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Du pipeline au patient : Comment PIE rationalise la communication avec les sociétés biopharmaceutiques et les payeurs
Accélérer l’accès des patients aux soins et soutenir la prise de décision éclairée grâce à PIE
L’échange bidirectionnel d’informations préalables à l’approbation (PIE) entre les sociétés biopharmaceutiques et les décideurs en matière de soins de santé (HCDM) est mutuellement bénéfique, car il rationalise le processus d’examen des listes de médicaments et positionne les produits pour un succès sur le marché.
Compte tenu de l’importance des PIE dans la communication biopharmaceutique-payeur, les experts de Cencora ont exploré l’impact de stratégies PIE efficaces sur l’engagement des parties prenantes et la prise de décision lors d’un récent webinaire.1
Voici six de nos principaux points à retenir :
Compte tenu de l’importance des PIE dans la communication biopharmaceutique-payeur, les experts de Cencora ont exploré l’impact de stratégies PIE efficaces sur l’engagement des parties prenantes et la prise de décision lors d’un récent webinaire.1
Voici six de nos principaux points à retenir :
1. PIE est une opportunité pour les entreprises biopharmaceutiques de s’engager de manière proactive avec les décideurs en matière de soins de santé sur les produits en cours de développement et les indications.
Le Consolidated Appropriations Act de 2023 a codifié les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, établissant une sphère de sécurité pour que les entreprises biopharmaceutiques puissent s’engager dans des PIE avec des décideurs en matière de soins de santé. 2 « Les règles et les instructions ont été très explicites sur le fait qu’il doit s’agir de communications véridiques et non trompeuses entre les entreprises biopharmaceutiques et les décideurs en matière de santé de la population », a déclaré Andrew Gaiser, directeur, Solutions numériques, Cencora.
Les types d’informations appropriés comprennent la charge de morbidité, telles que l’épidémiologie, les informations sur les produits et les prix, l’indication recherchée, la présentation des résultats de l’étude et le calendrier d’approbation prévu par la FDA. Les bénéficiaires éligibles de PIE comprennent les payeurs et les comités de liste de médicaments des secteurs public ou privé, les centres d’information sur les médicaments, les comités d’évaluation technologique et les responsables de la prise en charge des produits pharmaceutiques. Les payeurs, les comités de liste de médicaments et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques font partie des décideurs en matière de soins de santé concernés par l’EIP.
« PIE n’est pas censé être une rue à sens unique, où la société biopharmaceutique fournit des informations au payeur, et c’est tout. C’est une conversation, un échange d’idées", a déclaré Gaiser.
Les types d’informations appropriés comprennent la charge de morbidité, telles que l’épidémiologie, les informations sur les produits et les prix, l’indication recherchée, la présentation des résultats de l’étude et le calendrier d’approbation prévu par la FDA. Les bénéficiaires éligibles de PIE comprennent les payeurs et les comités de liste de médicaments des secteurs public ou privé, les centres d’information sur les médicaments, les comités d’évaluation technologique et les responsables de la prise en charge des produits pharmaceutiques. Les payeurs, les comités de liste de médicaments et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques font partie des décideurs en matière de soins de santé concernés par l’EIP.
« PIE n’est pas censé être une rue à sens unique, où la société biopharmaceutique fournit des informations au payeur, et c’est tout. C’est une conversation, un échange d’idées", a déclaré Gaiser.
2.PIE aide à accélérer le processus d’examen des pharmacies et des thérapies (P&T), à améliorer les prévisions budgétaires et à permettre des décisions plus éclairées sur les listes de médicaments.
Selon une enquête menée par Cencora auprès de 41 conseillers représentant des régimes de santé nationaux et régionaux, des réseaux de prestation intégrés et des responsables de la prise en charge des produits pharmaceutiques, les décideurs en matière de soins de santé souhaitent obtenir des informations préalables à l’approbation plus tôt. Cependant, plus de la moitié (56 %) des payeurs ont reçu des informations préalables à l’approbation sur peu ou pas du tout des produits approuvés par la FDA en 2023.3
Les conseillers ont également indiqué que PIE peut aider à accélérer l’accès des patients à de nouvelles thérapies, en particulier dans des domaines critiques comme l’oncologie, les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques. « Les retards dans l’ajout de listes de médicaments dans ces types d’espaces peuvent littéralement mettre en danger la vie des patients », a déclaré Bridgette Schroader, directrice, Stratégie et publications des affaires médicales chez Cencora.
Les payeurs qui se concentrent sur les maladies avec le plus de patients et les coûts les plus élevés, comme le diabète et les maladies cardiovasculaires, pourraient autrement ne pas connaître une maladie rare ou un produit biopharmaceutique pour la traiter », a noté Kristy Cantrell, directrice, Conseil commercial, Cencora.
« Avoir cette éducation et fournir cette information vous aide non seulement à aller de l’avant dans votre statut de liste de médicaments, mais vous permet également de contrôler votre récit. Il est important que s’il y a d’autres produits dans l’espace, votre concurrent ne contrôle pas votre récit de la maladie et de votre produit", a-t-elle déclaré.
Les conseillers ont également indiqué que PIE peut aider à accélérer l’accès des patients à de nouvelles thérapies, en particulier dans des domaines critiques comme l’oncologie, les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques. « Les retards dans l’ajout de listes de médicaments dans ces types d’espaces peuvent littéralement mettre en danger la vie des patients », a déclaré Bridgette Schroader, directrice, Stratégie et publications des affaires médicales chez Cencora.
Les payeurs qui se concentrent sur les maladies avec le plus de patients et les coûts les plus élevés, comme le diabète et les maladies cardiovasculaires, pourraient autrement ne pas connaître une maladie rare ou un produit biopharmaceutique pour la traiter », a noté Kristy Cantrell, directrice, Conseil commercial, Cencora.
« Avoir cette éducation et fournir cette information vous aide non seulement à aller de l’avant dans votre statut de liste de médicaments, mais vous permet également de contrôler votre récit. Il est important que s’il y a d’autres produits dans l’espace, votre concurrent ne contrôle pas votre récit de la maladie et de votre produit", a-t-elle déclaré.
3.Un large éventail d’informations relatives aux produits peut être partagé dans le cadre de PIE, malgré les mythes contraires.
Le mythe le plus courant autour de PIE est que les sociétés biopharmaceutiques ne fournissent pas d’informations sur les prix. Cependant, non seulement la loi autorise les sociétés biopharmaceutiques à partager les prix, mais beaucoup le font de manière confidentielle, fournissant souvent une fourchette.
De même, les sociétés biopharmaceutiques croient souvent à tort que seules les données cliniques ou les manuscrits évalués par des pairs sont autorisés ou souhaités et que les affiches et les résumés ne répondent pas aux directives PIE. « Il est très clair que la FDA n’a pas spécifié de documents, d’ensembles de données ou de références particuliers qui pourraient être utilisés lors de la livraison de PIE », a déclaré Schroader.
"Ce qu’ils ont déclaré, c’est que les informations doivent être véridiques et non trompeuses. Et je pense que nous savons tous que nos affiches et nos résumés répondent à cela », a-t-elle poursuivi.
D’autres mythes courants incluent qu’un dossier de pré-approbation ne peut pas être diffusé de manière proactive car il s’agit d’un dossier et que seules les équipes médicales peuvent présenter des informations PIE aux décideurs en matière de soins de santé. Si les dossiers de produits approuvés nécessitent une demande non sollicitée, ce n’est pas le cas pour les dossiers de pré-approbation. Les entreprises biopharmaceutiques ont le pouvoir discrétionnaire de fournir ces ressources de manière proactive ou réactive.
De même, les sociétés biopharmaceutiques croient souvent à tort que seules les données cliniques ou les manuscrits évalués par des pairs sont autorisés ou souhaités et que les affiches et les résumés ne répondent pas aux directives PIE. « Il est très clair que la FDA n’a pas spécifié de documents, d’ensembles de données ou de références particuliers qui pourraient être utilisés lors de la livraison de PIE », a déclaré Schroader.
"Ce qu’ils ont déclaré, c’est que les informations doivent être véridiques et non trompeuses. Et je pense que nous savons tous que nos affiches et nos résumés répondent à cela », a-t-elle poursuivi.
D’autres mythes courants incluent qu’un dossier de pré-approbation ne peut pas être diffusé de manière proactive car il s’agit d’un dossier et que seules les équipes médicales peuvent présenter des informations PIE aux décideurs en matière de soins de santé. Si les dossiers de produits approuvés nécessitent une demande non sollicitée, ce n’est pas le cas pour les dossiers de pré-approbation. Les entreprises biopharmaceutiques ont le pouvoir discrétionnaire de fournir ces ressources de manière proactive ou réactive.
4.Une stratégie globale d’engagement des décideurs en matière de soins de santé est cruciale.
Tous les conseillers interrogés par Cencora s’accordent à dire qu’il est important pour les entreprises biopharmaceutiques d’inclure à la fois les canaux traditionnels et numériques lorsqu’elles communiquent des informations relatives aux produits.
« PIE est plus qu’un simple jeu. Il existe d’autres mécanismes pour le communiquer », a déclaré Gaiser.
Par exemple, les entreprises biopharmaceutiques complètent généralement les présentations PIE par des dossiers de produits non approuvés (UPD) ou des dossiers d’utilisation non approuvés (UUD), qui sont les deux seuls dossiers au format de l’Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) disponibles pour une diffusion proactive.
« PIE est plus qu’un simple jeu. Il existe d’autres mécanismes pour le communiquer », a déclaré Gaiser.
Par exemple, les entreprises biopharmaceutiques complètent généralement les présentations PIE par des dossiers de produits non approuvés (UPD) ou des dossiers d’utilisation non approuvés (UUD), qui sont les deux seuls dossiers au format de l’Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) disponibles pour une diffusion proactive.
« Si une équipe de terrain rencontre un décideur en matière de soins de santé, un UPD ou un UUD pourrait être une solution raisonnable et pourrait fournir des informations plus approfondies et une référence à ces décideurs. Ou les équipes de terrain peuvent recontacter après avoir fourni une présentation PIE à un payeur pour lui demander s’ils souhaitent une copie de l’UPD ou de l’UUD comme suivi de la réunion », a déclaré Schroader.
Les entreprises biopharmaceutiques peuvent également utiliser des plateformes numériques telles que FormularyDecisions® de Cencora pour atteindre plus efficacement les décideurs en matière de soins de santé et rationaliser leurs stratégies de communication. « Les UPD et les UUD sont d’excellentes ressources qui peuvent être téléchargées sous forme de dossiers électroniques sur FormularyDecisions ; la plateforme prend en charge la diffusion d’informations aux payeurs que les équipes de terrain ne peuvent pas joindre pour une raison ou une autre, que ce soit en raison de contraintes de ressources ou de préférences des payeurs », a poursuivi Schroader.
Les dossiers électroniques sont des outils de diffusion efficaces pour les entreprises biopharmaceutiques, a déclaré le Dr Maria Chianta, directrice médicale de terrain, responsable de l’accès au marché, Ionis Pharmaceuticals, qui fournit souvent la partie clinique des présentations PIE. « Ils distillent tellement d’informations en un seul endroit qu’ils peuvent être utilisés pour éclairer la prise de bonnes décisions concernant les politiques médicales », a-t-elle déclaré.
Les entreprises biopharmaceutiques peuvent également utiliser des plateformes numériques telles que FormularyDecisions® de Cencora pour atteindre plus efficacement les décideurs en matière de soins de santé et rationaliser leurs stratégies de communication. « Les UPD et les UUD sont d’excellentes ressources qui peuvent être téléchargées sous forme de dossiers électroniques sur FormularyDecisions ; la plateforme prend en charge la diffusion d’informations aux payeurs que les équipes de terrain ne peuvent pas joindre pour une raison ou une autre, que ce soit en raison de contraintes de ressources ou de préférences des payeurs », a poursuivi Schroader.
Les dossiers électroniques sont des outils de diffusion efficaces pour les entreprises biopharmaceutiques, a déclaré le Dr Maria Chianta, directrice médicale de terrain, responsable de l’accès au marché, Ionis Pharmaceuticals, qui fournit souvent la partie clinique des présentations PIE. « Ils distillent tellement d’informations en un seul endroit qu’ils peuvent être utilisés pour éclairer la prise de bonnes décisions concernant les politiques médicales », a-t-elle déclaré.
5. PIE peut être un effort de groupe.
La réglementation ne précise pas qui peut fournir des PIE pour une société biopharmaceutique. « Ce que nous entendons de la part des payeurs, c’est que pour les informations cliniques qui font partie de PIE, ils aiment entendre les agents de liaison des sciences médicales (MSL) ou les agents de liaison de l’économie de la santé et des résultats (HEOL). Pour les sujets alignés sur le plan commercial comme la tarification, si l’entreprise décide de l’inclure, elle aime entendre les non-MSL, les directeurs de compte et d’autres personnes plus alignées sur le plan commercial au sein de la société biopharmaceutique », a déclaré M. Gaiser.
Dans certains cas, ce n’est peut-être pas une question de préférence : Les MSL et HEOL peuvent être empêchés de discuter de certaines informations telles que les prix. Par conséquent, il est essentiel d’identifier les représentants biopharmaceutiques les plus appropriés pour présenter des informations spécifiques et de préparer des réponses claires aux questions clés à l’avance pour des interactions réussies avec les payeurs.
« Les payeurs n’aiment pas les changements soudains ; vous établirez une relation de confiance avec eux si vous êtes cohérent avec vos messages et vos communications et si vous êtes aussi transparent que possible », a déclaré Cantrell.
Lors de la préparation des présentations PIE, la personne responsable de leur élaboration doit inclure autant d’informations que la société biopharmaceutique est prête à partager. « Vous devriez vous lancer avec un contenu aussi solide que possible », a déclaré Chianta.
Si les payeurs n’obtiennent pas les informations qu’ils veulent, ils les chercheront ailleurs, a-t-elle noté. « J’ai entendu des payeurs dire : « Nous allons parcourir Internet et rechercher ces informations par nous-mêmes en l’absence que vous nous les fourniez. » Donc, si les entreprises biopharmaceutiques ne le font pas, c’est une occasion manquée.
Dans certains cas, ce n’est peut-être pas une question de préférence : Les MSL et HEOL peuvent être empêchés de discuter de certaines informations telles que les prix. Par conséquent, il est essentiel d’identifier les représentants biopharmaceutiques les plus appropriés pour présenter des informations spécifiques et de préparer des réponses claires aux questions clés à l’avance pour des interactions réussies avec les payeurs.
« Les payeurs n’aiment pas les changements soudains ; vous établirez une relation de confiance avec eux si vous êtes cohérent avec vos messages et vos communications et si vous êtes aussi transparent que possible », a déclaré Cantrell.
Lors de la préparation des présentations PIE, la personne responsable de leur élaboration doit inclure autant d’informations que la société biopharmaceutique est prête à partager. « Vous devriez vous lancer avec un contenu aussi solide que possible », a déclaré Chianta.
Si les payeurs n’obtiennent pas les informations qu’ils veulent, ils les chercheront ailleurs, a-t-elle noté. « J’ai entendu des payeurs dire : « Nous allons parcourir Internet et rechercher ces informations par nous-mêmes en l’absence que vous nous les fourniez. » Donc, si les entreprises biopharmaceutiques ne le font pas, c’est une occasion manquée.
6.PIE peut préparer le terrain pour les communications et les outils post-approbation.
Compte tenu de la nature bidirectionnelle des PIE, les communications préalables à l’approbation peuvent rendre plus efficace le processus de préparation et de fourniture des ressources post-approbation, telles que les propositions de valeur pour les payeurs.
« En tant qu'entreprise biopharmaceutique, vous discutez avec un payeur d'informations préalables à l'approbation tout en recueillant des informations pour la post-approbation, afin de vous aider à construire votre histoire de valeur, une fois que vous avez une étiquette. C'est pourquoi il devrait s'agir d'une conversation à double sens, et pas seulement de jeter un tas d'informations et de dire ensuite : « Je vous verrai après l'approbation » », a déclaré Cantrell.
En abordant PIE comme un échange bidirectionnel, la société biopharmaceutique peut savoir ce que veulent les payeurs. « Vous aurez également des données dans votre étiquette qui peuvent vous aider à façonner vos messages marketing après l’approbation », a déclaré Cantrell.
Avec tant à gagner pour les entreprises biopharmaceutiques et les décideurs en matière de soins de santé, l’accès aux informations préalables à l’approbation est crucial pour les deux parties prenantes.
« En tant qu'entreprise biopharmaceutique, vous discutez avec un payeur d'informations préalables à l'approbation tout en recueillant des informations pour la post-approbation, afin de vous aider à construire votre histoire de valeur, une fois que vous avez une étiquette. C'est pourquoi il devrait s'agir d'une conversation à double sens, et pas seulement de jeter un tas d'informations et de dire ensuite : « Je vous verrai après l'approbation » », a déclaré Cantrell.
En abordant PIE comme un échange bidirectionnel, la société biopharmaceutique peut savoir ce que veulent les payeurs. « Vous aurez également des données dans votre étiquette qui peuvent vous aider à façonner vos messages marketing après l’approbation », a déclaré Cantrell.
Avec tant à gagner pour les entreprises biopharmaceutiques et les décideurs en matière de soins de santé, l’accès aux informations préalables à l’approbation est crucial pour les deux parties prenantes.
En savoir plus
Pour en savoir plus sur l’engagement proactif avec les décideurs en matière de soins de santé et la mise en œuvre de l’EIP dans le plan de communication des payeurs, regardez le webinaire complet ici : "La tarte manquante : Meilleures pratiques pour mettre en œuvre l’échange d’informations préalables à l’approbation (PIE) dans un plande communication avec les payeurs ».
Contactez Cencora pour toute question supplémentaire ou pour des démonstrations sur la façon dont FormularyDecisions peut répondre à vos besoins en matière d’EIP. Vous pouvez également cliquer ci-dessous pour découvrir d’autres de nos ressources PIE.
Contactez Cencora pour toute question supplémentaire ou pour des démonstrations sur la façon dont FormularyDecisions peut répondre à vos besoins en matière d’EIP. Vous pouvez également cliquer ci-dessous pour découvrir d’autres de nos ressources PIE.
Le contenu de cet article contient des déclarations marketing et n’inclut pas de conseils juridiques. Cencora encourage vivement les lecteurs à consulter toutes les informations disponibles relatives aux sujets abordés, y compris les références fournies, et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
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Références
- FormularyDecisions. Le PIEce manquant : Meilleures pratiques pour mettre en œuvre l’échange d’informations préalables à l’approbation (PIE) dans un plan de communication avec les payeurs. Mars 2025. https://www.cencora.com/resources/pharma/the-missing-piece-webinar
- Loi consolidée sur les crédits, HR 2617, 117e Cong (2023). https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2617/text
- Penley B, Hydery T, Dragovich C. Optimiser le calendrier de l’engagement d’échange d’informations préalable à l’approbation pour les produits d’oncologie, les produits pour les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques. https://go.cencora.com/amcp-nexus-poster-optimizing-timing-of-pre-approval-information-exchange
Ressources connexes
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