoefenaars met een grondige kennis van de huidige inspectienormen bij elke grote regelgevende instantie.
Op basis van ons wereldwijde leiderschap op het gebied van best practices voor onderzoeksdossiers en onze ervaring met het uitvoeren van honderden TMF-kwaliteitsbeoordelingen, helpt ons bewezen proces ervoor te zorgen dat uw TMF voldoet aan de normen voor goede klinische praktijken (GCP) en wettelijke vereisten:
Op basis van ons wereldwijde leiderschap op het gebied van best practices voor onderzoeksdossiers en onze ervaring met het uitvoeren van honderden TMF-kwaliteitsbeoordelingen, helpt ons bewezen proces ervoor te zorgen dat uw TMF voldoet aan de normen voor goede klinische praktijken (GCP) en wettelijke vereisten:
Analyse
Uitgebreide analyse van individuele onderzoeken en trendanalyse tussen onderzoeken.
Heatmaps
Innovatieve, speciaal gebouwde tools zoals TMF-heatmaps.
Risicogebaseerde beoordelingen
Risicogebaseerde beoordelingen om snel probleemgebieden te lokaliseren en in te zoomen.
Kwaliteitscontroles
Logische controles en kruiscontroles om de kwaliteit van individuele documenten te valideren en of documenten allemaal goed met elkaar in verband staan.
Compatibiliteit met eTMF-systemen
Flexibiliteit om te worden gebruikt met elk eTMF-systeem in aanvulling op Cencora's geavanceerde eTMF-software, PhlexTMF.
Aanbevelingen van experts
Gedetailleerde, deskundige aanbevelingen voor noodzakelijke herstelmaatregelen.
TMF-heatmaps van Cencora bieden een gedetailleerd, visueel en tekstueel stappenplan voor het verbeteren van de TMF-gezondheid en inspectiegereedheid.
TMF-heatmaps
TMF-heatmaps van Cencora bieden een gedetailleerd, visueel en tekstueel stappenplan voor het verbeteren van de TMF-gezondheid en inspectiegereedheid.
De TMF-heatmaps-oplossing is uiterst nuttig om een licht te werpen op legacy-onderzoeken, waarbij de kwaliteit van de TMF mogelijk volledig onbekend is. Bovendien vinden onze klanten onze heatmaps een uitstekend managementinstrument voor lopende onderzoeken, die een duidelijk overzicht en begrip van het onderzoek aantonen bij belangrijke mijlpalen zoals het opstarten van de studie, voorafgaand aan een indiening bij de regelgevende instanties, enzovoort.
Onze TMF-heatmaps-oplossing biedt een momentopname, vanuit elk eTMF-systeem, van waar documenten mogelijk ontbreken in een onderzoek. Dit visuele overzicht en deze analyse maken het gemakkelijk om gebieden aan te wijzen die verdere beoordeling of herstel vereisen, waardoor een veel efficiëntere, op risico's gebaseerde kwaliteitsbeoordelingsaanpak mogelijk is.
Onze TMF-heatmaps-oplossing biedt een momentopname, vanuit elk eTMF-systeem, van waar documenten mogelijk ontbreken in een onderzoek. Dit visuele overzicht en deze analyse maken het gemakkelijk om gebieden aan te wijzen die verdere beoordeling of herstel vereisen, waardoor een veel efficiëntere, op risico's gebaseerde kwaliteitsbeoordelingsaanpak mogelijk is.
TMF-heatmaps van Cencora bieden een gedetailleerd, visueel en tekstueel stappenplan voor het verbeteren van de TMF-gezondheid en inspectiegereedheid.
Informatieblad
TMF-kwaliteitsbeoordeling: Nalevingsrisico's te identificeren en te beperken
Onze TMF-kwaliteitsbeoordeling zorgt ervoor dat uw TMF voldoet aan de normen voor goede klinische praktijken (GCP) en klaar is voor inspectie door probleemgebieden te identificeren en bruikbare inzichten te bieden, ongeacht de gebruikte eTMF-software.
Neem voor meer informatie contact op met onze TMF-experts
Neem contact met ons op om te leren hoe onze oplossingen kunnen helpen om betere gezondheidsresultaten te versnellen. Wilt u iets vragen of hebt u meer informatie nodig heeft, onze experts staan voor u klaar.
Bij Cencora zijn we ons ervan bewust dat effectief beheer van het Trial Master File (TMF) een hoeksteen is van een succesvolle uitvoering van klinische onderzoeken, de bereidheid van regelgevende inspecties en het documentbeheer op de lange termijn. Als wereldwijde leverancier van TMF-diensten zetten we ons volledig in om ervoor te zorgen dat alle persoonsgegevens die binnen onze TMF-platforms en -diensten worden verwerkt, voldoen aan de toepasselijke wetgeving inzake privacy en gegevensbescherming wereldwijd. Wereldwijde privacyverklaring TMF Solutions