Von der Pipeline zum Patienten: Wie PIE die Kommunikation zwischen Biopharma und Kostenträgern optimiert

Der Consolidated Appropriations Act von 2023 kodifizierte die Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und schuf einen sicheren Hafen für Biopharmaunternehmen, um PIE mit HCDMs einzugehen. 2 "In den Vorschriften wurde sehr deutlich zum Ausdruck gebracht, dass es sich dabei um eine wahrheitsgemäße, nicht irreführende Kommunikation zwischen Biopharma-Unternehmen und Entscheidungsträgern im Bereich der Bevölkerungsgesundheit handeln muss", so Andrew Gaiser, Director, Digital Solutions bei Cencora. 

Zu den geeigneten Informationen gehören die Krankheitslast wie Epidemiologie, Produkt- und Preisinformationen, die gesuchte Indikation, die Präsentation von Studienergebnissen und der voraussichtliche Zeitplan für die FDA-Zulassung. Zu den berechtigten PIE-Empfängern gehören Kostenträger des öffentlichen oder privaten Sektors und Rezepturausschüsse, Arzneimittelinformationszentren, Ausschüsse für Technologiebewertung und Pharmacy Benefit Manager. Kostenträger, Rezepturausschüsse und Pharmacy Benefit Manager gehören zu den HCDMs, die sich mit PIE befassen. 

"PIE ist nicht als Einbahnstraße gedacht, bei der das Biopharma-Unternehmen Informationen an den Zahler liefert, und das war's. Es ist ein Gespräch, ein Austausch von Erkenntnissen", sagte Gaiser. 

Laut einer Cencora-Umfrage unter 41 Beratern, die nationale und regionale Gesundheitspläne, integrierte Liefernetzwerke und Pharmacy Benefit Manager vertreten, möchten HCDMs früher Informationen vor der Zulassung. Mehr als die Hälfte (56 %) der Kostenträger erhielt jedoch Informationen vor der Zulassung zu wenigen oder keinem der Produkte, die im Jahr 2023 von der FDA zugelassen wurden.³ 

Die Berater wiesen auch darauf hin, dass PIE dazu beitragen kann, den Zugang von Patienten zu neuen Therapien zu beschleunigen, insbesondere für kritische Bereiche wie Onkologie, seltene Krankheiten sowie Zell- und Gentherapien. "Verzögerungen bei der Ergänzung von Rezepturen in solchen Bereichen können buchstäblich das Leben von Patienten bedeuten", so Bridgette Schroader, Director, Medical Affairs Strategy & Publications bei Cencora.  

Kostenträger, die sich auf Krankheiten mit den meisten Patienten und den höchsten Kosten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentrieren, kennen sonst möglicherweise keine seltene Krankheit oder ein Biopharma-Produkt zu ihrer Behandlung, bemerkte Kristy Cantrell, Director, Commercial Consulting bei Cencora.  

"Diese Ausbildung und die Bereitstellung dieser Informationen helfen Ihnen nicht nur, in Ihrem Arzneimittelstatus voranzukommen, sondern ermöglichen es Ihnen auch, Ihre Erzählung zu kontrollieren. Es ist wichtig, wenn es andere Produkte in diesem Bereich gibt – dass Ihr Konkurrent Ihre Erzählung über die Krankheit und mit Ihrem Produkt nicht kontrolliert", sagte sie. 

Der häufigste Mythos rund um PIE ist, dass Biopharmaunternehmen keine Preisinformationen bereitstellen. Das Gesetz erlaubt es Biopharma-Unternehmen jedoch nicht nur, die Preise bekannt zu geben, sondern viele tun dies auch vertraulich und geben oft eine Spanne an. 

In ähnlicher Weise glauben Biopharma-Unternehmen oft fälschlicherweise, dass nur klinische Daten oder von Experten begutachtete Manuskripte erlaubt oder erwünscht sind und dass Poster und Abstracts nicht den PIE-Richtlinien entsprechen. "Es ist sehr klar, dass die FDA keine bestimmten Dokumente, Datensätze oder Referenzen angegeben hat, die bei der Lieferung von PIE verwendet werden könnten", sagte Schroader. 

"Was sie gesagt haben, ist, dass die Informationen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein müssen. Und ich denke, wir alle wissen, dass unsere Poster und Abstracts das erfüllen", fuhr sie fort. 

Andere weit verbreitete Mythen sind, dass ein Pre-Approval-Dossier nicht proaktiv verbreitet werden kann, da es sich um ein Dossier handelt und nur medizinische Teams PIE-Informationen an HCDMs präsentieren dürfen. Während genehmigte Produktdossiers eine unaufgeforderte Anfrage erfordern, ist dies bei Vorabzulassungsdossiers nicht der Fall. Es liegt im Ermessen von Biopharma-Unternehmen, diese Ressourcen proaktiv oder reaktiv bereitzustellen.

Die Vorschriften legen nicht fest, wer PIE für ein Biopharma-Unternehmen liefern darf. "Was wir von Kostenträgern hören, ist, dass sie für klinische Informationen, die Teil von PIE sind, gerne von Medical Science Liaisons (MSLs) oder Health Economic and Outcomes Liaisons (HEOLs) hören. Wenn sich das Unternehmen für die kommerziell ausgerichteten Themen wie die Preisgestaltung entscheidet, es aufzunehmen, hört es gerne von Nicht-MSLs, Kundenbetreuern und anderen kommerziell ausgerichteten Personen im Biopharmaunternehmen", sagte Gaiser. 

In einigen Fällen ist dies möglicherweise keine Frage der Präferenz: MSLs und HEOLs können durch eine Firewall daran gehindert werden, bestimmte Informationen wie Preise zu diskutieren. Daher ist es für eine erfolgreiche Interaktion mit den Kostenträgern unerlässlich, die am besten geeigneten Biopharma-Vertreter zu identifizieren, um spezifische Informationen zu präsentieren – und im Voraus klare Antworten auf wichtige Fragen vorzubereiten. 

"Die Kostenträger mögen keine plötzlichen Veränderungen; Sie werden Vertrauen zu ihnen aufbauen, wenn Sie mit Ihren Botschaften und Ihrer Kommunikation konsistent sind und so transparent wie möglich sind", sagte Cantrell.  

Bei der Erstellung von PIE-Präsentationen sollte die Person, die für die Zusammenstellung verantwortlich ist, so viele Informationen enthalten, wie das Biopharma-Unternehmen bereit ist, weiterzugeben. "Sie sollten mit Inhalten beginnen, die so robust wie möglich sind", sagte Chianta. 

Wenn die Kostenträger nicht die gewünschten Informationen erhalten, werden sie woanders danach suchen, bemerkte sie. "Ich habe Zahler sagen hören: 'Wir werden das Internet durchsuchen und selbst nach diesen Informationen suchen, ohne dass Sie sie uns zur Verfügung stellen.' Wenn Biopharma-Unternehmen es also nicht tun, ist es eine verpasste Gelegenheit."   

Angesichts des bidirektionalen Charakters von PIE kann die Kommunikation vor der Genehmigung den Prozess der Vorbereitung und Bereitstellung von Ressourcen nach der Genehmigung, wie z. B. Zahler-Wertversprechen, effizienter gestalten.  

"Als Biopharma-Unternehmen sprechen Sie mit einem Kostenträger über Informationen vor der Zulassung und sammeln gleichzeitig Erkenntnisse für die Zeit nach der Zulassung, um Ihre Value Story aufzubauen, sobald Sie ein Etikett haben. Deshalb sollte es ein wechselseitiges Gespräch sein, nicht nur ein Haufen Informationen abladen und dann sagen: 'Wir sehen uns nach der Genehmigung'", sagte Cantrell. 

Indem das Biopharma-Unternehmen PIE als bidirektionale Börse betrachtet, kann es erfahren, was die Kostenträger wollen. "Sie haben auch Daten in Ihrem Etikett, die Ihnen helfen können, Ihre Marketingbotschaften nach der Zulassung zu formen", sagte Cantrell. 

Da für Biopharma-Unternehmen und HCDMs so viel zu gewinnen ist, ist der Zugang zu Informationen vor der Zulassung für beide Interessengruppen von entscheidender Bedeutung.