HTAR de la UE: lograr un acceso amplio y rápido
Herbert Altmann, vicepresidente de Consultoría de Atención Sanitaria y Acceso al Mercado para Europa de Cencora, moderó recientemente una mesa redonda sobre los requisitos y políticas esenciales del sistema sanitario para acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores en el marco de la HTAR de la UE, en un seminario web organizado por The Evidence Base.
Panelistas Iga Lipska, Presidenta de la Junta Directiva del Instituto de Políticas de Salud de Polonia; François Meyer, Consultor Independiente; y Oriol Solà-Morales, CEO de la Fundació HiTT, se unieron a Altmann para debatir sobre cómo los medicamentos innovadores pueden tener éxito en el marco del nuevo HTAR de la UE.
A continuación se presentan extractos de su discusión. Para obtener más información, escuche el seminario web completo aquí: «Evaluación de la salud de la UE: ¡lograr un acceso amplio rápidamente! ¿Qué se necesita para que los medicamentos innovadores tengan éxito?".
Moderador
Orador
Orador
François Meyer
Consultor Independiente
Orador
Gestionar con éxito el HTAR de la UE
El HTAR de la UE se creó para acelerar el acceso equitativo de los pacientes a productos innovadores, al tiempo que se adhiere a los más altos estándares de calidad. Los objetivos clave incluyen el uso eficiente de los recursos, el fortalecimiento de la ETS y la mejora de la transparencia y la inclusión.
"Todas las partes interesadas deben estar preparadas, incluidas las compañías farmacéuticas, los pacientes, los médicos y los organismos reguladores. Las personas también deben estar abiertas a la colaboración y aprender de los demás", dijo Lipska.
En términos de recursos, gestionar con éxito el marco HTAR de la UE puede ser tan difícil para las grandes farmacéuticas como para las pequeñas y medianas empresas. Aunque las grandes empresas pueden tener más recursos, incluidas filiales locales con información sobre cada país, es posible que no puedan adaptarse tan rápido como las empresas más pequeñas y ágiles, señaló Solà-Morales.
Para los fabricantes farmacéuticos, el éxito depende en gran medida de la participación temprana en la fase de Consulta Científica Conjunta (JSC, por sus siglas en inglés), la preparación para el proceso de JSC, el equipamiento interno para el posible componente PICO (Población, Intervención, Comparación, Resultado) y el trabajo a través del "expediente delta" nacional y los procesos de fijación de precios y reembolso, que todavía son responsabilidad de los Estados miembros.
"Tener la oportunidad de una consulta científica conjunta (JSC, por sus siglas en inglés) debería facilitar mucho el trabajo para todos, incluidos los organismos de ETS y los desarrolladores de tecnología sanitaria de vanguardia, ya que las compañías farmacéuticas obtendrán información útil sobre cuáles serán los PICO cuando presenten el expediente un par de años después", dijo Meyer.
Altmann dijo: "El proceso de JSC debe realizarse antes de que comiencen los ensayos clínicos de fase 3. Con eso, el equipo clínico interno comprende mejor las solicitudes y requisitos externos para pasar con éxito por los procesos de autorización de comercialización y JCA, que comenzarán en un momento determinado en paralelo. Una vez finalizada la aprobación de la EMA, se debe recibir un informe de la JCA del CG (Grupo de Coordinación) de la HTA de la UE no más de 30 días después, que se incluirá en el proceso nacional de 'expediente delta' de todos los estados miembros".
Aprovechamiento de los informes de JCA
Las diferencias nacionales en los sistemas de atención médica y las pautas de tratamiento podrían eventualmente conducir a criterios PICO extensos dentro del proceso de JCA, por ejemplo. Adaptarse de un país a otro puede ayudar a un fabricante a entrar en múltiples mercados más rápidamente.
"Habrá mucha armonización de métodos, lo que para la mayoría de los países será bienvenido. No solo es beneficioso para los países, sino también para los fabricantes, porque podrán anticipar lo que necesitan para prepararse", continuó.
La colaboración aumenta la eficiencia para los fabricantes, los estados miembros, los sistemas de atención médica y las partes interesadas de la industria". Si es solo un proceso de arriba hacia abajo, se percibirá como un proceso impuesto. Pero con un enfoque de abajo hacia arriba, las personas pueden sentirse capacitadas para colaborar y discutir temas con sus pares y el establecimiento en general", dijo Solà-Morales, señalando las consistencias que las conversaciones entre los fabricantes y las agencias de HTA pueden crear entre países, por ejemplo.
El HTAR de la UE se ha diseñado para hacer llegar medicamentos innovadores a los pacientes de forma más rápida y equitativa, y bien podría hacerlo. "La HTA está avanzando rápidamente. Por lo tanto, es muy importante estar activo en todos los procesos", dijo Lipska.
Los fabricantes farmacéuticos pueden ayudar a más pacientes antes si se adaptan al cambiante panorama normativo. Empezando por comprender el cambio transformador en la forma en que se evalúan y aprueban los medicamentos que ha provocado la HTAR de la UE.
Para obtener más información sobre cómo lograr un amplio acceso a medicamentos innovadores, escuche el seminario web completo aquí: «Evaluación de la salud de la UE: ¡lograr un acceso amplio rápidamente! ¿Qué se necesita para que los medicamentos innovadores tengan éxito?".
Fuentes
1 Evaluaciones Clínicas Conjuntas. Comisión Europea: Salud Pública. Disponible en línea en https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2 Walker, Joanne. La Unión Europea marca el comienzo de una nueva era en la evaluación de tecnologías sanitarias con la entrada en vigor de una nueva regulación. 13 de enero de 2025. Disponible en línea en https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
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