Mevzuat işleri, operasyonlar ve CMC hizmetleri

Dünya çapındaki sağlık yetkilileriyle ilişki kurmak, pazar onayı olasılığını artırabilir ve geliştirme zaman çizelgelerini ve maliyetlerini olumlu yönde etkileyebilir. Bunu desteklemek için, müşterilerimizin bir ürünün yaşam döngüsü boyunca sağlık yetkilileriyle etkileşimde bulunmalarına düzenli olarak yardımcı oluyoruz.

Müşterilerimiz, bu görüşmeleri geliştirme sürecinin erken aşamalarında başlatarak, gelişim planlarındaki potansiyel riskleri ve zayıflıkları derhal belirleyebilir ve ele alabilirler. Bu süreç, gerektiğinde pediatrik gelişim planlarının ve yetim ilaç statüsü başvurularının koordine edilmesini ve hazırlanmasını içerir. Ayrıca, verimli başvuruları kolaylaştırmak için hızlandırılmış onay yollarını veya uluslararası güven prosedürlerini göz önünde bulundurmak gibi en uygun başvuru stratejisinin belirlenmesini de içerir.

Dünyanın dört bir yanındaki danışmanlarla, keşiften lisanslamaya ve onay sonrasına kadar özel ihtiyaçlarınızı karşılamak için bilimsel, teknolojik ve düzenleyici uzmanlığı geniş küresel deneyimimizle birleştiren entegre bir çözüm sunuyoruz. Her şirketin benzersiz olduğunun bilincinde olarak, ilaç geliştirme yaşam döngünüzün her yönünü titizlikle planlamak ve desteklemek için esnek, kişiye özel çözümler sunuyoruz.

Kapsamlı Kimya, Üretim ve Kontroller (CMC) hizmetlerimiz tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayarak mevzuata uygunluğu destekler ve verimli pazar erişimini kolaylaştırır. Küçük moleküller ve biyolojik ürünler için, hem ilaç maddesini hem de ürünü kapsayan, erken geliştirmeden onay sonrası aşamalara kadar uçtan uca CMC danışmanlığı sağlıyoruz.

Erken geliştirmede, sağlık otoritesi toplantıları veya bilimsel tavsiyeler gibi ilk düzenleyici adımlara hazırlanmak için CMC stratejisi, analitik ve formülasyon geliştirme, süreç geliştirme, dosya yazma ve uzman raporları konusunda uzmanız. Ruhsatlandırma başvuruları için dosyaların Kalite bölümlerinin hazırlanması, güncellenmesi ve gözden geçirilmesi konularında uzmanız; örneğin:

• IMPD/IND (Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürün Dosyası / Araştırma Amaçlı Yeni İlaç Başvurusu)
• ASMF (Etkin Madde Ana Dosyası)
• CEP (Avrupa Farmakopesi Monograflarına Uygunluk Sertifikası)
• DMF (İlaç Ana Dosyası)
• MAA (Pazarlama Ruhsat Başvurusu)
• BLA/NDA/ANDA (Biyolojik Ürün Ruhsat Başvurusu / Yeni İlaç Başvurusu / Jenerik İlaç Başvurusu)
• yenilemeler
• yıllık raporlar
• varyasyonlar
• PAC (Ruhsat Sonrası Değişiklik Başvurusu)
• Uzman Kalite ve CMC raporları

Uzmanlığımız, CMC'nin bölgesel yönergelere (EMA, FDA vb.) ve mevcut uygulamalara uygunluğunu sağlamak için durum tespiti ve boşluk analizi yapmayı içerir.

Küresel olarak, onay sonrası CMC faaliyetlerinde, değişiklik kontrol değerlendirmeleri, dosyalama stratejileri ve başvuru sonrası sağlık otoritesi taleplerine yanıt verme dahil olmak üzere CMC değişikliklerini yönetmede güçlüyüz. Müşterilerimize, CMC ve Kalite uyumu konusundaki uzmanlığımızdan yararlanarak, üretim sahası ve teknoloji transferleri gibi büyük dahili projelerde rehberlik ediyoruz. CMC uyum ve iyileştirme projeleri için, onaya kadar kırmızı bayrakların belirlenmesinden derinlemesine analize, strateji hazırlamaya ve iyileştirme önlemlerinin yönetilmesine kadar bir risk değerlendirme modeline dayalı destek sunuyoruz.

İster geliştirme sırasında ister onay sonrasında, sağlık otoriteleri ve etik kurullar veya kurumsal inceleme kurulları için klinik araştırma yetkilendirme başvurularının hazırlanması ve gerekli dokümantasyon konusunda uzman rehberliği sunuyoruz. Buna, karmaşık dokümantasyon gerekliliklerini yönetme ve hasta bilgilendirme materyalleri hazırlama desteği de dahildir.

Klinik araştırma yetkilendirme (CTA) başvuruları ve IVD performans çalışması sunumları konusunda geniş deneyime sahibiz. AB Klinik Araştırma Yönetmeliği hakkındaki derin bilgimiz, bizi bu faaliyetler için tercih edilen ortak haline getirmektedir. Ek olarak, aşağıdakiler gibi temel belgelerin teknik incelemesi ve güncellemeleri konusunda destek sağlıyoruz:

• protokol ve IB (Araştırmacı Broşürü)
• Bölüm II belgelerinin redaksiyonu (CCI ve PPI)
• uzman olmayan kişiler için anlaşılır özetler hazırlamak/yazmak
• çalışma kaydı
• araştırma sonu faaliyetleri (özet sonuçların hazırlanması ve yayımlanması dahil)

Uzmanlarımız, başvuru dosyaları hazırlama, başvuru prosedürlerini yönetme ve kurum sorularına zamanında yanıt verme konularında kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir; bu da ilgili bölgelerde pazarlama yetki başvurularının (MAA) onaylanmasına olanak sağlar. Deneyimli ruhsatlandırma uzmanlarından oluşan ekibimiz, tüm paydaşlardan gelen girdileri etkin bir şekilde yöneterek tüm başvuru sürecini koordine eder ve modül 1-5'i kapsayan, zaman çizelgelerini optimize eden, düzenli ve uyumlu bir süreç oluşturur.

Mevcut mevzuat ve şirket hedefleri doğrultusunda bölgesel ve ulusal gereklilikleri karşılamak için her aşamada ruhsatlandırma uzmanlığı sağlıyoruz. Başvuru sonrasında, prosedürleri etkin bir şekilde yönetmek ve ülke düzeyinde onay elde edilene kadar herhangi bir otorite talebini veya sorusunu ele almak için sağlık otoritesi temsilcileriyle düzenli etkileşimi ve uyumu vurguluyoruz.

Uzmanlarımız, ürün yaşam döngüsü boyunca ürün bilgilerini ve etiketleme belgelerini yazma ve geliştirme konusunda kapsamlı bilgi ve pratik deneyime sahiptir.

Kapsamlı etiketleme desteği sağlıyor, küresel ve bölgesel gereklilikleri, uyumu, teknoloji ihtiyaçlarını, redaksiyon ve çeviri hizmetlerini yönetiyoruz. Uzmanlığımız; şirket temel veri sayfaları (CCDS) gibi temel etiketleme belgelerinin hazırlanması ve sürdürülmesi, CCDS’in periyodik olarak gözden geçirilmesi gibi kritik aşamaların izlenmesi, CCDS’in bölgesel etiketlerle uyumlu hale getirilmesi, sağlık otoriteleriyle etiketleme müzakereleri için iletişim kurulması, CCDS değişikliklerinin açıklanması, yerel sapmaların takibi, ambalaj/görsel çalışmaların yönetimi, okunabilirlik testlerinin yapılması, gerekli durumlarda köprüleme raporlarının hazırlanması ve son okuma/düzeltme süreçlerini kapsamaktadır.

Dosyaları yetkililere sunma noktasına ulaşmak için gereken özverinin farkındayız. Uzmanlaşmış düzenleyici bilişim ve operasyon hizmetlerimiz, dosya yönetiminin tüm yönlerini ve daha fazlasını kapsar.

Elektronik başvuru hizmetleri
Elektronik başvuru uzmanlarımız, başlangıç ve yaşam döngüsü yönetimi dosyalarının hazırlanmasını, derlenmesini, yayınlanmasını ve doğrulanmasını kolaylaştırmak da dahil olmak üzere operasyonel faaliyetlerle küresel olarak müşterileri desteklemektedir. Temel bölgeleri ve başvuru türlerini yönetiyor, faaliyetleri dahili düzenleyici sistemlerle destekliyoruz. Yetkinliğimiz, yetkililere dosya gönderimi, arşivleme, belge yönetimi ve düzenleyici bilgi yönetimini içerir.

Bilişim hizmetleri
Kaliteli düzenleyici verilere yönelik artan talep ve beklentilerin farkındayız. Uzmanlarımız, iş süreçlerini ve bilinçli karar vermeyi desteklemek için düzenleyici bilgilerin oluşturulmasına, gözden geçirilmesine ve sürdürülmesine yardımcı olur. EMA sistem desteği sağlıyor, xEVMPD ve SPOR veri tabanlarını güncel tutuyoruz. Müşterilerimizin süreçleri optimize etmelerine, sistemleri maksimum fayda sağlayacak şekilde yapılandırmalarına ve doğrulanmış GxP ile ilgili RIM sistemlerinin operasyonel zorluklarını azaltmalarına yardımcı oluyoruz. Düzenleyici bilişim uzmanlarımız, uyumlu ve verimli veri yönetimi sağlarken teknolojik avantajları artırmak için en uygun süreçleri tasarlar.

Ayrıca, önde gelen düzenleyici bilişim ve operasyon şirketleriyle ortaklıklarımız bulunmaktadır.

Onay sonrası çözümlerimiz, ürününüzün uyumlu kalmasını ve ilerlemesini sağlayan güvenilir, stratejik yöntemler sunar ve aktif katılımlı ruhsatlandırma desteği ile desteklenir. Ruhsatlandırma yaşam döngüsü bakımı için dış kaynak kullanmanız, birleşme ve satın almalar sırasında destek aramanız veya yerel ruhsatlandırma işleri yardımına ihtiyaç duymanız gerektiğinde, çözümlerimiz esneklikleri ve maliyet etkinlikleriyle bilinen özel, uyumlu ve verimli modeller sunar.

Hizmet portföyümüz, önemli bölgelerde kapsamlı yaşam döngüsü yönetimi ve bakım hizmetlerini içerir:

• CMC ve güvenlik varyasyonları
• yenilemeler
• kayıt silme işlemleri
• periyodik güvenlik güncelleme raporu (PSUR) sunumları
• risk yönetimi planları
• sağlık profesyonelleriyle doğrudan iletişim
• CCDS revizyonları ve sunumları (çeviriler dahil)
• sevk prosedürleri
• onay sonrası taahhütlerin yerine getirilmesi
• pazarlama ruhsatı (MA) geri çekmelerinin yönetimi
• potansiyel ilaç eksikliklerinin iletilmesi ve ele alınmasında destek

Lansman sonrası faaliyetler için küresel yayılım stratejilerini tanımlar ve organize eder, ilgili ekipleri yönlendirmek ve harekete geçirmek için yakın departmanlarla iş birliği içinde çalışırız.