Artículo
Implementación de la ETS en la UE: Aprendizajes del primer año
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Ruairi O'Donnell, PhD
Información estratégica sobre la normativa de la UE sobre HTA desde el primer año
El Reglamento sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) de la UE, puesto en marcha en enero de 2025, marca un hito importante en la armonización de la evaluación de las tecnologías sanitarias en toda Europa.i Sus objetivos son ambiciosos: agilizar las evaluaciones, minimizar las redundancias y acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras. Si bien la regulación ha sido recibida con optimismo, su primer año ha puesto de relieve tanto el progreso como los desafíos que exigen una adaptación estratégica, especialmente para los fabricantes que navegan por este nuevo sistema.
Durante ISPOR Europe 2025, el equipo de Cencora organizó entrevistas con las principales partes interesadas, ofreciendo información inestimable sobre el panorama de la ETS en la UE:
- Niklas Hedberg (farmacéutico jefe de TLV y copresidente del Grupo de Coordinación de la HTA) compartió su perspectiva sobre la evolución del papel de Suecia en el marco del Reglamento, el progreso de la consolidación de PICO y la importancia de los procesos predecibles para los Estados miembros.
- Antonella Cardone (directora ejecutiva de Cancer Patients Europe) hizo hincapié en la necesidad esencial de una participación significativa de los pacientes en los procesos de ETS y destacó las iniciativas para mejorar la participación de los pacientes, como la participación temprana en las etapas de definición de PICO.
- Natalie Steck (Jefa del Equipo de HTA de la UE, Directora de Estrategia y Política de HTA en MSD) habló sobre los retos a los que se enfrentan los fabricantes a la hora de alinear la generación de pruebas con los requisitos de PICO y pidió una mayor transparencia y un compromiso formalizado de la industria durante el alcance.
- Alexander Natz (Secretario General de la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos - EUCOPE) reflexionó sobre las implicaciones más amplias de la ETS de la UE y la necesidad de que los Estados miembros adopten de manera efectiva los informes de la JCA para reducir las redundancias y fomentar la innovación.
Su experiencia combinada proporciona valiosas lecciones sobre el progreso, los obstáculos y las oportunidades que se avecinan para las partes interesadas que navegan por el sistema de ETS de la UE. Este artículo destila los aprendizajes clave de estas discusiones para ofrecer una guía práctica para los fabricantes y las partes interesadas que se preparan para el éxito bajo la regulación.
Progreso: Primeros hitos en la aplicación de la ETS en la UE
En el primer año de implementación se han registrado varios logros notables:
Evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés):
La presentación de los primeros expedientes de la JCA y la consolidación de los marcos PICO (Población, Intervención, Comparación y Resultados) fueron hitos clave.ii Estos marcos definen el alcance de las evaluaciones y son fundamentales para la preparación de expedientes de alta calidad. Para los fabricantes, alinear la generación de pruebas con los requisitos de PICO es esencial para cumplir con las expectativas de los organismos de HTA en todos los Estados miembros.
Coordinación y desarrollo de capacidades:
La coordinación entre los Estados miembros ha mejorado, y los organismos de ETS experimentados apoyan a sus homólogos menos experimentados a través de evaluaciones en tándem, redes de subgrupos y programas formales de formación. Estos esfuerzos tienen como objetivo desarrollar la capacidad en los 27 Estados miembros y garantizar una calidad de evaluación consistente.
Participación de las partes interesadas:
Mecanismos como el grupo de la red multilateral de ETS de la UE han fomentado la colaboración entre pacientes, médicos, desarrolladores de tecnologías sanitarias y pagadores. Las iniciativas propuestas, como los resúmenes de los expedientes en lenguaje sencillo, tienen por objeto hacer que el proceso de ETS sea más inclusivo. iii Para los fabricantes, el compromiso temprano con las partes interesadas ayuda a garantizar que sus productos aborden las necesidades médicas insatisfechas.
Estas primeras victorias demuestran el potencial para armonizar los procesos de HTA, reducir las ineficiencias y mejorar el acceso de los pacientes. Sin embargo, aún queda trabajo por hacer para garantizar el éxito a largo plazo, y los fabricantes deben seguir siendo proactivos a la hora de adaptarse a los requisitos cambiantes.
Desafíos: Principales obstáculos que hay que abordar
A pesar de los avances logrados, han surgido varios desafíos:
Complejidad de la consolidación de PICO:
Como era de esperar, la armonización de los diversos requisitos nacionales en un único marco europeo PICO ha resultado un reto. iv Los fabricantes a menudo se enfrentan a la incertidumbre sobre cómo se formulan y consolidan los PICO, lo que determina el alcance del documento de presentación que deben preparar como parte de la JCA. Se necesitan consultas formalizadas con los HTD durante el proceso de determinación del alcance para mejorar la previsibilidad y la alineación.
Limitaciones de capacidad:
Tanto los organismos de ETS como las partes interesadas de la industria se enfrentan a limitaciones de recursos, especialmente en la gestión del aumento de la carga de trabajo asociada a las ECA y a las Consultas Científicas Conjuntas (CCA). Las empresas más pequeñas pueden tener dificultades para asignar recursos suficientes para navegar por el sistema de manera efectiva.
Participación de pacientes y expertos:
Las estrictas políticas de conflicto de intereses y la capacidad limitada corren el riesgo de crear barreras para la participación significativa de los pacientes y los expertos clínicos, especialmente en áreas de enfermedades raras donde la disponibilidad de expertos es limitada.v Para los fabricantes, esto puede complicar los esfuerzos para garantizar que sus productos se alineen con las necesidades de los pacientes y las prioridades clínicas.
Estos desafíos no son insuperables, pero requieren un perfeccionamiento continuo y la colaboración entre las partes interesadas para superarlos de manera efectiva.
Oportunidades: Medidas prácticas para mejorar la ETS de la UE
La evolución del sistema de ETS de la UE presenta varias oportunidades para que los fabricantes optimicen su participación y contribuyan a su éxito:
Mejora de la transparencia y la previsibilidad:
La comunicación clara, las actualizaciones oportunas y las oportunidades de consulta formalizadas para los HTD son clave. iv Las mejoras continuas de los procesos, como las preguntas frecuentes y los mecanismos de retroalimentación, pueden ayudar a generar confianza y previsibilidad en el sistema. Mantenerse informado sobre los cambios ayudará a los fabricantes a anticiparse mejor a las necesidades y a preparar sus expedientes de forma eficaz.
Aprovechamiento de las JCA para la toma de decisiones a nivel nacional:
El éxito dependerá de la eficacia con la que los Estados miembros utilicen los informes de la JCA para agilizar los procesos de reembolso. Los fabricantes deben trabajar en estrecha colaboración con los organismos de ETS para garantizar que sus presentaciones de JCA estén alineadas con las necesidades nacionales, evitando la redundancia y maximizando la eficiencia.
Ampliación de las ranuras de JSC:
Las JSC ofrecen a los fabricantes la oportunidad de colaborar con los organismos de ETS en las primeras fases del proceso de desarrollo, garantizando la alineación con la generación de pruebas y las expectativas de evaluación. Abogar por más espacios de JSC y priorizar la participación temprana puede ayudar a los fabricantes a optimizar sus estrategias de desarrollo clínico.
Fortalecimiento de la participación del paciente:
La participación temprana del paciente durante las etapas de definición de PICO es clave para garantizar que los productos aborden las necesidades médicas no satisfechas. Los fabricantes deben comprometerse de forma proactiva con las organizaciones de pacientes y apoyar iniciativas como los resúmenes de los expedientes y los informes de la JCA en lenguaje sencillo para que el proceso sea más inclusivo y transparente, beneficiando a todas las partes interesadas.
Al tomar estas medidas, los fabricantes pueden posicionarse como contribuyentes clave para el éxito de la regulación de la HTA de la UE, al tiempo que garantizan que sus productos satisfagan las necesidades de los pacientes y los sistemas de atención médica.
Lecciones sobre la centralidad en el paciente
Uno de los temas recurrentes en las entrevistas fue la importancia de integrar las voces de los pacientes en el proceso de ETS de la UE. Los pacientes aportan perspectivas únicas basadas en sus experiencias vividas con enfermedades, ofreciendo información valiosa sobre las necesidades médicas no satisfechas, el diseño de ensayos clínicos y la adherencia al tratamiento.
Sin embargo, las organizaciones de pacientes a menudo enfrentan desafíos para desarrollar la capacidad y las habilidades necesarias para participar de manera efectiva. Si bien iniciativas como los programas de capacitación ad-hoc ayudan a las organizaciones de pacientes más pequeñas a prepararse para la participación, se necesitan enfoques más sistemáticos para garantizar una participación significativa. Los fabricantes pueden desempeñar un papel en el apoyo a la participación de los pacientes colaborando con organizaciones, proporcionando recursos para la formación y asegurándose de que sus productos se alineen con las prioridades de los pacientes.
Entre los avances prometedores figura la creación por parte de la Comisión Europea de un grupo de trabajo especializado en la captación y contratación de pacientes. Esto demuestra la voluntad de escuchar los comentarios y cocrear soluciones, lo cual es importante para incorporar las voces de los pacientes a lo largo del proceso de ETS.
Sin embargo, las organizaciones de pacientes a menudo enfrentan desafíos para desarrollar la capacidad y las habilidades necesarias para participar de manera efectiva. Si bien iniciativas como los programas de capacitación ad-hoc ayudan a las organizaciones de pacientes más pequeñas a prepararse para la participación, se necesitan enfoques más sistemáticos para garantizar una participación significativa. Los fabricantes pueden desempeñar un papel en el apoyo a la participación de los pacientes colaborando con organizaciones, proporcionando recursos para la formación y asegurándose de que sus productos se alineen con las prioridades de los pacientes.
Entre los avances prometedores figura la creación por parte de la Comisión Europea de un grupo de trabajo especializado en la captación y contratación de pacientes. Esto demuestra la voluntad de escuchar los comentarios y cocrear soluciones, lo cual es importante para incorporar las voces de los pacientes a lo largo del proceso de ETS.
De cara al futuro:
Cómo se ve el éxito
Para 2028, se espera que el reglamento HTA de la UE proporcione un cuerpo sustancial de informes de JCA y JSC, proporcionando una imagen más clara de su impacto en el ciclo de vida. El éxito se medirá por:
Para los fabricantes, el éxito significa garantizar que sus productos se evalúen de manera eficiente y justa, ya que las JCA y las JSC permiten un acceso más rápido a los mercados de toda Europa. Para lograr esto, los fabricantes deben seguir siendo proactivos a la hora de abordar los desafíos, comprometerse con las partes interesadas y abogar por mejoras continuas en el sistema.
- Mejora del acceso de los pacientes a terapias innovadoras en toda Europa
- Reducción de las disparidades entre los Estados miembros
- Procesos de reembolso optimizados que minimizan la burocracia y la redundancia
Para los fabricantes, el éxito significa garantizar que sus productos se evalúen de manera eficiente y justa, ya que las JCA y las JSC permiten un acceso más rápido a los mercados de toda Europa. Para lograr esto, los fabricantes deben seguir siendo proactivos a la hora de abordar los desafíos, comprometerse con las partes interesadas y abogar por mejoras continuas en el sistema.
A modo de conclusión
El Reglamento de la UE sobre las ETS representa una oportunidad transformadora para armonizar las ETS en toda Europa. Si bien se han logrado avances significativos durante su primer año, persisten desafíos, particularmente en áreas como la consolidación de PICO, las limitaciones de capacidad y la participación significativa de las partes interesadas.
Para los fabricantes, comprender la evolución del sistema, abordar los desafíos y aprovechar las oportunidades son esenciales para garantizar el éxito bajo la nueva regulación. Al centrarse en la transparencia, la colaboración y la orientación al paciente, las partes interesadas pueden contribuir a que la ETS de la UE sea un éxito, ofreciendo mejores resultados para los pacientes, apoyando sistemas sanitarios sostenibles y fomentando la innovación en toda Europa.
A medida que evolucione la ETS de la UE, la colaboración y el apoyo de expertos seguirán siendo cruciales para aprovechar todo su potencial. Colaborar con un socio experimentado puede proporcionar a los fabricantes la experiencia y los recursos necesarios para afrontar las complejidades de la ETS de la UE. Con un profundo conocimiento de la HTA y capacidades especializadas, el Centro de Excelencia de HTA de la UE de Cencora ayuda a los fabricantes a optimizar las JCA y a prepararse para la implementación a nivel nacional. Desde la planificación inicial de las pruebas hasta la ejecución posterior a la JCA, Cencora ofrece la capacidad y la orientación estratégica esenciales para tener éxito en este panorama en evolución.
Para los fabricantes, comprender la evolución del sistema, abordar los desafíos y aprovechar las oportunidades son esenciales para garantizar el éxito bajo la nueva regulación. Al centrarse en la transparencia, la colaboración y la orientación al paciente, las partes interesadas pueden contribuir a que la ETS de la UE sea un éxito, ofreciendo mejores resultados para los pacientes, apoyando sistemas sanitarios sostenibles y fomentando la innovación en toda Europa.
A medida que evolucione la ETS de la UE, la colaboración y el apoyo de expertos seguirán siendo cruciales para aprovechar todo su potencial. Colaborar con un socio experimentado puede proporcionar a los fabricantes la experiencia y los recursos necesarios para afrontar las complejidades de la ETS de la UE. Con un profundo conocimiento de la HTA y capacidades especializadas, el Centro de Excelencia de HTA de la UE de Cencora ayuda a los fabricantes a optimizar las JCA y a prepararse para la implementación a nivel nacional. Desde la planificación inicial de las pruebas hasta la ejecución posterior a la JCA, Cencora ofrece la capacidad y la orientación estratégica esenciales para tener éxito en este panorama en evolución.
*Fuentes que continúan a continuación
Sobre el autor:
Ruairi O'Donnell es vicepresidente de Market Access Europe y responsable de HTA en la UE en Cencora. Con 20 años de experiencia en el sector de servicios de consultoría de acceso al mercado global y HEOR, Ruairi ha ocupado numerosos puestos de liderazgo en organizaciones de consultoría líderes a nivel mundial, con una sólida experiencia en estrategia de valor, desarrollo de pruebas y vías de acceso al mercado.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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Fuentes:
Yo. Unión Europea. Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE (Texto pertinente a efectos del EEE). Consultado el 28 de noviembre de 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj/eng
ii. Comisión Europea. Orientación sobre el proceso de establecimiento del ámbito. Consultado el 28 de noviembre de 2025. https://health.ec.europa.eu/publications/guidance-scoping-process_en
iii. Foro Europeo de Pacientes. 10 Recomendaciones clave de las organizaciones de pacientes sobre las evaluaciones clínicas conjuntas en virtud del Reglamento de la UE sobre la ETS. Consultado el 28 de noviembre de 2025. 20240610-10-key-recommendations-from-patient-organisations-on-jcas---disclaimer.pdf
iv. EFPIA – Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas. De la orientación a la implementación: Reflexiones de la EFPIA sobre el alcance de la ETS en la UE y los ejercicios PICO. Consultado el 28 de noviembre de 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/from-guidance-to-implementation-efpia-s-reflections-on-eu-hta-scoping-pico-exercises/
c. Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias – Normas de procedimiento para la evaluación y gestión de conflictos de intereses - Comentarios de: Pacientes con cáncer en Europa. Consultado el 28 de noviembre de 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest/F3470140_en
