Como la reunión anual más grande del mundo de profesionales e innovadores de la regulación, RAPS reúne a múltiples partes interesadas para compartir y discutir las ideas regulatorias y la estrategia comercial. Michael Day, director sénior de Estrategia Regulatoria y CMC de Cencora, presentará las mejores prácticas para identificar y mitigar los riesgos de una FDA detrás de las recientes Cartas de respuesta completa (CRL) de la FDA. Únase a nosotros en RAPS para establecer contactos y explorar temas clave de la industria.
Artículo
Convergencia RAPS 2025: Transparencia, confianza y resiliencia en la ciencia regulatoria
La Convergencia RAPS 2025 puso de relieve una importante transición en el panorama normativo. Se espera que los reguladores y patrocinadores operen con mayor visibilidad, comunicando decisiones, compartiendo datos y adaptando planes en tiempo real. A lo largo de las sesiones plenarias y técnicas, la atención se centró en cómo mantener la integridad y la coherencia científicas al tiempo que se gestiona el creciente escrutinio público y el desarrollo de productos complejos. Lea el artículo para obtener más información.
Con equipos en toda la región de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico, combinamos Alcance global con experiencia local
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Navegue por el proceso de aprobación regulatoria con facilidad
Ya sea que esté desarrollando medicamentos, productos para el cuidado de la salud o productos veterinarios, nuestro equipo cuenta con la experiencia científica, regulatoria y técnica necesaria para respaldarlo. Nuestra cartera de servicios de asuntos regulatorios, operaciones y química, fabricación y controles (CMC) respalda a empresas de todos los tamaños a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo del producto y la presentación inicial hasta el lanzamiento y la gestión del ciclo de vida.
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Conozca su mercado: Expectativas normativas de EE. UU. y la UE para los productos combinados
El aumento de la prevalencia de los productos combinados requiere una comprensión más profunda de lo que los reguladores esperan en los diferentes mercados y los tipos de estudios necesarios. Los fabricantes tendrán que considerar cómo gestionar las diferentes actividades regulatorias, como las pruebas de usabilidad y los estudios puente, que están involucradas en el desarrollo de medicamentos y dispositivos.
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Nuestro equipo de expertos líderes en valor se dedica a transformar las pruebas, los conocimientos sobre políticas y la inteligencia de mercado en estrategias efectivas de acceso al mercado global. Permítanos ayudarle a navegar con confianza por el complejo panorama de la atención sanitaria actual. Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo podemos ayudarle en sus objetivos.
