Articol
IA, parteneriate și planificare: Concluzii cheie de la evenimentul Biotech Outsourcing Strategies
-
Jacqueline Schaller, PhD
-
Anna-Lena Amend, PhD
Părțile interesate din comunitatea de externalizare a cercetării și dezvoltării s-au reunit la Basel, Elveția, în perioada 30 iunie - 1 iulie, pentru evenimentul Biotech Outsourcing Strategies 2026 (BOS).
Subiectele cheie discutate la eveniment au inclus inteligența artificială (AI), parteneriatele industriale și planificarea strategică pe tot parcursul ciclului de viață al dezvoltării produselor, majoritatea participanților provenind din organizații de producție pe bază de contract (CMO) și de dezvoltare și producție pe bază de contract (CDMO), precum și participanți din industria farmaceutică.
Subiectele cheie discutate la eveniment au inclus inteligența artificială (AI), parteneriatele industriale și planificarea strategică pe tot parcursul ciclului de viață al dezvoltării produselor, majoritatea participanților provenind din organizații de producție pe bază de contract (CMO) și de dezvoltare și producție pe bază de contract (CDMO), precum și participanți din industria farmaceutică.
IA în întregul spectru de dezvoltare
Cum și unde poate IA și este deja implementată și utilizată a fost dezbătut aprins la conferință.
Aplicațiile variază de la descoperirea de medicamente candidate până la dezvoltarea formulării, precum și externalizarea, dezvoltarea propunerilor și preselecția propunerilor primite pe baza capacităților de producție prezentate. Există o înțelegere generală că utilizarea IA în timpul dezvoltării medicamentelor poate scurta calendarul de dezvoltare cu cel puțin doi ani.
Ceea ce am observat la conferința din acest an a fost o creștere rapidă a numărului de discuții despre adoptarea IA.
Aplicațiile variază de la descoperirea de medicamente candidate până la dezvoltarea formulării, precum și externalizarea, dezvoltarea propunerilor și preselecția propunerilor primite pe baza capacităților de producție prezentate. Există o înțelegere generală că utilizarea IA în timpul dezvoltării medicamentelor poate scurta calendarul de dezvoltare cu cel puțin doi ani.
Ceea ce am observat la conferința din acest an a fost o creștere rapidă a numărului de discuții despre adoptarea IA.
La aceeași conferință de anul trecut, sesiunile s-au concentrat doar pe utilizarea IA pentru a sprijini și eficientiza procesul de cerere de propunere (RFP). Într-un an, acest lucru s-a schimbat semnificativ. Într-o sesiune din prima zi, un vorbitor de la Sobi a discutat despre modul în care compania ei folosește AI pentru o mai bună gestionare a relațiilor cu furnizorii.
În a doua zi, o discuție de grup privind valorificarea IA în externalizarea farmaceutică a explorat utilizarea instrumentelor IA în procesul de preselecție a furnizorilor și unde în acest proces de selecție oamenii ar trebui să rămână o parte esențială a evaluării. Membrii publicului și-au exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că procesul este în mare parte bazat pe IA – având doar o interfață AI-AI – propunerile CMO/CDMO fiind scrise de AI, revizuite de AI și preselecția de AI efectuată de partea dezvoltatorilor, fără nicio validare umană. Deși s-a recunoscut că vizitele la fața locului și construirea de parteneriate necesită în continuare o interfață umană, aceste scenarii ridică întrebări critice despre IA nu numai că sprijină pașii procesului, ci și că este implicată în procesele critice de luare a deciziilor.
Alte discuții despre inteligența artificială conduse de Astra Zeneca s-au concentrat pe cerințele esențiale pentru a structura datele într-un mod care să poată fi citit de inteligența artificială, o sesiune menționând că arhitectura informației – sau IA – permite IA să se întâmple.
Importanța parteneriatelor
O temă cheie a conferinței a fost importanța construirii unui parteneriat de lungă durată între compania farmaceutică și furnizorul de servicii sau CMO/CDMO. Vorbitorii, inclusiv cei de la Bayer, au subliniat că tipul de expertiză de care ar avea nevoie un startup diferă semnificativ de cel al unei mari companii farmaceutice, astfel încât găsirea partenerului potrivit și apoi menținerea acestei relații și a unei viziuni comune pe termen lung este esențială.
Această abordare de parteneriat aduce beneficii ambelor părți, asigurând o abordare colaborativă pentru abordarea problemelor, care apar de obicei în timpul procesului de dezvoltare. Atunci când caută un partener CMO/CDMO de încredere, dezvoltatorii ar trebui să întrebe, de asemenea, ce probleme a întâmpinat un furnizor cu alți clienți și cum au fost rezolvate și să solicite studii de caz de utilizare de susținere. Acești pași ar trebui să dezvăluie modul în care furnizorul a lucrat cu alți clienți pentru a aborda problemele în echipă, mai degrabă decât în mod izolat.
O concluzie cheie a conferinței a fost importanța colaborării între dezvoltatori, CDMO, precum și cu departamentele de reglementare și consultanță pentru a aborda cerințele complexe de dezvoltare și reglementare pentru produse inovatoare, cum ar fi produsele radiologice de specialitate sau produsele peptidice noi. Peisajul global în continuă schimbare al cerințelor de reglementare face mai dificilă înțelegerea cerințelor exacte de reglementare pentru entitățile de produse relativ noi din diferite zone geografice. De exemplu, îndrumările cheie, cum ar fi ICH M4Q (R2)i, care va cere companiilor să restructureze modul în care informațiile despre calitate sunt prezentate autorităților sanitare, sunt actualizate și vor trebui luate în considerare pentru produsele în dezvoltare și produsele deja comercializate la nivel mondial.
Aceste schimbări pun o presiune semnificativă asupra companiilor pentru a rămâne informate cu privire la domenii științifice complexe, cum ar fi compușii radiologici pentru dezvoltarea produselor strategice și principiile de fabricație și, în al doilea rând, pentru a determina impactul potențial al reglementărilor în evoluție sau al portofoliilor lor de dezvoltare și portofolii înregistrate.
Această abordare de parteneriat aduce beneficii ambelor părți, asigurând o abordare colaborativă pentru abordarea problemelor, care apar de obicei în timpul procesului de dezvoltare. Atunci când caută un partener CMO/CDMO de încredere, dezvoltatorii ar trebui să întrebe, de asemenea, ce probleme a întâmpinat un furnizor cu alți clienți și cum au fost rezolvate și să solicite studii de caz de utilizare de susținere. Acești pași ar trebui să dezvăluie modul în care furnizorul a lucrat cu alți clienți pentru a aborda problemele în echipă, mai degrabă decât în mod izolat.
O concluzie cheie a conferinței a fost importanța colaborării între dezvoltatori, CDMO, precum și cu departamentele de reglementare și consultanță pentru a aborda cerințele complexe de dezvoltare și reglementare pentru produse inovatoare, cum ar fi produsele radiologice de specialitate sau produsele peptidice noi. Peisajul global în continuă schimbare al cerințelor de reglementare face mai dificilă înțelegerea cerințelor exacte de reglementare pentru entitățile de produse relativ noi din diferite zone geografice. De exemplu, îndrumările cheie, cum ar fi ICH M4Q (R2)i, care va cere companiilor să restructureze modul în care informațiile despre calitate sunt prezentate autorităților sanitare, sunt actualizate și vor trebui luate în considerare pentru produsele în dezvoltare și produsele deja comercializate la nivel mondial.
Aceste schimbări pun o presiune semnificativă asupra companiilor pentru a rămâne informate cu privire la domenii științifice complexe, cum ar fi compușii radiologici pentru dezvoltarea produselor strategice și principiile de fabricație și, în al doilea rând, pentru a determina impactul potențial al reglementărilor în evoluție sau al portofoliilor lor de dezvoltare și portofolii înregistrate.
Costul investițiilor întârziate
Nu este neobișnuit ca dezvoltatorii să adopte o abordare a dezvoltării axată pe costuri, minimizată și izolată. Adesea, constrângerile financiare înseamnă că dezvoltatorii investesc într-o abordare consecutivă fază cu fază, mai degrabă decât să planifice strategic procesul de dezvoltare. Experiența a fost împărtășită de un CDMO mare cu sediul în Germania care a arătat distribuția comparativă a costurilor adoptării unei abordări de minimizare a costurilor versus o abordare holistică strategică, aceasta din urmă ducând în general la dezvoltarea dezvoltatorilor care trebuie să investească masiv în dezvoltarea fazei finale a treia din cauza lipsei de date generate în prealabil.
Din experiența lor, s-a concluzionat că o abordare mai eficientă și mai rentabilă este de a avea o viziune clar definită și o strategie de dezvoltare de la început. În experiența noastră de consultanță în domeniul reglementărilor, această abordare strategică se aplică nu numai strategiei de dezvoltare a producției, ci și strategiei de reglementare. Planificarea strategică timpurie și maparea cerințelor de date ajută dezvoltatorii să se asigure că îndeplinesc suficient cerințele de date pentru depunerea lor de reglementare cu seturi de date consecvente în fazele 1, 2 și 3 ale studiilor lor clinice.
Din experiența lor, s-a concluzionat că o abordare mai eficientă și mai rentabilă este de a avea o viziune clar definită și o strategie de dezvoltare de la început. În experiența noastră de consultanță în domeniul reglementărilor, această abordare strategică se aplică nu numai strategiei de dezvoltare a producției, ci și strategiei de reglementare. Planificarea strategică timpurie și maparea cerințelor de date ajută dezvoltatorii să se asigure că îndeplinesc suficient cerințele de date pentru depunerea lor de reglementare cu seturi de date consecvente în fazele 1, 2 și 3 ale studiilor lor clinice.
Provocări politice și de reglementare la nivel global
O problemă cheie care afectează producătorii este imprevizibilitatea actuală a evoluțiilor geopolitice, inclusiv a politicilor tarifare ale SUA, care rămân supuse unor discuții în curs și un potențial extrem de dinamic de schimbare. Un CDMO a descris modelul său global de producție, prin care producția de fază 1 și fază 2 se desfășoară de obicei în SUA, în timp ce faza 3 și producția comercială sunt transferate în Germania.
Un aspect major în această abordare este procesul de transfer de tehnologie, care este adesea mai complex, consumator de timp și consum de resurse decât s-a anticipat inițial. În unele cazuri, poate fi necesară și transportul de medicamente experimentale între regiuni, creând provocări logistice și operaționale suplimentare. Nevoia de a se adapta la un mediu geopolitic în evoluție și imprevizibil poate complica și mai mult planificarea comercială pe termen lung.
Un aspect major în această abordare este procesul de transfer de tehnologie, care este adesea mai complex, consumator de timp și consum de resurse decât s-a anticipat inițial. În unele cazuri, poate fi necesară și transportul de medicamente experimentale între regiuni, creând provocări logistice și operaționale suplimentare. Nevoia de a se adapta la un mediu geopolitic în evoluție și imprevizibil poate complica și mai mult planificarea comercială pe termen lung.
Concluzie: Accent pe planificarea strategică
După cum a remarcat un vorbitor, aproape jumătate dintre companiile biofarmaceutice externalizează acum o parte din bioproducția. Pentru a profita la maximum de aceste relații, companiile trebuie să se concentreze pe colaborare, să aibă o strategie de dezvoltare puternică și să asigure un proces bun de gestionare a relației cu partenerul lor de externalizare.
Evoluțiile cheie, cum ar fi utilizarea tot mai mare a inteligenței artificiale și preocupările cauzate de probleme precum tarifele, înseamnă că companiile trebuie să se asigure că partenerul lor de producție și dezvoltare este potrivit pentru dimensiunea și nevoile lor, este dispus să împartă riscurile și are experiența necesară pentru a face față provocărilor cu care se va confrunta probabil pe parcursul ciclului de viață de dezvoltare și producție.
Evoluțiile cheie, cum ar fi utilizarea tot mai mare a inteligenței artificiale și preocupările cauzate de probleme precum tarifele, înseamnă că companiile trebuie să se asigure că partenerul lor de producție și dezvoltare este potrivit pentru dimensiunea și nevoile lor, este dispus să împartă riscurile și are experiența necesară pentru a face față provocărilor cu care se va confrunta probabil pe parcursul ciclului de viață de dezvoltare și producție.
Sursa:
iICH. M4 : Documentul tehnic comun. Accesat la 14 iulie 2026. https://www.ich.org/page/ctd
iICH. M4 : Documentul tehnic comun. Accesat la 14 iulie 2026. https://www.ich.org/page/ctd
Despre autori:
Jacqueline Schaller, PhD, este Director Afaceri de reglementare – CMC la Cencora, unde conduce inițiativele strategice de reglementare CMC pentru clienții din domeniul farmaceutic și biotehnologie. Cu mai mult de un deceniu de experiență în afaceri de reglementare, are o experiență vastă în produse biologice, biosimilare, terapii avansate, managementul ciclului de viață și programe de externalizare la scară largă.
Anna-Lena Amend, PhD, este Manager Senior, Afaceri de Reglementare, Strategie de Dezvoltare a Reglementărilor. Expertiza Annei-Lena include sprijin strategic și de reglementare pentru dezvoltatorii de medicamente inovatoare (inclusiv ATMP/terapii celulare și genice, vaccinuri personalizate împotriva cancerului și alte produse biofarmaceutice, cum ar fi mAb). A lucrat cu organisme de reglementare globale și a sprijinit toate activitățile de creare asociate.
Anna-Lena Amend, PhD, este Manager Senior, Afaceri de Reglementare, Strategie de Dezvoltare a Reglementărilor. Expertiza Annei-Lena include sprijin strategic și de reglementare pentru dezvoltatorii de medicamente inovatoare (inclusiv ATMP/terapii celulare și genice, vaccinuri personalizate împotriva cancerului și alte produse biofarmaceutice, cum ar fi mAb). A lucrat cu organisme de reglementare globale și a sprijinit toate activitățile de creare asociate.
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
