Cencora solution

Evaluarea riscurilor DBS

Experții noștri din industrie oferă o examinare și o evaluare holistică a tehnologiei, oamenilor, proceselor și strategiei dvs., pentru a identifica problemele care ar putea prezenta riscuri în timpul inspecțiilor.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

Descoperiți mai multe.

Contactați-ne

Suntem aici pentru a răspunde la întrebări și a vă sprijini nevoile de evaluare a riscurilor privind DBS.

Evaluarea holistică a concludenței DBS

La Cencora, experții noștri din domeniu realizează o examinare și o evaluare cuprinzătoare a oamenilor, proceselor, tehnologiei și strategiei organizației dvs., asigurând concludența generală a dosarului dvs. de bază al studiului clinic (DBS).

Fluxurile noastre de lucru


Personal

Oamenii sunt forța motrice din spatele unei strategii care să asigure succesul DBS. Fiecare organizație are nevoie de persoane care nu numai că sunt instruite pentru a-și îndeplini rolurile în mod eficient, ci și dedicate promovării concludenței DBS în fiecare etapă. Asigurându-se că membrii echipei dețin abilitățile necesare, organizațiile pot îmbunătăți integritatea și conformitatea datelor, ceea ce duce, în cele din urmă, la rezultate îmbunătățite.


Proces

Un proces eficient este crucial pentru succesul oricărui proiect, iar DBS nu face excepție. Fără un astfel de proces, proiectele se confruntă adesea cu întârzieri, inconsecvențe și probleme de conformitate, ceea ce duce, în cele din urmă, la eșec. La Cencora, valorificăm experiența și expertiza noastră vastă pentru a asigura succesul activității dvs. privind DBS printr-o abordare concentrată pe cinci domenii-cheie: configurare, promptitudine, calitate, exhaustivitate și închidere.


Tehnologie

Cu toate că tehnologia joacă un rol crucial în gestionarea și stocarea documentelor DBS, ea nu poate garanta în mod exclusiv o strategie DBS de succes. Dosarul electronic de bază al studiului (eDBS) este o componentă integrantă a strategiei dvs. generale și trebuie tratat ca atare. Pentru a avansa eficient, este esențial să examinați fluxurile de lucru, să evaluați capacitățile de măsurare și să explorați cazurile de utilizare relevante, deoarece aceste elemente sunt esențiale în optimizarea impactului eDBS și asigurarea unui proces robust de gestionare a DBS.

Exemple de opinii ale clienților

Pentru a facilita o evaluare cuprinzătoare, luăm în considerare diverse opinii ale clienților, inclusiv:

Constatări ale inspecțiilor sau auditurilor

Cerințe de sistem eDBS

Garanție de instruire eDBS

POS și instrucțiuni de lucru

Indicatori cheie de performanță și măsurători

Supravegherea concludenței DBS

Abordarea noastră

La Cencora, avem o abordare cuprinzătoare și sistematică a gestionării riscurilor privind DBS. Prin implicarea principalilor colaboratori și revizuirea proceselor și a documentației existente, ne asigurăm că fiecare aspect al strategiei dvs. DBS este optimizat pentru eficiență, conformitate și succes general. Metodologia noastră combină informațiile din feedbackul utilizatorilor cu o analiză detaliată a sistemelor tehnice, permițându-ne să oferim soluții personalizate care îmbunătățesc concludența și guvernanța DBS.

Personal

Examinarea domeniului de aplicare pentru colaboratorii-cheie DBS

  • Sondaj în rândul tuturor utilizatorilor și colaboratorilor cheie
  • Desfășurați interviuri virtuale pentru a înțelege ce funcționează și ce nu funcționează.
  • Revizuirea formatului/conținutului cursurilor de instruire DBS existente și a evaluărilor furnizate utilizatorilor în vederea finalizării

Proces

Revizuirea documentelor tehnice existente

  • Modelul operațional DBS: sponsor, OCC și furnizori
  • Pregătirea pentru inspecție
  • Configurarea, întreținerea, închiderea și arhivarea DBS
  • Conținut DBS stocat în afara sistemului DBS
  • Metrici privind valorificarea concludenței DBS
  • Guvernanță: valorificarea măsurătorilor
 

Tehnologie

Examinarea configurației existente a sistemului

  • Metodă pentru măsurarea punctualității, caracterului complet și calității DBS
  • Fluxuri de lucru privind conținutul
  • Integrări de sistem
  • Divulgarea conținutului
  • Gestionarea metadatelor
  • Capacități de raportare/tablou de bord cu autoservire
 

Raport de sinteză și pașii următori

Observațiile sunt codificate și transmise printr-un rezumat executiv, oferind perspective și recomandări pentru îmbunătățire. Iată câțiva pași următori posibili:

Model de supraveghere

Am lucrat cu clienții pentru a crea o varietate de modele de supraveghere diferite pentru a sprijini studiile viitoare.

Educație și formare

Ajutăm la perfecționarea personalului actual și le oferim angajaților instrumentele necesare pentru a-și îndeplini sarcinile.

Redactare tehnică

Toate îmbunătățirile necesită documentație. Vom sprijini în crearea sau modificarea documentelor.

Configurația sistemului eDBS

Vă vom ghida cum să profitați la maximum de sistemul dumneavoastră.

Servicii DBS dedicate

Oferim o gamă largă de servicii suplimentare, inclusiv procesare, hărți termice, evaluări ale calității, resurse de studiu și multe altele.

Resurse conexe

Fișă informativă

Evaluarea calității DBS

Carte albă

Motive pentru care DBS nu trec inspecțiile

Luați legătura cu experții noștri DBS pentru a afla mai multe.


Contactați-ne pentru a afla cum pot ajuta soluțiile noastre la accelerarea unor rezultate mai bune în domeniul sănătății. Indiferent dacă aveți întrebări sau doar aveți nevoie de mai multe informații, experții noștri vă stau la dispoziție pentru a vă ajuta.

 




La Cencora, înțelegem că gestionarea eficientă a dosarelor de bază ale studiilor (DBS) este o piatră de temelie pentru efectuarea cu succes a studiilor clinice, pregătirea pentru inspecțiile de reglementare și gestionarea pe termen lung a documentelor. În calitate de furnizor global de servicii DBS, suntem pe deplin angajați în garantarea faptului că toate datele cu caracter personal prelucrate în cadrul platformelor și serviciilor noastre DBS respectă legile aplicabile privind confidențialitatea și protecția datelor din întreaga lume. Declarația globală de confidențialitate asociată soluțiilor DBS