EU HTAR – Oppnå bred tilgang raskt
Herbert Altmann, Vice President, Market Access and Healthcare Consulting for Europe hos Cencora, ledet nylig en paneldiskusjon om de grunnleggende kravene og retningslinjene for helsevesenet for å akselerere pasienttilgangen til banebrytende legemidler under EUs HTAR, i et webinar arrangert av The Evidence Base.
Paneldeltakere Iga Lipska, styreleder, Health Policy Institute Polen; François Meyer, uavhengig konsulent; og administrerende direktør i Oriol Solà-Morales, Fundació HiTT sluttet seg til Altmann for å diskutere hvordan innovative medisiner kan lykkes under den nye EU-HTAR.
Utdrag fra diskusjonen deres er nedenfor. For å lære mer, lytt til hele webinaret her: «EU HTA – Oppnå bred tilgang raskt! Hva skal til for at innovative medisiner skal lykkes?".
Moderator
Høyttaler
Høyttaler
François Meyer
Selvstendig konsulent
Høyttaler
Vellykket håndtering av EUs HTAR
EUs HTAR ble opprettet for å fremskynde lik pasienttilgang til innovative produkter samtidig som de overholder de høyeste kvalitetsstandarder. Viktige mål inkluderer effektiv ressursbruk, styrking av HTA og forbedring av åpenhet og inkludering.
«Alle interessenter må være forberedt, inkludert farmasøytiske selskaper, pasienter, klinikere og reguleringsorganer. Folk må også være åpne for samarbeid og lære av andre,» sa Lipska.
Når det gjelder ressurser, kan det være like vanskelig for store farmasøytiske selskaper som for små og mellomstore selskaper å administrere EUs HTAR-ramme på en vellykket måte. Selv om store selskaper kan ha flere ressurser, inkludert lokale tilknyttede selskaper med innsikt i hvert land, kan de kanskje ikke tilpasse seg like raskt som mindre, smidigere selskaper, bemerket Solà-Morales.
For farmasøytiske produsenter avhenger suksess i stor grad av tidlig engasjement i Joint Scientific Consultation (JSC)-fasen, forberedelse til JSC-prosessen, å bli internt utstyrt for potensielle PICO-er (Population, Intervention, Comparator, Outcome)-komponenten, og å jobbe gjennom den nasjonale "delta-dossieren" og prissettings- og refusjonsprosesser, som fortsatt er i medlemslandenes ansvar.
«Å ha muligheten til en felles vitenskapelig konsultasjon (JSC) bør gjøre arbeidet mye enklere for alle, inkludert HTA-organene og utviklerne av avansert helseteknologi, siden farmasøytiske selskaper vil få nyttig innsikt i hva PICO-ene vil være når de sender inn dossieret et par år senere.», sa Meyer.
Altmann sa: "JSC-prosessen bør gjøres før fase 3 kliniske studier starter. Med det forstår det interne kliniske teamet bedre de eksterne forespørslene og kravene for vellykket gjennomgang av markedsføringstillatelsen og JCA-prosessene, som vil starte på et bestemt tidspunkt parallelt. Etter å ha fullført EMA-godkjenningen, skal en JCA-rapport mottas fra EU HTA CG (Coordination Group) ikke mer enn 30 dager senere, som vil bli inkludert i alle medlemslands nasjonale 'delta-dossier'-prosess.»
Utnytte JCA-rapporter
Nasjonale forskjeller i helsesystemer og behandlingsretningslinjer kan etter hvert føre til omfattende PICO-kriterier innenfor for eksempel JCA-prosessen. Tilpasning fra ett land til det neste kan hjelpe en produsent med å komme raskere inn i flere markeder.
«Det vil bli mye metodeharmonisering, noe som for de fleste land vil bli ønsket velkommen. Det er ikke bare gunstig for landene, men også for produsentene fordi de vil være i stand til å forutse hva de trenger å forberede,» fortsatte han.
Samarbeid øker effektiviteten for produsenter, medlemsland, helsevesen og bransjeinteressenter.» Hvis det bare er en ovenfra-og-ned-prosess, vil det bli oppfattet som en pålagt prosess. Men med en nedenfra-og-opp-tilnærming kan folk føle seg bemyndiget til å samarbeide og diskutere problemer med sine kolleger og det bredere etablissementet», sa Solà-Morales, og pekte på konsekvensene som samtaler mellom produsenter og HTA-byråer kan skape mellom land, for eksempel.
EUs HTAR er utformet for å få innovative medisiner til pasienter raskere og mer rettferdig – og kan godt gjøre det. «HTA går raskt fremover. Så det er veldig viktig å være aktiv i alle prosessene,» sa Lipska.
Farmasøytiske produsenter kan hjelpe flere pasienter raskere hvis de tilpasser seg det regulatoriske landskapet i utvikling. Det starter med å forstå det transformative skiftet i hvordan legemidler evalueres og godkjennes som EUs HTAR har medført.
For mer informasjon om hvordan du oppnår bred tilgang til innovative legemidler, lytt til hele webinaret her: «EU HTA – Oppnå bred tilgang raskt! Hva skal til for at innovative medisiner skal lykkes?".
Kilder
1Felles kliniske vurderinger. EU-kommisjonens folkehelse. Tilgjengelig online på https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2Walker, Joanne. EU innleder en ny æra innen medisinsk teknologivurdering når ny regulering trer i kraft. 13. januar 2025. Tilgjengelig på nett på https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
Eventuelle meninger som uttrykkes i dette stykket er utelukkende paneldeltakerens/paneldeltakernes og kan inneholde markedsføringsuttalelser. Cencora oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå informasjonen som er gitt her og all tilgjengelig informasjon relatert til emnene som er nevnt, og til å stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette. Videre utgjør ikke materialet i dette stykket juridisk rådgivning.
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.