Artikel
AI, partnerschappen en planning: Belangrijkste leerpunten van het Biotech Outsourcing Strategies-evenement
-
Jacqueline Schaller, PhD
-
Anna-Lena Amend, PhD
Belanghebbenden uit de R&D-outsourcinggemeenschap kwamen van 30 juni tot 1 juli bijeen in Bazel, Zwitserland, voor het Biotech Outsourcing Strategies 2026 (BOS)-evenement.
De belangrijkste onderwerpen die tijdens het evenement werden besproken, waren onder meer kunstmatige intelligentie (AI), industriële partnerschappen en strategische planning gedurende de levenscyclus van productontwikkeling, waarbij de meerderheid van de aanwezigen afkomstig was van contractproductie (CMO) en contractontwikkelings- en productieorganisaties (CDMO), evenals deelnemers uit de farmaceutische industrie.
De belangrijkste onderwerpen die tijdens het evenement werden besproken, waren onder meer kunstmatige intelligentie (AI), industriële partnerschappen en strategische planning gedurende de levenscyclus van productontwikkeling, waarbij de meerderheid van de aanwezigen afkomstig was van contractproductie (CMO) en contractontwikkelings- en productieorganisaties (CDMO), evenals deelnemers uit de farmaceutische industrie.
AI in het hele ontwikkelingsspectrum
Hoe en waar AI kan en al wordt geïmplementeerd en gebruikt, werd op de conferentie fel besproken.
Aanvragen variëren van het ontdekken van kandidaat-geneesmiddelen tot het ontwikkelen van formuleringen, evenals het uitbesteden van de ontwikkeling van voorstellen en het voorselecteren van ontvangen voorstellen op basis van gepresenteerde productiecapaciteiten. Er is een algemeen begrip dat het gebruik van AI tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen - of het frontloaden van de ontdekking - de ontwikkelingstijdlijn met ten minste twee jaar kan verkorten.
Wat we op de conferentie van dit jaar zagen, was een snelle toename van het aantal discussies over AI-adoptie.
Aanvragen variëren van het ontdekken van kandidaat-geneesmiddelen tot het ontwikkelen van formuleringen, evenals het uitbesteden van de ontwikkeling van voorstellen en het voorselecteren van ontvangen voorstellen op basis van gepresenteerde productiecapaciteiten. Er is een algemeen begrip dat het gebruik van AI tijdens de ontwikkeling van geneesmiddelen - of het frontloaden van de ontdekking - de ontwikkelingstijdlijn met ten minste twee jaar kan verkorten.
Wat we op de conferentie van dit jaar zagen, was een snelle toename van het aantal discussies over AI-adoptie.
Op dezelfde conferentie vorig jaar waren de sessies alleen gericht op het gebruik van AI om het aanvraagproces (RFP) te ondersteunen en te stroomlijnen. In een jaar tijd is dat aanzienlijk veranderd. In een sessie op de eerste dag besprak een spreker van Sobi hoe haar bedrijf AI gebruikt voor beter relatiebeheer met leveranciers.
Op de tweede dag verkende een paneldiscussie over het gebruik van AI bij farmaceutische outsourcing het gebruik van AI-tools in het voorselectieproces van leveranciers, en waar in dit selectieproces mensen een essentieel onderdeel van de beoordeling moeten blijven. Leden van het publiek uitten hun bezorgdheid over het feit dat het proces grotendeels AI-gestuurd is - met alleen een AI-AI-interface - waarbij CMO/CDMO-voorstellen worden geschreven door AI, beoordeeld door AI en voorselectie door AI wordt uitgevoerd aan de kant van de ontwikkelaars, zonder enige menselijke validatie. Hoewel werd erkend dat locatiebezoeken en het opbouwen van partnerschappen nog steeds een menselijke interface vereisen, roepen deze scenario's kritische vragen op over AI die niet alleen processtappen ondersteunt, maar ook betrokken is bij kritieke besluitvormingsprocessen.
Andere AI-discussies onder leiding van de gedeelde ervaringen van Astra Zeneca waren gericht op de essentiële vereisten om de gegevens te structureren op een manier die AI-leesbaar is, waarbij in één sessie werd opgemerkt dat informatiearchitectuur - of IA - AI mogelijk maakt.
Het belang van partnerschappen
Een belangrijk thema op de conferentie was het belang van het opbouwen van een langdurige samenwerking tussen het farmaceutische bedrijf en de dienstverlener of CMO/CDMO. Sprekers, waaronder die van Bayer, benadrukten dat het soort expertise dat een startup nodig heeft aanzienlijk verschilt van dat van een groot farmaceutisch bedrijf, dus het vinden van de juiste partner en het vervolgens onderhouden van die relatie en een gemeenschappelijke langetermijnvisie is essentieel.
Deze partnerschapsbenadering komt beide partijen ten goede door te zorgen voor een gezamenlijke aanpak van problemen die zich doorgaans voordoen tijdens het ontwikkelingsproces. Bij het zoeken naar een betrouwbare CMO/CDMO-partner moeten ontwikkelaars ook vragen welke problemen een leverancier is tegengekomen met andere klanten en hoe deze zijn opgelost, en ondersteunende gebruiksscenario's aanvragen. Deze stappen moeten onthullen hoe de leverancier met andere klanten heeft samengewerkt om problemen als een team aan te pakken in plaats van afzonderlijk.
Een belangrijke conclusie van de conferentie was het belang van samenwerking tussen ontwikkelaars, CDMO's, maar ook met regelgevende afdelingen en adviesbureaus om complexe ontwikkelings- en regelgevingsvereisten voor innovatieve producten zoals speciale radiologieproducten of nieuwe peptideproducten aan te pakken. Het steeds veranderende wereldwijde landschap van wettelijke vereisten maakt het moeilijker om de exacte wettelijke vereisten voor relatief nieuwe productentiteiten in verschillende regio's te begrijpen. Belangrijke richtlijnen, zoals ICH M4Q (R2)i, die bedrijven zullen verplichten om de manier waarop kwaliteitsinformatie aan gezondheidsautoriteiten wordt gepresenteerd, te herstructureren, worden bijvoorbeeld bijgewerkt en moeten in aanmerking worden genomen voor producten in ontwikkeling en producten die al wereldwijd op de markt zijn.
Deze veranderingen leggen een aanzienlijke druk op bedrijven om ten eerste op de hoogte te blijven van complexe wetenschappelijke gebieden, zoals radiologieverbindingen voor strategische productontwikkeling en productieprincipes, en ten tweede om de potentiële impact van evoluerende regelgeving of hun ontwikkelingspijplijn en geregistreerde portfolio's te bepalen.
Deze partnerschapsbenadering komt beide partijen ten goede door te zorgen voor een gezamenlijke aanpak van problemen die zich doorgaans voordoen tijdens het ontwikkelingsproces. Bij het zoeken naar een betrouwbare CMO/CDMO-partner moeten ontwikkelaars ook vragen welke problemen een leverancier is tegengekomen met andere klanten en hoe deze zijn opgelost, en ondersteunende gebruiksscenario's aanvragen. Deze stappen moeten onthullen hoe de leverancier met andere klanten heeft samengewerkt om problemen als een team aan te pakken in plaats van afzonderlijk.
Een belangrijke conclusie van de conferentie was het belang van samenwerking tussen ontwikkelaars, CDMO's, maar ook met regelgevende afdelingen en adviesbureaus om complexe ontwikkelings- en regelgevingsvereisten voor innovatieve producten zoals speciale radiologieproducten of nieuwe peptideproducten aan te pakken. Het steeds veranderende wereldwijde landschap van wettelijke vereisten maakt het moeilijker om de exacte wettelijke vereisten voor relatief nieuwe productentiteiten in verschillende regio's te begrijpen. Belangrijke richtlijnen, zoals ICH M4Q (R2)i, die bedrijven zullen verplichten om de manier waarop kwaliteitsinformatie aan gezondheidsautoriteiten wordt gepresenteerd, te herstructureren, worden bijvoorbeeld bijgewerkt en moeten in aanmerking worden genomen voor producten in ontwikkeling en producten die al wereldwijd op de markt zijn.
Deze veranderingen leggen een aanzienlijke druk op bedrijven om ten eerste op de hoogte te blijven van complexe wetenschappelijke gebieden, zoals radiologieverbindingen voor strategische productontwikkeling en productieprincipes, en ten tweede om de potentiële impact van evoluerende regelgeving of hun ontwikkelingspijplijn en geregistreerde portfolio's te bepalen.
De kosten van uitgestelde investeringen
Het is niet ongebruikelijk dat ontwikkelaars een kostengerichte, geminimaliseerde en geïsoleerde benadering van ontwikkeling hanteren. Vaak betekenen financiële beperkingen dat ontwikkelaars investeren in een opeenvolgende fase-voor-fase aanpak in plaats van strategisch te plannen tijdens het ontwikkelingsproces. Er werd ervaring gedeeld met een grote in Duitsland gevestigde CDMO die de vergelijkende kostenverdeling aantoonde van het hanteren van een kostenminimaliserende benadering versus een strategische holistische benadering, waarbij de laatste er over het algemeen toe leidde dat ontwikkelaars zwaar moesten investeren in de ontwikkeling van de laatste fase drie vanwege een gebrek aan gegenereerde gegevens vooraf.
Uit hun ervaring werd geconcludeerd dat een efficiëntere en kosteneffectievere aanpak is om vanaf het begin een duidelijk gedefinieerde visie en ontwikkelingsstrategie te hebben. In onze ervaring met regelgevingsadvies is deze strategische benadering niet alleen van toepassing op de productieontwikkelingsstrategie, maar ook op de regelgevingsstrategie. Vroege strategische planning en het in kaart brengen van gegevensvereisten helpen ontwikkelaars om ervoor te zorgen dat ze voldoende voldoen aan de gegevensvereisten voor hun wettelijke indiening met consistente datasets in fase 1, 2 en 3 van hun klinische onderzoeken.
Uit hun ervaring werd geconcludeerd dat een efficiëntere en kosteneffectievere aanpak is om vanaf het begin een duidelijk gedefinieerde visie en ontwikkelingsstrategie te hebben. In onze ervaring met regelgevingsadvies is deze strategische benadering niet alleen van toepassing op de productieontwikkelingsstrategie, maar ook op de regelgevingsstrategie. Vroege strategische planning en het in kaart brengen van gegevensvereisten helpen ontwikkelaars om ervoor te zorgen dat ze voldoende voldoen aan de gegevensvereisten voor hun wettelijke indiening met consistente datasets in fase 1, 2 en 3 van hun klinische onderzoeken.
Wereldwijde politieke en regelgevende uitdagingen
Een belangrijk punt dat op fabrikanten drukt, is de huidige onvoorspelbaarheid van geopolitieke ontwikkelingen, waaronder het Amerikaanse tariefbeleid, dat onderwerp blijft van voortdurende discussie en een zeer dynamisch veranderingspotentieel. Een CDMO beschreef zijn wereldwijde productiemodel, waarbij fase 1- en fase 2-productie doorgaans in de VS wordt uitgevoerd, terwijl fase 3 en commerciële productie naar Duitsland worden overgebracht.
Een belangrijke overweging bij deze aanpak is het proces van technologieoverdracht, dat vaak complexer, tijdrovender en arbeidsintensiever is dan aanvankelijk werd verwacht. In sommige gevallen kan het ook nodig zijn om geneesmiddelen voor onderzoek tussen regio's te verzenden, wat extra logistieke en operationele uitdagingen met zich meebrengt. De noodzaak om zich aan te passen aan een evoluerende en onvoorspelbare geopolitieke omgeving kan de commerciële planning op lange termijn verder bemoeilijken.
Een belangrijke overweging bij deze aanpak is het proces van technologieoverdracht, dat vaak complexer, tijdrovender en arbeidsintensiever is dan aanvankelijk werd verwacht. In sommige gevallen kan het ook nodig zijn om geneesmiddelen voor onderzoek tussen regio's te verzenden, wat extra logistieke en operationele uitdagingen met zich meebrengt. De noodzaak om zich aan te passen aan een evoluerende en onvoorspelbare geopolitieke omgeving kan de commerciële planning op lange termijn verder bemoeilijken.
Conclusie: Een focus op strategische planning
Zoals een spreker opmerkte, besteedt bijna de helft van de biofarmaceutische bedrijven nu een deel van hun bioproductie uit. Om het meeste uit deze relaties te halen, moeten bedrijven zich richten op samenwerking, een sterke ontwikkelingsstrategie hebben en zorgen voor een goed proces voor het beheren van de relatie met hun outsourcingpartner.
Belangrijke ontwikkelingen zoals het toenemende gebruik van AI en zorgen veroorzaakt door zaken als tarieven betekenen dat bedrijven ervoor moeten zorgen dat hun productie- en ontwikkelingspartner geschikt is voor hun omvang en behoeften, bereid is risico's te delen en de ervaring heeft om de uitdagingen aan te gaan waarmee ze waarschijnlijk te maken zullen krijgen tijdens de ontwikkelings- en productielevenscyclus.
Belangrijke ontwikkelingen zoals het toenemende gebruik van AI en zorgen veroorzaakt door zaken als tarieven betekenen dat bedrijven ervoor moeten zorgen dat hun productie- en ontwikkelingspartner geschikt is voor hun omvang en behoeften, bereid is risico's te delen en de ervaring heeft om de uitdagingen aan te gaan waarmee ze waarschijnlijk te maken zullen krijgen tijdens de ontwikkelings- en productielevenscyclus.
Bron:
iICH. M4 : Het gemeenschappelijk technisch document. Geraadpleegd op 14 juli 2026. https://www.ich.org/page/ctd
iICH. M4 : Het gemeenschappelijk technisch document. Geraadpleegd op 14 juli 2026. https://www.ich.org/page/ctd
Over de auteurs:
Jacqueline Schaller, PhD, is Director of Regulatory Affairs – CMC bij Cencora, waar ze leiding geeft aan strategische CMC-regelgevingsinitiatieven voor klanten in de farmaceutische en biotechnologiesector. Met meer dan tien jaar ervaring in regelgevingszaken heeft ze uitgebreide expertise op het gebied van biologische geneesmiddelen, biosimilars, geavanceerde therapieën, levenscyclusbeheer en grootschalige outsourcingprogramma's.
Anna-Lena Amend, PhD, is Senior Manager, Regulatory Affairs, Regulatory Development Strategy. Anna-Lena's expertise omvat de strategische en regelgevende ondersteuning voor vroege tot late ontwikkelaars van innovatieve geneesmiddelen (waaronder ATMP's/cel- en gentherapieën, gepersonaliseerde kankervaccins en andere biofarmaceutica zoals mAbs). Ze heeft samengewerkt met wereldwijde regelgevende instanties en alle bijbehorende auteursactiviteiten ondersteund.
Anna-Lena Amend, PhD, is Senior Manager, Regulatory Affairs, Regulatory Development Strategy. Anna-Lena's expertise omvat de strategische en regelgevende ondersteuning voor vroege tot late ontwikkelaars van innovatieve geneesmiddelen (waaronder ATMP's/cel- en gentherapieën, gepersonaliseerde kankervaccins en andere biofarmaceutica zoals mAbs). Ze heeft samengewerkt met wereldwijde regelgevende instanties en alle bijbehorende auteursactiviteiten ondersteund.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
