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Intelligenza artificiale, partnership e pianificazione: Principali punti salienti dell'evento Biotech Outsourcing Strategies
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Jacqueline Schaller, PhD
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Anna-Lena Amend, PhD
Le parti interessate della comunità dell'outsourcing di ricerca e sviluppo si sono riunite a Basilea, in Svizzera, dal 30 giugno al 1° luglio per l'evento Biotech Outsourcing Strategies 2026 (BOS).
Gli argomenti chiave discussi durante l'evento includevano l'intelligenza artificiale (AI), le partnership industriali e la pianificazione strategica durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto, con la maggior parte dei partecipanti provenienti da organizzazioni di produzione a contratto (CMO) e di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), nonché partecipanti dell'industria farmaceutica.
Gli argomenti chiave discussi durante l'evento includevano l'intelligenza artificiale (AI), le partnership industriali e la pianificazione strategica durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto, con la maggior parte dei partecipanti provenienti da organizzazioni di produzione a contratto (CMO) e di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), nonché partecipanti dell'industria farmaceutica.
IA in tutto lo spettro dello sviluppo
Come e dove l'IA può, ed è già in fase di implementazione e utilizzo, è stato oggetto di accesi dibattiti durante la conferenza.
Le applicazioni vanno dalla scoperta di farmaci candidati allo sviluppo di formulazioni, nonché all'esternalizzazione dello sviluppo di proposte e alla preselezione delle proposte ricevute in base alle capacità di produzione presentate. C'è una comprensione generale che l'uso dell'IA durante lo sviluppo di farmaci, o il frontload della scoperta, può ridurre i tempi di sviluppo di almeno due anni.
Ciò che abbiamo osservato alla conferenza di quest'anno è stato un rapido aumento del numero di discussioni sull'adozione dell'IA.
Le applicazioni vanno dalla scoperta di farmaci candidati allo sviluppo di formulazioni, nonché all'esternalizzazione dello sviluppo di proposte e alla preselezione delle proposte ricevute in base alle capacità di produzione presentate. C'è una comprensione generale che l'uso dell'IA durante lo sviluppo di farmaci, o il frontload della scoperta, può ridurre i tempi di sviluppo di almeno due anni.
Ciò che abbiamo osservato alla conferenza di quest'anno è stato un rapido aumento del numero di discussioni sull'adozione dell'IA.
Nella stessa conferenza dell'anno scorso, le sessioni si sono concentrate solo sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale per supportare e semplificare il processo di richiesta di proposta (RFP). In un anno, le cose sono cambiate in modo significativo. In una sessione del primo giorno, un relatore di Sobi ha discusso di come la sua azienda utilizza l'intelligenza artificiale per una migliore gestione delle relazioni con i fornitori.
Il secondo giorno, una tavola rotonda sullo sfruttamento dell'IA nell'outsourcing farmaceutico ha esplorato l'uso degli strumenti di IA nel processo di preselezione dei fornitori e dove in questo processo di selezione gli esseri umani dovrebbero rimanere una parte essenziale della valutazione. I membri del pubblico hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che il processo sia in gran parte guidato dall'IA – avendo solo un'interfaccia AI-AI – con le proposte CMO/CDMO scritte dall'IA, esaminate dall'IA e la preselezione da parte dell'IA eseguita dal lato degli sviluppatori, senza alcuna convalida umana. Sebbene sia stato riconosciuto che le visite in loco e la creazione di partnership richiedono ancora un'interfaccia umana, questi scenari sollevano domande critiche sul fatto che l'IA non solo supporti le fasi del processo, ma sia anche coinvolta in processi decisionali critici.
Altre discussioni sull'IA guidate dalle esperienze condivise di Astra Zeneca si sono concentrate sui requisiti essenziali per strutturare i dati in modo leggibile dall'IA, con una sessione che ha osservato che l'architettura dell'informazione - o IA - consente all'IA di esistere.
L'importanza delle partnership
Un tema chiave della conferenza è stata l'importanza di costruire una partnership duratura tra l'azienda farmaceutica e il fornitore di servizi o CMO/CDMO. I relatori, compresi quelli di Bayer, hanno sottolineato che il tipo di esperienza di cui una startup avrebbe bisogno differisce in modo significativo da quello di una grande azienda farmaceutica, quindi trovare il partner giusto e quindi mantenere quella relazione e una visione comune a lungo termine è fondamentale.
Questo approccio di partnership avvantaggia entrambe le parti garantendo un approccio collaborativo per affrontare i problemi, che in genere sorgono durante il processo di sviluppo. Quando cercano un partner CMO/CDMO affidabile, gli sviluppatori dovrebbero anche chiedere quali problemi un fornitore ha incontrato con altri clienti e come sono stati risolti, e richiedere casi di studio d'uso di supporto. Questi passaggi dovrebbero rivelare come il fornitore ha lavorato con altri clienti per affrontare i problemi come una squadra piuttosto che in isolamento.
Uno dei punti chiave della conferenza è stata l'importanza della collaborazione tra sviluppatori, CDMO, nonché con dipartimenti normativi e società di consulenza per affrontare i complessi requisiti normativi e di sviluppo per prodotti innovativi come prodotti radiologici speciali o nuovi prodotti peptidici. Il panorama globale in continua evoluzione dei requisiti normativi rende più difficile comprendere gli esatti requisiti normativi per entità di prodotti relativamente nuove in diverse aree geografiche. Ad esempio, le linee guida chiave, come l'ICH M4Q (R2)i, che richiederà alle aziende di ristrutturare il modo in cui le informazioni sulla qualità vengono presentate alle autorità sanitarie, sono in fase di aggiornamento e dovranno essere prese in considerazione per i prodotti in fase di sviluppo e per i prodotti già commercializzati in tutto il mondo.
Questi cambiamenti esercitano una pressione significativa sulle aziende affinché in primo luogo rimangano informate su aree scientifiche complesse, come i composti radiologici per lo sviluppo strategico dei prodotti e i principi di produzione, e in secondo luogo per determinare il potenziale impatto dell'evoluzione delle normative o della loro pipeline di sviluppo e dei portafogli registrati.
Questo approccio di partnership avvantaggia entrambe le parti garantendo un approccio collaborativo per affrontare i problemi, che in genere sorgono durante il processo di sviluppo. Quando cercano un partner CMO/CDMO affidabile, gli sviluppatori dovrebbero anche chiedere quali problemi un fornitore ha incontrato con altri clienti e come sono stati risolti, e richiedere casi di studio d'uso di supporto. Questi passaggi dovrebbero rivelare come il fornitore ha lavorato con altri clienti per affrontare i problemi come una squadra piuttosto che in isolamento.
Uno dei punti chiave della conferenza è stata l'importanza della collaborazione tra sviluppatori, CDMO, nonché con dipartimenti normativi e società di consulenza per affrontare i complessi requisiti normativi e di sviluppo per prodotti innovativi come prodotti radiologici speciali o nuovi prodotti peptidici. Il panorama globale in continua evoluzione dei requisiti normativi rende più difficile comprendere gli esatti requisiti normativi per entità di prodotti relativamente nuove in diverse aree geografiche. Ad esempio, le linee guida chiave, come l'ICH M4Q (R2)i, che richiederà alle aziende di ristrutturare il modo in cui le informazioni sulla qualità vengono presentate alle autorità sanitarie, sono in fase di aggiornamento e dovranno essere prese in considerazione per i prodotti in fase di sviluppo e per i prodotti già commercializzati in tutto il mondo.
Questi cambiamenti esercitano una pressione significativa sulle aziende affinché in primo luogo rimangano informate su aree scientifiche complesse, come i composti radiologici per lo sviluppo strategico dei prodotti e i principi di produzione, e in secondo luogo per determinare il potenziale impatto dell'evoluzione delle normative o della loro pipeline di sviluppo e dei portafogli registrati.
Il costo degli investimenti ritardati
Non è raro che gli sviluppatori adottino un approccio allo sviluppo incentrato sui costi, ridotto al minimo e a compartimenti stagni. Spesso i vincoli finanziari significano che gli sviluppatori investono in un approccio consecutivo fase per fase piuttosto che pianificare strategicamente il processo di sviluppo. L'esperienza è stata condivisa da un grande CDMO con sede in Germania che ha mostrato la distribuzione comparativa dei costi dell'adozione di un approccio di minimizzazione dei costi rispetto a un approccio olistico strategico, con quest'ultimo che generalmente si traduce in sviluppatori che devono investire pesantemente nello sviluppo finale della fase tre a causa della mancanza di dati generati in anticipo.
Dalla loro esperienza si è concluso che un approccio più efficiente ed efficace in termini di costi consiste nell'avere una visione e una strategia di sviluppo chiaramente definite fin dall'inizio. Nella nostra esperienza di consulenza normativa, questo approccio strategico si applica non solo alla strategia di sviluppo della produzione, ma anche alla strategia normativa. La pianificazione strategica precoce e la mappatura dei requisiti dei dati aiutano gli sviluppatori a garantire che soddisfino sufficientemente i requisiti dei dati per il loro deposito normativo con set di dati coerenti nelle fasi 1, 2 e 3 dei loro studi clinici.
Dalla loro esperienza si è concluso che un approccio più efficiente ed efficace in termini di costi consiste nell'avere una visione e una strategia di sviluppo chiaramente definite fin dall'inizio. Nella nostra esperienza di consulenza normativa, questo approccio strategico si applica non solo alla strategia di sviluppo della produzione, ma anche alla strategia normativa. La pianificazione strategica precoce e la mappatura dei requisiti dei dati aiutano gli sviluppatori a garantire che soddisfino sufficientemente i requisiti dei dati per il loro deposito normativo con set di dati coerenti nelle fasi 1, 2 e 3 dei loro studi clinici.
Sfide politiche e normative globali
Una questione chiave che pesa sui produttori è l'attuale imprevedibilità degli sviluppi geopolitici, comprese le politiche tariffarie statunitensi, che rimangono oggetto di discussioni in corso e di un potenziale di cambiamento altamente dinamico. Un CDMO ha descritto il suo modello di produzione globale, in base al quale la fase 1 e la fase 2 sono tipicamente condotte negli Stati Uniti, mentre la fase 3 e la produzione commerciale sono trasferite in Germania.
Una considerazione importante in questo approccio è il processo di trasferimento tecnologico, che è spesso più complesso, dispendioso in termini di tempo e risorse di quanto inizialmente previsto. In alcuni casi, può anche richiedere la spedizione di medicinali sperimentali tra regioni, creando ulteriori sfide logistiche e operative. La necessità di adattarsi a un contesto geopolitico in evoluzione e imprevedibile può complicare ulteriormente la pianificazione commerciale a lungo termine.
Una considerazione importante in questo approccio è il processo di trasferimento tecnologico, che è spesso più complesso, dispendioso in termini di tempo e risorse di quanto inizialmente previsto. In alcuni casi, può anche richiedere la spedizione di medicinali sperimentali tra regioni, creando ulteriori sfide logistiche e operative. La necessità di adattarsi a un contesto geopolitico in evoluzione e imprevedibile può complicare ulteriormente la pianificazione commerciale a lungo termine.
Conclusione: Un focus sulla pianificazione strategica
Come ha osservato un oratore, quasi la metà delle aziende biofarmaceutiche ora esternalizza parte della propria bioproduzione. Per ottenere il massimo da queste relazioni, le aziende devono concentrarsi sulla collaborazione, disporre di una solida strategia di sviluppo e garantire un buon processo di gestione della relazione con il proprio partner di outsourcing.
Sviluppi chiave come il crescente uso dell'IA e le preoccupazioni causate da problemi come i dazi significano che le aziende devono assicurarsi che il loro partner di produzione e sviluppo sia adatto alle loro dimensioni e alle loro esigenze, sia disposto a condividere il rischio e abbia l'esperienza per affrontare le sfide che probabilmente dovranno affrontare durante il ciclo di vita dello sviluppo e della produzione.
Sviluppi chiave come il crescente uso dell'IA e le preoccupazioni causate da problemi come i dazi significano che le aziende devono assicurarsi che il loro partner di produzione e sviluppo sia adatto alle loro dimensioni e alle loro esigenze, sia disposto a condividere il rischio e abbia l'esperienza per affrontare le sfide che probabilmente dovranno affrontare durante il ciclo di vita dello sviluppo e della produzione.
Fonte:
iICH. M4 : Il documento tecnico comune. Accesso effettuato il 14 luglio 2026. https://www.ich.org/page/ctd
iICH. M4 : Il documento tecnico comune. Accesso effettuato il 14 luglio 2026. https://www.ich.org/page/ctd
Informazioni sugli autori:
Jacqueline Schaller, PhD, è Director of Regulatory Affairs – CMC presso Cencora, dove guida le iniziative normative strategiche CMC per i clienti farmaceutici e biotecnologici. Con oltre un decennio di esperienza negli affari normativi, vanta una vasta esperienza in farmaci biologici, biosimilari, terapie avanzate, gestione del ciclo di vita e programmi di outsourcing su larga scala.
Anna-Lena Amend, PhD, è Senior Manager, Affari normativi, Strategia di sviluppo normativo. Le competenze di Anna-Lena includono il supporto strategico e normativo per gli sviluppatori di medicinali innovativi (tra cui ATMP/terapie cellulari e geniche, vaccini antitumorali personalizzati e altri biofarmaci come gli anticorpi monoclonali). Ha lavorato con organismi di regolamentazione globali e ha supportato tutte le attività di authoring associate.
Anna-Lena Amend, PhD, è Senior Manager, Affari normativi, Strategia di sviluppo normativo. Le competenze di Anna-Lena includono il supporto strategico e normativo per gli sviluppatori di medicinali innovativi (tra cui ATMP/terapie cellulari e geniche, vaccini antitumorali personalizzati e altri biofarmaci come gli anticorpi monoclonali). Ha lavorato con organismi di regolamentazione globali e ha supportato tutte le attività di authoring associate.
Dichiarazione di non responsabilità:
Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate.
