Makale
ISPOR 2024'ten Öngörüler: AB'de PICO değerlendirmelerinin gelişen manzarası
ISPOR 2024'te Cencora, Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) üzerine önemli bir araştırma sundu. Kim Joline Schmidt, onkolojide Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) kapsam belirleme gereklilikleri üzerine bir posteri tartışıyor ve analizin 16 ülkeye genişletilmesiyle ilgili PICO'ları nasıl artırdığını ortaya koyuyor. Şaşırtıcı bulgular arasında, 5 ülkeden gelen gereksinimlerin yüksek sayıda konsolide PICO'yu yönlendirdiği yer aldı. Cencora, yeni yönergeler ortaya çıktıkça kapsam belirleme sürecini izlemeye devam edecektir.
Kim Joline Schmidt ile 5 soru
ISPOR 2024'te Cencora ekip üyeleri, sağlık ekonomisi ve sonuçları araştırma alanındaki çeşitli konularda araştırma posterleri sundu. Kendileriyle çalışmaları ve potansiyel etkileri hakkında sohbet etme fırsatı bulduk. Burada, Cencora Küresel Pazar Erişim Stratejisi Yüksek Lisans Müdür Yardımcısı Kim Joline Schmidt, "Onkolojide Ortak Klinik Değerlendirme kapsam belirleme gerekliliklerini anlamak: Şirket içi bir uzman ağı aracılığıyla hızlı bir PICO tahmin çalışmasının sonuçları." Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Mag. Ecz., David Ringger ve Ruairi O'Donnell, PhD ortak yazar olarak görev yaptı.
Bu araştırmaya ne ilham verdi?
Ocak 2025'ten itibaren, Avrupa İlaç Ajansı'na pazarlama izni başvurusu yapılan yeni aktif maddeler içeren tüm kanser ilaçları ve ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP'ler), 27 Avrupa Birliği (AB) Üye Devletinin tamamını içeren bir Ortak Klinik Değerlendirmeye (JCA) tabi tutulacaktır.
Kapsam belirleme süreci, JCA'nın temel bir parçasıdır ve HTD sunum dosyasında Sağlık Teknolojisi Geliştiricileri (HTD'ler) tarafından ele alınacak PICO (nüfus, müdahale, karşılaştırıcı, sonuç) gereksinimlerini tanımlar.
Bu araştırma, AB-HTA görev güçlerindeki iç angajmanlardan ve endüstrinin JCA çerçevesinde kapsam belirleme sürecini daha iyi anlama ihtiyacından esinlenmiştir. Ayrıca, PICO simülasyonlarının ilişkili risklerini ve fırsatlarını belirlemeye çalıştık.
Kapsam belirleme süreci, JCA'nın temel bir parçasıdır ve HTD sunum dosyasında Sağlık Teknolojisi Geliştiricileri (HTD'ler) tarafından ele alınacak PICO (nüfus, müdahale, karşılaştırıcı, sonuç) gereksinimlerini tanımlar.
Bu araştırma, AB-HTA görev güçlerindeki iç angajmanlardan ve endüstrinin JCA çerçevesinde kapsam belirleme sürecini daha iyi anlama ihtiyacından esinlenmiştir. Ayrıca, PICO simülasyonlarının ilişkili risklerini ve fırsatlarını belirlemeye çalıştık.
Araştırma yoluyla doğrulanan bir hipotez var mıydı?
Evet, Pluvicto için EUnetHTA 21 analiziyle karşılaştırıldığında, sekiz ek ülke ve Mayıs 2024'e kadar en son başlatılan karşılaştırıcıların dahil edilmesinin, HTD'ler tarafından JCA dosyasında ele alınacak ilgili PICO'ların sayısının artmasına neden olacağını varsaydık. Bu, bulgularımızla doğrulandı. 8 yerine 16 ülkenin kapsandığı analizimizde, EUnetHTA 21 analizinde bulunan 6 karşılaştırıcı ve 6 PICO'nun aksine, 12 ilgili karşılaştırıcı ve 18 konsolide PICO tespit edildi.
Araştırmada şaşırtıcı, beklemediğiniz, öğrendiğiniz bir şey var mıydı?
İlginç ancak beklenen bir bulgu, değerlendirilen ülkelerde yenilikçi ürün lansmanları için değişen zaman dilimleriydi. Bazı ülkelerde, en son yetkilendirilmiş tıbbi ürünler henüz mevcut değildi, bu da muhtemelen çok sayıda karşılaştırıcıya katkıda bulundu ve bu nedenle analizimizde PICO'ları konsolide etti.
Ek olarak, yüksek sayıda PICO'nun öncelikle 5 ülke (Almanya, İrlanda, İtalya, Portekiz ve İspanya) tarafından yönlendirildiğini keşfettik ve bu da ilgili tüm karşılaştırıcılarla karşılaştırmalar gerektirdi. EUnetHTA 21 kapsam belirleme kılavuzuna göre, talep edilen her karşılaştırıcı, konsolidasyon sürecinde tek bir PICO'ya yol açar.
Bu araştırmanın sonraki adımları nelerdir?
Kapsam belirleme süreciyle ilgili gelişmeleri yakından izlemeye devam edeceğiz. PICO simülasyonları, HTD'lerin ülkeye özgü yanıtlar hakkında fikir edinmelerini sağlarken, JCA çerçevesinde tanımlanan PICO kapsamı, ülkeleri belirli PICO'lara atamayacak ve PICO gereksinimlerinin geçerli olduğu ülke sayısını ortaya çıkarmayacaktır.
Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Koordinasyon Grubu (HTACG) tarafından hazırlanan çok önemli bir metodolojik kılavuz hala beklemededir ve analizimizin temelini oluşturan EUnetHTA 21 kılavuzunda önemli bir değişiklik olup olmayacağı henüz belli değildir.
Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Koordinasyon Grubu (HTACG) tarafından hazırlanan çok önemli bir metodolojik kılavuz hala beklemededir ve analizimizin temelini oluşturan EUnetHTA 21 kılavuzunda önemli bir değişiklik olup olmayacağı henüz belli değildir.
