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Vorbereitung auf den elektronischen Patienteneinsatz in Europa

Hanna Saari

Pilotprojekte für elektronische Produktinformationen (ePI) in mehreren europäischen Ländern und EMA-Fortschritte bei gemeinsamen Standards sind ein positives Zeichen für die Einführung

Die Umstellung auf elektronische Produktinformationen (ePI) in Europa ist ein langfristiges Ziel der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). 1 Diese Initiative hat die breite Unterstützung von Branchenverbänden, die die Regulierungsbehörden dazu drängen, einen harmonisierten Ansatz für ePI zu verfolgen.²

Es gab einige stetige Fortschritte in Richtung Adoption. Es wurden mehrere technische Schritte in Richtung des Fahrplans der EMA unternommen, um einen gemeinsamen EU-ePI-Standard auf der Grundlage des Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-Standards zu erreichen. Zur Unterstützung dieser Ziele hat die Agentur ein Einreichungsportal sowie einen Implementierungs- und Styleguide für den HL7-FHIR-Standard zur Generierung von ePI veröffentlicht. 3 Während einer öffentlichen Systemdemonstration der EMA im September wurde bekannt gegeben, dass die Agentur plant, ePI für zentralisierte Produkte im Jahr 2026 einzuführen.⁴

Der im März 2025 veröffentlichte Entwurf des Reflexionspapiers der EMA fordert die Interessengruppen auf, sich zu einer europaweiten ePI zu verpflichten. 5 Bisher haben mehrere Länder Pilotprojekte eingeführt, um die Akzeptanz und Unterstützung für elektronische Broschüren zu erhöhen, hauptsächlich in Krankenhäusern.

Piloten für elektronische Flugblätter

In Belgien und Luxemburg wurde in einem 2018 begonnenen Pilotprojekt der Übergang von einer gedruckten Packungsbeilage (PL) zu einer elektronischen PL für reine Krankenhausarzneimittel bewertet. 6 Während des siebenjährigen Pilotprojekts, an dem alle Krankenhäuser in den beiden Ländern teilnahmen, bezogen die Angehörigen der Gesundheitsberufe Produktinformationen aus vertrauenswürdigen Online-Quellen und nicht aus einer Papierbroschüre.

Zu verschiedenen Zeitpunkten während des Pilotprojekts wurden Umfragen unter Krankenhausapothekern durchgeführt. Die abschließende Umfrage ergab, dass das Fehlen einer Papierbroschüre weder für die Apotheker noch für die Ärzte Unannehmlichkeiten darstellte. Während der Konsultationen griffen 97 % der Apotheker direkt auf die Online-PL zu und nur 3 % druckten die Packungsbeilage aus dieser Online-Quelle aus.

Ähnliche Ergebnisse sind in den in anderen Ländern durchgeführten Umfragen zu beobachten. Ein in Portugal durchgeführtes Projekt, an dem Krankenhausapotheker, Ärzte und Krankenschwestern teilnahmen, erhielt weitgehend positive Rückmeldungen, wobei die meisten Angehörigen der Gesundheitsberufe feststellten, dass das Fehlen eines Papier-PL ihre tägliche Praxis nicht beeinträchtigte, und 80 % stimmten zu, dass das PL von den Verpackungen von Krankenhausmedikamenten entfernt werden könnte. 7 Deutschland führt auch ein Pilotprojekt - Pilotprojekt digital - durch, um Situationen zu identifizieren und zu testen, in denen elektronische Produktbroschüren verwendet werden könnten.⁸

Elektronische Initiativen in den nordischen Ländern

In den nordischen Ländern werden nationale Kompendien seit Jahrzehnten häufig als Quelle für medizinische Informationen verwendet – zunächst als gedruckte Bücher und jetzt über Websites oder Apps.

Die schwedische Arzneimittelbehörde (Läkemedelsverket) führte eine Umfrage unter Angehörigen der Gesundheitsberufe durch, um Papier-PILs durch digitale Informationen zu ersetzen. 9 Die Umfrage war auch Teil einer Bewertung, um die Anpassungsfähigkeit an Beipackzettel in englischer Sprache zu ermitteln. Die Umfrage ergab, dass die Mehrheit der HCPs zwar digital nach Informationen sucht, es jedoch eine Herausforderung darstellen würde, Produktinformationen nur auf Englisch zu haben. Bei der Umfrage konnten mehrere Optionen ausgewählt werden. Es stellte sich heraus, dass 84 % über die vertrauenswürdige digitale Quelle Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige) nach Arzneimittelinformationen suchen, die vom Service AB (Lif) des Verbands der pharmazeutischen Industrie hergestellt wird, aber 47 % verwenden auch Beipackzettel aus Papierform.

In Norwegen, wo ein hohes Maß an digitaler Kompetenz herrscht, arbeitet die zuständige nationale Behörde NOMA mit Felleskatalogen (bekannt als Gemeinsamer Katalog, ein Kompendium der in Norwegen vermarkteten Arzneimittel) und anderen relevanten Interessengruppen zusammen, um die Öffentlichkeit für die Verfügbarkeit digitaler medizinischer Informationen nicht nur für Angehörige der Gesundheitsberufe, sondern auch für Patienten zu sensibilisieren.¹⁰ Die Initiative zielt darauf ab, die Öffentlichkeit bei der Verwendung vertrauenswürdiger und autorisierter elektronischer Flugblätter anzuleiten, anstatt sich an nicht kontrollierte Quellen wie Google und ChatGPT zu wenden. Dieser Ansatz dient dazu, den Wechsel zu ePI kontrollierter zu steuern.

Die Akzeptanz digitaler Informationen wurde durch eine finnische Studie über die Ansichten der Patienten zur Packungsbeilage und das Potenzial für eine elektronische Packungsbeilage weiter unterstrichen, wobei eine Mehrheit (88 %) die Verwendung elektronischer Beipackzettel positiv sieht.¹¹ Die Studie ergab, dass selbst mit der Papierbroschüre viele Patienten die bereitgestellten Informationen nicht lesen (81 % der wiederholten Medikamentenkonsumenten und 38 % der neuen Medikamentenkonsumenten lesen die Packungsbeilage nicht).

Die von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Arzneimittelgesetzgebung erkennt die Bedeutung von ePI an, aber es wurden Bedenken geäußert, wie ihre schrittweise Umsetzung je nach Bereitschaft der Mitgliedstaaten operationalisiert werden kann, wenn sie nicht auf harmonisierte Weise umgesetzt wird.¹²

Vertrautheit führt zu elektronischem Komfort

Bis zur vollständigen Umsetzung von ePI sind noch regulatorische und technische Hürden zu überwinden, weshalb eine Integration von ePI in die Regulierungsprozesse in der EU in naher Zukunft nicht zu erwarten ist. Darüber hinaus bleibt die Umsetzung im nationalen Kontext aus verschiedenen Blickwinkeln eine Herausforderung, einschließlich der anerkannten Frage des Managements von Veränderungen für den Endnutzer.

Die digitale Kompetenz ist ein weiterer Aspekt, wobei Daten aus der EU zeigen, dass etwa 32 % der Europäerinnen und Europäer an grundlegenden digitalen Fähigkeiten mangeln, was die EU dazu veranlasst hat, eine Vielzahl von Maßnahmen und Initiativen umzusetzen, die darauf abzielen, diese Lücke zu schließen.¹³

Nichtsdestotrotz geben diese Pilotprojekte einen Einblick in die Art und Weise, wie sich HCPs an elektronische Produktinformationen anpassen und diese sogar bevorzugen, sobald sie sich daran gewöhnt haben. Darüber hinaus werden die Menschen im Allgemeinen immer vertrauter mit der Nutzung digitaler Ressourcen für Informationen in jedem Aspekt ihres Lebens. Während die Umstellung auf ePI zunächst entmutigend sein kann, deuten die Piloten darauf hin, dass es für viele zur bevorzugten Arbeitsweise geworden ist. Dies ist ein gutes Zeichen für den zukünftigen Übergang zu elektronischen Patientenpackzetteln.

*Quellen unten fortgesetzt

Über den Autor:

Hanna Saari ist stellvertretende Direktorin, Regulatory Affairs, und Leiterin der EU-Regulierungsinformatik. Hanna verfügt über mehr als 20 Jahre regulatorische Erfahrung in der Industrie, bei einem globalen Pharmaunternehmen, bei nationalen zuständigen Behörden und als Beraterin.

Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.

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Quellen

^1.Elektronische Produktinformationen für Humanarzneimittel in der EU: wichtige Grundsätze. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
^2.DIGITALER SPRUNG: Industrie schlägt schrittweise Einführung von ePI für Patientensicherheit und ökologische Nachhaltigkeit vor, Januar 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
^3.Product Lifecycle Management Portal, EMA. Wissensdatenbank - Kategoriedetails - PLM · PLM
^4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5 Reflexionspapier zur Verknüpfung mit elektronischen Produktinformationen (ePI) aus EU-Arzneimittelverpackungen, EMA, März 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
^{6.Elektronische}Patienteninformation: Ergebnisse des e-PIL-Pilotprojekts aus belgischen und luxemburgischen Krankenhäusern, Berichterstatter für die Verordnungsfrage, September 2025. Elektronische Patienteninformation: Ergebnisse des e-PIL-Pilotprojekts aus belgischen und luxemburgischen Krankenhäusern | Lizenz | Berichterstatter für die Regulierung
^{7.Elektronische}Produktinformationen für Arzneimittel, Europäische Kommission, Europäische Kommission, Arzneimittelausschuss, April 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
^8.Wasist das Pilotprojekt diGItal? Projektübersicht - diGItal Pilotprojekt
^{9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf}(Informationen auf Schwedisch)
^10.VerwendenSie digitale Packungsbeilagen, NOMA. Digitale Packungsbeilagen verwenden - Norwegische Agentur für Medizinprodukte
^11.Ansichtender Arzneimittelanwender zum Lesen der Packungsbeilage und zum Potenzial einer elektronischen Packungsbeilage, Universität Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
^{12.Positionspapiere}zu elektronischen Produktinformationen (ePI), Inter-Association Task Force (IATF), Januar 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
^13.DigitaleKompetenz in der EU: Ein Überblick, Europäische Union, Dezember 2023. Digitale Kompetenz in der EU: Ein Überblick | data.europa.eu