IA, asociaciones y planificación: Conclusiones clave del evento Biotech Outsourcing Strategies

Un tema clave de la conferencia fue la importancia de construir una asociación duradera entre la compañía farmacéutica y el proveedor de servicios o CMO/CDMO. Los ponentes, incluidos los de Bayer, destacaron que el tipo de experiencia que necesitaría una startup difiere significativamente de la de una gran empresa farmacéutica, por lo que encontrar el socio adecuado y luego mantener esa relación y una visión común a largo plazo es clave.  

Este enfoque de asociación beneficia a ambas partes al garantizar un enfoque colaborativo para abordar los problemas que suelen surgir durante el proceso de desarrollo. Al buscar un socio CMO/CDMO confiable, los desarrolladores también deben preguntar qué problemas ha encontrado un proveedor con otros clientes y cómo se resolvieron, y solicitar estudios de casos de uso de apoyo. Estos pasos deben revelar cómo el proveedor trabajó con otros clientes para abordar los problemas en equipo en lugar de hacerlo de forma aislada.  

Una de las principales conclusiones de la conferencia fue la importancia de la colaboración entre los desarrolladores, las CDMO, así como con los departamentos reguladores y las consultorías, para abordar los complejos requisitos normativos y de desarrollo de productos innovadores, como los productos especializados en radiología o los nuevos productos peptídicos. El panorama global siempre cambiante de los requisitos regulatorios hace que sea más difícil comprender los requisitos regulatorios exactos para entidades de productos relativamente nuevas en diferentes geografías. Por ejemplo, se están actualizando orientaciones clave, como la ICH M4Q (R2)ⁱ, que exigirá a las empresas que reestructuren la forma en que se presenta la información de calidad a las autoridades sanitarias, y deberán tenerse en cuenta para los productos en desarrollo y los productos ya comercializados en todo el mundo. 

Estos cambios ejercen una presión significativa sobre las empresas para, en primer lugar, mantenerse informadas sobre áreas científicas complejas, como los compuestos de radiología para el desarrollo estratégico de productos y los principios de fabricación, y, en segundo lugar, para determinar el impacto potencial de la evolución de las regulaciones o su cartera de desarrollo y carteras registradas.

No es raro que los desarrolladores adopten un enfoque de desarrollo centrado en los costos, minimizado y aislado. A menudo, las limitaciones financieras significan que los desarrolladores invierten en un enfoque consecutivo fase por fase en lugar de planificar estratégicamente todo el proceso de desarrollo. Se compartió la experiencia de una gran CDMO con sede en Alemania que mostró la distribución comparativa de costos de adoptar un enfoque de minimización de costos versus un enfoque holístico estratégico, y este último generalmente resultó en que los desarrolladores tuvieran que invertir mucho en el desarrollo de la fase tres final debido a la falta de datos generados de antemano.

A partir de su experiencia, se llegó a la conclusión de que un enfoque más eficiente y rentable es contar con una visión y una estrategia de desarrollo claramente definidas desde el principio. En nuestra experiencia en consultoría regulatoria, este enfoque estratégico se aplica no solo a la estrategia de desarrollo de la fabricación, sino también a la estrategia regulatoria. La planificación estratégica temprana y el mapeo de los requisitos de datos ayudan a los desarrolladores a asegurarse de que cumplen suficientemente con los requisitos de datos para su presentación regulatoria con conjuntos de datos consistentes en las fases 1, 2 y 3 de sus ensayos clínicos. 

Como señaló un orador, casi la mitad de las empresas biofarmacéuticas subcontratan ahora parte de su biofabricación. Para sacar el máximo provecho de estas relaciones, las empresas deben centrarse en la colaboración, contar con una sólida estrategia de desarrollo y garantizar un buen proceso de gestión de la relación con su socio de externalización.

Los desarrollos clave, como el creciente uso de la IA y las preocupaciones causadas por problemas como los aranceles, significan que las empresas deben asegurarse de que su socio de fabricación y desarrollo sea adecuado para su tamaño y necesidades, esté dispuesto a compartir el riesgo y tenga la experiencia para navegar por los desafíos que probablemente se enfrentarán a lo largo del ciclo de vida de desarrollo y fabricación.