Webinar

Ken uw markt: Wettelijke verwachtingen in de VS en de EU voor combinatieproducten

De toegenomen prevalentie van combinatieproducten vereist een beter begrip van wat regelgevers verwachten in verschillende markten en de soorten onderzoeken die nodig zijn. Fabrikanten zullen moeten overwegen hoe ze de verschillende regelgevende activiteiten moeten beheren, zoals bruikbaarheidstests en overbruggingsstudies, die betrokken zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en apparaten.

Bekijk de webinar

Door middel van een reeks paneldiscussies willen we waardevolle inzichten bieden aan regelgevende professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling en regulering van combinatieproducten, waardoor uiteindelijk hun begrip en benadering van het navigeren door het complexe landschap van de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt vergroot.

Belangrijkste lessen

  • Verschillen in regelgeving tussen de VS en de EU voor combinatieproducten.
  • De impact van nieuwe regelgevende richtlijnen op de marktruimte.
  • Overwegingen met betrekking tot bruikbaarheidsstudies en klinische onderzoeken.
  • De mogelijke behoefte aan strategieën om overbruggingsstudies aan te pakken.
  • Het naast elkaar bestaan van activiteiten op het gebied van ontwerpcontrole en geneesmiddelenontwikkeling.

Luidsprekers

Audrey Toulemonde

Associate Director bij Cencora PharmaLex UK

Thomas Stover, Ph.D.

Hoofdadviseur, Ontwikkelingsadvies en Regelgevingszaken, VS, Cencora PharmaLex.

Vul het onderstaande formulier in om toegang te krijgen tot de opname.

Gerelateerde bronnen

Artikel

Five frequent inspection findings and the role of the QPPV

Artikel

Harmonizing Health Technology Assessment: PICO consolidation under the EU HTA Regulation

Artikel

Insights for innovation: AMCP Nexus 2025 educational videos

Hoe kunnen we helpen?

We staan altijd klaar om uw vragen te beantwoorden over hoe Cencora u kan ondersteunen. Neem contact met ons op, dan reageren we zo snel mogelijk.

Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.

Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.