Articolo
Nuovi percorsi verso il valore del prodotto: Strategie per ottimizzare il portafoglio di prodotti maturi
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Constanze Burkhardt
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Stefanie Lietsch-Dallwig
Esplorare nuovi modelli di outsourcing strategico per ottimizzare il portafoglio di prodotti maturi
Le aziende biofarmaceutiche devono affrontare una serie di venti contrari alla redditività e ai prezzi che mettono sotto pressione il modo in cui gestiscono i loro portafogli maturi. I prossimi 5-10 anni porteranno alla perdita della protezione brevettuale per molti prodotti altamente redditizi, inclusi blockbuster come l'immunoterapia antitumorale Keytruda e l'anticoagulante Eliquis.1
Ad aggravare la sfida dei brevetti c'è la pressione dei pagatori e dei sistemi sanitari sui prezzi e sull'accesso al mercato, combinata con le pressioni commerciali geopolitiche.2,3 Tutte queste dinamiche stanno spingendo le aziende biofarmaceutiche a considerare come gestire al meglio il loro portafoglio di prodotti maturi.
Mentre le aziende valutano il percorso migliore da seguire, stanno emergendo nuovi modelli di outsourcing strategico per la gestione di questi importanti prodotti legacy. Piuttosto che l'outsourcing reattivo, le aziende possono adottare percorsi più deliberati e più vari in base al valore del prodotto, al potenziale di crescita e alla capacità operativa e delle risorse. Questi esempi illustrano la nostra esperienza di lavoro con aziende che cercano le migliori strategie per gestire i loro portafogli maturi.
Ad aggravare la sfida dei brevetti c'è la pressione dei pagatori e dei sistemi sanitari sui prezzi e sull'accesso al mercato, combinata con le pressioni commerciali geopolitiche.2,3 Tutte queste dinamiche stanno spingendo le aziende biofarmaceutiche a considerare come gestire al meglio il loro portafoglio di prodotti maturi.
Mentre le aziende valutano il percorso migliore da seguire, stanno emergendo nuovi modelli di outsourcing strategico per la gestione di questi importanti prodotti legacy. Piuttosto che l'outsourcing reattivo, le aziende possono adottare percorsi più deliberati e più vari in base al valore del prodotto, al potenziale di crescita e alla capacità operativa e delle risorse. Questi esempi illustrano la nostra esperienza di lavoro con aziende che cercano le migliori strategie per gestire i loro portafogli maturi.
Il modello di rilascio: Ridimensionamento delle risorse non allineate
Alcune organizzazioni scelgono di ridimensionare o vendere le risorse che non sono in linea con i loro obiettivi a lungo termine. Possono farlo attraverso la vendita di singoli prodotti, l'esternalizzazione del loro portafoglio maturo o il ritaglio e la vendita di interi portafogli, consentendo loro di concentrarsi sulle terapie di base e sull'innovazione.
Per orientarsi in queste strategie di "rilascio", le aziende in genere si affidano agli accordi di servizio transitorio (TSA) per supportare una gestione efficiente della transizione. Spesso, il venditore conserverà elementi del portafoglio per un periodo definito, come la gestione dei documenti normativi. I TSA consentono al venditore di gestire queste attività attraverso l'outsourcing continuando a mantenere i flussi di entrate.
Il tempo necessario per trasferire gli asset può variare in modo significativo a seconda delle tempistiche e della complessità specifiche del paese, ad esempio se il portafoglio è commercializzato in varie aree geografiche. Collaborando con partner esterni per supportare queste attività, le organizzazioni possono concentrarsi sui loro obiettivi principali.
Un altro modo in cui le aziende possono scegliere di ridimensionarsi è attraverso accordi di licenza, che possono consentire alle aziende più grandi di continuare a generare entrate da un prodotto o portafoglio maturo, espandersi in nuovi mercati e allo stesso tempo spostare l'attenzione sull'innovazione.4
I metodi che queste organizzazioni adottano per ridimensionare le risorse non allineate possono variare; Tuttavia, l'obiettivo di spostare l'attenzione sulle terapie di base e sull'innovazione rimane lo stesso. Coinvolgere i partner di outsourcing fin dall'inizio per sviluppare un approccio strategico che supporti gli obiettivi può aiutare a gestire qualsiasi transizione in modo più fluido. Non solo può aiutare le aziende a risparmiare sui costi, ma un partner strategico può anche fornire accesso all'innovazione digitale, all'innovazione di processo e alla leadership di pensiero.
Per orientarsi in queste strategie di "rilascio", le aziende in genere si affidano agli accordi di servizio transitorio (TSA) per supportare una gestione efficiente della transizione. Spesso, il venditore conserverà elementi del portafoglio per un periodo definito, come la gestione dei documenti normativi. I TSA consentono al venditore di gestire queste attività attraverso l'outsourcing continuando a mantenere i flussi di entrate.
Il tempo necessario per trasferire gli asset può variare in modo significativo a seconda delle tempistiche e della complessità specifiche del paese, ad esempio se il portafoglio è commercializzato in varie aree geografiche. Collaborando con partner esterni per supportare queste attività, le organizzazioni possono concentrarsi sui loro obiettivi principali.
Un altro modo in cui le aziende possono scegliere di ridimensionarsi è attraverso accordi di licenza, che possono consentire alle aziende più grandi di continuare a generare entrate da un prodotto o portafoglio maturo, espandersi in nuovi mercati e allo stesso tempo spostare l'attenzione sull'innovazione.4
I metodi che queste organizzazioni adottano per ridimensionare le risorse non allineate possono variare; Tuttavia, l'obiettivo di spostare l'attenzione sulle terapie di base e sull'innovazione rimane lo stesso. Coinvolgere i partner di outsourcing fin dall'inizio per sviluppare un approccio strategico che supporti gli obiettivi può aiutare a gestire qualsiasi transizione in modo più fluido. Non solo può aiutare le aziende a risparmiare sui costi, ma un partner strategico può anche fornire accesso all'innovazione digitale, all'innovazione di processo e alla leadership di pensiero.
Conservare e procedere con cautela
Un secondo modello che le aziende scelgono di adottare è quello di mantenere marchi stabili che continuano a fornire entrate per sostenere l'innovazione, ma ridimensionare gli investimenti in tali marchi. Queste aziende riconoscono che il loro portafoglio maturo continua a portare valore, ma per mantenere la redditività devono adottare operazioni più snelle e trovare modi per risparmiare sui costi. L'outsourcing è una leva importante per ridurre i costi mantenendo e persino migliorando i margini.
Un fattore chiave per l'outsourcing è ridurre i costi di manutenzione del prodotto mantenendo allo stesso tempo lo stato di conformità del prodotto dal punto di vista normativo, della sicurezza e della qualità. Un modello che le aziende stanno adottando è basato sui risultati in cui la retribuzione del fornitore di servizi è legata a risultati chiave, come i risparmi sui costi ottenuti, i tempi di ciclo migliorati o gli obiettivi di conformità raggiunti. Questo modello si basa sull'esperienza di dominio del provider – normativa, di qualità, ecc. – nonché sulle capacità tecnologiche per automatizzare i processi, estendendo ulteriormente il valore.5
Sebbene i prodotti maturi potrebbero non fornire i margini di profitto dei prodotti brevettati, possono comunque essere strategicamente e finanziariamente preziosi purché siano dotati di risorse adeguate. L'outsourcing consente alle aziende di mantenere tale valore e soddisfare i requisiti di conformità, riducendo al contempo le spese generali interne. Per le aziende i cui prodotti maturi sono venduti in più mercati, il trasferimento delle attività normative, di sicurezza, di qualità e di manutenzione operativa a un partner strategico elimina gran parte della complessità della gestione delle richieste di diverse regioni.
Un fattore chiave per l'outsourcing è ridurre i costi di manutenzione del prodotto mantenendo allo stesso tempo lo stato di conformità del prodotto dal punto di vista normativo, della sicurezza e della qualità. Un modello che le aziende stanno adottando è basato sui risultati in cui la retribuzione del fornitore di servizi è legata a risultati chiave, come i risparmi sui costi ottenuti, i tempi di ciclo migliorati o gli obiettivi di conformità raggiunti. Questo modello si basa sull'esperienza di dominio del provider – normativa, di qualità, ecc. – nonché sulle capacità tecnologiche per automatizzare i processi, estendendo ulteriormente il valore.5
Sebbene i prodotti maturi potrebbero non fornire i margini di profitto dei prodotti brevettati, possono comunque essere strategicamente e finanziariamente preziosi purché siano dotati di risorse adeguate. L'outsourcing consente alle aziende di mantenere tale valore e soddisfare i requisiti di conformità, riducendo al contempo le spese generali interne. Per le aziende i cui prodotti maturi sono venduti in più mercati, il trasferimento delle attività normative, di sicurezza, di qualità e di manutenzione operativa a un partner strategico elimina gran parte della complessità della gestione delle richieste di diverse regioni.
Riaccendere il portafoglio maturo
Alcune aziende scelgono di riaccendere il loro portafoglio maturo piuttosto che ridimensionarlo. Le opzioni per questa strategia includono portare i loro prodotti in mercati nuovi e poco penetrati, perseguire nuove indicazioni o aggiornare il posizionamento per espandere la portata dei pazienti. Gli sforzi per rivitalizzare un prodotto possono avere senso in determinate circostanze e aprire la strada a una potenziale ulteriore crescita con meno rischi rispetto allo sviluppo di un nuovo prodotto.
In questi scenari, l'outsourcing mirato e strategico può consentire alle aziende di trarre vantaggio da tale espansione senza gravare troppo sulle risorse interne. I partner di outsourcing possono essere utilizzati come estensione operativa, ad esempio, per supportare gli sforzi di espansione in nuovi mercati o per valutare i dati per possibili nuove formulazioni o espansioni di indicazioni.
L'espansione geografica è una proposta interessante per molte aziende; Tuttavia, ci sono ostacoli da superare. Per salvaguardare il portafoglio, le società devono stare al passo con i cambiamenti legislativi e un contesto normativo più rigido. Un'espansione geografica di successo dovrebbe iniziare con una pianificazione precoce e una comprensione della popolazione di pazienti locali e delle esigenze mediche di ciascun mercato.6
In questi scenari, l'outsourcing mirato e strategico può consentire alle aziende di trarre vantaggio da tale espansione senza gravare troppo sulle risorse interne. I partner di outsourcing possono essere utilizzati come estensione operativa, ad esempio, per supportare gli sforzi di espansione in nuovi mercati o per valutare i dati per possibili nuove formulazioni o espansioni di indicazioni.
L'espansione geografica è una proposta interessante per molte aziende; Tuttavia, ci sono ostacoli da superare. Per salvaguardare il portafoglio, le società devono stare al passo con i cambiamenti legislativi e un contesto normativo più rigido. Un'espansione geografica di successo dovrebbe iniziare con una pianificazione precoce e una comprensione della popolazione di pazienti locali e delle esigenze mediche di ciascun mercato.6
Trovare il percorso migliore per il portafoglio maturo
Qualunque sia il percorso che un'azienda sceglie di intraprendere – rilasciare, trattenere o riaccendere – la gestione del portafoglio maturo richiede un approccio sfumato. Determinare come procedere con un prodotto o un portafoglio maturo richiede un'attenta considerazione. Richiede una valutazione dei modelli operativi dell'organizzazione e degli ecosistemi dei partner. E richiede alle aziende di capire a che punto si trovano nel proprio percorso in modo da poter adottare una strategia di outsourcing che meglio si adatta al loro percorso e ai loro obiettivi.
*Le fonti continuano di seguito
Informazioni sugli autori:
Constanze Burkhardt è vicepresidente e responsabile del coinvolgimento dei clienti di Cencora. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico, è responsabile delle strategie dei programmi globali ed è nota per la costruzione di relazioni strategiche con i clienti con un track record di successo nella fornitura di programmi snelli e agili e nell'ottimizzazione della consegna operativa con particolare attenzione allo sviluppo del team e delle persone. Constanze ha dimostrato la sua leadership costruendo ambienti di squadra solidi con un grande impegno nello sviluppo dei farmaci e nel processo LCM.
Stefanie Lietsch-Dallwig è Senior Director, Global Program Management Service Solution Lead - Local Affiliate Services, presso Cencora. Ha ricoperto posizioni senior negli affari normativi nell'industria farmaceutica in ruoli internazionali, tra cui Director Regulatory International and Emerging Markets, Head of Regulatory Intelligence e Director Project Management. Stefanie vanta una comprovata esperienza nella registrazione e nella pianificazione del lancio di nuove applicazioni e variazioni nei paesi dell'UE e non ICH.
Stefanie Lietsch-Dallwig è Senior Director, Global Program Management Service Solution Lead - Local Affiliate Services, presso Cencora. Ha ricoperto posizioni senior negli affari normativi nell'industria farmaceutica in ruoli internazionali, tra cui Director Regulatory International and Emerging Markets, Head of Regulatory Intelligence e Director Project Management. Stefanie vanta una comprovata esperienza nella registrazione e nella pianificazione del lancio di nuove applicazioni e variazioni nei paesi dell'UE e non ICH.
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Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate.
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Fonti:
1. Il prossimo precipizio dei brevetti sui farmaci per sfidare la strategia di Big Pharma, European Pharmaceutical Review, luglio 2025. https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/261834/next-drug-patent-cliff-to-challenge-big-pharma-strategy/
2. Il panorama dei prezzi e dell'accesso al mercato per i prodotti multi-indicazione, sfide e opportunità in Europa, KPMG. https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmgsites/uk/pdf/2023/10/the-pricing-and-market-access-landscape-for-multi-indication-products.pdf
3. La politica della nazione più favorita: Prospettive e implicazioni oltre gli Stati Uniti, PharmExec, ottobre 2025. La politica della nazione più favorita: Prospettive e implicazioni oltre gli Stati Uniti | PharmExec
4. L'imperativo strategico dell'out-licensing dei farmaci maturi: Una nuova prospettiva di vita per gli asset legacy, DrugPatentWatch, agosto 2025. L'imperativo strategico dell'out-licensing dei farmaci maturi: Una nuova prospettiva di vita per gli asset legacy - DrugPatentWatch – Trasforma i dati in dominio del mercato
5. L'evoluzione dell'outsourcing nell'industria farmaceutica, PharmExec, settembre 2024. L'evoluzione dell'outsourcing nell'industria farmaceutica | PharmExec
6. Globalizzazione farmaceutica - Esplorazione di opportunità e ostacoli, sviluppo e consegna dei farmaci, dicembre 2023. https://drug-dev.com/pharmaceutical-globalization-navigating-opportunities-obstacles/
