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Conosci il tuo mercato: Aspettative normative statunitensi e dell'UE per i prodotti combinati

L'aumento della prevalenza di prodotti combinati richiede una comprensione più approfondita di ciò che le autorità di regolamentazione si aspettano nei diversi mercati e dei tipi di studi richiesti. I produttori dovranno considerare come gestire le diverse attività normative, come i test di usabilità e gli studi ponte, che sono coinvolte nello sviluppo di farmaci e dispositivi.

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Attraverso una serie di tavole rotonde, miriamo a fornire preziose informazioni per i professionisti regolatori coinvolti nello sviluppo e nella regolamentazione di prodotti combinati, migliorando in ultima analisi la loro comprensione e il loro approccio per navigare nel complesso panorama dello sviluppo di farmaci e dispositivi.

Principali argomenti trattati

  • Differenze nella regolamentazione tra gli Stati Uniti e l'UE per i prodotti combinati.
  • L'impatto dei nuovi orientamenti normativi sullo spazio di mercato.
  • Considerazioni relative agli studi di usabilità e alle sperimentazioni cliniche.
  • La potenziale necessità di strategie per affrontare gli studi ponte.
  • La coesistenza di attività di controllo della progettazione e sviluppo di farmaci.

Altoparlanti

Audrey Toulemonde

Associate Director presso Cencora PharmaLex UK

Thomas Stover, Ph.D.

Consulente principale, Consulenza per lo sviluppo e affari normativi, Stati Uniti, Cencora PharmaLex.

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