Dalla pipeline al paziente: In che modo PIE semplifica la comunicazione tra aziende biofarmaceutiche e soggetti pagatori

Il Consolidated Appropriations Act del 2023 ha codificato le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, stabilendo un approdo sicuro per le aziende biofarmaceutiche che possono impegnarsi in PIE con i responsabili delle decisioni sanitarie. 2 "I regolamenti e le gambe sono stati molto espliciti sul fatto che queste devono essere comunicazioni veritiere e non fuorvianti tra le aziende biofarmaceutiche e i responsabili delle decisioni sulla salute della popolazione", ha affermato Andrew Gaiser, Direttore, Soluzioni digitali, Cencora. 

I tipi appropriati di informazioni includono il carico della malattia, come l'epidemiologia, le informazioni sul prodotto e sui prezzi, l'indicazione richiesta, la presentazione dei risultati dello studio e la tempistica prevista per l'approvazione della FDA. I destinatari idonei del PIE includono soggetti pagatori del settore pubblico o privato e comitati di formulario, centri di informazione sui farmaci, comitati di valutazione tecnologica e gestori di benefici farmaceutici. I soggetti pagatori, i comitati di formulazione e i responsabili delle prestazioni farmaceutiche sono tra gli HCDM interessati dal PIE. 

"Il PIE non è pensato per essere una strada a senso unico, in cui l'azienda biofarmaceutica fornisce informazioni al pagatore, e basta. È una conversazione, uno scambio di intuizioni", ha detto Gaiser. 

Secondo un sondaggio condotto da Cencora su 41 consulenti che rappresentano piani sanitari nazionali e regionali, reti di erogazione integrate e responsabili degli accordi sanitari, i responsabili delle prestazioni sanitarie sanitarie gli operatori sanitari devono essere informati prima dell'approvazione. Tuttavia, oltre la metà (56%) dei soggetti pagatori ha ricevuto informazioni di pre-approvazione su pochi o nessuno dei prodotti approvati dalla FDA nel 2023.³ 

I consulenti hanno anche indicato che il PIE può aiutare ad accelerare l'accesso dei pazienti a nuove terapie, in particolare per aree critiche come l'oncologia, le malattie rare e le terapie cellulari e geniche. "I ritardi nell'aggiunta del formulario in questo tipo di spazi possono letteralmente significare la vita dei pazienti", ha affermato Bridgette Schroader, Director, Medical Affairs Strategy & Publications, Cencora.  

I soggetti pagatori che si concentrano su malattie con il maggior numero di pazienti e i costi più elevati, come il diabete e le malattie cardiovascolari, potrebbero altrimenti non essere a conoscenza di una malattia rara o di un prodotto biofarmaceutico per il suo trattamento, ha osservato Kristy Cantrell, Director, Commercial Consulting, Cencora.  

"Avere quell'istruzione e fornire tali informazioni non solo ti aiuta ad andare avanti nel tuo stato di formulario, ma ti consente anche di controllare la tua narrazione. È importante se ci sono altri prodotti nello spazio, che il tuo concorrente non stia controllando la tua narrativa nella malattia e con il tuo prodotto", ha detto. 

Il mito più comune intorno al PIE è che le aziende biofarmaceutiche non forniscono informazioni sui prezzi. Tuttavia, non solo la legge consente alle aziende biofarmaceutiche di condividere i prezzi, ma molte lo fanno in modo confidenziale, spesso fornendo un intervallo. 

Allo stesso modo, le aziende biofarmaceutiche spesso credono erroneamente che siano consentiti o desiderati solo i dati clinici o i manoscritti sottoposti a revisione paritaria e che poster e abstract non soddisfino le linee guida PIE. "È molto chiaro che la FDA non ha specificato particolari documenti, set di dati o riferimenti che potrebbero essere utilizzati durante la consegna del PIE", ha affermato Schroader. 

"Quello che hanno affermato è che le informazioni devono essere veritiere e non fuorvianti. E penso che sappiamo tutti che i nostri poster e abstract soddisfano questo obiettivo", ha continuato. 

Altri miti comuni includono che un dossier di pre-approvazione non può essere diffuso in modo proattivo perché è un dossier e solo le équipe mediche possono presentare le informazioni PIE ai responsabili delle decisioni sanitarie. Mentre i dossier dei prodotti approvati richiedono una richiesta non richiesta, questo non è il caso dei dossier di pre-approvazione. Le aziende biofarmaceutiche hanno la facoltà di fornire queste risorse in modo proattivo o reattivo.

Le normative non specificano chi può fornire PIE per un'azienda biofarmaceutica. "Quello che sentiamo dai pagatori è che per le informazioni cliniche che fanno parte del PIE, a loro piace ascoltare i collegamenti scientifici medici (MSL) o i collegamenti economici e dei risultati sanitari (HEOL). Per gli argomenti commercialmente allineati come i prezzi, se l'azienda decide di includerli, amano ascoltare i non MSL, gli account director e altre persone più allineate commercialmente presso l'azienda biofarmaceutica", ha affermato Gaiser. 

In alcuni casi, potrebbe non essere una questione di preferenza: Gli MSL e gli HEOL possono essere protetti dal firewall per discutere determinate informazioni, ad esempio i prezzi. Pertanto, per interazioni efficaci con i soggetti pagatori, è essenziale individuare i rappresentanti biofarmaceutici più appropriati per presentare informazioni specifiche e preparare in anticipo risposte chiare alle domande chiave. 

"Ai contribuenti non piacciono i cambiamenti improvvisi; costruirai fiducia con loro se sei coerente con i tuoi messaggi e le tue comunicazioni e sei il più trasparente possibile", ha detto Cantrell.  

Quando si preparano le presentazioni dei PIE, la persona responsabile della loro messa insieme dovrebbe includere tutte le informazioni che l'azienda biofarmaceutica è disposta a condividere. "Dovresti entrare con contenuti il più solidi possibile", ha detto Chianta. 

Se i pagatori non ottengono le informazioni che desiderano, le cercheranno altrove, ha osservato. "Ho sentito i pagatori dire: 'Perlustreremo Internet e cercheremo queste informazioni da soli in assenza che tu ce le fornisca'. Quindi, se le aziende biofarmaceutiche non lo fanno, è un'occasione persa".   

Data la natura bidirezionale del PIE, le comunicazioni pre-approvazione possono rendere più efficiente il processo di preparazione e consegna delle risorse post-approvazione, come le proposte di valore per i soggetti pagatori.  

"In qualità di azienda biofarmaceutica, stai parlando con un pagatore delle informazioni pre-approvazione e allo stesso tempo raccogli informazioni per la post-approvazione, per aiutarti a costruire la tua storia di valore, una volta che hai un'etichetta. Ecco perché dovrebbe essere una conversazione bidirezionale, non solo scaricare un mucchio di informazioni e poi dire: 'Ci vediamo dopo l'approvazione'", ha detto Cantrell. 

Approcciando il PIE come uno scambio bidirezionale, l'azienda biofarmaceutica può capire cosa vogliono i soggetti pagatori. "Avrai anche dati nella tua etichetta che possono aiutarti a modellare i tuoi messaggi di marketing dopo l'approvazione", ha detto Cantrell. 

Con così tanto da guadagnare per le aziende biofarmaceutiche e i responsabili delle decisioni sanitarie, l'accesso alle informazioni pre-approvazione è fondamentale per entrambe le parti interessate.