Cencora solution

Évaluation des risques liés aux TMF

Nos experts du secteur fournissent un examen et une évaluation holistiques de votre technologie, de votre personnel, de vos processus et de votre stratégie afin d’identifier les problèmes qui pourraient présenter des risques lors des inspections.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

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Nous sommes là pour répondre à vos questions et à vos besoins en matière d’évaluation des risques liés aux TMF.

Évaluation holistique de la santé TMF

Chez Cencora, nos experts du secteur fournissent un examen et une évaluation complets de votre personnel, de vos processus, de votre technologie et de la stratégie de votre organisation, garantissant ainsi la santé globale de votre TMF.

Nos axes de travail


Personnel

Le personnel d’une organisation constitue la force motrice d’une stratégie TMF réussie. Chaque organisation a besoin de personnes qui sont non seulement formées pour remplir efficacement leur rôle, mais qui s’engagent également à promouvoir la santé TMF à chaque étape. En s’assurant que les collaborateurs possèdent les compétences nécessaires, les organisations peuvent améliorer l’intégrité et la conformité des données, ce qui conduit à de meilleurs résultats.


Processus

Un processus efficace de bout en bout est crucial pour la réussite de tout projet, et le TMF ne fait pas exception. Sans processus structuré, les projets sont exposés à des retards, des incohérences et des risques de non-conformité, pouvant compromettre leur réussite. Chez Cencora, nous mettons à profit notre vaste expérience et notre expertise pour assurer le succès de votre TMF grâce à une approche ciblée sur cinq domaines clés : la configuration, la rapidité, la qualité, l’exhaustivité et la clôture.


Technologie

Bien que la technologie joue un rôle crucial dans la gestion et le stockage des documents TMF, elle ne peut à elle seule garantir une stratégie TMF réussie. Le TMF électronique (eTMF) fait partie intégrante de votre stratégie globale et doit être traité comme tel. Pour progresser efficacement, il est essentiel de revoir les flux de travail, d’évaluer les capacités des indicateurs et d’explorer les cas d’utilisation pertinents, car ces éléments sont essentiels pour optimiser l’impact de l’eTMF et garantir un processus de gestion des TMF robuste.

Exemples d’entrées client

Pour faciliter une évaluation complète, nous prenons en compte divers commentaires des clients, notamment :

Résultats des inspections ou des audits

Configuration requise pour eTMF

Supports de formation eTMF

SOP et instructions de travail

KPI (indicateur clé de performance) et mesures

Surveillance de la santé des TMF

Notre approche

Chez Cencora, nous adoptons une approche globale et systématique de la gestion des risques liés aux TMF. En nous engageant auprès des principales parties prenantes et en examinant les processus et la documentation en place, nous nous assurons que chaque aspect de votre stratégie TMF est optimisé en termes d’efficacité, de conformité et de succès global. Notre méthodologie combine les commentaires des utilisateurs avec une analyse détaillée des systèmes techniques, ce qui nous permet de fournir des solutions sur mesure qui améliorent la santé et la gouvernance des TMF.

Personnel

Examiner le champ d’application pour les principaux contributeurs TMF

  • Enquêter auprès de tous les utilisateurs et contributeurs clés
  • Mener des entretiens virtuels pour comprendre ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas
  • Examiner le format/contenu des cours de formation TMF existants et les évaluations fournies aux utilisateurs pour réalisation

Processus

Examiner les documents techniques existants

  • Modèle opérationnel de TMF : sponsor, CRO et fournisseurs
  • Préparation à l’inspection
  • Configuration, maintenance, fermeture et archivage du TMF
  • Contenu TMF stocké en dehors du système TMF
  • Indicateurs d’exploitation de la santé TMF
  • Indicateurs de gouvernance
 

Technologie

Vérifier la configuration du système existant

  • Approche visant à mesurer l’actualité, l’exhaustivité et la qualité de votre TMF
  • Flux de travail de contenu
  • Intégrations système
  • Dévoilement du contenu
  • Gestion des métadonnées
  • Fonctionnalités de création de rapports/tableaux de bord en libre-service
 

Rapport et prochaines étapes

Les observations sont codifiées et fournies sous forme de résumé, fournissant des idées et des recommandations d’amélioration. Voici quelques étapes possibles :

Modèle de surveillance

Nous avons travaillé avec nos clients pour créer une variété de modèles de surveillance différents afin de soutenir les études ultérieures.

Éducation et formation

Nous aidons à améliorer les compétences du personnel actuel et lui fournissons les outils nécessaires pour faire son travail.

Rédaction technique

Toutes les améliorations nécessitent de la documentation. Nous soutiendrons la création ou la modification de documents.

Configuration du système eTMF

Nous vous guiderons sur la façon de tirer le meilleur parti de votre système.

Services TMF dédiés

Nous proposons une gamme de services supplémentaires, notamment le traitement, les cartes thermiques, les examens de qualité, les ressources d’étude, etc.

Ressources connexes

Fiche d’information

Examen de la qualité du TMF

Livre blanc

Raisons pour lesquelles les TMF échouent aux inspections

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Contactez-nous pour découvrir comment nos solutions peuvent contribuer à accélérer l’obtention de meilleurs résultats en matière de santé. Que vous ayez des questions ou besoin de plus d’informations, nos experts sont là pour vous aider.

 




Chez Cencora, nous savons qu’une gestion efficace du TMF est la pierre angulaire de la réussite des essais cliniques, de la préparation aux inspections réglementaires et de la gouvernance des documents à long terme. En tant que fournisseur mondial de services TMF, nous nous engageons pleinement à garantir que toutes les données personnelles traitées au sein de nos plateformes et services TMF sont conformes aux lois applicables en matière de confidentialité et de protection des données dans le monde entier. Déclaration mondiale de confidentialité en matière de solutions TMF