Článek
Postřehy z ISPOR 2024: Vyvíjející se prostředí hodnocení PICO v EU
Na konferenci ISPOR 2024 představila společnost Cencora klíčový výzkum v oblasti hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Kim Joline Schmidt diskutuje o posteru o požadavcích na rozsah společného klinického hodnocení (JCA) v onkologii a odhaluje, jak rozšíření analýzy do 16 zemí zvýšilo relevantní PICO. Mezi překvapivá zjištění patřilo, že vysoký počet konsolidovaných PICO je způsoben požadavky 5 zemí. Společnost Cencora bude i nadále sledovat proces stanovení rozsahu, jakmile se objeví nové pokyny.
5 otázek s Kim Joline Schmidt
Na konferenci ISPOR 2024 prezentovali členové týmu Cencora výzkumné postery na různá témata z oblasti ekonomiky zdravotnictví a výzkumu výsledků. Využili jsme příležitosti a popovídali si s nimi o jejich práci a jejím potenciálním dopadu. Kim Joline Schmidt, MSc, asistentka ředitele pro strategii globálního přístupu na trh ve společnosti Cencora, odpovídá na otázky týkající se plakátu "Porozumění požadavkům na rozsah společného klinického hodnocení v onkologii: Výsledky rychlé predikce PICO prostřednictvím interní sítě odborníků." Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Časopis. Pharm., David Ringger a Ruairi O'Donnell, PhD sloužili jako spoluautoři.
Co bylo inspirací pro tento výzkum?
Od ledna 2025 budou všechny léčivé přípravky proti rakovině a léčivé přípravky pro moderní terapii s novými léčivými látkami, pro které je podána žádost o registraci u Evropské agentury pro léčivé přípravky, podrobeny společnému klinickému hodnocení (JCA), do kterého se zapojí všech 27 členských států Evropské unie (EU).
Proces stanovení rozsahu je základní součástí JCA, který definuje požadavky PICO (populace, intervence, komparátor, výsledek), které mají vývojáři zdravotnických technologií (HTD) řešit v dokumentaci k předložení HTD.
Tento výzkum byl inspirován interními angažovanostmi v pracovních skupinách EU-HTA a potřebou průmyslu lépe porozumět procesu vymezení rozsahu v rámci JCA. Snažili jsme se také identifikovat související rizika a příležitosti simulací PICO.
Proces stanovení rozsahu je základní součástí JCA, který definuje požadavky PICO (populace, intervence, komparátor, výsledek), které mají vývojáři zdravotnických technologií (HTD) řešit v dokumentaci k předložení HTD.
Tento výzkum byl inspirován interními angažovanostmi v pracovních skupinách EU-HTA a potřebou průmyslu lépe porozumět procesu vymezení rozsahu v rámci JCA. Snažili jsme se také identifikovat související rizika a příležitosti simulací PICO.
Byla nějaká hypotéza, která se výzkumem potvrdila?
Ano, předpokládali jsme, že – ve srovnání s analýzou EUnetHTA 21 pro Pluvicto – zahrnutí osmi dalších zemí a nejnověji spuštěných komparátorů do května 2024 povede ke zvýšenému počtu relevantních PICO, kterými se budou HTD zabývat v dokumentaci JCA. To potvrdila i naše zjištění. Vzhledem k tomu, že se jednalo o 16 zemí namísto 8, naše analýza identifikovala 12 relevantních srovnávacích subjektů a 18 konsolidovaných subjektů poskytujících informace o ochraně osobních údajů, na rozdíl od 6 srovnávacích subjektů a 6 subjektů poskytujících ochranu osobních údajů zjištěných v analýze EUnetHTA 21.
Bylo ve výzkumu něco, co vás překvapilo, co jste nečekali, co jste zjistili?
Zajímavým, ale očekávaným zjištěním byly rozdílné časové rámce pro uvedení inovativních produktů na trh v hodnocených zemích. V některých zemích ještě nebyly k dispozici naposledy registrované léčivé přípravky, což pravděpodobně přispělo k vysokému počtu srovnávacích přípravků, a tím i ke konsolidaci PICO v naší analýze.
Kromě toho jsme zjistili, že vysoký počet PICO byl primárně způsoben 5 zeměmi – Německem, Irskem, Itálií, Portugalskem a Španělskem – což vyžadovalo srovnání se všemi relevantními srovnávacími faktory. Podle pokynů EUnetHTA 21 pro stanovení rozsahu působnosti vede každý požadovaný srovnávací subjekt k jedinému PICO v procesu konsolidace.
Jaké jsou další kroky tohoto výzkumu?
Vývoj v procesu stanovení rozsahu budeme i nadále pečlivě sledovat. Zatímco simulace PICO umožňují HTD získat přehled o reakcích specifických pro jednotlivé země, rozsah PICO definovaný v rámci JCA nepřiřazuje země ke konkrétním PICO ani neprozrazuje počet zemí, na které se požadavky PICO vztahují.
Dosud nebyl vypracován klíčový metodický pokyn Koordinační skupiny pro hodnocení zdravotnických technologií (HTACG) a teprve se uvidí, zda dojde k nějakým významným změnám v pokynech EUnetHTA 21, z nichž naše analýza vycházela.
Dosud nebyl vypracován klíčový metodický pokyn Koordinační skupiny pro hodnocení zdravotnických technologií (HTACG) a teprve se uvidí, zda dojde k nějakým významným změnám v pokynech EUnetHTA 21, z nichž naše analýza vycházela.
