Articol
De la conductă la pacient: Cum eficientizează PIE comunicarea cu biofarma și cu plătitorii
Accelerarea accesului pacienților și sprijinirea luării deciziilor în cunoștință de cauză cu PIE
Schimbul bidirecțional de informații înainte de aprobare (PIE) între companiile biofarmaceutice și factorii de decizie din domeniul sănătății (HCDM) este reciproc avantajos, deoarece eficientizează procesul de revizuire a listei de medicamente și poziționează produsele pentru succesul pe piață.
Având în vedere importanța PIE în comunicarea privind plătitorii din domeniul biofarmaceutic, experții Cencora au explorat într-un webinar recent impactul strategiilor eficiente privind PIE asupra implicării părților interesate și luării deciziilor.1
Iată șase dintre concluziile noastre cheie:
Având în vedere importanța PIE în comunicarea privind plătitorii din domeniul biofarmaceutic, experții Cencora au explorat într-un webinar recent impactul strategiilor eficiente privind PIE asupra implicării părților interesate și luării deciziilor.1
Iată șase dintre concluziile noastre cheie:
1. PIE este o oportunitate pentru companiile biofarmaceutice de a se implica proactiv cu HCDM în ceea ce privește produsele și indicațiile în curs de dezvoltare.
Legea consolidată a creditelor din 2023 a codificat orientările Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), stabilind o sferă de protecție pentru companiile biofarmaceutice pentru a se angaja în PIE cu HCDM.2 "Reglementările și etapele au fost foarte explicite că acestea trebuie să fie comunicări veridice și neînșelătoare între companiile biofarmaceutice și factorii de decizie din domeniul sănătății populației", a declarat Andrew Gaiser, Director, Soluții Digitale, Cencora.
Tipurile adecvate de informații includ povara bolii, cum ar fi epidemiologia, informațiile despre produse și prețuri, indicația solicitată, prezentarea rezultatelor studiului și calendarul anticipat de aprobare FDA. Beneficiarii eligibili ai PIE includ plătitorii din sectorul public sau privat și comitetele de includere pe liste de medicamente, centrele de informare privind medicamentele, comitetele de evaluare tehnologică și managerii de beneficii farmaceutice. Plătitorii, comitetele de includere pe liste de medicamente și managerii de beneficii farmaceutice se numără printre HCDM-urile preocupate de PIE.
"PIE nu este menit să fie o stradă cu sens unic, în care compania biofarmaceutică furnizează informații plătitorului și atât. Este o conversație, un schimb de cunoștințe", a spus Gaiser.
Tipurile adecvate de informații includ povara bolii, cum ar fi epidemiologia, informațiile despre produse și prețuri, indicația solicitată, prezentarea rezultatelor studiului și calendarul anticipat de aprobare FDA. Beneficiarii eligibili ai PIE includ plătitorii din sectorul public sau privat și comitetele de includere pe liste de medicamente, centrele de informare privind medicamentele, comitetele de evaluare tehnologică și managerii de beneficii farmaceutice. Plătitorii, comitetele de includere pe liste de medicamente și managerii de beneficii farmaceutice se numără printre HCDM-urile preocupate de PIE.
"PIE nu este menit să fie o stradă cu sens unic, în care compania biofarmaceutică furnizează informații plătitorului și atât. Este o conversație, un schimb de cunoștințe", a spus Gaiser.
2. PIE ajută la accelerarea procesului de revizuire a farmaciei și a tratamentelor (P&T), îmbunătățind prognoza bugetară și permițând decizii mai bine informate privind formularul.
HCDM doresc informații despre aprobarea prealabilă mai devreme, potrivit unui sondaj realizat de Cencora pe 41 de consilieri reprezentând planuri de sănătate naționale și regionale, rețele integrate de livrare și manageri de beneficii farmaceutice. Cu toate acestea, peste jumătate (56%) dintre plătitori au primit informații de pre-aprobare pentru câteva sau niciunul dintre produsele care au fost aprobate de FDA în 2023.3
Consilierii au indicat, de asemenea, că PIE poate ajuta la accelerarea accesului pacienților la noi terapii, în special pentru domenii critice precum oncologia, bolile rare și terapiile celulare și genetice. "Întârzierile în adăugarea de liste de medicamente în aceste tipuri de spații pot însemna literalmente viețile pacienților", a declarat Bridgette Schroader, Director, Medical Affairs Strategy & Publications, Cencora.
Plătitorii care se concentrează pe bolile cu cei mai mulți pacienți și cele mai mari costuri, cum ar fi diabetul și bolile cardiovasculare, s-ar putea să nu cunoască altfel de o boală rară sau de un produs biofarmaceutic pentru tratarea acesteia, a remarcat Kristy Cantrell, Director, Consultanță Comercială, Cencora.
"A avea acea educație și a oferi acele informații nu numai că te ajută să avansezi în statutul tău de formular, dar îți permite și să-ți controlezi narațiunea. Este important dacă există alte produse în spațiu – ca concurentul tău să nu controleze narațiunea ta în boală și cu produsul tău", a spus ea.
Consilierii au indicat, de asemenea, că PIE poate ajuta la accelerarea accesului pacienților la noi terapii, în special pentru domenii critice precum oncologia, bolile rare și terapiile celulare și genetice. "Întârzierile în adăugarea de liste de medicamente în aceste tipuri de spații pot însemna literalmente viețile pacienților", a declarat Bridgette Schroader, Director, Medical Affairs Strategy & Publications, Cencora.
Plătitorii care se concentrează pe bolile cu cei mai mulți pacienți și cele mai mari costuri, cum ar fi diabetul și bolile cardiovasculare, s-ar putea să nu cunoască altfel de o boală rară sau de un produs biofarmaceutic pentru tratarea acesteia, a remarcat Kristy Cantrell, Director, Consultanță Comercială, Cencora.
"A avea acea educație și a oferi acele informații nu numai că te ajută să avansezi în statutul tău de formular, dar îți permite și să-ți controlezi narațiunea. Este important dacă există alte produse în spațiu – ca concurentul tău să nu controleze narațiunea ta în boală și cu produsul tău", a spus ea.
3. O gamă largă de informații legate de produs poate fi partajată sub PIE, în ciuda miturilor contrare.
Cel mai comun mit din jurul PIE este că companiile biofarmaceutice nu oferă informații despre prețuri. Cu toate acestea, legea nu numai că permite companiilor biofarmaceutice să împartă prețurile, dar multe fac acest lucru în mod confidențial, oferind adesea o gamă.
În mod similar, companiile biofarmaceutice cred adesea în mod eronat că doar datele clinice sau manuscrisele revizuite de colegi sunt permise sau dorite și că posterele și rezumatele nu respectă liniile directoare PIE. "Este foarte clar că FDA nu a specificat anumite documente, seturi de date sau referințe care ar putea fi utilizate la livrarea PIE", a spus Schroader.
"Ceea ce au afirmat este că informațiile trebuie să fie adevărate și neînșelătoare. Și cred că știm cu toții că posterele și rezumatele noastre îndeplinesc acest lucru", a continuat ea.
Alte mituri comune includ faptul că un dosar de pre-aprobare nu poate fi diseminat în mod proactiv, deoarece este un dosar și numai echipele medicale pot prezenta informații PIE către HCDM. În timp ce dosarele de produse aprobate necesită o solicitare nesolicitată, acest lucru nu este valabil pentru dosarele de preaprobare. Companiile biofarmaceutice au dreptul de a furniza aceste resurse în mod proactiv sau reactiv.
În mod similar, companiile biofarmaceutice cred adesea în mod eronat că doar datele clinice sau manuscrisele revizuite de colegi sunt permise sau dorite și că posterele și rezumatele nu respectă liniile directoare PIE. "Este foarte clar că FDA nu a specificat anumite documente, seturi de date sau referințe care ar putea fi utilizate la livrarea PIE", a spus Schroader.
"Ceea ce au afirmat este că informațiile trebuie să fie adevărate și neînșelătoare. Și cred că știm cu toții că posterele și rezumatele noastre îndeplinesc acest lucru", a continuat ea.
Alte mituri comune includ faptul că un dosar de pre-aprobare nu poate fi diseminat în mod proactiv, deoarece este un dosar și numai echipele medicale pot prezenta informații PIE către HCDM. În timp ce dosarele de produse aprobate necesită o solicitare nesolicitată, acest lucru nu este valabil pentru dosarele de preaprobare. Companiile biofarmaceutice au dreptul de a furniza aceste resurse în mod proactiv sau reactiv.
4.O strategie cuprinzătoare de implicare a HCDM este crucială.
Toți consultanții intervievați de Cencora au fost de acord că este important ca companiile biofarmaceutice să includă atât canalele tradiționale, cât și cele digitale atunci când comunică informații legate de produse.
"PIE este mai mult decât un simplu pachet. Există și alte mecanisme pentru a o comunica", a spus Gaiser.
De exemplu, companiile biofarmaceutice completează de obicei prezentările PIE cu dosare de produse neaprobate (UPD) sau dosare de utilizare neaprobate (UUD), care sunt singurele două dosare în format Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) care sunt disponibile pentru diseminare proactivă.
"PIE este mai mult decât un simplu pachet. Există și alte mecanisme pentru a o comunica", a spus Gaiser.
De exemplu, companiile biofarmaceutice completează de obicei prezentările PIE cu dosare de produse neaprobate (UPD) sau dosare de utilizare neaprobate (UUD), care sunt singurele două dosare în format Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) care sunt disponibile pentru diseminare proactivă.
"Dacă o echipă de teren se întâlnește cu un HCDM, un UPD sau un UUD ar putea fi o lăsare în urmă rezonabilă și ar putea oferi informații mai aprofundate și o referință pentru acei factori de decizie. Sau echipele de teren pot contacta din nou după ce au oferit o prezentare PIE unui plătitor pentru a întreba dacă ar dori o copie a UPD sau a UUD ca urmare a întâlnirii", a spus Schroader.
Companiile biofarmaceutice pot, de asemenea, folosi platforme digitale precum FormularyDecisions ®de la Cencora pentru a ajunge mai eficient la HCDM și pentru a-și eficientiza strategiile de comunicare. "UPD-urile și UUD-urile sunt resurse excelente care pot fi încărcate ca dosare electronice pe FormularyDecisions; platforma sprijină diseminarea informațiilor către acei plătitori la care echipele de teren nu pot ajunge dintr-un motiv sau altul, fie din cauza constrângerilor de resurse sau a preferințelor plătitorului", a continuat Schroader.
Dosarele electronice sunt instrumente eficiente de diseminare pentru companiile biofarmaceutice, a declarat Dr. Maria Chianta, Field Medical Director, Market Access Lead, Ionis Pharmaceuticals, care oferă adesea partea clinică a prezentărilor PIE. "Ei distilează atât de multe informații într-un singur loc încât pot fi folosite pentru a informa luarea deciziilor bune în ceea ce privește politicile medicale", a spus ea.
Companiile biofarmaceutice pot, de asemenea, folosi platforme digitale precum FormularyDecisions ®de la Cencora pentru a ajunge mai eficient la HCDM și pentru a-și eficientiza strategiile de comunicare. "UPD-urile și UUD-urile sunt resurse excelente care pot fi încărcate ca dosare electronice pe FormularyDecisions; platforma sprijină diseminarea informațiilor către acei plătitori la care echipele de teren nu pot ajunge dintr-un motiv sau altul, fie din cauza constrângerilor de resurse sau a preferințelor plătitorului", a continuat Schroader.
Dosarele electronice sunt instrumente eficiente de diseminare pentru companiile biofarmaceutice, a declarat Dr. Maria Chianta, Field Medical Director, Market Access Lead, Ionis Pharmaceuticals, care oferă adesea partea clinică a prezentărilor PIE. "Ei distilează atât de multe informații într-un singur loc încât pot fi folosite pentru a informa luarea deciziilor bune în ceea ce privește politicile medicale", a spus ea.
5. PIE poate fi un efort de grup.
Reglementările nu specifică cine poate livra PIE pentru o companie biofarmaceutică. "Ceea ce auzim de la plătitori este că, pentru informațiile clinice care fac parte din PIE, le place să audă de la legăturile științifice medicale (MSL) sau de la legăturile economice și de rezultate în sănătate (HEOL). Pentru subiectele aliniate comercial, cum ar fi prețurile, dacă compania decide să o includă, le place să audă de la non-MSL, directori de cont și alte persoane mai aliniate comercial la compania biofarmaceutică", a spus Gaiser.
În anumite cazuri, s-ar putea să nu fie o chestiune de preferință: MSL-urile și HEOL-urile pot fi împiedicate să discute anumite informații, cum ar fi prețurile. Prin urmare, identificarea celor mai potriviți reprezentanți biofarma, care să prezinte informații specifice și pregătirea în avans a răspunsurilor clare la întrebările cheie, este esențială pentru interacțiunile de succes cu plătitorii.
"Plătitorilor nu le plac schimbările bruște; veți construi încredere cu ei dacă sunteți consecvenți cu mesajele și comunicările dvs. și sunteți cât se poate de transparenți", a spus Cantrell.
Atunci când pregătiți prezentări PIE, persoana responsabilă pentru elaborarea acestora trebuie să includă cât mai multe informații pe care compania biofarmaceutică dorește să le împărtășească. "Ar trebui să intri cu conținut cât mai robust posibil", a spus Chianta.
Dacă plătitorii nu primesc informațiile pe care le doresc, le vor căuta în altă parte, a remarcat ea. "Am auzit plătitori spunând: 'Vom căuta aceste informații pe cont propriu, în absența cărora ni le furnizați'. Deci, dacă companiile biofarmaceutice nu o fac, este o oportunitate ratată."
În anumite cazuri, s-ar putea să nu fie o chestiune de preferință: MSL-urile și HEOL-urile pot fi împiedicate să discute anumite informații, cum ar fi prețurile. Prin urmare, identificarea celor mai potriviți reprezentanți biofarma, care să prezinte informații specifice și pregătirea în avans a răspunsurilor clare la întrebările cheie, este esențială pentru interacțiunile de succes cu plătitorii.
"Plătitorilor nu le plac schimbările bruște; veți construi încredere cu ei dacă sunteți consecvenți cu mesajele și comunicările dvs. și sunteți cât se poate de transparenți", a spus Cantrell.
Atunci când pregătiți prezentări PIE, persoana responsabilă pentru elaborarea acestora trebuie să includă cât mai multe informații pe care compania biofarmaceutică dorește să le împărtășească. "Ar trebui să intri cu conținut cât mai robust posibil", a spus Chianta.
Dacă plătitorii nu primesc informațiile pe care le doresc, le vor căuta în altă parte, a remarcat ea. "Am auzit plătitori spunând: 'Vom căuta aceste informații pe cont propriu, în absența cărora ni le furnizați'. Deci, dacă companiile biofarmaceutice nu o fac, este o oportunitate ratată."
6. PIE poate pregăti terenul pentru comunicări și instrumente post-aprobare.
Având în vedere natura bidirecțională a PIE, comunicările înainte de aprobare pot eficientiza procesul de pregătire și livrare a resurselor post-aprobare, cum ar fi propunerile de valoare pentru plătitori.
"Ca companie biofarmaceutică, vorbești cu un plătitor despre informații de pre-aprobare, adunând în același timp informații pentru post-aprobare, pentru a te ajuta să-ți construiești povestea de valoare, odată ce ai o etichetă. De aceea, ar trebui să fie o conversație bidirecțională, nu doar aruncând o grămadă de informații și apoi spunând: 'Ne vedem după aprobare'", a spus Cantrell.
Abordând PIE ca pe un schimb bidirecțional, compania biofarmaceutică poate afla ce vor plătitorii. "Veți avea, de asemenea, date în etichetă care vă pot ajuta să vă modelați mesajele de marketing după aprobare", a spus Cantrell.
Având atât de multe de câștigat pentru companiile biofarmaceutice și HCDM, accesul la informațiile de pre-aprobare este crucial pentru ambele părți interesate.
"Ca companie biofarmaceutică, vorbești cu un plătitor despre informații de pre-aprobare, adunând în același timp informații pentru post-aprobare, pentru a te ajuta să-ți construiești povestea de valoare, odată ce ai o etichetă. De aceea, ar trebui să fie o conversație bidirecțională, nu doar aruncând o grămadă de informații și apoi spunând: 'Ne vedem după aprobare'", a spus Cantrell.
Abordând PIE ca pe un schimb bidirecțional, compania biofarmaceutică poate afla ce vor plătitorii. "Veți avea, de asemenea, date în etichetă care vă pot ajuta să vă modelați mesajele de marketing după aprobare", a spus Cantrell.
Având atât de multe de câștigat pentru companiile biofarmaceutice și HCDM, accesul la informațiile de pre-aprobare este crucial pentru ambele părți interesate.
Mai multe detalii
Pentru a afla mai multe despre implicarea proactivă în HCDM și implementarea PIE într-un plan de comunicare pentru plătitori, urmăriți webinarul complet aici: "Piesa lipsă: Cele mai bune practici pentru implementarea schimbului de informații înainte de aprobare (PIE) într-un plan de comunicare a plătitorului".
Contactați Cencora pentru întrebări suplimentare sau demonstrații despre modul în care FormularyDecisions vă poate sprijini nevoile PIE. De asemenea, puteți face click mai jos pentru a explora mai multe dintre resursele noastre PIE.
Contactați Cencora pentru întrebări suplimentare sau demonstrații despre modul în care FormularyDecisions vă poate sprijini nevoile PIE. De asemenea, puteți face click mai jos pentru a explora mai multe dintre resursele noastre PIE.
Conținutul acestui articol conține declarații de marketing și nu include consultanță juridică. Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile disponibile legate de subiectele discutate, inclusiv orice referințe furnizate, și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare de primă calitate este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă însoțim, pentru a vă permite să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale de astăzi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Referinţe
- Decizii privind formularul. PIEsa lipsă: Cele mai bune practici pentru implementarea schimbului de informații înainte de aprobare (PIE) într-un plan de comunicare pentru plătitori. Martie 2025. https://www.cencora.com/resources/pharma/the-missing-piece-webinar
- Legea consolidată a creditelor, HR 2617, 117th Cong (2023). https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2617/text
- Penley B, Hydery T, Dragovich C. Optimizarea calendarului de schimb de informații înainte de aprobare pentru produse oncologice, produse pentru boli rare și terapii celulare și genice. https://go.cencora.com/amcp-nexus-poster-optimizing-timing-of-pre-approval-information-exchange
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.