Regelgevende zaken, bedrijfsvoering en CMC-services

Samenwerken met gezondheidsautoriteiten over de hele wereld kan de kans op goedkeuring door de markt vergroten en een positieve invloed hebben op de ontwikkelingstijdlijnen en -kosten. Om dit te ondersteunen, helpen we onze klanten regelmatig bij de interactie met gezondheidsautoriteiten gedurende de levenscyclus van een product.

Door deze gesprekken vroeg in het ontwikkelingsproces te starten, kunnen onze klanten potentiële risico's en zwakke punten in hun ontwikkelingsplannen snel in kaart brengen en aanpakken. Dit proces omvat het coördineren en voorbereiden van pediatrische ontwikkelingsplannen en aanvragen voor het aanwijzen van weesgeneesmiddelen, indien nodig. Het omvat ook het bepalen van de meest geschikte aanvraagstrategie, zoals het overwegen van versnelde goedkeuringstrajecten of internationale vertrouwensprocedures, om het indienen zo efficiënt mogelijk te laten verlopen.

Met consultants over de hele wereld bieden we een geïntegreerde oplossing die onze wetenschappelijke, technologische en regelgevende expertise combineert met onze brede wereldwijde ervaring om aan uw specifieke behoeften te voldoen, van ontdekking tot licentieverlening en goedkeuring achteraf. Omdat we ons ervan bewust zijn dat elk bedrijf uniek is, bieden we flexibele, op maat gemaakte oplossingen om elk aspect van de levenscyclus van uw geneesmiddelenontwikkeling zorgvuldig te plannen en te ondersteunen.

Onze uitgebreide diensten op het gebied van chemie, productie en besturing (CMC) bestrijken de hele levenscyclus van het product, ondersteunen de naleving van de regelgeving en zorgen ervoor dat producten gemakkelijk en efficiënt op de markt gebracht kunnen worden. Wij bieden end-to-end-CMC-advies voor kleine moleculen en biologische geneesmiddelen, zowel voor de substantie als voor het product, van de vroege ontwikkeling tot de fasen na de goedkeuring.

In de vroege ontwikkeling zijn we gespecialiseerd in CMC-strategie, de ontwikkeling van analyses en formuleringen, procesontwikkeling, dossierschrijven en rapportages van experts ter voorbereiding op de eerste regelgevende stappen, zoals vergaderingen van gezondheidsautoriteiten of wetenschappelijk advies. We blinken uit in het opstellen, bijwerken en beoordelen van kwaliteitssecties van dossiers voor regelgevende toepassingen, zoals:

• IMPD's/IND's
• ASMF
• CEP
• DMF
• MAA's
• BLA's/NDA's/ANDA's
• verlengingen
• jaarverslagen
• variaties
• PAC's
• kwaliteits- en CMC-rapporten opgesteld door experts

Onze expertise omvat het uitvoeren van due diligence en gap-analyse om CMC-naleving van regionale richtlijnen (van de EMA, FDA, enz.) en huidige praktijken te realiseren.

Wereldwijd zijn we sterk in CMC-activiteiten na goedkeuring, het beheren van CMC-wijzigingen, inclusief beoordelingen van wijzigingscontroles, indieningsstrategieën en het reageren op verzoeken van gezondheidsautoriteiten na indiening. We begeleiden klanten bij grote interne projecten, zoals de overschakeling van productielocaties en technologieën, en maken daarbij gebruik van onze expertise op het gebied van CMC en naleving van kwaliteitsnormen. Voor naleving van CMC-richtlijnen en herstelprojecten bieden we ondersteuning op basis van een risicobeoordelingsmodel. Daarbij kijken we naar waarschuwingssignalen (red flags) en voeren we een diepgaande analyse uit. Ook bereiden we een strategie voor en beheren we herstelmaatregelen tot het moment van goedkeuring.

Tijdens de ontwikkeling, maar ook na de goedkeuring bieden wij deskundige begeleiding bij het opstellen van autorisatieaanvragen voor klinische onderzoeken en de documentatie die in dat kader moet worden ingediend bij de gezondheidsautoriteiten, ethische commissies of institutionele beoordelingscommissies. We leggen u uit aan welke vereisten uw documenten en het opstellen van patiënteninformatie moeten voldoen.

We hebben ruime ervaring met aanvragen voor autorisatie van klinische onderzoeken (CTA) en inzendingen van IVD-prestatiestudies. Dankzij onze diepgaande kennis van de EU-verordening inzake klinisch onderzoek zijn wij de meest geschikte partner voor deze activiteiten. Daarnaast bieden we ondersteuning bij technische beoordeling en updates van belangrijke documenten, zoals:

• protocol en IB
• opstellen van deel II-documentatie (CCI en PPI)
• opstellen van patiëntvriendelijke samenvattingen
• registratie van onderzoeken
• activiteiten aan het einde van een onderzoek, waaronder het opstellen en plaatsen van een samenvatting van de resultaten.

Onze experts hebben een bewezen staat van dienst in het opstellen van indieningsdossiers, weten alles van indieningsprocedures en beantwoorden vragen van instanties op tijd, wat leidt tot de goedkeuring van aanvragen voor handelsvergunningen (MAA's) in verschillende regio's. Ons team van doorwinterde regelgevingsexperts coördineert het hele indieningsproces, beheert efficiënt de input van alle belanghebbenden volgens de richtlijnen van modules 1-5 en creëert een georganiseerd en afgestemd proces dat de tijdlijnen optimaliseert.

We bieden expertise op het gebied van regelgeving in elke fase om te voldoen aan regionale en nationale vereisten in overeenstemming met de huidige wetgeving en bedrijfsdoelstellingen. Na indiening leggen we de nadruk op regelmatige interactie en afstemming met vertegenwoordigers van de gezondheidsautoriteiten om procedures effectief te beheren en eventuele verzoeken of vragen van de autoriteiten te behandelen totdat goedkeuring op landniveau is bereikt.

Onze experts hebben uitgebreide kennis en praktische ervaring in het opstellen en ontwikkelen van productinformatie en etiketteringsdocumentatie voor verschillende fasen van de levenscyclus van het product.

We bieden uitgebreide ondersteuning bij het labelen, beheren van wereldwijde en regionale vereisten, naleving, technologische behoeften, proeflezen en vertaaldiensten. We hebben ervaring in de ontwikkeling en het onderhoud van de belangrijkste etiketteringsdocumenten zoals bedrijfsgegevensbladen (CCDS), het volgen en bewaken van belangrijke mijlpalen zoals periodieke CCDS-beoordelingen, het afstemmen van CCDS op regionale labels, het communiceren met gezondheidsinstanties voor het bepalen van details voor etikettering, het beschrijven van CCDS-wijzigingen, het volgen van lokale afwijkingen, het beheren van illustraties, het uitvoeren van gebruikerstests op het gebied van leesbaarheid en het opstellen van overbruggingsrapporten indien nodig, en het proeflezen van teksten.

We weten welke toewijding nodig is om het punt te bereiken waarop dossiers bij de autoriteiten worden ingediend. Onze gespecialiseerde diensten op het gebied van regelgeving, informatica en bedrijfsvoering omvatten alle aspecten van dossierbeheer en meer.

Diensten voor elektronische indiening
Onze experts op het gebied van elektronische indiening ondersteunen klanten wereldwijd bij hun bedrijfsvoering, waaronder: het faciliteren van de gereedheid, samenstelling, publicatie en validatie van beheerdossiers over producten in de initiële fase en verderop in hun levenscyclus. We behandelen de belangrijkste regio's en soorten indieningen, en vullen onze activiteiten aan met interne regelgevingssystemen. Dit heeft betrekking op het verzenden van dossiers naar de autoriteiten, archivering, documentbeheer en beheer van gegevens die te maken hebben met regelgeving.

Informaticadiensten
We zijn ons bewust van de toenemende eisen en verwachtingen op het gebied van hoogwaardige regelgevingsgegevens. Onze experts helpen bij het opstellen, herzien en onderhouden van regelgevingsinformatie ter ondersteuning van bedrijfsprocessen en geïnformeerde besluitvorming. We bieden ondersteuning voor EMA-systemen en houden xEVMPD- en SPOR-databases up-to-date. We helpen klanten bij het optimaliseren van processen, het configureren van systemen voor maximaal voordeel en het verminderen van operationele uitdagingen van gevalideerde GxP-relevante RIM-systemen. Onze experts op het gebied van regelgevingsinformatica ontwikkelen optimale processen voor meer technologisch voordeel en tegelijkertijd gegevensbeheer dat voldoet aan de regelgeving en dat efficiënt is.

Daarnaast onderhouden we partnerschappen met toonaangevende bedrijven op het gebied van regelgeving, informatica en bedrijfsvoering.

Onze oplossingen na goedkeuring, bieden betrouwbare, strategische methoden die ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de regelgeving en vooruitstrevend blijft, met daarnaast praktische ondersteuning bij regelgeving. Of u nu het onderhoud van de regelgevingscyclus moet uitbesteden, ondersteuning zoekt bij een fusie of overname of hulp nodig hebt bij de naleving van lokale regelgeving, onze oplossingen leveren op maat gemaakte, conforme en efficiënte modellen die bekend staan om hun flexibiliteit en kosteneffectiviteit.

Ons dienstenportfolio omvat uitgebreide levenscyclusbeheer- en onderhoudsdiensten in belangrijke regio's:

• CMC en veiligheidsvariaties
• verlengingen
• uitschrijvingen
• indieningen van periodiek rapport veiligheidsupdate (PSUR)
• risicobeheersplannen
• directe communicatie met zorgverleners
• CCDS-revisies en -implementaties (inclusief vertalingen)
• verwijzingsprocedures
• omgaan met verplichtingen na goedkeuring
• beheer van intrekkingen van marketingvergunningen (MA)
• ondersteuning bij communicatie bij en aanpak van mogelijke geneesmiddelentekorten

We formuleren en organiseren wereldwijde uitrolstrategieën voor activiteiten na de lancering, waarbij we nauw samenwerken met aangrenzende afdelingen om de respectieve teams te leiden en aan te sturen.