Artikel
Einblicke aus der ISPOR 2024: Die sich entwickelnde Landschaft der PICO-Bewertungen in der EU
Auf der ISPOR 2024 präsentierte Cencora wichtige Forschungsergebnisse zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA). Kim Joline Schmidt diskutiert ein Poster zu den Scoping-Anforderungen der Joint Clinical Assessment (JCA) in der Onkologie und zeigt, wie die Ausweitung der Analyse auf 16 Länder die relevanten PICOs erhöht hat. Zu den überraschenden Ergebnissen gehörte, dass Anforderungen aus 5 Ländern die hohe Anzahl der konsolidierten PICOs vorantreiben. Cencora wird den Scoping-Prozess weiterhin überwachen, sobald neue Richtlinien bekannt werden.
5 Fragen an Kim Joline Schmidt
Auf der ISPOR 2024 präsentierten die Teammitglieder von Cencora Forschungsposter zu einer Vielzahl von Themen im Bereich der Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung. Wir haben die Gelegenheit genutzt, um mit ihnen über ihre Arbeit und deren mögliche Auswirkungen zu sprechen. Hier beantwortet Kim Joline Schmidt, MSc, Assistant Director, Global Market Access Strategy bei Cencora, Fragen zum Poster "Understanding Joint Clinical Assessment scoping requirements in oncology: Ergebnisse einer schnellen PICO-Vorhersageübung über ein internes Expertennetzwerk." Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Illustrierte. Pharm., David Ringger, und Ruairi O'Donnell, PhD, fungierten als Co-Autoren.
Was hat Sie zu dieser Forschung inspiriert?
Ab Januar 2025 werden alle Krebsmedikamente und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) mit neuen Wirkstoffen, für die ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht wird, einer gemeinsamen klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) unterzogen, an der alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) beteiligt sind.
Der Scoping-Prozess ist ein grundlegender Bestandteil der JCA und definiert die PICO-Anforderungen (Population, Intervention, Comparator, Outcome), die von Health Technology Developers (HTDs) im HTD-Einreichungsdossier zu erfüllen sind.
Diese Forschung wurde durch interne Engagements in den EU-HTA-Taskforces und das Bedürfnis der Branche, den Scoping-Prozess im Rahmen des JCA besser zu verstehen, inspiriert. Wir haben auch versucht, die damit verbundenen Risiken und Chancen von PICO-Simulationen zu identifizieren.
Der Scoping-Prozess ist ein grundlegender Bestandteil der JCA und definiert die PICO-Anforderungen (Population, Intervention, Comparator, Outcome), die von Health Technology Developers (HTDs) im HTD-Einreichungsdossier zu erfüllen sind.
Diese Forschung wurde durch interne Engagements in den EU-HTA-Taskforces und das Bedürfnis der Branche, den Scoping-Prozess im Rahmen des JCA besser zu verstehen, inspiriert. Wir haben auch versucht, die damit verbundenen Risiken und Chancen von PICO-Simulationen zu identifizieren.
Gab es eine Hypothese, die durch die Forschung bestätigt wurde?
Ja, wir haben die Hypothese aufgestellt, dass – im Vergleich zur EUnetHTA 21-Analyse für Pluvicto – die Einbeziehung von acht weiteren Ländern und der zuletzt eingeführten Komparatoren bis Mai 2024 zu einer erhöhten Anzahl relevanter PICOs führen würde, die von HTDs im JCA-Dossier behandelt werden müssten. Dies wurde durch unsere Ergebnisse bestätigt. Da 16 statt 8 Länder abgedeckt wurden, identifizierte der Hof 12 relevante Komparatoren und 18 konsolidierte PICOs, im Gegensatz zu den 6 Komparatoren und 6 PICOs, die in der EUnetHTA-21-Analyse gefunden wurden.
Gab es irgendetwas in der Forschung, das Sie überrascht hat, das Sie nicht erwartet haben, das Sie herausgefunden haben?
Ein interessantes, aber erwartetes Ergebnis war der unterschiedliche Zeitrahmen für die Einführung innovativer Produkte in den untersuchten Ländern. In einigen Ländern waren die zuletzt zugelassenen Arzneimittel noch nicht verfügbar, was wahrscheinlich zu der hohen Anzahl von Vergleichspräparaten und damit konsolidierten PICOs in unserer Analyse beigetragen hat.
Darüber hinaus stellten wir fest, dass die hohe Anzahl von PICOs in erster Linie auf 5 Länder – Deutschland, Irland, Italien, Portugal und Spanien – zurückzuführen war, die Vergleiche mit allen relevanten Vergleichsgrößen erforderten. Gemäß der Scoping-Richtlinie EUnetHTA 21 führt jeder angeforderte Komparator zu einem einzigen PICO im Konsolidierungsprozess.
Was sind die nächsten Schritte dieser Forschung?
Wir werden die Entwicklungen in Bezug auf den Scoping-Prozess weiterhin genau beobachten. Während PICO-Simulationen es HTDs ermöglichen, Einblicke in länderspezifische Reaktionen zu gewinnen, wird der im Rahmen des JCA definierte PICO-Geltungsbereich weder Länder bestimmten PICOs zuordnen noch die Anzahl der Länder offenbaren, für die die PICO-Anforderungen gelten.
Eine wichtige methodische Leitlinie der Koordinierungsgruppe für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Coordination Group, HTACG) steht noch aus, und es bleibt abzuwarten, ob es wesentliche Änderungen an der EUnetHTA 21-Leitlinie geben wird, die unserer Analyse zugrunde liegt.
Eine wichtige methodische Leitlinie der Koordinierungsgruppe für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Coordination Group, HTACG) steht noch aus, und es bleibt abzuwarten, ob es wesentliche Änderungen an der EUnetHTA 21-Leitlinie geben wird, die unserer Analyse zugrunde liegt.
