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Mise en œuvre de l’ETS dans l’UE : Enseignements tirés de la première année
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Ruairi O'Donnell, PhD
Aperçu stratégique des réglementations de l’UE en matière d’ETS dès la première année
Le règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), lancé en janvier 2025, marque une étape importante dans l’harmonisation de l’évaluation des technologies de la santé en Europe.i Ses objectifs sont ambitieux : rationaliser les évaluations, minimiser les redondances et accélérer l’accès des patients à des thérapies innovantes. Bien que le règlement ait été accueilli avec optimisme, sa première année a mis en évidence à la fois des progrès et des défis qui nécessitent une adaptation stratégique, en particulier pour les fabricants qui naviguent dans ce nouveau système.
Dans le cadre d’ISPOR Europe 2025, l’équipe de Cencora a organisé des entretiens avec des parties prenantes clés, offrant des informations précieuses sur le paysage des ETS dans l’UE :
- Niklas Hedberg (pharmacien en chef chez TLV et co-président du groupe de coordination de l’ETS) a partagé son point de vue sur l’évolution du rôle de la Suède dans le cadre du règlement, les progrès de la consolidation du PICO et l’importance de processus prévisibles pour les États membres.
- Antonella Cardone (PDG de Cancer Patients Europe) a souligné le besoin essentiel d’une implication significative des patients dans les processus d’ETS et a souligné les initiatives visant à améliorer l’engagement des patients, telles que la participation précoce aux étapes de définition du PICO.
- Natalie Steck (responsable de l’équipe ETS de l’UE, directrice de la stratégie et des politiques d’ETS chez MSD) a discuté des défis auxquels les fabricants sont confrontés pour aligner la génération de données probantes sur les exigences PICO et a appelé à une plus grande transparence et à un engagement formalisé de l’industrie pendant le cadrage.
- Alexander Natz (Secrétaire général de la Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques - EUCOPE) a réfléchi aux implications plus larges de l’ETS de l’UE et à la nécessité d’une adoption efficace des rapports de la JCA par les États membres afin de réduire les redondances et de favoriser l’innovation.
Leur expertise combinée fournit des enseignements précieux sur les progrès, les obstacles et les opportunités à venir pour les parties prenantes naviguant dans le système d’ETS de l’UE. Cet article distille les principaux enseignements tirés de ces discussions afin d’offrir des conseils pratiques aux fabricants et aux parties prenantes qui se préparent à réussir dans le cadre de la réglementation.
Progrès: Premières étapes de la mise en œuvre de l’ETS dans l’UE
La première année de mise en œuvre a été marquée par plusieurs réalisations notables :
Évaluations cliniques conjointes (JCA) :
La soumission des premiers dossiers JCA et la consolidation des cadres PICO (Population, Intervention, Comparateur et Outcomes) ont été des étapes clés.ii Ces cadres définissent la portée des évaluations et sont fondamentaux pour préparer des dossiers de qualité. Pour les fabricants, il est essentiel d’aligner la production de données probantes sur les exigences du PICO afin de répondre aux attentes des organismes d’ETS dans les États membres.
Coordination et renforcement des capacités :
La coordination entre les États membres s’est améliorée, les organismes d’ETS expérimentés soutenant leurs homologues moins expérimentés par le biais d’évaluations en tandem, de réseaux de sous-groupes et de programmes de formation formels. Ces efforts visent à renforcer les capacités dans les 27 États membres et à garantir une qualité d’évaluation constante.
Mobilisation des intervenants :
Des mécanismes tels que le groupe de réseau multipartite de l’UE sur les ETS ont favorisé la collaboration entre les patients, les cliniciens, les développeurs de technologies de la santé (HTD) et les payeurs. Les initiatives proposées, telles que les résumés de dossiers en langage clair, visent à rendre le processus d’ETS plus inclusif. iii Pour les fabricants, un engagement précoce avec les parties prenantes permet de s’assurer que leurs produits répondent à des besoins médicaux non satisfaits.
Ces premières victoires démontrent le potentiel d’harmoniser les processus d’ETS, de réduire les inefficacités et d’améliorer l’accès des patients. Cependant, il reste encore du travail à faire pour assurer le succès à long terme, et les fabricants doivent rester proactifs pour s’adapter à l’évolution des exigences.
Défis: Principaux obstacles à surmonter
Malgré les progrès réalisés, plusieurs défis sont apparus :
Complexité de la consolidation PICO :
Comme prévu, l’harmonisation des diverses exigences nationales dans un cadre PICO européen unique s’est avérée difficile. iv Les fabricants sont souvent confrontés à l’incertitude quant à la façon dont les PICO sont formulés et consolidés, ce qui détermine la portée du document de soumission qu’ils doivent préparer dans le cadre de la JCA. Des consultations officielles avec les DHT au cours du processus d’établissement de la portée sont nécessaires pour améliorer la prévisibilité et l’harmonisation.
Contraintes de capacité :
Les organismes d’ETS et les intervenants de l’industrie sont confrontés à des ressources limitées, en particulier pour gérer la charge de travail accrue associée aux ACC et aux consultations scientifiques conjointes (CSM). Les petites entreprises peuvent avoir du mal à allouer suffisamment de ressources pour naviguer efficacement dans le système.
Engagement des patients et des experts :
Des politiques strictes en matière de conflits d’intérêts et des capacités limitées risquent de créer des obstacles à une participation significative des patients et des experts cliniques, en particulier dans les domaines des maladies rares où la disponibilité des experts est limitée.v Pour les fabricants, cela peut compliquer les efforts visant à s’assurer que leurs produits correspondent aux besoins des patients et aux priorités cliniques.
Ces défis ne sont pas insurmontables, mais ils nécessitent un perfectionnement et une collaboration continus entre les parties prenantes pour être surmontés efficacement.
Possibilités: Mesures pratiques pour renforcer l’ETS de l’UE
L’évolution du système d’ETS de l’UE offre plusieurs opportunités aux fabricants d’optimiser leur engagement et de contribuer à son succès :
Amélioration de la transparence et de la prévisibilité :
Une communication claire, des mises à jour opportunes et des possibilités de consultation officielles pour les HTD sont essentielles. iv Les améliorations continues des processus, telles que les FAQ et les mécanismes de feedback, peuvent contribuer à renforcer la confiance et la prévisibilité dans le système. Rester informé des changements aidera les fabricants à mieux anticiper les exigences et à préparer efficacement leurs dossiers.
Tirer parti des JCA pour la prise de décision nationale :
Le succès dépendra de l’efficacité avec laquelle les rapports de la JCA seront utilisés par les États membres pour rationaliser les processus de remboursement. Les fabricants doivent travailler en étroite collaboration avec les organismes d’ETS pour s’assurer que leurs soumissions à la JCA sont alignées sur les besoins nationaux, en évitant les redondances et en maximisant l’efficacité.
Expansion des créneaux JSC :
Les JSC offrent aux fabricants l’occasion de s’engager avec les organismes d’ETS dès le début du processus de développement, garantissant l’alignement sur les attentes en matière de génération de preuves et d’évaluation. Plaider pour plus de créneaux JSC et donner la priorité à l’engagement précoce peut aider les fabricants à optimiser leurs stratégies de développement clinique.
Renforcer l’implication des patients :
L’engagement précoce des patients pendant les étapes de définition de PICO est essentiel pour s’assurer que les produits répondent à des besoins médicaux non satisfaits. Les fabricants doivent s’engager de manière proactive auprès des organisations de patients et soutenir des initiatives telles que des résumés de dossiers en langage clair et des rapports JCA afin de rendre le processus plus inclusif et transparent, au profit de toutes les parties prenantes.
En prenant ces mesures, les fabricants peuvent se positionner comme des contributeurs clés au succès de la réglementation européenne sur les ETS tout en veillant à ce que leurs produits répondent aux besoins des patients et des systèmes de santé.
Leçons sur l’orientation patient
L’un des thèmes récurrents des entretiens était l’importance d’intégrer la voix des patients dans le processus d’ETS de l’UE. Les patients apportent des perspectives uniques ancrées dans leurs expériences vécues avec les maladies, offrant des informations précieuses sur les besoins médicaux non satisfaits, la conception des essais cliniques et l’observance du traitement.
Cependant, les organisations de patients ont souvent de la difficulté à renforcer les capacités et les capacités nécessaires pour participer efficacement. Bien que des initiatives telles que des programmes de formation ad hoc aident les petites organisations de patients à se préparer à s’impliquer, des approches plus systématiques sont nécessaires pour assurer un engagement significatif. Les fabricants peuvent jouer un rôle dans le soutien de l’engagement des patients en collaborant avec les organisations, en fournissant des ressources pour la formation et en veillant à ce que leurs produits soient alignés sur les priorités des patients.
Parmi les développements prometteurs, citons la création par la Commission européenne d’un groupe de travail dédié au recrutement et à la passation de contrats de patients. Cela montre une volonté d’écouter les commentaires et de co-créer des solutions, ce qui est important pour intégrer la voix des patients tout au long du processus d’ETS.
Cependant, les organisations de patients ont souvent de la difficulté à renforcer les capacités et les capacités nécessaires pour participer efficacement. Bien que des initiatives telles que des programmes de formation ad hoc aident les petites organisations de patients à se préparer à s’impliquer, des approches plus systématiques sont nécessaires pour assurer un engagement significatif. Les fabricants peuvent jouer un rôle dans le soutien de l’engagement des patients en collaborant avec les organisations, en fournissant des ressources pour la formation et en veillant à ce que leurs produits soient alignés sur les priorités des patients.
Parmi les développements prometteurs, citons la création par la Commission européenne d’un groupe de travail dédié au recrutement et à la passation de contrats de patients. Cela montre une volonté d’écouter les commentaires et de co-créer des solutions, ce qui est important pour intégrer la voix des patients tout au long du processus d’ETS.
Perspectives d’avenir :
À quoi ressemble le succès
D’ici 2028, le règlement de l’UE sur les ETS devrait fournir un corpus substantiel de rapports de la JCA et de la JSC, donnant une image plus claire de son impact sur le cycle de vie. Le succès sera mesuré par :
Pour les fabricants, le succès consiste à s’assurer que leurs produits sont évalués de manière efficace et équitable, les JCA et les JSC permettant un accès plus rapide aux marchés européens. Pour y parvenir, les fabricants doivent rester proactifs en relevant les défis, en s’engageant auprès des parties prenantes et en plaidant pour des améliorations continues du système.
- Un meilleur accès des patients aux thérapies innovantes en Europe
- Réduction des disparités entre les États membres
- Des processus de remboursement rationalisés qui minimisent la bureaucratie et la redondance
Pour les fabricants, le succès consiste à s’assurer que leurs produits sont évalués de manière efficace et équitable, les JCA et les JSC permettant un accès plus rapide aux marchés européens. Pour y parvenir, les fabricants doivent rester proactifs en relevant les défis, en s’engageant auprès des parties prenantes et en plaidant pour des améliorations continues du système.
En conclusion
Le règlement de l’UE sur les ETS représente une opportunité transformatrice d’harmoniser les ETS en Europe. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés au cours de la première année, des défis subsistent, en particulier dans des domaines tels que la consolidation du PICO, les contraintes de capacité et l’engagement significatif des parties prenantes.
Pour les fabricants, il est essentiel de comprendre l’évolution du système, de relever les défis et de tirer parti des opportunités pour assurer le succès de la nouvelle réglementation. En mettant l’accent sur la transparence, la collaboration et l’orientation patient, les parties prenantes peuvent contribuer à faire de l’ETS de l’UE un succès, à obtenir de meilleurs résultats pour les patients, à soutenir des systèmes de soins de santé durables et à favoriser l’innovation dans toute l’Europe.
Au fur et à mesure de l’évolution de l’ETS de l’UE, la collaboration et le soutien d’experts resteront essentiels pour réaliser son plein potentiel. Faire appel à un partenaire expérimenté peut fournir aux fabricants l’expertise et les ressources nécessaires pour naviguer dans les complexités de l’ETS de l’UE. Grâce à ses connaissances approfondies en matière d’ETS et à ses capacités spécialisées, le Centre d’excellence ETS de Cencora pour l’UE aide les fabricants à optimiser les JCA et à se préparer à leur mise en œuvre au niveau national. De la planification précoce des données probantes à l’exécution post-JCA, Cencora offre la capacité et l’orientation stratégique essentielles pour réussir dans ce paysage en constante évolution.
Pour les fabricants, il est essentiel de comprendre l’évolution du système, de relever les défis et de tirer parti des opportunités pour assurer le succès de la nouvelle réglementation. En mettant l’accent sur la transparence, la collaboration et l’orientation patient, les parties prenantes peuvent contribuer à faire de l’ETS de l’UE un succès, à obtenir de meilleurs résultats pour les patients, à soutenir des systèmes de soins de santé durables et à favoriser l’innovation dans toute l’Europe.
Au fur et à mesure de l’évolution de l’ETS de l’UE, la collaboration et le soutien d’experts resteront essentiels pour réaliser son plein potentiel. Faire appel à un partenaire expérimenté peut fournir aux fabricants l’expertise et les ressources nécessaires pour naviguer dans les complexités de l’ETS de l’UE. Grâce à ses connaissances approfondies en matière d’ETS et à ses capacités spécialisées, le Centre d’excellence ETS de Cencora pour l’UE aide les fabricants à optimiser les JCA et à se préparer à leur mise en œuvre au niveau national. De la planification précoce des données probantes à l’exécution post-JCA, Cencora offre la capacité et l’orientation stratégique essentielles pour réussir dans ce paysage en constante évolution.
*Sources suite ci-dessous
À propos de l’auteur :
Ruairi O’Donnell est vice-président de Market Access Europe et responsable de l’ETS pour l’UE chez Cencora. Vétéran de 20 ans dans le secteur de l’accès au marché mondial et des services de conseil HEOR, Ruairi a occupé de nombreux postes de direction dans des organisations de conseil mondiales de premier plan, avec une solide expérience en stratégie de valeur, en développement de preuves et en voies d’accès au marché.
Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
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Sources :
Je. Union européenne. Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 relatif à l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE). Consulté le 28 novembre 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj/eng
Ii. Commission européenne. Conseils sur le processus de définition du champ d’application. Consulté le 28 novembre 2025. https://health.ec.europa.eu/publications/guidance-scoping-process_en
Iii. Forum européen des patients. 10 recommandations clés des organisations de patients sur les évaluations cliniques conjointes en vertu du règlement européen sur les ETS. Consulté le 28 novembre 2025. 20240610-10-key-recommendations-from-patient-organisations-on-jcas---disclaimer.pdf
Iv. EFPIA – Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques. De l’orientation à la mise en œuvre : Réflexions de l’EFPIA sur le cadrage de l’ETS de l’UE et les exercices PICO. Consulté le 28 novembre 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/from-guidance-to-implementation-efpia-s-reflections-on-eu-hta-scoping-pico-exercises/
c. Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – règles de procédure pour l’évaluation et la gestion des conflits d’intérêts - Rétroaction de : Cancer Patients Europe. Consulté le 28 novembre 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest/F3470140_en
