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Perspectives de l’ISPOR 2024 : L’évolution du paysage des évaluations PICO dans l’UE
À l’occasion de l’ISPOR 2024, Cencora a présenté des recherches clés sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS). Kim Joline Schmidt discute d’une affiche sur les exigences de cadrage de l’évaluation clinique conjointe (JCA) en oncologie, révélant comment l’extension de l’analyse à 16 pays a augmenté les PICO pertinents. Parmi les résultats surprenants, citons le fait que les exigences de 5 pays sont à l’origine du nombre élevé de PICO consolidés. Cencora continuera de surveiller le processus de définition du champ d’application au fur et à mesure que de nouvelles directives émergeront.
5 questions à Kim Joline Schmidt
Lors de l’ISPOR 2024, les membres de l’équipe de Cencora ont présenté des affiches de recherche sur une variété de sujets dans le domaine de l’économie de la santé et de la recherche sur les résultats. Nous avons profité de l’occasion pour discuter avec eux de leur travail et de son impact potentiel. Kim Joline Schmidt, MSc, directrice adjointe, Stratégie d’accès au marché mondial chez Cencora, répond aux questions sur le poster « Comprendre les exigences en matière de portée de l’évaluation clinique conjointe en oncologie : Résultats d’un exercice de prédiction PICO rapide via un réseau d’experts interne. Mareike Konstanski, M.Sc., Anne-Kathrin Sauer, Ph.D., Patrick Blank, Ph.D., Annabelle Forsmark, Ph.D., Bénédicte Morel, Ph.D., Eduarda Silva, M.Sc., Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, Ph.D., Jessica Schepis Martinez, M.Sc., Julián Sánchez Martín, M.Sc., Karlien Van den Eynde, M.Sc., María Arregui, Ph.D., Patrizia Berto, Ph.D., Romana Rupčič, Revue. Pharm., David Ringger, et Ruairi O’Donnell, Ph.D., ont été co-auteurs.
Qu’est-ce qui a inspiré cette recherche ?
À partir de janvier 2025, tous les médicaments anticancéreux et les médicaments de thérapie innovante (MTI) contenant de nouvelles substances actives, pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché est soumise à l’Agence européenne des médicaments, feront l’objet d’une évaluation clinique conjointe (ECM) impliquant les 27 États membres de l’Union européenne (UE).
Le processus d’établissement de la portée est un élément fondamental de l’ECJ, qui définit les exigences en matière de PICO (population, intervention, comparateur, résultat) auxquelles les développeurs de technologies de la santé (DTS) doivent répondre dans le dossier de soumission des DST.
Cette recherche a été inspirée par les engagements internes au sein des groupes de travail UE-ETS et par le besoin de l'industrie de mieux comprendre le processus de définition du champ d'application dans le cadre de la JCA. Nous avons également cherché à identifier les risques et les opportunités associés aux simulations PICO.
Le processus d’établissement de la portée est un élément fondamental de l’ECJ, qui définit les exigences en matière de PICO (population, intervention, comparateur, résultat) auxquelles les développeurs de technologies de la santé (DTS) doivent répondre dans le dossier de soumission des DST.
Cette recherche a été inspirée par les engagements internes au sein des groupes de travail UE-ETS et par le besoin de l'industrie de mieux comprendre le processus de définition du champ d'application dans le cadre de la JCA. Nous avons également cherché à identifier les risques et les opportunités associés aux simulations PICO.
Y a-t-il une hypothèse qui a été confirmée par la recherche ?
Oui, nous avons émis l’hypothèse que, par rapport à l’analyse EUnetHTA 21 pour Pluvicto, l’inclusion de huit pays supplémentaires et des comparateurs les plus récents lancés jusqu’en mai 2024 entraînerait une augmentation du nombre de PICO pertinents à traiter dans le dossier JCA par les HTD. Cela a été confirmé par nos conclusions. Avec 16 pays couverts au lieu de 8, notre analyse a permis d’identifier 12 comparateurs pertinents et 18 PICO consolidés, par opposition aux 6 comparateurs et 6 PICO trouvés dans l’analyse EUnetHTA 21.
Y a-t-il quelque chose dans la recherche qui vous a surpris, auquel vous ne vous attendiez pas, que vous avez découvert ?
Une constatation intéressante mais attendue est la variation des délais de lancement de produits innovants dans les pays évalués. Dans certains pays, les médicaments les plus récemment autorisés n’étaient pas encore disponibles, ce qui a probablement contribué au nombre élevé de comparateurs et a donc consolidé les PICO dans notre analyse.
De plus, nous avons découvert que le nombre élevé de PICO était principalement dû à 5 pays – l’Allemagne, l’Irlande, l’Italie, le Portugal et l’Espagne – qui nécessitaient des comparaisons avec tous les comparateurs pertinents. Conformément à la directive de cadrage EUnetHTA 21, chaque comparateur demandé conduit à un seul PICO dans le processus de consolidation.
Quelles sont les prochaines étapes de cette recherche ?
Nous continuerons de suivre de près l’évolution du processus de définition de la portée. Bien que les simulations PICO permettent aux HTD d’obtenir des informations sur les réponses spécifiques à chaque pays, le champ d’application du PICO défini dans le cadre du JCA n’attribuera pas de pays à des PICO spécifiques, ni ne révélera le nombre de pays auxquels les exigences PICO s’appliquent.
Une directive méthodologique cruciale du Groupe de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (HTACG) est toujours en attente, et il reste à voir s’il y aura des changements significatifs dans la ligne directrice EUnetHTA 21 qui sous-tend notre analyse.
Une directive méthodologique cruciale du Groupe de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (HTACG) est toujours en attente, et il reste à voir s’il y aura des changements significatifs dans la ligne directrice EUnetHTA 21 qui sous-tend notre analyse.
