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KI, Partnerschaften und Planung: Wichtige Erkenntnisse aus der Veranstaltung "Biotech Outsourcing Strategies"
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Jacqueline Schaller, PhD
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Anna-Lena Amend, PhD
Vom 30. Juni bis 1. Juli trafen sich Interessenvertreter aus der gesamten F&E-Outsourcing-Community in Basel, Schweiz, zur Veranstaltung Biotech Outsourcing Strategies 2026 (BOS).
Zu den wichtigsten Themen, die auf der Veranstaltung diskutiert wurden, gehörten künstliche Intelligenz (KI), Industriepartnerschaften und strategische Planung über den gesamten Produktentwicklungslebenszyklus hinweg, wobei die Mehrheit der Teilnehmer aus Auftragsfertigungs- (CMO) und Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) sowie aus der Pharmaindustrie stammte.
Zu den wichtigsten Themen, die auf der Veranstaltung diskutiert wurden, gehörten künstliche Intelligenz (KI), Industriepartnerschaften und strategische Planung über den gesamten Produktentwicklungslebenszyklus hinweg, wobei die Mehrheit der Teilnehmer aus Auftragsfertigungs- (CMO) und Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) sowie aus der Pharmaindustrie stammte.
KI im gesamten Entwicklungsspektrum
Wie und wo KI implementiert und eingesetzt werden kann und wird, wurde auf der Konferenz heiß diskutiert.
Die Anwendungen reichen von der Entdeckung von Arzneimittelkandidaten über die Formulierungsentwicklung bis hin zum Outsourcing der Angebotsentwicklung und der Vorauswahl der eingegangenen Vorschläge auf der Grundlage der vorgestellten Herstellungskapazitäten. Es herrscht allgemeines Verständnis dafür, dass der Einsatz von KI während der Arzneimittelentwicklung – oder das Frontloading der Entdeckung – die Entwicklungszeit um mindestens zwei Jahre verkürzen kann.
Was wir auf der diesjährigen Konferenz beobachteten, war ein rascher Anstieg der Diskussionen über die Einführung von KI.
Die Anwendungen reichen von der Entdeckung von Arzneimittelkandidaten über die Formulierungsentwicklung bis hin zum Outsourcing der Angebotsentwicklung und der Vorauswahl der eingegangenen Vorschläge auf der Grundlage der vorgestellten Herstellungskapazitäten. Es herrscht allgemeines Verständnis dafür, dass der Einsatz von KI während der Arzneimittelentwicklung – oder das Frontloading der Entdeckung – die Entwicklungszeit um mindestens zwei Jahre verkürzen kann.
Was wir auf der diesjährigen Konferenz beobachteten, war ein rascher Anstieg der Diskussionen über die Einführung von KI.
Auf der gleichen Konferenz im vergangenen Jahr konzentrierten sich die Sitzungen nur auf den Einsatz von KI zur Unterstützung und Rationalisierung des Ausschreibungsprozesses (RFP). In einem Jahr hat sich das deutlich geändert. In einer Sitzung am ersten Tag diskutierte eine Rednerin von Sobi, wie ihr Unternehmen KI für ein besseres Beziehungsmanagement mit Anbietern einsetzt.
Am zweiten Tag wurde in einer Podiumsdiskussion über die Nutzung von KI im Pharma-Outsourcing der Einsatz von KI-Tools im Vorauswahlprozess von Anbietern untersucht und untersucht, wo in diesem Auswahlprozess der Mensch ein wesentlicher Bestandteil der Bewertung bleiben sollte. Die Zuhörer äußerten Bedenken darüber, dass der Prozess weitgehend KI-gesteuert ist – es gibt nur eine KI-KI-Schnittstelle – wobei CMO/CDMO-Vorschläge von KI geschrieben, von KI überprüft und die Vorauswahl von KI auf der Entwicklerseite ohne menschliche Validierung durchgeführt wird. Obwohl anerkannt wurde, dass Besuche vor Ort und der Aufbau von Partnerschaften immer noch eine menschliche Schnittstelle erfordern, werfen diese Szenarien kritische Fragen auf, ob KI nicht nur Prozessschritte unterstützt, sondern auch in kritische Entscheidungsprozesse einbezogen wird.
Andere KI-Diskussionen, die von den gemeinsamen Erfahrungen von Astra Zeneca geleitet wurden, konzentrierten sich auf die wesentlichen Anforderungen, um die Daten so zu strukturieren, dass sie KI lesbar machen, wobei in einer Sitzung festgestellt wurde, dass die Informationsarchitektur – oder IA – KI ermöglicht.
Die Bedeutung von Partnerschaften
Ein zentrales Thema der Konferenz war die Bedeutung des Aufbaus einer langfristigen Partnerschaft zwischen dem Pharmaunternehmen und dem Dienstleister oder CMO/CDMO. Die Redner, unter anderem von Bayer, betonten, dass sich die Art der Expertise, die ein Startup benötigt, erheblich von der eines großen Pharmaunternehmens unterscheidet, daher ist es wichtig, den richtigen Partner zu finden und diese Beziehung und eine gemeinsame langfristige Vision aufrechtzuerhalten.
Dieser partnerschaftliche Ansatz kommt beiden Parteien zugute, da er einen kollaborativen Ansatz zur Bewältigung von Problemen gewährleistet, die typischerweise während des Entwicklungsprozesses auftreten. Bei der Suche nach einem zuverlässigen CMO/CDMO-Partner sollten Entwickler auch fragen, auf welche Probleme ein Anbieter mit anderen Kunden gestoßen ist und wie diese gelöst wurden, und unterstützende Anwendungsfallstudien anfordern. Diese Schritte sollten zeigen, wie der Anbieter mit anderen Kunden zusammengearbeitet hat, um Probleme als Team und nicht isoliert anzugehen.
Eine wichtige Erkenntnis aus der Konferenz war die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, CDMOs sowie mit Zulassungsabteilungen und Beratungsunternehmen, um komplexe Entwicklungs- und regulatorische Anforderungen für innovative Produkte wie Spezialradiologieprodukte oder neuartige Peptidprodukte zu erfüllen. Die sich ständig verändernde globale Landschaft der regulatorischen Anforderungen macht es schwieriger, die genauen regulatorischen Anforderungen für relativ neue Produkteinheiten in verschiedenen Regionen zu verstehen. So werden beispielsweise wichtige Leitlinien wie ICH M4Q (R2)i, die von Unternehmen verlangen, die Art und Weise, wie Qualitätsinformationen den Gesundheitsbehörden präsentiert werden, umzustrukturieren, aktualisiert und müssen für Produkte in der Entwicklung und Produkte, die bereits weltweit vermarktet werden, berücksichtigt werden.
Diese Veränderungen üben erheblichen Druck auf Unternehmen aus, erstens über komplexe wissenschaftliche Bereiche wie radiologische Verbindungen für strategische Produktentwicklungs- und Herstellungsprinzipien informiert zu bleiben und zweitens die potenziellen Auswirkungen sich entwickelnder Vorschriften oder ihrer Entwicklungspipeline und registrierten Portfolios zu bestimmen.
Dieser partnerschaftliche Ansatz kommt beiden Parteien zugute, da er einen kollaborativen Ansatz zur Bewältigung von Problemen gewährleistet, die typischerweise während des Entwicklungsprozesses auftreten. Bei der Suche nach einem zuverlässigen CMO/CDMO-Partner sollten Entwickler auch fragen, auf welche Probleme ein Anbieter mit anderen Kunden gestoßen ist und wie diese gelöst wurden, und unterstützende Anwendungsfallstudien anfordern. Diese Schritte sollten zeigen, wie der Anbieter mit anderen Kunden zusammengearbeitet hat, um Probleme als Team und nicht isoliert anzugehen.
Eine wichtige Erkenntnis aus der Konferenz war die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Entwicklern, CDMOs sowie mit Zulassungsabteilungen und Beratungsunternehmen, um komplexe Entwicklungs- und regulatorische Anforderungen für innovative Produkte wie Spezialradiologieprodukte oder neuartige Peptidprodukte zu erfüllen. Die sich ständig verändernde globale Landschaft der regulatorischen Anforderungen macht es schwieriger, die genauen regulatorischen Anforderungen für relativ neue Produkteinheiten in verschiedenen Regionen zu verstehen. So werden beispielsweise wichtige Leitlinien wie ICH M4Q (R2)i, die von Unternehmen verlangen, die Art und Weise, wie Qualitätsinformationen den Gesundheitsbehörden präsentiert werden, umzustrukturieren, aktualisiert und müssen für Produkte in der Entwicklung und Produkte, die bereits weltweit vermarktet werden, berücksichtigt werden.
Diese Veränderungen üben erheblichen Druck auf Unternehmen aus, erstens über komplexe wissenschaftliche Bereiche wie radiologische Verbindungen für strategische Produktentwicklungs- und Herstellungsprinzipien informiert zu bleiben und zweitens die potenziellen Auswirkungen sich entwickelnder Vorschriften oder ihrer Entwicklungspipeline und registrierten Portfolios zu bestimmen.
Die Kosten verzögerter Investitionen
Es ist nicht ungewöhnlich, dass Entwickler einen kostenorientierten, minimierten und isolierten Entwicklungsansatz verfolgen. Oft bedeuten finanzielle Einschränkungen, dass Entwickler in einen aufeinanderfolgenden Phase-für-Phase-Ansatz investieren, anstatt den gesamten Entwicklungsprozess strategisch zu planen. Die Erfahrungen eines großen CDMO mit Sitz in Deutschland zeigten die vergleichende Kostenverteilung zwischen einem kostenminimierenden Ansatz und einem strategischen ganzheitlichen Ansatz, wobei letzterer im Allgemeinen dazu führte, dass Entwickler aufgrund fehlender zuvor generierter Daten stark in die endgültige Phase der dritten Entwicklung investieren mussten.
Aus ihrer Erfahrung wurde der Schluss gezogen, dass ein effizienterer und kostengünstigerer Ansatz darin besteht, von Anfang an eine klar definierte Vision und Entwicklungsstrategie zu haben. In unserer Erfahrung in der regulatorischen Beratung gilt dieser strategische Ansatz nicht nur für die Produktionsentwicklungsstrategie, sondern auch für die regulatorische Strategie. Eine frühzeitige strategische Planung und Kartierung der Datenanforderungen hilft Entwicklern sicherzustellen, dass sie die Datenanforderungen für ihren Zulassungsantrag mit konsistenten Datensätzen über die Phasen 1, 2 und 3 ihrer klinischen Studien hinweg ausreichend erfüllen.
Aus ihrer Erfahrung wurde der Schluss gezogen, dass ein effizienterer und kostengünstigerer Ansatz darin besteht, von Anfang an eine klar definierte Vision und Entwicklungsstrategie zu haben. In unserer Erfahrung in der regulatorischen Beratung gilt dieser strategische Ansatz nicht nur für die Produktionsentwicklungsstrategie, sondern auch für die regulatorische Strategie. Eine frühzeitige strategische Planung und Kartierung der Datenanforderungen hilft Entwicklern sicherzustellen, dass sie die Datenanforderungen für ihren Zulassungsantrag mit konsistenten Datensätzen über die Phasen 1, 2 und 3 ihrer klinischen Studien hinweg ausreichend erfüllen.
Globale politische und regulatorische Herausforderungen
Ein zentrales Thema, das die Hersteller belastet, ist die derzeitige Unvorhersehbarkeit geopolitischer Entwicklungen, einschließlich der US-Zollpolitik, die weiterhin Gegenstand einer anhaltenden Diskussion und eines hochdynamischen Veränderungspotenzials sind. Ein CDMO beschrieb sein globales Fertigungsmodell, bei dem die Fertigung der Phase 1 und Phase 2 in der Regel in den USA durchgeführt wird, während die Phase 3 und die kommerzielle Fertigung nach Deutschland verlagert werden.
Ein wichtiger Aspekt bei diesem Ansatz ist der Technologietransferprozess, der oft komplexer, zeitaufwändiger und ressourcenintensiver ist als ursprünglich erwartet. In einigen Fällen kann dies auch den Versand von Prüfpräparaten zwischen Regionen erfordern, was zusätzliche logistische und betriebliche Herausforderungen mit sich bringt. Die Notwendigkeit, sich an ein sich entwickelndes und unvorhersehbares geopolitisches Umfeld anzupassen, kann die langfristige kommerzielle Planung weiter erschweren.
Ein wichtiger Aspekt bei diesem Ansatz ist der Technologietransferprozess, der oft komplexer, zeitaufwändiger und ressourcenintensiver ist als ursprünglich erwartet. In einigen Fällen kann dies auch den Versand von Prüfpräparaten zwischen Regionen erfordern, was zusätzliche logistische und betriebliche Herausforderungen mit sich bringt. Die Notwendigkeit, sich an ein sich entwickelndes und unvorhersehbares geopolitisches Umfeld anzupassen, kann die langfristige kommerzielle Planung weiter erschweren.
Fazit: Strategische Planung im Fokus
Wie ein Redner feststellte, lagert fast die Hälfte der biopharmazeutischen Unternehmen inzwischen einen Teil ihrer Bioproduktion aus. Um das Beste aus diesen Beziehungen herauszuholen, müssen sich Unternehmen auf die Zusammenarbeit konzentrieren, über eine starke Entwicklungsstrategie verfügen und einen guten Prozess für das Management der Beziehung zu ihrem Outsourcing-Partner sicherstellen.
Wichtige Entwicklungen wie der zunehmende Einsatz von KI und Bedenken aufgrund von Problemen wie Zöllen bedeuten, dass Unternehmen sicherstellen müssen, dass ihr Fertigungs- und Entwicklungspartner für ihre Größe und Bedürfnisse geeignet ist, bereit ist, Risiken zu teilen, und über die Erfahrung verfügt, um die Herausforderungen zu meistern, die wahrscheinlich im gesamten Entwicklungs- und Fertigungslebenszyklus auftreten werden.
Wichtige Entwicklungen wie der zunehmende Einsatz von KI und Bedenken aufgrund von Problemen wie Zöllen bedeuten, dass Unternehmen sicherstellen müssen, dass ihr Fertigungs- und Entwicklungspartner für ihre Größe und Bedürfnisse geeignet ist, bereit ist, Risiken zu teilen, und über die Erfahrung verfügt, um die Herausforderungen zu meistern, die wahrscheinlich im gesamten Entwicklungs- und Fertigungslebenszyklus auftreten werden.
Quelle:
iICH. M4 : Gemeinsames technisches Dokument. Abgerufen am 14. Juli 2026. https://www.ich.org/page/ctd
iICH. M4 : Gemeinsames technisches Dokument. Abgerufen am 14. Juli 2026. https://www.ich.org/page/ctd
Über die Autoren:
Jacqueline Schaller, PhD, ist Director of Regulatory Affairs – CMC bei Cencora, wo sie strategische CMC-Zulassungsinitiativen für Kunden aus der Pharma- und Biotechnologiebranche leitet. Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten verfügt sie über umfassende Expertise in den Bereichen Biologika, Biosimilars, neuartige Therapien, Lebenszyklusmanagement und groß angelegte Outsourcing-Programme.
Anna-Lena Amend, PhD, ist Senior Manager, Regulatory Affairs, Regulatory Development Strategy. Anna-Lenas Expertise umfasst die strategische und regulatorische Unterstützung für frühe bis späte Entwickler innovativer Arzneimittel (einschließlich ATMPs/Zell- und Gentherapien, personalisierte Krebsimpfstoffe und andere Biopharmazeutika wie mAbs). Sie hat mit globalen Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet und alle damit verbundenen Autorenaktivitäten unterstützt.
Anna-Lena Amend, PhD, ist Senior Manager, Regulatory Affairs, Regulatory Development Strategy. Anna-Lenas Expertise umfasst die strategische und regulatorische Unterstützung für frühe bis späte Entwickler innovativer Arzneimittel (einschließlich ATMPs/Zell- und Gentherapien, personalisierte Krebsimpfstoffe und andere Biopharmazeutika wie mAbs). Sie hat mit globalen Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet und alle damit verbundenen Autorenaktivitäten unterstützt.
Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.
