Artikel
Inzichten van ISPOR 2024: Het veranderende landschap van PICO-beoordelingen in de EU
Op ISPOR 2024 presenteerde Cencora belangrijk onderzoek naar Health Technology Assessment (HTA). Kim Joline Schmidt bespreekt een poster over Joint Clinical Assessment (JCA) scoping-vereisten in de oncologie, en onthult hoe uitbreiding van de analyse naar 16 landen de relevante PICO's heeft vergroot. Verrassende bevindingen waren onder meer dat vereisten uit 5 landen de drijvende kracht zijn achter het grote aantal geconsolideerde PICO's. Cencora zal het proces waarbij de reikwijdte van de diensten wordt vastgesteld, blijven volgen naarmate er nieuwe richtlijnen worden opgesteld.
5 vragen aan Kim Joline Schmidt
Tijdens ISPOR 2024 presenteerden Cencora-teamleden onderzoeksposters over verschillende onderwerpen op het gebied van gezondheidseconomie en uitkomstenonderzoek. We maakten van de gelegenheid gebruik om met hen te praten over hun werk en de mogelijke impact ervan. Hier beantwoordt Kim Joline Schmidt, MSc, Assistant Director, Global Market Access Strategy bij Cencora vragen over de poster, "Understanding Joint Clinical Assessment scoping requirements in oncology: Resultaten van een snelle PICO-voorspellingsoefening via een intern netwerk van experts." Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Mag. Pharm., David Ringger en Ruairi O'Donnell, PhD dienden als co-auteurs.
Wat inspireerde dit onderzoek?
Vanaf januari 2025 zullen alle geneesmiddelen tegen kanker en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) met nieuwe werkzame stoffen, waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau, een gezamenlijke klinische evaluatie (JCA) ondergaan waarbij alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU) betrokken zijn.
Het scopingproces is een fundamenteel onderdeel van de JCA en definieert de PICO-vereisten (populatie, interventie, comparator, uitkomst) waaraan Health Technology Developers (HTD's) moeten voldoen in het HTD-indieningsdossier.
Dit onderzoek is geïnspireerd op interne betrokkenheid bij de EU-EGT-taskforces en de behoefte van de industrie om het scopingproces in het kader van de JCA beter te begrijpen. We hebben ook geprobeerd de bijbehorende risico's en kansen van PICO-simulaties te identificeren.
Het scopingproces is een fundamenteel onderdeel van de JCA en definieert de PICO-vereisten (populatie, interventie, comparator, uitkomst) waaraan Health Technology Developers (HTD's) moeten voldoen in het HTD-indieningsdossier.
Dit onderzoek is geïnspireerd op interne betrokkenheid bij de EU-EGT-taskforces en de behoefte van de industrie om het scopingproces in het kader van de JCA beter te begrijpen. We hebben ook geprobeerd de bijbehorende risico's en kansen van PICO-simulaties te identificeren.
Was er een hypothese die door het onderzoek werd bevestigd?
Ja, we veronderstelden dat - vergeleken met de EUnetHTA 21-analyse voor Pluvicto - het opnemen van acht extra landen en de meest recent gelanceerde vergelijkingspunten tot mei 2024 zou resulteren in een groter aantal relevante PICO's die in het JCA-dossier door HTD's zouden moeten worden behandeld. Dit werd bevestigd door onze bevindingen. Met 16 landen in plaats van 8 geïdentificeerd, identificeerde onze analyse 12 relevante vergelijkingspunten en 18 geconsolideerde PICO's, in tegenstelling tot de 6 vergelijkingspunten en 6 PICO's die werden gevonden in de EUnetHTA 21-analyse.
Was er iets in het onderzoek dat verrassend was, dat je niet had verwacht, dat je ontdekte?
Een interessante maar verwachte bevinding waren de verschillende tijdsbestekken voor innovatieve productlanceringen in de beoordeelde landen. In sommige landen waren de meest recent toegelaten geneesmiddelen nog niet beschikbaar, wat waarschijnlijk heeft bijgedragen aan het grote aantal vergelijkingsmiddelen en dus geconsolideerde PICO's in onze analyse.
Bovendien ontdekten we dat het hoge aantal PICO's voornamelijk werd veroorzaakt door 5 landen - Duitsland, Ierland, Italië, Portugal en Spanje - die vergelijkingen met alle relevante vergelijkingspunten vereisten. Volgens de EUnetHTA 21 scoping-richtlijn leidt elke gevraagde comparator tot één PICO in het consolidatieproces.
Wat zijn de volgende stappen uit dit onderzoek?
We zullen de ontwikkelingen rondom het scopingproces nauwlettend blijven volgen. Hoewel PICO-simulaties HTD's in staat stellen inzicht te krijgen in landspecifieke antwoorden, zal de PICO-scope die binnen het JCA-raamwerk is gedefinieerd, geen landen toewijzen aan specifieke PICO's, noch het aantal landen onthullen waarop de PICO-vereisten van toepassing zijn.
Een cruciale methodologische richtlijn van de Coördinatiegroep voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTACG) is nog in behandeling en het valt nog te bezien of er significante wijzigingen zullen worden aangebracht in de EUnetHTA 21-richtlijn die ten grondslag liggen aan onze analyse.
Een cruciale methodologische richtlijn van de Coördinatiegroep voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTACG) is nog in behandeling en het valt nog te bezien of er significante wijzigingen zullen worden aangebracht in de EUnetHTA 21-richtlijn die ten grondslag liggen aan onze analyse.
