Veranstaltung 2025

RAPS-Konvergenz

Datum: 7.-9. Oktober
Ort: David L. Lawrence Convention Center, Pittsburgh, PA

Besuchen Sie uns am Stand #721
Als weltweit größtes jährliches Treffen von Regulierungsexperten und Innovatoren bringt RAPS mehrere Interessengruppen zusammen, um regulatorische Erkenntnisse und Geschäftsstrategien auszutauschen und zu diskutieren. Michael Day, Senior Director of Regulatory Strategy and CMC bei Cencora, wird Best Practices zur Identifizierung und Minderung der Risiken einer FDA hinter den jüngsten FDA Complete Response Letters (CRLs) vorstellen. Besuchen Sie uns auf der RAPS, um sich zu vernetzen und wichtige Branchenthemen zu erkunden. 
 

Nehmen Sie an einer Vortragssitzung teil

Regulatorische Agilität in der Praxis: Vermeidung von FDA-CRLs mit dem strategischen VDC-Ansatz

Mittwoch, 8. Oktober 2025 
11:55 - 12:20 Uhr EST 

Mit der neuen Transparenzinitiative der FDA hat die Branche nun direkten Zugang zu einer Welle von Complete Response Letters (CRLs), von denen sich viele auf vermeidbare Probleme bei CMC und die Angleichung der Vorschriften konzentrieren. In dieser Sitzung werden die wichtigsten Lehren aus den jüngsten CGT-bezogenen CRLs untersucht und gezeigt, wie Sponsoren ähnliche Fallstricke durch proaktive regulatorische Planung, integrierte Einreichungsstrategie und die Anwendung eines Virtual Development Center (VDC)-Modells vermeiden können. Die Sitzung wird Beispiele aus der Praxis hervorheben und umsetzbare Erkenntnisse für regulatorische Führungskräfte bieten, die INDs, BLAs und Hochrisikoprogramme vorbereiten. 

Unser Referent

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., ist Senior Director of Regulatory Strategy und CMC bei Cencora. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und in regulatorischen Angelegenheiten ist Mike auf die US-FDA-Strategie, die regulatorische Due Diligence und das CMC-Lebenszyklusmanagement für Anlagen in der Früh- und Spätphase spezialisiert. Er hat globale Entwicklungsprogramme in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen geleitet, darunter Biologika, Biosimilars und komplexe Kombinationsprodukte. In seiner derzeitigen Rolle berät Mike Private-Equity-Firmen, NewCos und etablierte Biopharma-Unternehmen bei der regulatorischen Risikobewertung, der IND/BLA-Planung und integrierten regulatorischen CMC-Strategien, die die globale Kommerzialisierung unterstützen.

Treffen Sie unsere Experten am Stand #721

Ricky Echols
Regionaldirektor
Alex Mandel
Berater für Marktzugang
Michael Day, Ph.D.
Senior Director of Regulatory Strategy und CMC

Mit Teams in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum verschmelzen wir Globale Reichweite mit lokalem Know-how

3,000
Berater weltweit
30+
Abgedeckte globale Märkte
235+
Vertretene Marken

Durchbrüchen zum Durchbruch verhelfen
 

Wir bei Cencora weisen den Weg zu einem Ort, an dem Ihre lebensverändernden Therapien in unmögliche Höhen aufsteigen können. Zusammen wollen wir eine gesündere Zukunft für mehr Patienten auf der ganzen Welt schaffen.

Navigieren Sie mühelos durch den behördlichen Genehmigungsprozess

Ganz gleich, ob Sie Arzneimittel, Consumer-Healthcare-Produkte oder Veterinärprodukte entwickeln, unser Team verfügt über die notwendige wissenschaftliche, regulatorische und technische Erfahrung, um Sie zu unterstützen. Unser Portfolio an Dienstleistungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Operations und Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) unterstützt Unternehmen jeder Größe über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Produktentwicklung und der Ersteinreichung bis hin zur Markteinführung und dem Lebenszyklusmanagement.

Webinar

Kennen Sie Ihren Markt: Regulatorische Erwartungen der USA und der EU an Kombinationsprodukte

Die zunehmende Verbreitung von Kombinationsprodukten erfordert ein tieferes Verständnis dessen, was die Regulierungsbehörden in den verschiedenen Märkten erwarten und welche Art von Studien erforderlich sind. Die Hersteller müssen sich überlegen, wie sie die verschiedenen regulatorischen Aktivitäten, wie z. B. Usability-Tests und Überbrückungsstudien, die mit der Entwicklung von Arzneimitteln und Geräten verbunden sind, handhaben können.

Zusätzliche Ressourcen

Überwindung früher Entwicklungsherausforderungen: BIO-Panel-Takeaways

Was Project Elsa für den KI-Ansatz der FDA bedeutet

Treffen Sie uns auf der RAPS Convergence

Möchten Sie mehr erfahren? Wir sind für Sie da, um Ihre Fragen zu beantworten und Ihre Kommerzialisierung zu unterstützen. Vereinbaren Sie einen Termin für ein Treffen mit unserem Team auf der Veranstaltung.

Cencora.com stellt automatisierte Übersetzungen zur Verfügung, um das Lesen der Website in anderen Sprachen als Englisch zu erleichtern. Für diese Übersetzungen wurden angemessene Anstrengungen unternommen, um eine genaue Übersetzung zu liefern, jedoch ist keine automatisierte Übersetzung perfekt und auch nicht dazu gedacht, menschliche Übersetzer zu ersetzen. Diese Übersetzungen werden den Nutzern von Cencora.com als Service zur Verfügung gestellt und "wie besehen" zur Verfügung gestellt. Es wird keinerlei Garantie, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für die Genauigkeit, Zuverlässigkeit oder Richtigkeit dieser Übersetzungen aus dem Englischen in eine andere Sprache übernommen. Einige Inhalte (z. B. Bilder, Videos, Flash usw.) können aufgrund der Einschränkungen der Übersetzungssoftware möglicherweise nicht genau übersetzt werden.

Jegliche Unstimmigkeiten oder Unterschiede, die bei der Übersetzung dieser Inhalte aus dem Englischen in eine andere Sprache entstehen, sind nicht bindend und haben keine rechtliche Wirkung für die Einhaltung, Durchsetzung oder andere Zwecke. Wenn Fehler festgestellt werden, kontaktieren Sie unsbitte . Wenn Sie Fragen zur Richtigkeit der in diesen Übersetzungen enthaltenen Informationen haben, lesen Sie bitte die englische Version der Seite.