Articol
Informații de la ISPOR 2024: Peisajul în evoluție al evaluărilor PICO în UE
La ISPOR 2024, Cencora a prezentat cercetări cheie privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA). Kim Joline Schmidt discută despre cerințele de evaluare clinică comună (JCA) în oncologie, dezvăluind modul în care extinderea analizei la 16 țări a crescut PICO relevante. Printre constatările surprinzătoare se numără faptul că cerințele din 5 țări determină numărul mare de PICO consolidate. Cencora va continua să monitorizeze procesul de stabilire a domeniului de aplicare, pe măsură ce apar noi linii directoare.
5 întrebări cu Kim Joline Schmidt
La ISPOR 2024, membrii echipei Cencora au prezentat postere de cercetare pe o varietate de subiecte din domeniul economiei sănătății și al cercetării rezultatelor. Am profitat de ocazie pentru a discuta cu ei despre munca lor și impactul potențial al acesteia. Aici, Kim Joline Schmidt, MSc, director adjunct, Strategia globală de acces la piețe la Cencora, răspunde la întrebări despre posterul "Înțelegerea cerințelor de aplicare a evaluării clinice comune în oncologie: Rezultatele unui exercițiu rapid de predicție PICO printr-o rețea internă de experți." Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Mag. Pharm., David Ringger și Ruairi O'Donnell, PhD au fost co-autori.
Ce a inspirat această cercetare?
Începând cu ianuarie 2025, toate medicamentele împotriva cancerului și medicamentele pentru terapii avansate (ATMP) cu substanțe active noi, pentru care se depune o cerere de autorizație de introducere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente, vor face obiectul unei evaluări clinice comune (JCA) care implică toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene (UE).
Procesul de stabilire a domeniului de aplicare este o parte fundamentală a JCA, definind cerințele PICO (populație, intervenție, comparator, rezultat) care trebuie abordate de dezvoltatorii de tehnologii medicale (HTD) în dosarul de depunere a HTD.
Această cercetare a fost inspirată de angajamentele interne ale grupurilor de lucru EU-HTA și de necesitatea industriei de a înțelege mai bine procesul de stabilire a domeniului de aplicare în cadrul JCA. De asemenea, am căutat să identificăm riscurile și oportunitățile asociate simulărilor PICO.
Procesul de stabilire a domeniului de aplicare este o parte fundamentală a JCA, definind cerințele PICO (populație, intervenție, comparator, rezultat) care trebuie abordate de dezvoltatorii de tehnologii medicale (HTD) în dosarul de depunere a HTD.
Această cercetare a fost inspirată de angajamentele interne ale grupurilor de lucru EU-HTA și de necesitatea industriei de a înțelege mai bine procesul de stabilire a domeniului de aplicare în cadrul JCA. De asemenea, am căutat să identificăm riscurile și oportunitățile asociate simulărilor PICO.
A existat o ipoteză care a fost confirmată prin cercetare?
Da, am emis ipoteza că, în comparație cu analiza EUnetHTA 21 pentru Pluvicto, includerea a opt țări suplimentare și a celor mai recent comparatori lansati până în mai 2024 ar duce la un număr crescut de PICO relevante care urmează să fie abordate în dosarul JCA de către HTD. Acest lucru a fost confirmat de constatările noastre. Cu 16 țări vizate în loc de 8, analiza Curții a identificat 12 comparatori relevanți și 18 PICO consolidate, spre deosebire de 6 comparatori și 6 PICO găsite în analiza EUnetHTA 21.
A fost ceva în cercetare care a fost surprinzător, la care nu te-ai așteptat, pe care l-ai aflat?
O constatare interesantă, dar așteptată, a fost reprezentată de intervalele de timp diferite pentru lansările de produse inovatoare în țările evaluate. În unele țări, cele mai recente medicamente autorizate nu erau încă disponibile, ceea ce a contribuit probabil la numărul mare de comparatori și, prin urmare, la consolidarea PICO-urilor în analiza Curții.
În plus, am descoperit că numărul mare de PICO a fost determinat în principal de 5 țări - Germania, Irlanda, Italia, Portugalia și Spania - care au necesitat comparații cu toți comparatorii relevanți. În conformitate cu orientările EUnetHTA 21 privind stabilirea domeniului de aplicare, fiecare comparator solicitat conduce la un singur PICO în procesul de consolidare.
Care sunt următorii pași din această cercetare?
Vom continua să monitorizăm îndeaproape evoluțiile legate de procesul de stabilire a domeniului de aplicare. În timp ce simulările PICO permit HTD să obțină informații despre răspunsurile specifice țării, domeniul de aplicare PICO definit în cadrul JCA nu va atribui țări unor PICO specifice și nici nu va dezvălui numărul de țări cărora li se aplică cerințele PICO.
Un ghid metodologic crucial al Grupului de coordonare a evaluării tehnologiilor medicale (HTACG) este încă în așteptare și rămâne de văzut dacă vor exista modificări semnificative ale orientării EUnetHTA 21 care au stat la baza analizei noastre.
Un ghid metodologic crucial al Grupului de coordonare a evaluării tehnologiilor medicale (HTACG) este încă în așteptare și rămâne de văzut dacă vor exista modificări semnificative ale orientării EUnetHTA 21 care au stat la baza analizei noastre.
