Preparazione per il foglietto illustrativo elettronico del paziente in Europa
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Hanna Saari
Ci sono stati alcuni progressi costanti verso l'adozione. Sono stati compiuti diversi passi tecnici verso la tabella di marcia dell'EMA per raggiungere uno standard comune ePI dell'UE basato sullo standard Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). A sostegno di questi obiettivi, l'agenzia ha pubblicato un portale di presentazione e una guida all'implementazione e allo stile per lo standard HL7 FHIR per generare ePI. 3 Durante una dimostrazione pubblica del sistema da parte dell'EMA tenutasi a settembre, è stato annunciato che l'agenzia prevede di iniziare ad adottare l'ePI per i prodotti centralizzati nel 2026.4
La bozza del documento di riflessione dell'EMA, pubblicata nel marzo 2025, invita le parti interessate a impegnarsi per un ePI a livello europeo. 5 Finora, diversi paesi hanno adottato progetti pilota per aumentare l'accettazione e il supporto per i volantini elettronici, principalmente negli ambienti ospedalieri.
Piloti per volantini elettronici
Durante il progetto pilota sono stati condotti sondaggi tra i farmacisti ospedalieri. L'indagine finale ha rilevato che la mancanza di un opuscolo cartaceo non presentava alcun inconveniente per i farmacisti o per i medici. Durante le consultazioni, il 97% dei farmacisti ha avuto accesso direttamente al PL online e solo il 3% ha stampato il foglietto illustrativo da quella fonte online.
Risultati simili si osservano nei sondaggi condotti in altri paesi. Un progetto condotto in Portogallo che ha coinvolto farmacisti, medici e infermieri ospedalieri ha avuto un feedback ampiamente positivo, con la maggior parte degli operatori sanitari (HCP) che hanno notato che l'assenza di un PL cartaceo non ha influito sulla loro pratica quotidiana e l'80% concorda sul fatto che il PL potrebbe essere rimosso dalla confezione dei medicinali ospedalieri. 7 La Germania sta anche conducendo un progetto pilota – Pilot Project digital – per identificare e testare le situazioni in cui potrebbero essere utilizzati i foglietti illustrativi dei prodotti elettronici.8
Iniziative elettroniche nei paesi nordici
L'Agenzia svedese per i prodotti medici (Läkemedelsverket) ha condotto un'indagine tra gli operatori sanitari sulla sostituzione delle PIL cartacee con informazioni digitali. 9 L'indagine faceva anche parte di una valutazione volta a determinare l'adattabilità ad avere foglietti illustrativi in inglese. Il sondaggio ha rilevato che, sebbene la maggior parte degli operatori sanitari cerchi informazioni in formato digitale, avere informazioni sui prodotti solo in inglese rappresenterebbe una sfida. Il sondaggio ha permesso di selezionare più opzioni. È emerso che l'84% cerca informazioni sui farmaci tramite la fonte digitale affidabile Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), prodotta dal Service AB (Lif) dell'Associazione dell'industria farmaceutica, ma il 47% utilizza anche foglietti illustrativi di carta.
In Norvegia, dove esiste un alto grado di alfabetizzazione digitale, l'autorità nazionale competente, NOMA, sta collaborando con Felleskatalogen (noto come Common Catalogue, un compendio di prodotti farmaceutici commercializzati in Norvegia) e altre parti interessate per sensibilizzare l'opinione pubblica sulla disponibilità di informazioni mediche digitali non solo per gli operatori sanitari ma anche per i pazienti.10 L'iniziativa cerca di guidare il pubblico nell'uso di volantini elettronici affidabili e autorizzati invece di rivolgersi a fonti non controllate come Google e ChatGPT. Questo approccio serve a guidare il passaggio all'ePI in modo più controllato.
L'accettazione delle informazioni digitali è stata ulteriormente sottolineata da uno studio finlandese sulle opinioni dei pazienti sul foglietto illustrativo e sulla possibilità che un foglietto illustrativo elettronico abbia riscontrato che la maggioranza (88%) vede un aspetto positivo nell'uso dei foglietti illustrativi elettronici.11 Lo studio ha rilevato che anche con il foglietto illustrativo cartaceo molti pazienti non leggono le informazioni fornite (l'81% degli utenti di farmaci ripetuti e il 38% degli utenti di nuovi farmaci non leggono il foglietto illustrativo).
La legislazione farmaceutica proposta dalla Commissione europea riconosce l'importanza dell'ePI, ma sono state sollevate preoccupazioni su come rendere operativa la sua implementazione graduale, a seconda della preparazione degli Stati membri, se non viene implementata in modo armonizzato.12
La familiarità porta al comfort elettronico
L'alfabetizzazione digitale è un'altra considerazione, con i dati dell'UE che mostrano che circa il 32% degli europei non dispone di competenze digitali di base, il che ha portato l'UE ad attuare una serie di politiche e iniziative volte a colmare questo divario.13
Tuttavia, questi progetti pilota forniscono alcune informazioni su come gli operatori sanitari si adattano e persino preferiscono le informazioni elettroniche sui prodotti una volta che si sono abituati. Inoltre, le persone in generale stanno diventando più a loro agio nell'utilizzare le risorse digitali per le informazioni in ogni aspetto della loro vita. Sebbene il passaggio all'ePI possa essere scoraggiante all'inizio, l'indicazione dei progetti pilota è che per molti è diventato il modo preferito di lavorare. Questo è di buon auspicio per una futura transizione ai foglietti illustrativi elettronici per i pazienti.
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Fonti
1. Informazioni elettroniche sui medicinali per uso umano nell'UE: principi fondamentali. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. SALTO DIGITALE: L'industria propone l'implementazione graduale dell'ePI per la sicurezza dei pazienti e la sostenibilità ambientale, gennaio 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portale di gestione del ciclo di vita del prodotto, EMA. Knowledge Base - Dettagli categoria - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5 Documento di riflessione sul collegamento alle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) dalle confezioni di medicinali dell'UE, EMA, marzo 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Informazioni elettroniche sul paziente: Risultati del progetto pilota e-PIL degli ospedali belgi e lussemburghesi, relatore normativo, settembre 2025. Informazioni elettroniche sul paziente: Risultati del progetto pilota e-PIL degli ospedali belgi e lussemburghesi | Licenza | Relatore normativo
7.Informazionielettroniche sui medicinali (Commissione europea), Commissione europea, Commissione europea, Comitato farmaceutico, aprile 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
8.Checos'è il progetto pilota diGItal? Panoramica del progetto - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(informazioni in svedese)
10.Utilizzarefoglietti illustrativi digitali, NOMA. Utilizzare i foglietti illustrativi digitali - Norwegian Medical Products Agency
11.Opinionidegli utilizzatori di medicinali sulla lettura del foglio illustrativo e sulle potenzialità di un foglio illustrativo elettronico, Università di Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Documentidi sintesi sulle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI), Inter-Association Task Force (IATF), gennaio 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Alfabetizzazionedigitale nell'UE: Una panoramica, Unione Europea, dicembre 2023. Alfabetizzazione digitale nell'UE: Una panoramica | data.europa.eu
