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Perspectivas de ISPOR 2024: La evolución del panorama de las evaluaciones PICO en la UE
En ISPOR 2024, Cencora presentó una investigación clave sobre la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). Kim Joline Schmidt analiza un póster sobre los requisitos de alcance de la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) en oncología, que revela cómo la expansión del análisis a 16 países aumentó los PICO relevantes. Entre los hallazgos sorprendentes se encuentra que los requisitos de 5 países están impulsando el alto número de PICO consolidados. Cencora continuará monitoreando el proceso de establecimiento del alcance a medida que surjan nuevas directrices.
5 preguntas con Kim Joline Schmidt
En ISPOR 2024, los miembros del equipo de Cencora presentaron pósteres de investigación sobre una variedad de temas en el espacio de la economía de la salud y la investigación de resultados. Aprovechamos la oportunidad para charlar con ellos sobre su trabajo y su posible impacto. Aquí, Kim Joline Schmidt, MSc, directora adjunta de Estrategia de Acceso al Mercado Global de Cencora, responde a preguntas sobre el póster «Understanding Joint Clinical Assessment scoping requirements in oncology: Resultados de un ejercicio rápido de predicción de PICO a través de una red interna de expertos". Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Mag. El doctor en farmacia, David Ringger, y el Dr. Ruairi O'Donnell fueron coautores.
¿Qué inspiró esta investigación?
A partir de enero de 2025, todos los medicamentos contra el cáncer y los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) con nuevos principios activos, para los que se presente una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos, se someterán a una evaluación clínica conjunta (JCA) en la que participarán los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE).
El proceso de determinación del alcance es una parte fundamental de la JCA, ya que define los requisitos de PICO (población, intervención, comparador, resultado) que deben abordar los desarrolladores de tecnologías sanitarias (HTD) en el expediente de presentación de HTD.
Esta investigación se inspiró en los compromisos internos de los grupos de trabajo EU-HTA y en la necesidad de la industria de comprender mejor el proceso de determinación del alcance en el marco de la JCA. También se buscó identificar los riesgos y oportunidades asociados a las simulaciones PICO.
El proceso de determinación del alcance es una parte fundamental de la JCA, ya que define los requisitos de PICO (población, intervención, comparador, resultado) que deben abordar los desarrolladores de tecnologías sanitarias (HTD) en el expediente de presentación de HTD.
Esta investigación se inspiró en los compromisos internos de los grupos de trabajo EU-HTA y en la necesidad de la industria de comprender mejor el proceso de determinación del alcance en el marco de la JCA. También se buscó identificar los riesgos y oportunidades asociados a las simulaciones PICO.
¿Hubo alguna hipótesis que se confirmara a través de la investigación?
Sí, planteamos la hipótesis de que, en comparación con el análisis de EUnetHTA 21 para Pluvicto, la inclusión de ocho países adicionales y los comparadores lanzados más recientemente hasta mayo de 2024 daría lugar a un mayor número de PICO relevantes que los HTD abordarían en el expediente de la JCA. Esto fue confirmado por nuestros hallazgos. Con 16 países cubiertos en lugar de 8, el análisis del Tribunal identificó 12 comparadores pertinentes y 18 PICO consolidados, frente a los 6 comparadores y 6 PICO encontrados en el análisis EUnetHTA 21.
¿Hubo algo en la investigación que fue sorprendente, que no esperabas, que descubriste?
Un hallazgo interesante pero esperado fue la variación de los plazos para los lanzamientos de productos innovadores en los países evaluados. En algunos países, los medicamentos autorizados más recientemente aún no estaban disponibles, lo que probablemente contribuyó al elevado número de comparadores y, por lo tanto, a la consolidación de los PICO en nuestro análisis.
Además, descubrimos que el elevado número de PICO se debía principalmente a 5 países (Alemania, Irlanda, Italia, Portugal y España), que requerían comparaciones con todos los comparadores relevantes. De acuerdo con la guía de alcance EUnetHTA 21, cada comparador solicitado conduce a un único PICO en el proceso de consolidación.
¿Cuáles son los próximos pasos de esta investigación?
Seguiremos vigilando de cerca la evolución del proceso de determinación del ámbito. Si bien las simulaciones de PICO permiten a los HTD obtener información sobre las respuestas específicas de cada país, el alcance de PICO definido en el marco de la JCA no asignará países a PICO específicos, ni revelará el número de países a los que se aplican los requisitos de PICO.
Todavía está pendiente una directriz metodológica crucial del Grupo de Coordinación para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG, por sus siglas en inglés), y queda por ver si habrá algún cambio significativo en la directriz EUnetHTA 21 que sustentó nuestro análisis.
Todavía está pendiente una directriz metodológica crucial del Grupo de Coordinación para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG, por sus siglas en inglés), y queda por ver si habrá algún cambio significativo en la directriz EUnetHTA 21 que sustentó nuestro análisis.
