Webinar

Kennen Sie Ihren Markt: Regulatorische Erwartungen der USA und der EU an Kombinationsprodukte

Die zunehmende Verbreitung von Kombinationsprodukten erfordert ein tieferes Verständnis dessen, was die Regulierungsbehörden in den verschiedenen Märkten erwarten und welche Art von Studien erforderlich sind. Die Hersteller müssen sich überlegen, wie sie die verschiedenen regulatorischen Aktivitäten, wie z. B. Usability-Tests und Überbrückungsstudien, die mit der Entwicklung von Arzneimitteln und Geräten verbunden sind, handhaben können.

Webinar ansehen

Durch eine Reihe von Podiumsdiskussionen wollen wir wertvolle Einblicke für regulatorische Fachleute liefern, die an der Entwicklung und Regulierung von Kombinationsprodukten beteiligt sind, und letztendlich ihr Verständnis und ihre Herangehensweise an die Navigation in der komplexen Landschaft der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern.

Die wichtigsten Erkenntnisse

Unterschiede in der Regulierung zwischen den USA und der EU für Kombinationsprodukte.
Die Auswirkungen neuer regulatorischer Leitlinien auf den Markt.
Überlegungen zu Usability-Studien und klinischen Studien.
Der potenzielle Bedarf an Strategien zur Bewältigung von Überbrückungsstudien.
Die Koexistenz von Designkontrolle und Arzneimittelentwicklung.

Lautsprecher

Audrey Toulemonde

Associate Director bei Cencora PharmaLex UK

Thomas Stover, Ph.D.

Leitender Berater, Entwicklungsberatung und regulatorische Angelegenheiten, USA, Cencora PharmaLex.

Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um auf die Aufzeichnung zuzugreifen.

Wie können wir helfen?

Wir sind immer gerne bereit, Fragen dazu zu beantworten, wie Cencora helfen kann. Melden Sie sich einfach bei uns, und wir werden uns bald bei Ihnen melden.

Kontaktieren Sie uns

Cencora.com stellt automatisierte Übersetzungen zur Verfügung, um das Lesen der Website in anderen Sprachen als Englisch zu erleichtern. Für diese Übersetzungen wurden angemessene Anstrengungen unternommen, um eine genaue Übersetzung zu liefern, jedoch ist keine automatisierte Übersetzung perfekt und auch nicht dazu gedacht, menschliche Übersetzer zu ersetzen. Diese Übersetzungen werden den Nutzern von Cencora.com als Service zur Verfügung gestellt und "wie besehen" zur Verfügung gestellt. Es wird keinerlei Garantie, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für die Genauigkeit, Zuverlässigkeit oder Richtigkeit dieser Übersetzungen aus dem Englischen in eine andere Sprache übernommen. Einige Inhalte (z. B. Bilder, Videos, Flash usw.) können aufgrund der Einschränkungen der Übersetzungssoftware möglicherweise nicht genau übersetzt werden.

Jegliche Unstimmigkeiten oder Unterschiede, die bei der Übersetzung dieser Inhalte aus dem Englischen in eine andere Sprache entstehen, sind nicht bindend und haben keine rechtliche Wirkung für die Einhaltung, Durchsetzung oder andere Zwecke. Wenn Fehler festgestellt werden, kontaktieren Sie unsbitte . Wenn Sie Fragen zur Richtigkeit der in diesen Übersetzungen enthaltenen Informationen haben, lesen Sie bitte die englische Version der Seite.