Articolo
Approfondimenti da ISPOR 2024: L'evoluzione del panorama delle valutazioni PICO nell'UE
A ISPOR 2024, Cencora ha presentato una ricerca chiave sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Kim Joline Schmidt discute un poster sui requisiti di ambito della valutazione clinica congiunta (JCA) in oncologia, rivelando come l'espansione dell'analisi a 16 paesi abbia aumentato i PICO rilevanti. Tra i risultati sorprendenti c'è il fatto che i requisiti di 5 paesi stanno determinando l'elevato numero di PICO consolidati. Cencora continuerà a monitorare il processo di definizione dell'ambito man mano che emergeranno nuove linee guida.
5 domande a Kim Joline Schmidt
A ISPOR 2024, i membri del team Cencora hanno presentato poster di ricerca su una varietà di argomenti nell'ambito della ricerca sull'economia sanitaria e sui risultati. Abbiamo colto l'occasione per parlare con loro del loro lavoro e del suo potenziale impatto. In questo articolo, Kim Joline Schmidt, MSc, Assistant Director, Global Market Access Strategy di Cencora risponde alle domande sul poster "Understanding Joint Clinical Assessment scoping requirements in oncology: Risultati di un rapido esercizio di previsione PICO tramite una rete di esperti interni." Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Mag. Pharm., David Ringger e Ruairi O'Donnell, PhD, sono stati co-autori.
Cosa ha ispirato questa ricerca?
A partire da gennaio 2025, tutti i farmaci antitumorali e i medicinali per terapie avanzate (ATMP) con nuovi principi attivi, per i quali viene presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea per i medicinali, saranno sottoposti a una valutazione clinica congiunta (JCA) che coinvolgerà tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea (UE).
Il processo di scoping è una parte fondamentale della JCA, definendo i requisiti PICO (popolazione, intervento, comparatore, risultato) che devono essere affrontati dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie (HTD) nel fascicolo di presentazione dell'HTD.
Questa ricerca è stata ispirata dagli impegni interni alle task force EU-HTA e dalla necessità dell'industria di comprendere meglio il processo di definizione dell'ambito di applicazione nel quadro della JCA. Abbiamo anche cercato di identificare i rischi e le opportunità associati alle simulazioni PICO.
Il processo di scoping è una parte fondamentale della JCA, definendo i requisiti PICO (popolazione, intervento, comparatore, risultato) che devono essere affrontati dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie (HTD) nel fascicolo di presentazione dell'HTD.
Questa ricerca è stata ispirata dagli impegni interni alle task force EU-HTA e dalla necessità dell'industria di comprendere meglio il processo di definizione dell'ambito di applicazione nel quadro della JCA. Abbiamo anche cercato di identificare i rischi e le opportunità associati alle simulazioni PICO.
C'è stata un'ipotesi che è stata confermata attraverso la ricerca?
Sì, abbiamo ipotizzato che, rispetto all'analisi EUnetHTA 21 per Pluvicto, l'inclusione di altri otto paesi e dei comparatori lanciati più di recente fino a maggio 2024 comporterebbe un aumento del numero di PICO pertinenti da affrontare nel fascicolo JCA da parte degli HTD. Ciò è stato confermato dai nostri risultati. Con 16 paesi coperti invece di 8, l'analisi della Corte ha individuato 12 comparatori pertinenti e 18 PICO consolidati, rispetto ai 6 comparatori e ai 6 PICO riscontrati nell'analisi EUnetHTA 21.
C'è stato qualcosa nella ricerca che è stato sorprendente, che non ti aspettavi, che hai scoperto?
Un dato interessante, ma atteso, è stato rappresentato dai tempi variabili per il lancio di prodotti innovativi nei paesi valutati. In alcuni paesi, i medicinali autorizzati più di recente non erano ancora disponibili, il che probabilmente ha contribuito all'elevato numero di comparatori e quindi ha consolidato i PICO nella nostra analisi.
Inoltre, abbiamo scoperto che l'elevato numero di PICO era guidato principalmente da 5 paesi (Germania, Irlanda, Italia, Portogallo e Spagna), il che richiedeva confronti con tutti i comparatori pertinenti. Secondo le linee guida EUnetHTA 21, ogni comparatore richiesto porta a un singolo PICO nel processo di consolidamento.
Quali sono i prossimi passi di questa ricerca?
Continueremo a monitorare da vicino gli sviluppi relativi al processo di definizione dell'ambito di applicazione. Mentre le simulazioni PICO consentono agli HTD di ottenere informazioni sulle risposte specifiche per paese, l'ambito PICO definito all'interno del quadro JCA non assegnerà i paesi a specifici PICO, né rivelerà il numero di paesi a cui si applicano i requisiti PICO.
Una linea guida metodologica cruciale da parte del gruppo di coordinamento per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) è ancora in sospeso e resta da vedere se ci saranno modifiche significative alla linea guida EUnetHTA 21 che ha sostenuto la nostra analisi.
Una linea guida metodologica cruciale da parte del gruppo di coordinamento per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) è ancora in sospeso e resta da vedere se ci saranno modifiche significative alla linea guida EUnetHTA 21 che ha sostenuto la nostra analisi.
