2025 Etkinlik

RAPS Yakınsaması

Tarih: 7-9 Ekim
Yer: David L. Lawrence Kongre Merkezi, Pittsburgh, PA

#721 numaralı standımızda bizi ziyaret edin
Dünyanın en büyük yıllık düzenleyici profesyoneller ve yenilikçiler toplantısı olan RAPS, düzenleyici içgörüleri ve iş stratejisini paylaşmak ve tartışmak için birden fazla paydaşı bir araya getirir. Cencora Düzenleyici Strateji ve CMC Kıdemli Direktörü Michael Day, son FDA Tam Yanıt Mektubu'nun (CRL'ler) arkasındaki FDA risklerini belirleme ve azaltma konusunda en iyi uygulamaları sunacak. Ağ kurmak ve önemli endüstri sorunlarını keşfetmek için RAPS'de bize katılın. 
 

Konuşmacı oturumu için bize katılın

Düzenleyici çeviklik iş başında: Stratejik VDC yaklaşımı ile FDA CRL'lerinden kaçınma

8 Ekim 2025, Çarşamba 
11:55 - 12:20 EST 

FDA'nın yeni şeffaflık girişimi ile sektör artık birçoğu CMC ve mevzuat uyumunda önlenebilir sorunlara odaklanan bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) dalgasına doğrudan erişime sahip. Bu oturum, CGT ile ilgili son CRL'lerden alınan temel dersleri inceleyecek ve sponsorların proaktif düzenleyici planlama, entegre başvuru stratejisi ve bir Sanal Geliştirme Merkezi (VDC) modelinin uygulanması yoluyla benzer tuzaklardan nasıl kaçınabileceklerini gösterecektir. Oturum, gerçek dünyadan örnekleri vurgulayacak ve IND'ler, BLA'lar ve yüksek riskli programlar hazırlayan düzenleyici liderler için eyleme geçirilebilir içgörüler sunacaktır. 

Konuşmacımız

Michael Günü, Doktora

Dr. Michael Day, Cencora'da Düzenleyici Strateji ve CMC Kıdemli Direktörüdür. İlaç geliştirme ve ruhsatlandırma işlerinde 25 yıldan fazla deneyime sahip olan Mike, hem erken hem de geç aşamadaki varlıklar için ABD FDA stratejisi, düzenleyici durum tespiti ve CMC yaşam döngüsü yönetimi konularında uzmanlaşmıştır. Biyolojikler, biyobenzerler ve karmaşık kombinasyon ürünleri dahil olmak üzere çok çeşitli terapötik alanlarda küresel geliştirme programlarına liderlik etmiştir. Mike, şu anki görevinde özel sermaye şirketlerine, NewCos'a ve yerleşik biyofarma şirketlerine düzenleyici risk değerlendirmesi, IND/BLA planlaması ve küresel ticarileştirmeyi destekleyen entegre düzenleyici-CMC stratejileri konusunda danışmanlık yapmaktadır.

#721 numaralı stantta uzmanlarımızla tanışın

Ricky Echols
Bölge Direktörü
Alex Badem
Pazar Erişim Danışmanı
Michael Günü, Doktora
Düzenleyici Strateji ve CMC Kıdemli Direktörü

Kuzey Amerika, Avrupa ve Asya-Pasifik bölgesindeki ekibimizle harmanlıyoruz Yerel uzmanlıkla küresel erişim

3.000
Dünya genelinde danışman
30+
Kapsanan küresel pazar
235+
Temsil edilen markalar

Çığır açan gelişmelere yardımcı olmak
 

Cencora'da, hayatınızı değiştirecek tedavilerinizin imkansız boyutlara ulaşabileceği bir yere giden yolu açıyoruz. Hep birlikte, dünya çapında daha fazla hasta için daha sağlıklı gelecekler yaratalım.

Düzenleyici onay sürecini kolaylıkla yönetin

İster tıbbi ürünler, ister tüketici sağlığı ürünleri veya veterinerlik ürünleri geliştiriyor olun, ekibimiz sizi desteklemek için gerekli bilimsel, düzenleyici ve teknik deneyime sahiptir. Mevzuat işleri, operasyonlar ve kimya, üretim ve kontroller (CMC) hizmetleri portföyümüz, her büyüklükteki şirketi ürün geliştirme ve ilk başvurudan lansman ve yaşam döngüsü yönetimine kadar ürün yaşam döngüsü boyunca destekler.

Web Semineri

Pazarınızı Tanıyın: Kombinasyon Ürünler için ABD ve AB Düzenleyici Beklentileri

Kombinasyon ürünlerinin artan yaygınlığı, düzenleyicilerin farklı pazarlarda ne beklediğinin ve gerekli çalışma türlerinin daha iyi anlaşılmasını gerektirir. Üreticilerin, ilaç ve cihaz geliştirmeyle ilgili kullanılabilirlik testi ve köprüleme çalışmaları gibi farklı düzenleyici faaliyetleri nasıl yöneteceklerini düşünmeleri gerekecektir.

Ek kaynaklar

Erken geliştirme zorluklarının üstesinden gelmek: BIO paneli çıkarımları

Project Elsa, FDA'nın yapay zekaya yaklaşımı için ne anlama geliyor?

RAPS Convergence'da bizimle buluşun

Daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Sorularınızı yanıtlamak ve ticarileştirme ihtiyaçlarınızı desteklemek için buradayız. Etkinlikte ekibimizle tanışmak için zaman planlayın.

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.