Evenement 2025

RAPS-convergentie

Datum: 7-9 oktober
Locatie: David L. Lawrence Convention Center, Pittsburgh, PA

Bezoek ons op stand #721
Als 's werelds grootste jaarlijkse bijeenkomst van regelgevende professionals en innovators, brengt RAPS meerdere belanghebbenden samen om inzichten op het gebied van regelgeving en bedrijfsstrategie te delen en te bespreken. Michael Day, Senior Director of Regulatory Strategy en CMC bij Cencora, zal best practices presenteren voor het identificeren en beperken van de risico's van een FDA achter recente FDA Complete Response Letter (CRL's). Doe mee met RAPS om te netwerken en belangrijke problemen in de branche te verkennen. 
 

Neem deel aan een sprekerssessie

Flexibiliteit van de regelgeving in actie: FDA-CRL's vermijden met de strategische VDC-benadering

Woensdag, oktober 8, 2025 
11:55 - 12:20 EST 

Met het nieuwe transparantie-initiatief van de FDA heeft de industrie nu directe toegang tot een golf van Complete Response Letters (CRL's), waarvan er vele gericht zijn op vermijdbare problemen in CMC en afstemming van regelgeving. Deze sessie onderzoekt de belangrijkste lessen uit recente CGT-gerelateerde CRL's en laat zien hoe sponsors soortgelijke valkuilen kunnen vermijden door middel van proactieve regelgevingsplanning, geïntegreerde indieningsstrategie en de toepassing van een Virtual Development Center (VDC)-model. De sessie belicht praktijkvoorbeelden en biedt bruikbare inzichten voor regelgevende leiders die IND's, BLA's en risicovolle programma's voorbereiden. 

Onze spreker

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., is Senior Director of Regulatory Strategy en CMC bij Cencora. Met meer dan 25 jaar ervaring in farmaceutische ontwikkeling en regelgeving, is Mike gespecialiseerd in de Amerikaanse FDA-strategie, due diligence op het gebied van regelgeving en CMC-levenscyclusbeheer voor zowel activa in een vroeg als in een laat stadium. Hij heeft wereldwijde ontwikkelingsprogramma's geleid op een breed scala van therapeutische gebieden, waaronder biologische geneesmiddelen, biosimilars en complexe combinatieproducten. In zijn huidige functie adviseert Mike private equity-bedrijven, NewCo's en gevestigde biofarmaceutische bedrijven over wettelijke risicobeoordeling, IND/BLA-planning en geïntegreerde regelgevings-CMC-strategieën die wereldwijde commercialisering ondersteunen.

Ontmoet onze experts op stand #721

Ricky Echols
Regionaal directeur
Alex Amandel
Adviseur markttoegang
Michael Day, Ph.D.
Senior directeur regelgevingsstrategie en CMC

Met teams in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific mengen we Wereldwijd bereik met lokale expertise

3.000
Consultants wereldwijd
30+
Wereldwijde markten gedekt
235+
Merken vertegenwoordigd

Doorbraken helpen doorbreken
 

Bij Cencora lopen we voorop naar een plek waar uw levensveranderende therapieën tot onmogelijke hoogten kunnen stijgen. Laten we samen een gezondere toekomst creëren voor meer patiënten over de hele wereld.

Probleemloos inzicht krijgen in het goedkeuringsproces van de regelgevende instanties

Of u nu geneesmiddelen, gezondheidsproducten voor consumenten of veterinaire producten ontwikkelt, ons team heeft de wetenschappelijke, regelgevende en technische ervaring die nodig is om u daarbij te ondersteunen. Met ons dienstenportfolio op het gebied van regelgeving, activiteiten en chemie, productie en controles (CMC) ondersteunen we kleine en grote bedrijven gedurende de levenscyclus van hun producten, van productontwikkeling en eerste indiening tot lancerings- en levenscyclusbeheer.

Webinar

Ken uw markt: Wettelijke verwachtingen in de VS en de EU voor combinatieproducten

De toegenomen prevalentie van combinatieproducten vereist een beter begrip van wat regelgevers verwachten in verschillende markten en de soorten onderzoeken die nodig zijn. Fabrikanten zullen moeten overwegen hoe ze de verschillende regelgevende activiteiten moeten beheren, zoals bruikbaarheidstests en overbruggingsstudies, die betrokken zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en apparaten.

Aanvullende informatie

Uitdagingen op het gebied van vroege ontwikkeling doorbreken: Leerpunten van het BIO-paneel

Wat Project Elsa betekent voor de benadering van AI door de FDA

Ontmoet ons op RAPS Convergence

Wilt u meer weten? We staan klaar om vragen te beantwoorden en uw commerciële behoeften te ondersteunen. Plan een afspraak met ons team tijdens het evenement.

Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.

Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.