Evento 2025

Convergencia RAPS

Fecha: Del 7 al 9 de octubre
Ubicación: Centro de Convenciones David L. Lawrence, Pittsburgh, PA

Visítenos en el stand #721
Como la reunión anual más grande del mundo de profesionales e innovadores de la regulación, RAPS reúne a múltiples partes interesadas para compartir y discutir las ideas regulatorias y la estrategia comercial. Michael Day, director sénior de Estrategia Regulatoria y CMC de Cencora, presentará las mejores prácticas para identificar y mitigar los riesgos de una FDA detrás de las recientes Cartas de respuesta completa (CRL) de la FDA. Únase a nosotros en RAPS para establecer contactos y explorar temas clave de la industria. 
 

Acompáñenos en una sesión de ponentes

Agilidad regulatoria en acción: Evitar las CRL de la FDA con el enfoque estratégico de VDC

Miércoles, 8 de octubre de 2025 
11:55 AM - 12:20 PM EST 

Con la nueva iniciativa de transparencia de la FDA, la industria ahora tiene acceso directo a una ola de Cartas de Respuesta Completa (CRL, por sus siglas en inglés), muchas de las cuales se centran en problemas prevenibles en CMC y alineación regulatoria. En esta sesión se examinarán las lecciones clave de las recientes CRL relacionadas con CGT y se demostrará cómo los patrocinadores pueden evitar escollos similares a través de una planificación regulatoria proactiva, una estrategia de presentación integrada y la aplicación de un modelo de Centro de Desarrollo Virtual (VDC). La sesión destacará ejemplos del mundo real y ofrecerá información práctica para los líderes regulatorios que preparan IND, BLA y programas de alto riesgo. 

Nuestro ponente

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., es director sénior de Estrategia Regulatoria y CMC en Cencora. Con más de 25 años de experiencia en desarrollo farmacéutico y asuntos regulatorios, Mike se especializa en la estrategia de la FDA de EE. UU., la debida diligencia regulatoria y la gestión del ciclo de vida de CMC para activos en etapa inicial y tardía. Ha dirigido programas de desarrollo global en una amplia gama de áreas terapéuticas, incluidos productos biológicos, biosimilares y productos combinados complejos. En su puesto actual, Mike asesora a empresas de capital privado, NewCos y empresas biofarmacéuticas establecidas sobre la evaluación de riesgos regulatorios, la planificación de IND/BLA y las estrategias integradas de regulación y CMC que respaldan la comercialización global.

Conozca a nuestros expertos en el stand #721

Ricky Echols
Regional Director
Álex Almendra
Consultor de acceso al mercado
Michael Day, Ph.D.
Director sénior de Estrategia Regulatoria y CMC

Con equipos en toda la región de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico, combinamos Alcance global con experiencia local

3,000
Consultores en todo el mundo
30+
Mercados globales cubiertos
235+
Marcas representadas

Ayudamos a los avances a abrirse paso
 

En Cencora, estamos liderando el camino hacia un lugar en el que sus terapias que cambian la vida pueden elevarse a alturas imposibles. Juntos, creemos futuros más saludables para más pacientes en todo el mundo.

Navegue por el proceso de aprobación regulatoria con facilidad

Ya sea que esté desarrollando medicamentos, productos para el cuidado de la salud o productos veterinarios, nuestro equipo cuenta con la experiencia científica, regulatoria y técnica necesaria para respaldarlo. Nuestra cartera de servicios de asuntos regulatorios, operaciones y química, fabricación y controles (CMC) respalda a empresas de todos los tamaños a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo del producto y la presentación inicial hasta el lanzamiento y la gestión del ciclo de vida.

Seminario web

Conozca su mercado: Expectativas normativas de EE. UU. y la UE para los productos combinados

El aumento de la prevalencia de los productos combinados requiere una comprensión más profunda de lo que los reguladores esperan en los diferentes mercados y los tipos de estudios necesarios. Los fabricantes tendrán que considerar cómo gestionar las diferentes actividades regulatorias, como las pruebas de usabilidad y los estudios puente, que están involucradas en el desarrollo de medicamentos y dispositivos.

Recursos adicionales

Superando los desafíos del desarrollo temprano: Conclusiones del panel BIO

Qué significa el Proyecto Elsa para el enfoque de la FDA hacia la IA

Reúnase con nosotros en RAPS Convergence

¿Te interesa saber más? Estamos aquí para responder preguntas y apoyar sus necesidades de comercialización. Programe una reunión con nuestro equipo en el evento.

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