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De la canalización al paciente: Cómo PIE agiliza la comunicación entre la biofarma y los pagadores
Aceleramos el acceso de los pacientes y apoyamos la toma de decisiones informadas con PIE
El intercambio bidireccional de información previa a la aprobación (PIE) entre las empresas biofarmacéuticas y los responsables de la toma de decisiones sanitarias (HCDM) es mutuamente beneficioso, ya que agiliza el proceso de revisión del formulario y posiciona los productos para el éxito en el mercado.
Dada la importancia de la PIE en la comunicación entre la biofarma y los pagadores, los expertos de Cencora exploraron el impacto de las estrategias eficaces de PIE en la participación de las partes interesadas y la toma de decisiones en un seminario web reciente.1
Estos son seis de nuestros puntos clave:
Dada la importancia de la PIE en la comunicación entre la biofarma y los pagadores, los expertos de Cencora exploraron el impacto de las estrategias eficaces de PIE en la participación de las partes interesadas y la toma de decisiones en un seminario web reciente.1
Estos son seis de nuestros puntos clave:
1. PIE es una oportunidad para que las empresas de biofarma interactúen de manera proactiva con los tomadores de decisiones en la atención médica sobre productos e indicaciones en desarrollo.
La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023 codificó las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, estableciendo un puerto seguro para que las empresas biofarmacéuticas participen en PIE con los HCDM. 2 «Las normas han sido muy explícitas en cuanto a que deben ser comunicaciones veraces y no engañosas entre las empresas biofarmacéuticas y los responsables de la toma de decisiones en materia de salud de la población», dijo Andrew Gaiser, director de Soluciones Digitales de Cencora.
Los tipos apropiados de información incluyen la carga de la enfermedad, como la epidemiología, la información sobre productos y precios, la indicación solicitada, la presentación de los resultados del estudio y el cronograma previsto de aprobación de la FDA. Los beneficiarios elegibles de PIE incluyen pagadores del sector público o privado y comités de formularios, centros de información sobre medicamentos, comités de evaluación de tecnología y administradores de beneficios de farmacia. Los pagadores, los comités de formulario y los administradores de beneficios de farmacia se encuentran entre los HCDM relacionados con PIE.
"PIE no está destinado a ser una calle de un solo sentido, donde la empresa biofarmacéutica entrega información al pagador, y eso es todo. Es una conversación, un intercambio de ideas", dijo Gaiser.
Los tipos apropiados de información incluyen la carga de la enfermedad, como la epidemiología, la información sobre productos y precios, la indicación solicitada, la presentación de los resultados del estudio y el cronograma previsto de aprobación de la FDA. Los beneficiarios elegibles de PIE incluyen pagadores del sector público o privado y comités de formularios, centros de información sobre medicamentos, comités de evaluación de tecnología y administradores de beneficios de farmacia. Los pagadores, los comités de formulario y los administradores de beneficios de farmacia se encuentran entre los HCDM relacionados con PIE.
"PIE no está destinado a ser una calle de un solo sentido, donde la empresa biofarmacéutica entrega información al pagador, y eso es todo. Es una conversación, un intercambio de ideas", dijo Gaiser.
2.PIE ayuda a acelerar el proceso de revisión de farmacia y terapéutica (P&T), mejorando la previsión presupuestaria y permitiendo tomar decisiones mejor informadas sobre el formulario.
Los responsables de la toma de decisiones en la atención médica quieren obtener información previa a la aprobación antes, según una encuesta realizada por Cencora a 41 asesores que representan planes de salud nacionales y regionales, redes integradas de prestación de servicios y gestores de prestaciones de farmacia. Sin embargo, más de la mitad (56%) de los pagadores recibieron información previa a la aprobación sobre pocos o ninguno de los productos que fueron aprobados por la FDA en 2023.3
Los asesores también indicaron que PIE puede ayudar a acelerar el acceso de los pacientes a nuevas terapias, particularmente para áreas críticas como la oncología, las enfermedades raras y las terapias celulares y génicas. «Los retrasos en las adiciones al formulario en este tipo de espacios pueden, literalmente, significar la vida de los pacientes», dijo Bridgette Schroader, directora de Estrategia y Publicaciones de Asuntos Médicos de Cencora.
Los pagadores que se centran en las enfermedades con más pacientes y costes más altos, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, pueden no conocer una enfermedad rara o un producto biofarmacéutico para tratarla, señaló Kristy Cantrell, directora de Consultoría Comercial de Cencora.
"Tener esa educación y proporcionar esa información no solo te ayuda a avanzar en tu estado de formulario, sino que también te permite controlar tu narrativa. Es importante si hay otros productos en el espacio, que tu competidor no esté controlando tu narrativa en la enfermedad y con tu producto", dijo.
Los asesores también indicaron que PIE puede ayudar a acelerar el acceso de los pacientes a nuevas terapias, particularmente para áreas críticas como la oncología, las enfermedades raras y las terapias celulares y génicas. «Los retrasos en las adiciones al formulario en este tipo de espacios pueden, literalmente, significar la vida de los pacientes», dijo Bridgette Schroader, directora de Estrategia y Publicaciones de Asuntos Médicos de Cencora.
Los pagadores que se centran en las enfermedades con más pacientes y costes más altos, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, pueden no conocer una enfermedad rara o un producto biofarmacéutico para tratarla, señaló Kristy Cantrell, directora de Consultoría Comercial de Cencora.
"Tener esa educación y proporcionar esa información no solo te ayuda a avanzar en tu estado de formulario, sino que también te permite controlar tu narrativa. Es importante si hay otros productos en el espacio, que tu competidor no esté controlando tu narrativa en la enfermedad y con tu producto", dijo.
3.A pesar de los mitos que afirman lo contrario, se puede compartir una amplia gama de información relacionada con los productos.
El mito más común en torno a PIE es que las empresas biofarmacéuticas no proporcionan información sobre precios. Sin embargo, la ley no solo permite que las empresas biofarmacéuticas compartan los precios, sino que muchas lo hacen de forma confidencial, a menudo proporcionando un rango.
Del mismo modo, las empresas biofarmacéuticas a menudo creen erróneamente que solo se permiten o desean datos clínicos o manuscritos revisados por pares y que los pósteres y resúmenes no cumplen con las pautas PIE. "Está muy claro que la FDA no especificó documentos, conjuntos de datos o referencias particulares que pudieran usarse al entregar PIE", dijo Schroader.
"Lo que sí dijeron es que la información tiene que ser veraz y no engañosa. Y creo que todos sabemos que nuestros carteles y resúmenes cumplen con eso", continuó.
Otros mitos comunes incluyen que un expediente previo a la aprobación no se puede difundir de manera proactiva porque es un expediente y solo los equipos médicos pueden presentar información de PIE a los tomadores de decisiones de atención médica (HCDM). Si bien los expedientes de productos aprobados requieren una solicitud no solicitada, este no es el caso de los expedientes previos a la aprobación. Las empresas biofarmacéuticas tienen la facultad discrecional de proporcionar estos recursos de forma proactiva o reactiva.
Del mismo modo, las empresas biofarmacéuticas a menudo creen erróneamente que solo se permiten o desean datos clínicos o manuscritos revisados por pares y que los pósteres y resúmenes no cumplen con las pautas PIE. "Está muy claro que la FDA no especificó documentos, conjuntos de datos o referencias particulares que pudieran usarse al entregar PIE", dijo Schroader.
"Lo que sí dijeron es que la información tiene que ser veraz y no engañosa. Y creo que todos sabemos que nuestros carteles y resúmenes cumplen con eso", continuó.
Otros mitos comunes incluyen que un expediente previo a la aprobación no se puede difundir de manera proactiva porque es un expediente y solo los equipos médicos pueden presentar información de PIE a los tomadores de decisiones de atención médica (HCDM). Si bien los expedientes de productos aprobados requieren una solicitud no solicitada, este no es el caso de los expedientes previos a la aprobación. Las empresas biofarmacéuticas tienen la facultad discrecional de proporcionar estos recursos de forma proactiva o reactiva.
4.Es fundamental contar con una estrategia integral de participación de los tomadores de decisiones en la atención sanitaria.
Todos los asesores encuestados por Cencora coincidieron en que es importante que las empresas de biofarma incluyan tanto los canales tradicionales como los digitales a la hora de comunicar información relacionada con los productos.
"PIE es más que una baraja. Hay otros mecanismos para comunicarlo", dijo Gaiser.
Por ejemplo, las empresas biofarmacéuticas suelen complementar las presentaciones de PIE con expedientes de productos no aprobados (UPD) o expedientes de uso no aprobados (UUD), que son los dos únicos expedientes en formato de la Academia de Farmacia de Atención Administrada (AMCP) que están disponibles para su difusión proactiva.
"PIE es más que una baraja. Hay otros mecanismos para comunicarlo", dijo Gaiser.
Por ejemplo, las empresas biofarmacéuticas suelen complementar las presentaciones de PIE con expedientes de productos no aprobados (UPD) o expedientes de uso no aprobados (UUD), que son los dos únicos expedientes en formato de la Academia de Farmacia de Atención Administrada (AMCP) que están disponibles para su difusión proactiva.
"Si un equipo de campo se reúne con un responsable de la toma de decisiones en la toma de decisiones, un UPD o un UUD podría ser una opción razonable y proporcionar información más detallada y una referencia para los responsables de la toma de decisiones. O bien, los equipos de campo pueden volver a comunicarse después de haber proporcionado una presentación de PIE a un pagador para preguntar si desean una copia del UPD o el UUD como seguimiento de la reunión", dijo Schroader.
Las empresas biofarmacéuticas también pueden utilizar plataformas digitales como FormularyDecisions ®de Cencora para llegar a los responsables de la toma de decisiones en la atención médica de manera más eficaz y optimizar sus estrategias de comunicación. «Los UPD y los UUD son excelentes recursos que se pueden cargar como expedientes electrónicos en FormularyDecisions; la plataforma apoya la difusión de información a aquellos pagadores a los que los equipos de campo no pueden llegar por una razón u otra, ya sea debido a limitaciones de recursos o preferencias de los pagadores", continuó Schroader.
Los eDossiers son herramientas de difusión efectivas para las empresas biofarmacéuticas, dijo la Dra. Maria Chianta, Directora Médica de Campo, Líder de Acceso al Mercado de Ionis Pharmaceuticals, quien a menudo realiza la parte clínica de las presentaciones de PIE. "Destilan tanta información en un solo lugar que se puede usar para informar una buena toma de decisiones en torno a las políticas médicas", dijo.
Las empresas biofarmacéuticas también pueden utilizar plataformas digitales como FormularyDecisions ®de Cencora para llegar a los responsables de la toma de decisiones en la atención médica de manera más eficaz y optimizar sus estrategias de comunicación. «Los UPD y los UUD son excelentes recursos que se pueden cargar como expedientes electrónicos en FormularyDecisions; la plataforma apoya la difusión de información a aquellos pagadores a los que los equipos de campo no pueden llegar por una razón u otra, ya sea debido a limitaciones de recursos o preferencias de los pagadores", continuó Schroader.
Los eDossiers son herramientas de difusión efectivas para las empresas biofarmacéuticas, dijo la Dra. Maria Chianta, Directora Médica de Campo, Líder de Acceso al Mercado de Ionis Pharmaceuticals, quien a menudo realiza la parte clínica de las presentaciones de PIE. "Destilan tanta información en un solo lugar que se puede usar para informar una buena toma de decisiones en torno a las políticas médicas", dijo.
5. PIE puede ser un esfuerzo grupal.
Las regulaciones no especifican quién puede entregar PIE para una empresa biofarmacéutica. "Lo que escuchamos de los pagadores es que para la información clínica que forma parte de PIE, les gusta escuchar a los enlaces de ciencias médicas (MSL, por sus siglas en inglés) o a los enlaces de economía y resultados de salud (HEOL, por sus siglas en inglés). En cuanto a los temas alineados comercialmente, como los precios, si la empresa decide incluirlos, les gusta escuchar a personas que no son MSL, directores de cuentas y otras personas más alineadas comercialmente en la empresa biofarmacéutica", dijo Gaiser.
En algunos casos, puede que no sea una cuestión de preferencia: Es posible que los MSL y los HEOL tengan un cortafuegos para que no hablen de cierta información, como los precios. Por lo tanto, identificar a los representantes biofarmacéuticos más adecuados para presentar información específica, y preparar respuestas claras a las preguntas clave con anticipación, es esencial para una interacción exitosa con los pagadores.
"A los pagadores no les gustan los cambios repentinos; generarás confianza con ellos si eres coherente con tus mensajes y comunicaciones y eres lo más transparente posible", dijo Cantrell.
Al preparar las presentaciones de PIE, la persona responsable de elaborarlas debe incluir toda la información que la empresa biofarmacéutica esté dispuesta a compartir. "Debes ir con contenido que sea lo más robusto posible", dijo Chianta.
Si los pagadores no obtienen la información que desean, la buscarán en otra parte, anotó. "He escuchado a los pagadores decir: 'Buscaremos en Internet esta información por nuestra cuenta en ausencia de que nos la proporcionen'. Por lo tanto, si las empresas biofarmacéuticas no lo están haciendo, es una oportunidad perdida".
En algunos casos, puede que no sea una cuestión de preferencia: Es posible que los MSL y los HEOL tengan un cortafuegos para que no hablen de cierta información, como los precios. Por lo tanto, identificar a los representantes biofarmacéuticos más adecuados para presentar información específica, y preparar respuestas claras a las preguntas clave con anticipación, es esencial para una interacción exitosa con los pagadores.
"A los pagadores no les gustan los cambios repentinos; generarás confianza con ellos si eres coherente con tus mensajes y comunicaciones y eres lo más transparente posible", dijo Cantrell.
Al preparar las presentaciones de PIE, la persona responsable de elaborarlas debe incluir toda la información que la empresa biofarmacéutica esté dispuesta a compartir. "Debes ir con contenido que sea lo más robusto posible", dijo Chianta.
Si los pagadores no obtienen la información que desean, la buscarán en otra parte, anotó. "He escuchado a los pagadores decir: 'Buscaremos en Internet esta información por nuestra cuenta en ausencia de que nos la proporcionen'. Por lo tanto, si las empresas biofarmacéuticas no lo están haciendo, es una oportunidad perdida".
6.PIE puede sentar las bases para las comunicaciones y herramientas posteriores a la aprobación.
Dada la naturaleza bidireccional de PIE, las comunicaciones previas a la aprobación pueden hacer que el proceso de preparación y entrega de recursos posteriores a la aprobación, como las propuestas de valor para los pagadores, sea más eficiente.
«Como empresa biofarmacéutica, estás hablando con un pagador sobre la información previa a la aprobación y, al mismo tiempo, recopilas información para la posterior a la aprobación, para ayudar a construir tu historia de valor, una vez que tienes una etiqueta. Es por eso que debe ser una conversación bidireccional, no solo tirar un montón de información y luego decir: 'Te veré después de la aprobación'", dijo Cantrell.
Al abordar el PIE como un intercambio bidireccional, la empresa biofarmacéutica puede aprender lo que quieren los pagadores. "También tendrá datos en su etiqueta que pueden ayudar a moldear sus mensajes de marketing después de la aprobación", dijo Cantrell.
Con tanto que ganar para las empresas biofarmacéuticas y los HCDM, el acceso a la información previa a la aprobación es crucial para ambas partes interesadas.
«Como empresa biofarmacéutica, estás hablando con un pagador sobre la información previa a la aprobación y, al mismo tiempo, recopilas información para la posterior a la aprobación, para ayudar a construir tu historia de valor, una vez que tienes una etiqueta. Es por eso que debe ser una conversación bidireccional, no solo tirar un montón de información y luego decir: 'Te veré después de la aprobación'", dijo Cantrell.
Al abordar el PIE como un intercambio bidireccional, la empresa biofarmacéutica puede aprender lo que quieren los pagadores. "También tendrá datos en su etiqueta que pueden ayudar a moldear sus mensajes de marketing después de la aprobación", dijo Cantrell.
Con tanto que ganar para las empresas biofarmacéuticas y los HCDM, el acceso a la información previa a la aprobación es crucial para ambas partes interesadas.
Más información
Para obtener más información sobre cómo interactuar de manera proactiva con los tomadores de decisiones en la atención médica y la implementación de PIE en un plan de comunicación con los pagadores, vea el seminario web completo aquí: "El PIEce que falta: mejores prácticas para implementar el intercambio de información previa a la aprobación (PIE) en un plan de comunicación con el pagador".
Póngase en contacto con Cencora para obtener más consultas o demostraciones sobre cómo FormularyDecisions puede satisfacer sus necesidades de PIE. También puede hacer clic a continuación para explorar más de nuestros recursos de PIE.
Póngase en contacto con Cencora para obtener más consultas o demostraciones sobre cómo FormularyDecisions puede satisfacer sus necesidades de PIE. También puede hacer clic a continuación para explorar más de nuestros recursos de PIE.
El contenido de este artículo contiene declaraciones de marketing y no incluye asesoramiento legal. Cencora recomienda encarecidamente a los lectores que revisen toda la información disponible relacionada con los temas tratados, incluidas las referencias proporcionadas, y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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Referencias
- FormularyDecisions. El PIEce que falta: Prácticas recomendadas para implementar el intercambio de información previa a la aprobación (PIE) en un plan de comunicación con el pagador. Marzo de 2025. https://www.cencora.com/resources/pharma/the-missing-piece-webinar
- Ley de Asignaciones Consolidadas, HR 2617, 117th Cong (2023). https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2617/text
- Penley B, Hydery T, Dragovich C. Optimización del momento del compromiso de intercambio de información previo a la aprobación para productos oncológicos, productos para enfermedades raras y terapias celulares y génicas. https://go.cencora.com/amcp-nexus-poster-optimizing-timing-of-pre-approval-information-exchange
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