Nuevos caminos hacia el valor del producto: Estrategias para optimizar la cartera de productos maduros
El desafío de las patentes se ve agravado por la presión de los pagadores y los sistemas de salud sobre los precios y el acceso a los mercados, combinada con las presiones comerciales geopolíticas.2,3 Todas estas dinámicas están empujando a las empresas biofarmacéuticas a considerar la mejor manera de manejar la gestión de su cartera de productos maduros.
A medida que las empresas evalúan el mejor camino a seguir, están surgiendo nuevos modelos estratégicos de externalización para gestionar estos importantes productos heredados. En lugar de la externalización reactiva, las empresas pueden adoptar caminos más deliberados y variados en función del valor del producto, el potencial de crecimiento y la capacidad operativa y de recursos. Estos ejemplos representan nuestra experiencia en el trabajo con empresas que buscan las mejores estrategias para gestionar sus carteras maduras.
El modelo de lanzamiento: Reducción de los activos no alineados
Para navegar por estas estrategias de "liberación", las empresas suelen confiar en los acuerdos de servicios transitorios (TSA) para respaldar una gestión eficiente de la transición. A menudo, el vendedor conservará elementos de la cartera durante un período definido, como la gestión de las presentaciones reglamentarias. Las TSA permiten al vendedor gestionar estas actividades a través de la externalización sin dejar de mantener los flujos de ingresos.
El tiempo necesario para transferir los activos puede variar significativamente según los plazos y la complejidad específicos de cada país, por ejemplo, si la cartera se comercializa en varias geografías. Al trabajar con socios externos para respaldar estas actividades, las organizaciones pueden centrarse en sus objetivos principales.
Otra forma en que las empresas pueden optar por reducir es a través de acuerdos de licencia, que pueden permitir que las empresas más grandes continúen generando ingresos a partir de un producto o cartera maduros, se expandan a nuevos mercados y, al mismo tiempo, cambien el enfoque hacia la innovación.4
Los métodos que adoptan estas organizaciones para reducir los activos no alineados pueden variar; Sin embargo, el objetivo de cambiar el enfoque hacia las terapias básicas y la innovación sigue siendo el mismo. Involucrar a los socios de subcontratación desde el principio para desarrollar un enfoque estratégico que respalde los objetivos puede ayudar a que cualquier transición se maneje de manera más fluida. No solo puede ayudar a las empresas a lograr ahorros de costos, sino que un socio estratégico también puede brindar acceso a la innovación digital, la innovación de procesos y el liderazgo intelectual.
Conserve y proceda con precaución
Un factor clave para la subcontratación es reducir el costo de mantenimiento del producto y, al mismo tiempo, mantener el estado de cumplimiento del producto desde una perspectiva regulatoria, de seguridad y de calidad. Un modelo que las empresas están adoptando es el basado en resultados, en el que la remuneración del proveedor de servicios está vinculada a resultados clave, como el ahorro de costes conseguido, la mejora de los tiempos de ciclo o el cumplimiento de los objetivos de cumplimiento. Este modelo se basa en la experiencia del proveedor en el dominio (regulatorio, calidad, etc.), así como en las capacidades tecnológicas para automatizar los procesos, lo que amplía aún más el valor.5
Si bien es posible que los productos maduros no ofrezcan los márgenes de beneficio que ofrecen los productos patentados, pueden ser estratégica y financieramente valiosos siempre que cuenten con los recursos adecuados. La subcontratación permite a las empresas conservar ese valor y cumplir con los requisitos de cumplimiento, al tiempo que reduce los gastos generales internos. Para las empresas cuyos productos maduros se venden en múltiples mercados, la transferencia de las actividades regulatorias, de seguridad, de calidad y de mantenimiento operativo a un socio estratégico elimina gran parte de la complejidad de gestionar las demandas de diferentes regiones.
Reavivar la cartera madura
En estos escenarios, la externalización focalizada y estratégica puede permitir a las empresas aprovechar esa expansión sin poner demasiada carga sobre los recursos internos. Los socios de subcontratación pueden utilizarse como una extensión operativa, por ejemplo, para apoyar los esfuerzos de expansión a nuevos mercados o para evaluar los datos para posibles nuevas formulaciones o expansiones de indicaciones.
La expansión geográfica es una propuesta atractiva para muchas empresas; Sin embargo, hay obstáculos que superar. Para salvaguardar la cartera, las empresas deben adelantarse a los cambios legislativos y a un entorno normativo cada vez más estricto. El éxito de la expansión geográfica debe comenzar con la planificación temprana y la comprensión de la población local de pacientes y las necesidades médicas de cada mercado.6
Encontrar el mejor camino para la cartera madura
Sobre los autores:
Stefanie Lietsch-Dallwig es directora sénior de Solución del Servicio de Gestión de Programas Globales - Servicios de Afiliados Locales en Cencora. Ha ocupado altos cargos de asuntos regulatorios en la industria farmacéutica en roles internacionales, incluyendo Directora de Regulación Internacional y Mercados Emergentes, Directora de Inteligencia Regulatoria y Directora de Gestión de Proyectos. Stefanie aporta una trayectoria demostrada en la planificación del registro y el lanzamiento de nuevas aplicaciones y variaciones en países de la UE y no pertenecientes a la ICH.
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Fuentes:
1. El próximo precipicio de patentes de medicamentos desafiará la estrategia de las grandes farmacéuticas, European Pharmaceutical Review, julio de 2025. https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/261834/next-drug-patent-cliff-to-challenge-big-pharma-strategy/
2. El panorama de precios y acceso al mercado para productos multiindicación, desafíos y oportunidades en Europa, KPMG. https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmgsites/uk/pdf/2023/10/the-pricing-and-market-access-landscape-for-multi-indication-products.pdf
3. La política de la nación más favorecida: Perspectivas e implicaciones más allá de EE. UU., PharmExec, octubre de 2025. La política de la nación más favorecida: Perspectivas e implicaciones más allá de EE. UU. | PharmExec
4. El imperativo estratégico de la concesión de licencias de medicamentos maduros: Una nueva oportunidad de vida para los activos heredados, DrugPatentWatch, agosto de 2025. El imperativo estratégico de la concesión de licencias de medicamentos maduros: Una nueva oportunidad de vida para los activos heredados - DrugPatentWatch – Transforme los datos en dominio del mercado
5. La evolución de la externalización en el sector farmacéutico, PharmExec, septiembre de 2024. La evolución del outsourcing en la industria farmacéutica | PharmExec
6. Globalización farmacéutica: explorar oportunidades y obstáculos, Desarrollo y entrega de fármacos, diciembre de 2023. https://drug-dev.com/pharmaceutical-globalization-navigating-opportunities-obstacles/
