Eveniment 2025

Convergența RAPS

Data: 7-9 octombrie
Locație: Centrul de convenții David L. Lawrence, Pittsburgh, PA

Vizitați-ne la standul #721
Fiind cea mai mare întâlnire anuală din lume a profesioniștilor și inovatorilor în domeniul reglementării, RAPS reunește mai multe părți interesate pentru a împărtăși și discuta informații de reglementare și strategia de afaceri. Michael Day, Director senior Strategie de reglementare și CMC la Cencora, va prezenta cele mai bune practici privind identificarea și diminuarea riscurilor unei FDA în spatele recentei scrisori de răspuns complet (CRL) ale FDA. Alăturați-vă nouă la RAPS pentru a relaționa și a explora problemele cheie din industrie. 
 

Veniți alături de noi pentru o sesiune de vorbitori

Agilitatea reglementărilor în practică: Evitarea CRL-urilor FDA cu abordarea strategică VDC

Miercuri, 8 octombrie 2025 
00:55 - 12:20 EST 

Cu noua inițiativă de transparență a FDA, industria are acum acces direct la un val de scrisori de răspuns complete (CRL) - dintre care multe se concentrează pe probleme care pot fi prevenite în CMC și alinierea reglementărilor. Această sesiune va examina lecțiile cheie din recentele CRL legate de CGT și va demonstra modul în care sponsorii pot evita capcane similare prin planificarea proactivă a reglementărilor, strategia integrată de depunere și aplicarea unui model de Centru Virtual de Dezvoltare (VDC). Sesiunea va evidenția exemple din lumea reală și va oferi informații utile pentru liderii de reglementare care pregătesc IND, BLA și programe cu risc ridicat. 

Vorbitorul nostru

Michael Day, Ph.D.

Michael Day, Ph.D., este director senior pentru Strategia de reglementare și CMC la Cencora. Cu peste 25 de ani de experiență în dezvoltarea farmaceutică și probleme de reglementare, Mike este specializat în strategia FDA din SUA, diligența prealabilă în materie de reglementare și managementul ciclului de viață CMC atât pentru activele aflate la început, cât și pentru cele avansate. A condus programe de dezvoltare globală într-o gamă largă de domenii terapeutice, inclusiv produse biologice, biosimilare și produse combinate complexe. În rolul său actual, Mike consiliază firme de capital privat, NewCo și companii biofarmaceutice consacrate cu privire la evaluarea riscurilor de reglementare, planificarea IND/BLA și strategiile integrate de reglementare-CMC care sprijină comercializarea globală.

Faceți cunoștință cu experții noștri la standul #721

Ricky Echols
Regional Director
Alex Almond
Consultant în acces la piețe
Michael Day, Ph.D.
Director senior pentru Strategia de reglementare și CMC

Cu echipe din America de Nord, Europa și regiunea Asia-Pacific, combinăm Acoperire globală cu expertiză locală

3.000
de consultanți în întreaga lume
Peste 30
de piețe globale acoperite
Peste 235
de mărci reprezentate

Ajutăm la reușita de a reuși progrese
 

La Cencora, deschidem calea către un loc în care terapiile dvs. care vă schimbă viața se pot ridica la înălțimi imposibile. Haideți să creăm împreună un viitor mai sănătos pentru mai mulți pacienți din întreaga lume.

Navigați cu ușurință în procesul de aprobare conform cerințelor de reglementare

Indiferent dacă dezvoltați medicamente, produse medicale pentru consumatori sau produse veterinare, echipa noastră are experiența științifică, tehnică și de reglementare necesară pentru a vă sprijini. Portofoliul nostru de servicii de reglementare, operațiuni și chimie, producție și mijloace de control (CMC) sprijină companiile de toate dimensiunile de-a lungul ciclului de viață al produsului, de la dezvoltarea produsului și depunerea inițială în vederea aprobării, până la lansare și managementul ciclului de viață.

Webinar

Cunoașteți-vă piața: Așteptările autorităților de reglementare din SUA și UE pentru produsele combinate

Prevalența crescută a produselor combinate necesită o înțelegere mai profundă a ceea ce se așteaptă autoritățile de reglementare pe diferite piețe și a tipurilor de studii necesare. Producătorii vor trebui să ia în considerare modul de gestionare a diferitelor activități de reglementare, cum ar fi testarea utilizării și studiile de punte, care sunt implicate în dezvoltarea medicamentelor și dispozitivelor.

Resurse suplimentare

Depășirea provocărilor de dezvoltare timpurie: Concluzii din panoul BIO

Ce înseamnă Proiectul Elsa pentru abordarea FDA privind AI

Întâlniți-vă cu noi la RAPS Convergence

Vreți să aflați mai multe? Suntem aici pentru a răspunde la întrebări și a vă sprijini nevoile de comercializare. Programați timp pentru a vă întâlni cu echipa noastră la eveniment.

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.