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Kennen Sie Ihren Markt: Regulatorische Erwartungen der USA und der EU an Kombinationsprodukte
Die zunehmende Verbreitung von Kombinationsprodukten erfordert ein tieferes Verständnis dessen, was die Regulierungsbehörden in den verschiedenen Märkten erwarten und welche Art von Studien erforderlich sind. Die Hersteller müssen sich überlegen, wie sie die verschiedenen regulatorischen Aktivitäten, wie z. B. Usability-Tests und Überbrückungsstudien, die mit der Entwicklung von Arzneimitteln und Geräten verbunden sind, handhaben können.
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Durch eine Reihe von Podiumsdiskussionen wollen wir wertvolle Einblicke für regulatorische Fachleute liefern, die an der Entwicklung und Regulierung von Kombinationsprodukten beteiligt sind, und letztendlich ihr Verständnis und ihre Herangehensweise an die Navigation in der komplexen Landschaft der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Unterschiede in der Regulierung zwischen den USA und der EU für Kombinationsprodukte.
- Die Auswirkungen neuer regulatorischer Leitlinien auf den Markt.
- Überlegungen zu Usability-Studien und klinischen Studien.
- Der potenzielle Bedarf an Strategien zur Bewältigung von Überbrückungsstudien.
- Die Koexistenz von Designkontrolle und Arzneimittelentwicklung.
Lautsprecher
Audrey Toulemonde
Associate Director bei Cencora PharmaLex UK
Thomas Stover, Ph.D.
Leitender Berater, Entwicklungsberatung und regulatorische Angelegenheiten, USA, Cencora PharmaLex.
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