De la ansiedad PICO a la estrategia PICO: planificación para el éxito de la ETS en la UE
Responsable de HTA de la UE en Cencora
En esta entrevista, Ruairi O'Donnell, responsable de HTA de la UE en Cencora, profundiza en las complejidades del proceso de evaluación clínica conjunta (JCA) y su impacto en los desarrolladores de tecnologías sanitarias (HTD), especialmente en lo que respecta a los desafíos de predecir y abordar las PICO (Población, Intervención, Comparador, Resultado).

¿Cuál es el proceso de determinación del alcance en la JCA y por qué es importante?
El proceso de determinación del alcance en la JCA es crucial, ya que define las preguntas de investigación que los fabricantes y los HTD deben abordar como parte de su presentación. A partir del 12 de enero de 2025, cualquier nueva solicitud de producto oncológico o ATMP a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) activará el proceso de JCA, que sigue los principios establecidos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA). El proceso de determinación del alcance utiliza el marco PICO (Población, Intervención, Comparador y Resultado) para formular estas preguntas de investigación.
El proceso de determinación del alcance intenta estudiar las necesidades de todos los Estados miembros de la UE y, a continuación, consolidar sus aportaciones en un ámbito unificado para los fabricantes. Esta consolidación integral ha estimulado la preocupación de la industria por predecir con precisión los PICO y alinearse con los requisitos de los Estados miembros (potencialmente) diversos. Los fabricantes están especialmente preocupados por lo bien que funcionará el proceso de consolidación en la práctica para mantener la solidaridad en toda Europa, al tiempo que se abordan las diversas preferencias nacionales dentro de un plazo de tiempo comprimido.
¿Qué desafíos trae el PICO?
El principal desafío con el PICO es la incertidumbre sobre cómo se desarrollará el proceso de consolidación en la práctica. Cada Estado miembro puede dar respuestas diferentes, y es probable que sea difícil consolidarlas en un número manejable de PICO. Las simulaciones han demostrado que el número de PICO puede oscilar entre 10 y 30, lo que podría aumentar significativamente la carga de trabajo preparatorio para los fabricantes. Deben abordar cada PICO individualmente, presentando pruebas exhaustivas, lo que puede ser desalentador dados los plazos ajustados y las comparaciones inesperadas que pueden surgir. Esto ha llevado a la "ansiedad PICO" en toda la industria, donde los fabricantes se preocupan por prepararse para preguntas de investigación inesperadas y el impacto en el acceso al mercado en Europa.
¿Cuándo se deben realizar las simulaciones o predicciones de PICO y por qué?
Las simulaciones PICO deben realizarse en dos etapas clave:
Fin de la fase 2 de desarrollo clínico: Cuando se establece la prueba de concepto, las empresas deben comenzar a diseñar sus estudios fundamentales de fase 3. Con los nuevos procesos de ETS de la UE, se hace mayor hincapié en la adaptación de estos estudios fundamentales a los requisitos europeos de acceso al mercado desde el principio.
18 meses antes de la presentación: En esta etapa, las empresas deben refinar sus predicciones de PICO en función del panorama actual de la gestión y los comparadores. Con menos incertidumbre en este momento, un ejercicio de simulación de PICO puede ayudar a preparar una presentación sólida "sin sorpresas", asegurando que toda la evidencia se analice a fondo y se alinee con los requisitos de la JCA.
¿Cuáles son los pasos clave para identificar sistemáticamente la evidencia que aborda el PICO definido durante el alcance?
El proceso se puede dividir en cinco pasos clave:
- Mapeo del panorama de tratamiento actual y futuro: Realizar un análisis exhaustivo del panorama actual y predecir escenarios futuros.
- Comprender los impulsores de la decisión del pagador: Analice cómo los pagadores en Europa toman decisiones para la clase de medicamento y la indicación relevantes.
- Identificación de PICOs: Interactúe con las partes interesadas clínicas o de acceso al mercado en toda Europa para predecir las posibles solicitudes.
- Introducir información en la planificación de las pruebas de los pagadores: Integrar los hallazgos en los procesos de planificación de la organización.
- Comunicación de riesgos y oportunidades: Informar sobre las implicaciones para la estrategia de JCA, en función de la evidencia seleccionada, el comparador, los resultados y los costos, asegurándose de que todas las partes interesadas estén alineadas.
Al realizar la simulación PICO 18 meses antes de la presentación, el proceso es muy similar, con la excepción de que debe realizar un paso de simulación adicional para imitar el proceso de consolidación que ocurrirá como parte de JCA. Esto se puede hacer utilizando técnicas como los paneles Delphi en línea. A continuación, deberá validar los hallazgos a nivel nacional e informar sobre las implicaciones para su estrategia de JCA en función de estos hallazgos validados.
Aprenderemos más sobre cómo se produce la consolidación en la práctica a lo largo del tiempo, lo que nos ayudará a perfeccionar aún más nuestras estrategias.
¿Cómo deberían los HTD abordar la multiplicidad de poblaciones y comparadores en sus presentaciones?
Los HTD deben preparar sus presentaciones con gran transparencia y detalle, asegurando que cada PICO se aborde de manera integral. La plantilla JCA requiere evidencia detallada para cada PICO, por lo que es esencial presentar la información de manera clara y sistemática. Tendrán que asegurarse de presentar las pruebas correctas en el lugar correcto para abordar el PICO correcto. Esto ayudará a los evaluadores a navegar por el expediente de manera eficiente, encontrando la evidencia necesaria para abordar cada pregunta de investigación. Para hacer esto, los HTD deberán tener sus revisiones de evidencia realizadas temprano y cualquier análisis estadístico de diferentes PICO listo para comenzar.
¿Cómo influirá la implementación de la JCA en la planificación de la generación de evidencias para los desarrolladores de tecnologías sanitarias?
La JCA ha renovado el enfoque en Europa como un mercado regional importante, haciendo hincapié en la necesidad de una planificación temprana y exhaustiva de las pruebas. Las empresas ahora están integrando las predicciones de PICO en sus preparativos de planificación y presentación de la fase 3. Este proceso también ha influido en la planificación global de la evidencia, y el marco PICO se ha convertido en un lenguaje común en toda la industria.
¿Cómo podría afectar la implementación de JCA a los precios de las tecnologías sanitarias en toda Europa?
Si bien la JCA no aborda explícitamente la fijación de precios, puede empoderar a los mercados más pequeños para negociar desde un punto de partida más sólido y basado en la evidencia, especialmente aquellos que no tienen sistemas propios de HTA completamente desarrollados. Con el tiempo, esto podría conducir a una mayor equidad en el acceso a las innovaciones médicas para los pacientes de toda la región. Sin embargo, cómo se desarrolla esto con el tiempo es una notable incógnita.
¿Qué mejores prácticas puede recomendar a los HTD que se preparan para los nuevos requisitos de HTA de la UE?
- Educar y participar de forma interdisciplinar: Garantizar que todas las partes interesadas implicadas en el desarrollo y la planificación de pruebas, a nivel mundial, comprendan los nuevos requisitos y objetivos del proceso de ETS de la UE.
- Comience temprano: Integre las predicciones de PICO en la planificación de la fase 3 (vuelva a hacerlo de 12 a 18 meses antes de la presentación) y prepárese minuciosamente para las presentaciones con mucha anticipación.
- Centrarse en los procedimientos nacionales: El éxito aún depende de la navegación efectiva de los procedimientos nacionales después de la JCA, ya que las decisiones de financiamiento siguen siendo a nivel nacional.
Al seguir estas buenas prácticas, los HTD pueden prepararse mejor para el proceso de JCA y aumentar sus posibilidades de acceder con éxito a los mercados de toda Europa.
El objetivo de este artículo es comunicar las capacidades de Cencora, respaldadas por la experiencia de los autores. Sin embargo, Cencora recomienda encarecidamente a los lectores que revisen toda la información disponible relacionada con los temas tratados en este artículo y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
Fuente: Derecho de la Unión Europea. Reglamento de Ejecución – UE – 2024/1381 - EN - EU-Lex; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401381
Recursos relacionados
Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.
Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.