Cencora solution

Evaluación de riesgos del TMF

Nuestros expertos del sector proporcionan una revisión y evaluación holística de su tecnología, personal, procesos y estrategia para identificar problemas que podrían plantear riesgos durante las inspecciones.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

Evaluación holística de la salud del TMF

En Cencora, nuestros expertos del sector proporcionan una revisión y evaluación exhaustivas de su personal, procesos, tecnología y estrategia de la organización, garantizando el estado general de su archivo maestro de prueba (TMF).

Nuestras líneas de trabajo


Personas

Las personas son la fuerza impulsora detrás de una estrategia de TMF satisfactoria. Cada organización necesita personas que no solo estén capacitadas para desempeñar sus funciones de manera efectiva, sino que también estén comprometidas con la promoción de la salud del TMF en cada etapa. Al asegurarse de que los miembros del equipo posean las habilidades necesarias, las organizaciones pueden mejorar la integridad y el cumplimiento de los datos, lo que en última instancia conduce a mejores resultados.


Proceso

Un proceso eficiente de principio a fin es crucial para el éxito de cualquier proyecto, y el TMF no es una excepción. Sin un proceso de este tipo, los proyectos a menudo se enfrentan a retrasos, incoherencias y problemas de cumplimiento, lo que en última instancia conduce al fracaso. En Cencora, aprovechamos nuestra amplia experiencia y conocimientos para garantizar el éxito de su TMF a través de un enfoque centrado en cinco áreas clave: configuración, puntualidad, calidad, integridad y cierre.


Tecnología

Si bien la tecnología desempeña un papel crucial en la gestión y el almacenamiento de documentos de TMF, no puede garantizar una estrategia de TMF satisfactoria por sí sola. El archivo maestro de prueba electrónico (eTMF) es un componente integral de su estrategia general y debe tratarse como tal. Para avanzar de manera efectiva, es esencial revisar los flujos de trabajo, evaluar las capacidades de las métricas y explorar casos de uso relevantes, ya que estos elementos son fundamentales para optimizar el impacto del eTMF y garantizar un proceso sólido de gestión del mismo.

Ejemplos de aportaciones de clientes

Para facilitar una evaluación exhaustiva, tenemos en cuenta diversas aportaciones de los clientes, entre las que se incluyen:

Hallazgos de una inspección o auditoría

Requisitos del sistema de eTMF

Materiales de formación sobre el eTMF

SOP e instrucciones de trabajo

KPI y métricas

Supervisión de la salud del TMF

Nuestro enfoque

En Cencora, adoptamos un enfoque integral y sistemático para la gestión de riesgos del TMF. Al interactuar con los implicados clave y revisar los procesos y la documentación existentes, nos aseguramos de que todos los aspectos de su estrategia de TMF estén optimizados para la eficiencia, el cumplimiento y el éxito general. Nuestra metodología combina los conocimientos de los comentarios de los usuarios con un análisis detallado de los sistemas técnicos, lo que nos permite ofrecer soluciones personalizadas que mejoran la salud y la gobernanza del TMF.

Personas

Revisar el alcance de los principales contribuyentes del TMF

  • Encuestar a todos los principales contribuyentes y usuarios
  • Realizar entrevistas virtuales para entender qué funciona y qué no
  • Revisar el formato y el contenido de los cursos de formación y las evaluaciones existentes del TMF proporcionados a los usuarios para su finalización

Proceso

Revisar los documentos técnicos existentes

  • Modelo operativo de TMF: patrocinador, CRO y proveedores
  • Preparación para las inspecciones
  • Configuración, mantenimiento, cierre y archivo del TMF
  • Contenido del TMF almacenado fuera del sistema de TMF
  • Métricas de aprovechamiento de la salud del TMF
  • Gobernanza: aprovechamiento de las métricas
 

Tecnología

Revisar la configuración existente del sistema

  • Enfoque para medir la puntualidad, la integridad y la calidad de su TMF
  • Flujos de trabajo de contenido
  • Integraciones de sistemas
  • Desenmascarar el contenido
  • Gestión de metadatos
  • Capacidades de autoservicio de informes/paneles de control
 

Informe resumido y pasos siguientes

Las observaciones se codifican y se entregan a través de un resumen ejecutivo, lo que proporciona información y recomendaciones para mejorar. Estos son algunos de los posibles pasos siguientes:

Modelo de supervisión

Hemos trabajado con los clientes para crear una variedad de modelos de supervisión diferentes para respaldar estudios futuros.

Educación y formación

Ayudamos a mejorar las habilidades del personal actual y les proporcionamos las herramientas para hacer su trabajo.

Redacción técnica

Todas las mejoras requieren documentación. Apoyaremos la creación o enmiendas de documentos.

Configuración del sistema de eTMF

Le guiaremos sobre cómo sacar el máximo partido a su sistema.

Servicios dedicados de TMF

Ofrecemos una gama de servicios adicionales que incluyen procesamiento, mapas de calor, revisiones de calidad, recursos de estudio y más.

Recursos relacionados

Ficha informativa

Revisión de calidad del TMF

Informe

Razones por las que los TMF no pasan las inspecciones

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En Cencora, entendemos que la gestión eficaz de los archivos maestros de prueba (TMF) es una piedra angular para la ejecución exitosa de los ensayos clínicos, la preparación para las inspecciones normativas y la gobernanza de documentos a largo plazo. Como proveedores globales de servicios de TMF, estamos totalmente comprometidos a garantizar que todos los datos personales procesados dentro de nuestras plataformas y servicios de TMF cumplan con las leyes de privacidad y protección de datos aplicables en todo el mundo. Declaración de Privacidad Global de soluciones para TMF