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Du pipeline au patient : Comment PIE rationalise la communication entre la biopharmacie et les payeurs
Accélérer l’accès des patients et soutenir la prise de décision éclairée grâce à l’EIP
L’échange d’informations préalables à l’approbation (PIE) bidirectionnel entre les sociétés biopharmaceutiques et les décideurs du secteur des soins de santé (DSS) est mutuellement bénéfique, car il rationalise le processus d’examen des formulaires et positionne les produits pour le succès sur le marché.
Compte tenu de l’importance de l’EIP dans la communication biopharmaceutique-payeur, les experts de Cencora ont exploré l’impact de stratégies efficaces d’EIP sur l’engagement des parties prenantes et la prise de décision lors d’un récent webinaire.1
Voici six de nos principaux points à retenir :
Compte tenu de l’importance de l’EIP dans la communication biopharmaceutique-payeur, les experts de Cencora ont exploré l’impact de stratégies efficaces d’EIP sur l’engagement des parties prenantes et la prise de décision lors d’un récent webinaire.1
Voici six de nos principaux points à retenir :
1. L’EIP est une occasion pour les sociétés biopharmaceutiques de s’engager de manière proactive avec les DSS au sujet des produits en développement et des indications.
La loi sur les crédits consolidés de 2023 a codifié les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, établissant une sphère de sécurité pour les sociétés biopharmaceutiques qui souhaitent s’engager dans des EIP avec les DSS.2 « Les règles et les jambes ont été très explicites sur le fait qu’il doit s’agir de communications véridiques et non trompeuses entre les sociétés biopharmaceutiques et les décideurs en matière de santé des populations », a déclaré Andrew Gaiser, directeur, Solutions numériques, Cencora.
Les types de renseignements appropriés comprennent le fardeau de la maladie, comme l’épidémiologie, les renseignements sur les produits et les prix, l’indication recherchée, la présentation des résultats de l’étude et le calendrier d’approbation prévu par la FDA. Les bénéficiaires admissibles de l’EIP comprennent les payeurs et les comités de formulaires des secteurs public ou privé, les centres d’information sur les médicaments, les comités d’évaluation de la technologie et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques. Les payeurs, les comités de formulaires et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques font partie des DSS concernés par la PIE.
« L’EIP n’est pas censé être une voie à sens unique, où la société biopharmaceutique fournit de l’information au payeur, et c’est tout. C’est une conversation, un échange de points de vue », a déclaré Gaiser.
Les types de renseignements appropriés comprennent le fardeau de la maladie, comme l’épidémiologie, les renseignements sur les produits et les prix, l’indication recherchée, la présentation des résultats de l’étude et le calendrier d’approbation prévu par la FDA. Les bénéficiaires admissibles de l’EIP comprennent les payeurs et les comités de formulaires des secteurs public ou privé, les centres d’information sur les médicaments, les comités d’évaluation de la technologie et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques. Les payeurs, les comités de formulaires et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques font partie des DSS concernés par la PIE.
« L’EIP n’est pas censé être une voie à sens unique, où la société biopharmaceutique fournit de l’information au payeur, et c’est tout. C’est une conversation, un échange de points de vue », a déclaré Gaiser.
2.L’EIP aide à accélérer le processus d’examen des pharmacies et des traitements, à améliorer les prévisions budgétaires et à prendre des décisions plus éclairées en matière de formulaires.
Les DSS veulent obtenir des informations préalables à l’approbation plus tôt, selon un sondage de Cencora mené auprès de 41 conseillers représentant des régimes de santé nationaux et régionaux, des réseaux de prestation intégrés et des gestionnaires de prestations pharmaceutiques. Cependant, plus de la moitié (56 %) des payeurs ont reçu des informations préalables à l’approbation sur peu ou pas de produits approuvés par la FDA en 2023.3
Les conseillers ont également indiqué que l’EIP peut aider à accélérer l’accès des patients à de nouvelles thérapies, en particulier dans des domaines critiques comme l’oncologie, les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques. « Les retards dans l’ajout de formulaires dans ces types d’espaces peuvent littéralement signifier la vie des patients », a déclaré Bridgette Schroader, directrice, Stratégie des affaires médicales et publications, Cencora.
Les payeurs qui se concentrent sur les maladies qui comptent le plus de patients et les coûts les plus élevés, comme le diabète et les maladies cardiovasculaires, peuvent ne pas connaître une maladie rare ou un produit biopharmaceutique pour la traiter, a noté Kristy Cantrell, directrice, Conseil commercial, Cencora.
« Avoir cette éducation et fournir cette information vous aide non seulement à progresser dans votre statut de formulaire, mais vous permet également de contrôler votre récit. Il est important s’il y a d’autres produits dans l’espace, que votre concurrent ne contrôle pas votre récit dans la maladie et avec votre produit », a-t-elle déclaré.
Les conseillers ont également indiqué que l’EIP peut aider à accélérer l’accès des patients à de nouvelles thérapies, en particulier dans des domaines critiques comme l’oncologie, les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques. « Les retards dans l’ajout de formulaires dans ces types d’espaces peuvent littéralement signifier la vie des patients », a déclaré Bridgette Schroader, directrice, Stratégie des affaires médicales et publications, Cencora.
Les payeurs qui se concentrent sur les maladies qui comptent le plus de patients et les coûts les plus élevés, comme le diabète et les maladies cardiovasculaires, peuvent ne pas connaître une maladie rare ou un produit biopharmaceutique pour la traiter, a noté Kristy Cantrell, directrice, Conseil commercial, Cencora.
« Avoir cette éducation et fournir cette information vous aide non seulement à progresser dans votre statut de formulaire, mais vous permet également de contrôler votre récit. Il est important s’il y a d’autres produits dans l’espace, que votre concurrent ne contrôle pas votre récit dans la maladie et avec votre produit », a-t-elle déclaré.
3.Un large éventail de renseignements sur les produits peut être partagé dans le cadre de l’EIP, malgré les mythes contraires.
Le mythe le plus courant autour de l’EIP est que les sociétés biopharmaceutiques ne fournissent pas d’informations sur les prix. Cependant, non seulement la loi permet aux sociétés biopharmaceutiques de partager les prix, mais beaucoup le font de manière confidentielle, fournissant souvent une fourchette.
De même, les sociétés biopharmaceutiques croient souvent à tort que seules les données cliniques ou les manuscrits évalués par les pairs sont autorisés ou souhaités et que les affiches et les résumés ne respectent pas les lignes directrices de l’EIP. « Il est très clair que la FDA n’a pas spécifié de documents, d’ensembles de données ou de références particuliers qui pourraient être utilisés lors de la livraison de l’EIP », a déclaré Schroader.
« Ce qu’ils ont dit, c’est que l’information doit être véridique et non trompeuse. Et je pense que nous savons tous que nos affiches et nos résumés répondent à cela », a-t-elle poursuivi.
D’autres mythes courants incluent le fait qu’un dossier préalable à l’approbation ne peut pas être diffusé de manière proactive parce qu’il s’agit d’un dossier et que seules les équipes médicales peuvent présenter des renseignements sur l’EIP aux DSS. Bien que les dossiers de produits approuvés nécessitent une demande non sollicitée, ce n’est pas le cas pour les dossiers de préapprobation. Les sociétés biopharmaceutiques ont le pouvoir discrétionnaire de fournir ces ressources de manière proactive ou réactive.
De même, les sociétés biopharmaceutiques croient souvent à tort que seules les données cliniques ou les manuscrits évalués par les pairs sont autorisés ou souhaités et que les affiches et les résumés ne respectent pas les lignes directrices de l’EIP. « Il est très clair que la FDA n’a pas spécifié de documents, d’ensembles de données ou de références particuliers qui pourraient être utilisés lors de la livraison de l’EIP », a déclaré Schroader.
« Ce qu’ils ont dit, c’est que l’information doit être véridique et non trompeuse. Et je pense que nous savons tous que nos affiches et nos résumés répondent à cela », a-t-elle poursuivi.
D’autres mythes courants incluent le fait qu’un dossier préalable à l’approbation ne peut pas être diffusé de manière proactive parce qu’il s’agit d’un dossier et que seules les équipes médicales peuvent présenter des renseignements sur l’EIP aux DSS. Bien que les dossiers de produits approuvés nécessitent une demande non sollicitée, ce n’est pas le cas pour les dossiers de préapprobation. Les sociétés biopharmaceutiques ont le pouvoir discrétionnaire de fournir ces ressources de manière proactive ou réactive.
4. Une stratégie globale d’engagement des gestionnaires de soins de santé (DSS) est cruciale.
Tous les conseillers interrogés par Cencora ont convenu qu’il est important pour les sociétés biopharmaceutiques d’inclure à la fois les canaux traditionnels et numériques lorsqu’elles communiquent des informations relatives aux produits.
« Le PIE est plus qu’un simple jeu. Il existe d’autres mécanismes pour le communiquer », a déclaré Gaiser.
Par exemple, les sociétés biopharmaceutiques complètent généralement les présentations d’EIP avec des dossiers de produits non approuvés (UPD) ou des dossiers d’utilisation non approuvée (UUD), qui sont les deux seuls dossiers au format de l’Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) disponibles pour une diffusion proactive.
« Le PIE est plus qu’un simple jeu. Il existe d’autres mécanismes pour le communiquer », a déclaré Gaiser.
Par exemple, les sociétés biopharmaceutiques complètent généralement les présentations d’EIP avec des dossiers de produits non approuvés (UPD) ou des dossiers d’utilisation non approuvée (UUD), qui sont les deux seuls dossiers au format de l’Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) disponibles pour une diffusion proactive.
« Si une équipe sur le terrain rencontre un DSS, un UPD ou un UUD pourrait être un laissez-passer raisonnable et pourrait fournir des informations plus approfondies et une référence à ces décideurs. Ou les équipes sur le terrain peuvent recontacter après avoir fourni une présentation de l’EIP à un payeur pour lui demander s’il souhaite une copie de l’UPD ou de l’UUD comme suivi de la réunion », a déclaré M. Schroader.
Les sociétés biopharmaceutiques peuvent également utiliser des plateformes numériques comme FormularyDecisions® de Cencora pour atteindre plus efficacement les DSS et rationaliser leurs stratégies de communication. « Les UPD et les UUD sont d’excellentes ressources qui peuvent être téléchargées sous forme de dossiers électroniques sur FormularyDecisions ; la plateforme favorise la diffusion d’informations aux payeurs que les équipes sur le terrain ne sont pas en mesure de joindre pour une raison ou une autre, que ce soit en raison de contraintes de ressources ou de préférences des payeurs », a poursuivi M. Schroader.
Les dossiers électroniques sont des outils de dissémination efficaces pour les sociétés biopharmaceutiques, a déclaré la Dre Maria Chianta, directrice médicale de terrain, responsable de l’accès au marché, Ionis Pharmaceuticals, qui présente souvent la partie clinique des présentations d’EIP. « Ils distillent tellement d’informations en un seul endroit qu’ils peuvent être utilisés pour éclairer la prise de bonnes décisions concernant les politiques médicales », a-t-elle déclaré.
Les sociétés biopharmaceutiques peuvent également utiliser des plateformes numériques comme FormularyDecisions® de Cencora pour atteindre plus efficacement les DSS et rationaliser leurs stratégies de communication. « Les UPD et les UUD sont d’excellentes ressources qui peuvent être téléchargées sous forme de dossiers électroniques sur FormularyDecisions ; la plateforme favorise la diffusion d’informations aux payeurs que les équipes sur le terrain ne sont pas en mesure de joindre pour une raison ou une autre, que ce soit en raison de contraintes de ressources ou de préférences des payeurs », a poursuivi M. Schroader.
Les dossiers électroniques sont des outils de dissémination efficaces pour les sociétés biopharmaceutiques, a déclaré la Dre Maria Chianta, directrice médicale de terrain, responsable de l’accès au marché, Ionis Pharmaceuticals, qui présente souvent la partie clinique des présentations d’EIP. « Ils distillent tellement d’informations en un seul endroit qu’ils peuvent être utilisés pour éclairer la prise de bonnes décisions concernant les politiques médicales », a-t-elle déclaré.
5. L’EIP peut être un effort de groupe.
Le règlement ne précise pas qui peut fournir des EIP à une société biopharmaceutique. « Ce que nous entendent des payeurs, c’est que pour les renseignements cliniques qui font partie de la PIE, ils aiment entendre les agents de liaison en sciences médicales (MSL) ou les agents de liaison en matière d’économie et de résultats en santé (HEOL). Pour les sujets commerciaux comme la tarification, si l’entreprise décide de l’inclure, elle aime entendre les non-MSL, les directeurs de comptes et d’autres personnes plus alignées sur le plan commercial au sein de la société biopharmaceutique », a déclaré Gaiser.
Dans certains cas, ce n’est peut-être pas une question de préférence : Les MSL et les HEOL peuvent être empêchés de discuter de certaines informations telles que les prix. Par conséquent, il est essentiel d’identifier les représentants biopharmaceutiques les plus appropriés pour présenter des informations précises et de préparer des réponses claires aux questions clés à l’avance pour des interactions fructueuses avec les payeurs.
« Les payeurs n’aiment pas les changements soudains ; vous établirez une relation de confiance avec eux si vous êtes cohérent avec vos messages et vos communications et si vous êtes aussi transparent que possible », a déclaré M. Cantrell.
Lors de la préparation des présentations d’EIP, la personne responsable de les assembler doit inclure autant d’informations que la société biopharmaceutique est prête à partager. « Vous devriez proposer un contenu aussi solide que possible », a déclaré Chianta.
Si les payeurs n’obtiennent pas l’information qu’ils veulent, ils la chercheront ailleurs, a-t-elle noté. « J’ai entendu des payeurs dire : « Nous allons parcourir Internet et chercher ces informations par nous-mêmes si vous ne nous les fournissez ». Donc, si les sociétés biopharmaceutiques ne le font pas, c’est une occasion manquée.
Dans certains cas, ce n’est peut-être pas une question de préférence : Les MSL et les HEOL peuvent être empêchés de discuter de certaines informations telles que les prix. Par conséquent, il est essentiel d’identifier les représentants biopharmaceutiques les plus appropriés pour présenter des informations précises et de préparer des réponses claires aux questions clés à l’avance pour des interactions fructueuses avec les payeurs.
« Les payeurs n’aiment pas les changements soudains ; vous établirez une relation de confiance avec eux si vous êtes cohérent avec vos messages et vos communications et si vous êtes aussi transparent que possible », a déclaré M. Cantrell.
Lors de la préparation des présentations d’EIP, la personne responsable de les assembler doit inclure autant d’informations que la société biopharmaceutique est prête à partager. « Vous devriez proposer un contenu aussi solide que possible », a déclaré Chianta.
Si les payeurs n’obtiennent pas l’information qu’ils veulent, ils la chercheront ailleurs, a-t-elle noté. « J’ai entendu des payeurs dire : « Nous allons parcourir Internet et chercher ces informations par nous-mêmes si vous ne nous les fournissez ». Donc, si les sociétés biopharmaceutiques ne le font pas, c’est une occasion manquée.
6. L’EIP peut préparer le terrain pour les communications et les outils post-approbation.
Compte tenu de la nature bidirectionnelle de l’EIP, les communications préalables à l’approbation peuvent rendre plus efficace le processus de préparation et de prestation des ressources post-approbation, comme les propositions de valeur des payeurs.
« En tant qu'entreprise biopharmaceutique, vous parlez à un payeur des informations préalables à l'approbation tout en recueillant des informations pour la post-approbation, afin de vous aider à construire votre histoire de valeur, une fois que vous avez une étiquette. C'est pourquoi il devrait s'agir d'une conversation bidirectionnelle, pas seulement de jeter un tas d'informations et de dire ensuite : « Je vous verrai après approbation » », a déclaré M. Cantrell.
En abordant PIE comme une bourse bidirectionnelle, la société biopharmaceutique peut apprendre ce que veulent les payeurs. « Vous aurez également des données dans votre étiquette qui peuvent vous aider à façonner vos messages de marketing après l’approbation », a déclaré M. Cantrell.
Avec tant à gagner pour les sociétés biopharmaceutiques et les DSS, l’accès aux informations préalables à l’approbation est crucial pour les deux parties prenantes.
« En tant qu'entreprise biopharmaceutique, vous parlez à un payeur des informations préalables à l'approbation tout en recueillant des informations pour la post-approbation, afin de vous aider à construire votre histoire de valeur, une fois que vous avez une étiquette. C'est pourquoi il devrait s'agir d'une conversation bidirectionnelle, pas seulement de jeter un tas d'informations et de dire ensuite : « Je vous verrai après approbation » », a déclaré M. Cantrell.
En abordant PIE comme une bourse bidirectionnelle, la société biopharmaceutique peut apprendre ce que veulent les payeurs. « Vous aurez également des données dans votre étiquette qui peuvent vous aider à façonner vos messages de marketing après l’approbation », a déclaré M. Cantrell.
Avec tant à gagner pour les sociétés biopharmaceutiques et les DSS, l’accès aux informations préalables à l’approbation est crucial pour les deux parties prenantes.
En savoir plus
Pour en savoir plus sur l’engagement proactif avec les DSS et la mise en œuvre de l’EIP dans un plan de communication avec les payeurs, visionnez le webinaire complet ici : «Le PIEce manquant : Pratiques exemplaires pour la mise en œuvre de l’échange d’information préalable à l’approbation (PIE) dans un plande communication des payeurs ».
Contactez Cencora pour plus de questions ou démonstrations sur la façon dont FormularyDecisions peut répondre à vos besoins en matière d’EPI. Vous pouvez également cliquer ci-dessous pour explorer d’autres de nos ressources PIE.
Contactez Cencora pour plus de questions ou démonstrations sur la façon dont FormularyDecisions peut répondre à vos besoins en matière d’EPI. Vous pouvez également cliquer ci-dessous pour explorer d’autres de nos ressources PIE.
Le contenu de cet article contient des déclarations de marketing et n’inclut pas de conseils juridiques. Cencora encourage fortement les lecteurs à consulter toutes les informations disponibles relatives aux sujets abordés, y compris les références fournies, et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
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Références
- FormularyDecisions. Le PIEce manquant : Pratiques exemplaires pour la mise en œuvre de l’échange d’information préalable à l’approbation (PIE) dans un plan de communication avec les payeurs. Mars 2025. https://www.cencora.com/resources/pharma/the-missing-piece-webinar
- Loi sur les crédits consolidés, HR 2617, 117e Cong (2023). https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2617/text
- Penley B, Hydery T, Dragovich C. Optimisation du moment de l’échange d’informations préalables à l’approbation pour les produits oncologiques, les produits pour les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques. https://go.cencora.com/amcp-nexus-poster-optimizing-timing-of-pre-approval-information-exchange
Ressources connexes
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